О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 июля 2017 г. № 868 МОСКВА О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452; 2016, № 38, ст. 5567). Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 г. № 868 ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий 1. Пункт 2 изложить в следующей редакции: "2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).". 2. Пункт 5 изложить в следующей редакции: "5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.". 3. Подпункт "а" пункта 7 изложить в следующей редакции: "а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;". 4. Дополнить пунктом 7 1 следующего содержания: "7 1 . Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.". 5. В подпунктах "б" - "д" и "з" пункта 12 слова "юридические лица, индивидуальные предприниматели" в соответствующем падеже заменить словами "лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения," в соответствующем падеже. 6. Дополнить пунктами 23 - 33 следующего содержания: "23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. № 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации". 24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению. 25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска. 26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью: а) для категории значительного риска - один раз в 3 года; б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет; в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет. 27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся. 28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска. 29. Перечень содержит следующую информацию: а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска; б) вид (виды) деятельности; в) основной государственный регистрационный номер; г) идентификационный номер налогоплательщика; д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя; е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска. 30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска: а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска; б) вид (виды) деятельности; в) основной государственный регистрационный номер; г) идентификационный номер налогоплательщика; д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя; е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска. 31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне. 32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска. 33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.". 7. Дополнить приложением следующего содержания: "ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий КРИТЕРИИ отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска I. Общие положения 1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа). 2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований 3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности: а) производство (изготовление) медицинских изделий; б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности; в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники 1 ; г) реализация медицинских изделий; д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации; е) уничтожение, утилизация медицинских изделий; ж) транспортировка медицинских изделий; з) хранение медицинских изделий; и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний. 4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска К: а) в случае если показатель риска К составляет свыше 70 баллов, - значительный риск; б) в случае если показатель риска К составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск; в) в случае если показатель риска К составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск; г) в случае если показатель риска К составляет менее 36 баллов, - низкий риск. 5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска. 6. Значение показателя риска К определяется по формуле: , где К i - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9. Значение критериев К i определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю. 7. Значение критерия К 1 определяется по формуле: , где А n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов). В случае неприменимости критериев А n их значение принимается равным нулю. Таблица 1 Перечень критериев A n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий Номер критерия Наименование критерия Количество баллов Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель А 1 1 класса потенциального риска применения 2 4 3 А 2 2а класса потенциального риска применения 2 6 3 А 3 2б класса потенциального риска применения 2 8 3 А 4 3 класса потенциального риска применения 2 10 3 Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук) А 5 1 - 10 видов 4 А 6 11 - 30 видов 6 А 7 31 - 50 видов 8 А 8 51 и более видов 10 Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия) А 9 сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. 0 А 10 сведения внесены -3 А 11 сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) 7 Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия) А 12 1 адрес 1 А 13 2 - 3 адреса 2 А 14 4 - 10 адресов 3 А 15 11 и более адресов 4 Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие А 16 проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации -3 8. Значение критерия K 2 определяется по формуле: , где B n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов). В случае неприменимости критериев B n их значение принимается равным нулю. Таблица 2 Перечень критериев B n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности Номер критерия Наименование критерия Количество баллов Вид деятельности B 1 медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий 4 B 2 клинические испытания медицинских изделий 2 Вид медицинской деятельности B 3 оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях 1 B 4 оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях 1 B 5 оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара 1 B 6 оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях 2 B 7 оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара 2 B 8 оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара 6 B 9 оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях 8 B 10 оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации 9 B 11 оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи 9 B 12 оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях 4 B 13 оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях 6 B 14 оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) 6 B 15 оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях 4 B 16 оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях 2 B 17 оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении 4 B 18 проведение медицинских осмотров 1 B 19 проведение медицинских освидетельствований 1 B 20 проведение медицинских экспертиз 1 B 21 осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов) 4 Количество проводимых клинических испытаний B 22 испытания не проводились 0 B 23 1 - 5 испытания 2 B 24 6 - 10 испытаний 5 B 25 11 и более испытаний 7 9. Значение критерия K 3 определяется по формуле: , где С n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов). В случае неприменимости критериев С n их значение принимается равным нулю. Таблица 3 Перечень критериев С n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники 1 Номер критерия Наименование критерия Количество баллов Вид деятельности С 1 техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники 1 4 С 2 техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники 1 , осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя) -3 Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники 1 С 3 1 адрес 1 С 4 2 - 3 адреса 2 С 5 4 - 10 адресов 3 С 6 11 и более адресов 4 10. Значение критерия K 4 4 определяется по формуле: , где D n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов). В случае неприменимости критериев D n их значение принимается равным нулю. ____________ 1 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". 2 В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации. 3 Учитывается один критерий А 1 , или А 2 , или А 3 , или А 4 по наибольшему классу потенциального риска применения. 4 Критерий K 4 не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).". Таблица 4 Перечень критериев D n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий Номер критерия Наименование критерия Количество баллов Вид деятельности D 1 реализация медицинских изделий 2 Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий D 2 1 адрес 1 D 3 2 - 3 адреса 2 D 4 4 - 10 адресов 3 D 5 11 и более адресов 4 Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях D 6 сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. 0 D 7 сведения внесены -3 D 8 сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) 7 11. Значение критерия K 5 определяется по формуле: , где E n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов). В случае неприменимости критериев Е n их значение принимается равным нулю. Таблица 5 Перечень критериев E n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий Номер критерия Наименование критерия Количество баллов Вид деятельности Е 1 ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий 2 Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях Е 2 сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. 0 Е 3 сведения внесены -3 Е 4 сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) 7 12. Значение критерия K 6 определяется по формуле: , где F n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов). В случае неприменимости критериев F n их значение принимается равным нулю. Таблица 6 Перечень критериев F n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий Номер критерия Наименование критерия Количество баллов Вид деятельности F 1 уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий 2 Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях F 2 сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. 0 F 3 сведения внесены -3 F 4 сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) 7 Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий F 5 1 адрес 1 F 6 2 - 3 адреса 2 F 7 4 - 10 адресов 3 F 8 11 и более адресов 4 13. Значение критерия K 7 определяется по формуле: , где G n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов). В случае неприменимости критериев G n их значение принимается равным нулю. Таблица 7 Перечень критериев G n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий Номер критерия Наименование критерия Количество баллов Вид деятельности G 1 транспортировка медицинских изделий 2 Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях G 2 сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. 0 G 3 сведения внесены -3 G 4 сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) 7 14. Значение критерия K 8 определяется по формуле: , где H n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов). В случае неприменимости критериев H n их значение принимается равным нулю. Таблица 8 Перечень критериев H n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий Номер критерия Наименование критерия Количество баллов Вид деятельности H 1 хранение медицинских изделий 2 Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях H 2 сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. 0 H 3 сведения внесены -3 H 4 сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) 7 Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий H 5 1 адрес 1 H 6 2 - 3 адреса 2 H 7 4 - 10 адресов 3 H 8 11 и более адресов 4 15. Значение критерия K 9 определяется по формуле: , где J n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов). В случае неприменимости критериев J n их значение принимается равным нулю. Таблица 9 Перечень критериев J n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний Номер критерия Наименование критерия Количество баллов Вид деятельности J 1 проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний 4 Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях J 2 сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. 0 J 3 сведения внесены -3 J 4 сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) 7 III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований 16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного: статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий; частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий; частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий; статьей 19.7 8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий. 17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа. ____________