Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ Москва 9 февраля 2022 г. № 825 Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности Зарегистрирован Минюстом России 28 февраля 2022 г. Регистрационный № 67530 В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 5), подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г . (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 49, ст. 7934), приказываю: 1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности: 1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушении и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 1; 1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушении и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 2; 1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 3; 1.4. Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменении в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 4; 1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществлен фармацевтической деятельности, согласно приложению № 5; 1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензии осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 6; 1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата, согласно приложению № 7; 1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 8; 1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению № 9; 1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 10; 1.11. Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 11; 1.12. Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 12; 1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 13; 1.14. Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 14; 1.15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 15. 2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 октября 2020 г. № 10022 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61143). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. Руководитель А.В.Самойлова Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 1 по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № _____ от ________ 20__ г.) ________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование соискателя лицензии) и прилагаемых к нему документов установлено: заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": ___________________________________________________________________________ (указать выявленные нарушения) документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не в полном объеме (отсутствуют): _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать перечень документов) Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов. В случае непредставления в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы будут возвращены соискателю лицензии на основании части 10 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Начальник/заместитель начальника Управления Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель ____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 2 по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № ______ от ___________ 20___ г.) ___________________________________________________________________________ (наименование лицензиата/правопреемника) в связи с**: - реорганизацией юридического лица в форме преобразования; - реорганизацией юридических лиц в форме слияния; - реорганизацией юридического лица в форме присоединения лицензиата к другому юридическому лицу; - изменением наименования лицензиата; - изменением адреса места нахождения лицензиата; - изменением имени, фамилии и (при наличии) отчества индивидуального предпринимателя; - изменением места жительства индивидуального предпринимателя; - изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя; - изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности; - изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, установлено: заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности оформлено с нарушением требований, установленных статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", установлено: ___________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать выявленные нарушения) документы, указанные в статье 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не в полном объеме (отсутствуют): ______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать перечень документов) Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности будет возвращено лицензиату на основании части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99- ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Начальник/заместитель начальника Управления Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. ** Нужное указать Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов В соответствии с частью 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) 3 заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № _____ от ________ 20___ г.) _______________________ ___________________________________________________________________________ (наименование соискателя лицензии) и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине их: ** несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": ___________________________________________________________________________ (указать мотивированное обоснование причин возврата) ** несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": ___________________________________________________________________________ (указать мотивированное обоснование причин возврата) Приложение: заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на _____ л. в 1 экз. Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. ** Нужное указать Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 4 по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № ______ от ________ 20__ г.) _______________________ ___________________________________________________________________________ (наименование лицензиата) и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине их: ** несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": __________________________ ___________________________________________________________________________ (указать мотивированное обоснование причин возврата) ** несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": __________________________ ___________________________________________________________________________ (указать мотивированное обоснование причин возврата) ** несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": __________________________ ___________________________________________________________________________ (указать мотивированное обоснование причин возврата) Приложение: заявление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на _____ л. в 1 экз. Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. ** Нужное указать Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности В соответствии с частью 6.1 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 5 по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № _____ от "__" ________ 20__ г.) ________ ___________________________________________________________________________ (наименование соискателя лицензии) и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": _____________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать мотивированное обоснование причин отказа) Реквизиты акта оценки соискателя лицензии: от __________ 20__ г. № ________ Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ______________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности В соответствии с частью 20 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 6 по результатам рассмотрения Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № _______ от "__" 20 г.) ___________________________________________________________________________ (наименование лицензиата) и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать мотивированное обоснование причин отказа) Реквизиты акта оценки лицензиата: от ________ 20 __ г. № ________ Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора ________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. Приложение № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 7 , приказом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от ________ 20__ г. № ____ и на основании заявления лицензиата о прекращении фармацевтической деятельности от "__" ________ 20__ г., регистрационный входящий № _____ прекратить с ________ 20__ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № _____ от ________, предоставленной ____________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________ адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________ ИНН: ___________________________________________________________________________ ОГРН: _____________________________________________________________________ Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. Приложение № 8 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 8 , приказом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от ________ 20__ г. № ________ и на основании вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от "__" 20__ г. № ________ прекратить с "__" ________ 20__ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ________ от "__" 20__ г., предоставленной ____________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________ адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________ данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___ ___________________________________________________________________________ ИНН: ______________________________________________________________________ ОГРН: _____________________________________________________________________ Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 8 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. Приложение № 9 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии В соответствии с пунктом 5 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 9 , приказом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от "__"________ 20__ г. № ________ прекратить с "__" ________ 20__ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ________ от ________, предоставленной ___________________________________________________________________________, (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________ адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________ данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ ИНН: ______________________________________________________________________ ОГРН: _____________________________________________________________________ в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений _____________________________________________________ (указать сведения) Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. Приложение № 10 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности В соответствии с пунктами 1, 2, 4 - 6 части 1, частями 1.1, 1.2, 2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 10 приостановить с "__" ________ 20__ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ________ от ______________, предоставленной ____________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________ адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): __________________________________________________________ данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ ИНН: ______________________________________________________________________ ОГРН: _____________________________________________________________________ в связи с: ** привлечением лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований; ** назначением лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований; ** невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий, в ходе которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям: *** отсутствие лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности; *** фактическое неосуществление лицензиатом лицензируемого вида деятельности; *** иные действия (бездействие) лицензиата, повлекшие за собой невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных (надзорных) мероприятий) ________ ___________________________________________________________________________ (указать действия (бездействие)) ** лицензиатом в установленный срок не устранены грубые нарушения лицензионных требований, выявленные лицензирующим органом в рамках оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям; наименования работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, или адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (в отношении которых вынесено решение суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ *** на срок административного приостановления деятельности лицензиата _____ суток. *** на срок исполнения вновь выданного предписания до "__"________ 20__ г. Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 10 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. ** Нужное указать. *** Нужное указать Приложение № 11 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности В соответствии с частями 6, 7, 7.3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 11 , и в связи с: ** истечением срока исполнения вновь выданного Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) предписания или подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания; ** вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от "__" ________ 20__ г. № ________; ** истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата, ** подписанием акта контрольного (надзорного) мероприятия, в ходе проведения которого не были выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований, на основании приказа Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от "__" ________ 20__ г. № ________ возобновить с ________ 20__ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ________ от ______________, предоставленной ____________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ___________________________________________ адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): ___________________________________________________________________________ данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ ИНН: ______________________________________________________________________ ОГРН: _____________________________________________________________________ наименования работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, или адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (в отношении которых действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности возобновлено): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 11 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. ** Нужное указать Приложение № 12 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частью 9 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 12 уведомляет о проведении в период с "__" _______ 20__ г. по "__"__________ 20__ г. на основании приказа Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от "__" ________ 20__ г. оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата ___________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование соискателя лицензии /лицензиата) лицензионным требованиям в форме выездной оценки по месту (местам) осуществления лицензируемого вида деятельности _______________________________ ___________________________________________________________________________ (адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности) Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 12 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. Приложение № 13 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1.2 и 5 статьи 14, пунктом 1 части 1 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 13 уведомляет, что приказом Росздравнадзора (территориальным органом Росздравнадзора) от "__" ________ 20__ г. № ________ _________________________________________________ (наименование соискателя лицензии) предоставлена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от "__" ________ 20__ г. № ________ на выполнение следующих работ (услуг), в отношении которых соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий размещены в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "http://www.roszdravnadzor.gov.ru". Начальник Управления Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 13 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. Приложение № 14 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 14 уведомляет, что приказом Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от "__" ________ 20__ г. № ________ внесены изменения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в части реестровой записи ___________________________________________________________________________ (наименование лицензиата) _________________________ от "__" _________ 20__ г. № _______ в связи с: _________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать основание изменений) Начальник Управления Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 14 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. Приложение № 15 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 февраля 2022 г. № 825 Форма Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении фармацевтической деятельности на основании действующей лицензии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Росздравнадзора) в ходе оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям по основаниям, предусмотренным пунктом 2 части 1 ст. 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 15 , на основании заявления лицензиата ___________________________________________________________________________ (наименование лицензиата) о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий № ________от "________" 20________г.) при намерении лицензиата**: - выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности; - осуществлять лицензируемый вид деятельности по месту (местам) его осуществления, не указанным в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, выявлены грубые нарушения лицензионных требований, соблюдение которых является предметом оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям, выразившиеся в: ________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (нормативные правовые акты, включая их структурные единицы, предусматривающие указанные требования/информация о том, какие действия (бездействие) юридического лица (индивидуального предпринимателя) приводят или могут привести к нарушению обязательных требований) В соответствии с пунктами 15, 16 и 17 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" уведомляем о необходимости устранения указанных грубых нарушений лицензионных требований и уведомления Росздравнадзора об устранении указанных нарушений в срок до _____________________. (не менее 10 дней) Заместитель руководителя Росздравнадзора/ Руководитель территориального органа Росздравнадзора _________ (подпись) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)) Исполнитель __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) ______________________________ 15 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59. ** Нужное указать.