Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 18 мая 2021 г. № 464н Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2021 г. Регистрационный № 63737 В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 52, ст. 7770) приказываю: 1. Утвердить прилагаемые Правила проведения лабораторных исследований. 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года. Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н Правила проведения лабораторных исследований 1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике. 2. Правила не распространяются: на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. № 917н 1 ; на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. ______________________________ 1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный № 26301 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. № 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г., регистрационный № 59083). 3. Лабораторные исследования проводятся при оказании: первичной медико-санитарной помощи; специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи; скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи; паллиативной медицинской помощи; медицинской помощи при санаторно-курортном лечении. 4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая. 5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории). 6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями № 1 - № 8 к настоящим Правилам. 7. Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача 2 . Направление на лабораторное исследование оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа. 8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг. 9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя. 10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы. 11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. 12. Весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный. Работы со всем поступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологической безопасности как в отношении сотрудников лаборатории, так и окружающей среды в соответствии с нормативными документами 3 . Исследования биологического материала, подозрительного на контаминирование патогенами I группы или неизвестными высокопатогенными агентами, проводятся исключительно в специализированных лабораториях, имеющих соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение. ______________________________ 2 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. № 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный № 23971) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. № 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561). 3 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500). Приложение № 1 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н Правила проведения клинических лабораторных исследований 1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторных исследований. 2. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) лабораторной диагностике. 3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ. 4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические. 5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических. 6. Предметом клинических лабораторных исследований является биологический материал человека (далее - биоматериал). 7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 настоящего приложения. 8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований. 9. Направление на лабораторное исследование содержит: наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения; фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии); номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара; диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ); данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований; наименование лабораторных исследований; вид биоматериала; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости); эпидемиологическую информацию (при наличии); дату и время назначения лабораторного исследования; дату и время взятия биоматериала; фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование. 10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, содержит: наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования; наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования; контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал. 11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает: выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи; оформление направления на исследование; инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию; взятие (сбор) биоматериала; маркировку и идентификацию биоматериала; хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования. 12. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием и включает: прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем); проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований; проверку качества поступившего биоматериала; выбраковку биоматериала ненадлежащего качества; обработку биоматериала для получения аналитической пробы; распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований; формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях; подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности. 13. Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации 4 , с выполнением ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях. ______________________________ 4 Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, № 0001202104300101) (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ). 14. Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности. 15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности: первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи; второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории; третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов; четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов. 16. По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее - отчет), который должен содержать: наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории); фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии); дату и время поступления биоматериала; наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал и способ взятия (при необходимости); метод исследования (при необходимости); результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая); заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача - лабораторного генетика; дату выполнения исследования; фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование; номер страницы из общего числа страниц отчета; сведения об использованных медицинских изделиях "ин витро" диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов). При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями и МКБ. Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителю или лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившей исследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных. Копия отчета о результатах клинических лабораторных исследований может быть выдана пациенту либо его законному представителю 5 . 17. В сложных случаях интерпретации результатов клинических лабораторных исследований врачи клинической лабораторной диагностики, врачи - лабораторные генетики и врачи - медицинские микробиологи приглашаются для участия в консилиуме врачей, в том числе с использованием телемедицинских технологий. Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. № 965н 6 . 18. Сроки проведения клинических лабораторных исследований не должны превышать сроки, установленные в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 7 , или соответствовать срокам, определенных договорами между медицинской организацией и заказчиком. 19. Учет количества проведенных клинических лабораторных исследований производится на основании отчетов о результатах выполненных лабораторных исследований в электронном виде или на бумажном носителе. 20. Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований. Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностической лаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности. В медицинской организации формируется архив направлений и документированных результатов исследований. ______________________________ 5 Часть 5 статьи 22 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791). 6 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49577. 7 Статья 80 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 10, ст. 888). Приложение № 2 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения) 1. Клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее - Лаборатория) создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации. 2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением № 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований. 3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н 8 (далее - квалификационные требования) по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" и профессиональному стандарту "Специалист в области клинической лабораторной диагностики", утвержденному Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г . 9 , имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье". Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления Лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего Лабораторией. ______________________________ 8 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273) и от 4 сентября 2020 г. № 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182). 9 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2018 г., регистрационный № 50603. 4. На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача - лабораторного генетика, врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности. 5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года. 10 ______________________________ 10 Пункт 2 раздела "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. № 541н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г., регистрационный № 18247 с изменениями, внесенными приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 09.04.2018 № 214н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2018 г., регистрационный № 51386) 6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология". 7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением № 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества. 8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории. 9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни: 1- й уровень-лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одной медицинской организации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь; 2- й уровень - лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторные исследования для медицинских организаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной, ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров и специализированные лаборатории, обеспечивающие выполнение исследований по отдельным видам клинических лабораторных исследований; 3- й уровень - крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные, централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы и другие медицинские организации). 10. Лаборатория осуществляет следующие функции: прием образцов биологического материала человека (далее - биоматериал); отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин "брака" с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе; выполнение клинических лабораторных исследований; оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований; интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований; обеспечение качества клинических лабораторных исследований; проведение межлабораторных сличений; разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки; разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований; обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом; предоставление отчетности в установленном порядке 11 , сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения 12 . ______________________________ 11 Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724 (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ). 12 Часть 1 статьи 91 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584). Приложение № 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н Рекомендуемые штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения) № Наименование должности Количество должностей 1.Заведующий клинико- диагностической лабораторией (отделом, отделением) - врач клинической лабораторной диагностики1 2.Врач клинической лабораторной диагностики/ врач-лабораторный генетик/ врач-медицинский микробиолог/ врач-актериолог/ биолог/врач- лаборант/химик-экспертВ соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 1 3.Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборантВ соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 3 на каждую должность врача клинической лабораторной диагностики/ врача - лабораторного генетика/ врача - медицинского микробиолога/врача-бактериолога (биолога/врача-лаборанта/ химика-эксперта) 4.СанитарНе менее 1 Приложение № 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения) 1. Стандарт оснащения экспресс - клинико-диагностической лаборатории (отдела) № п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий 13 Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Базовое количество, шт. 1.*144610Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматическийАнализатор газов крови Не менее 1 144660Анализатор газов крови/гемоксиметр ИВД, лабораторный, автоматический 2.*130690Анализатор гематологический ИВД, автоматическийГематологический анализатор Не менее 1 130570Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический 3.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные 1 4.336180Счетчик форменных элементов кровиСчетчик лейкоцитарной формулы крови 1 5.*,**261530Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматическийАнализаторы глюкозы или (глюкозы или лактата) 1 261540Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический 6.*261550Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматическийБиохимический автоматический анализатор Не менее 1 ______________________________ 13 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724). 261610Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический 140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический 140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический 7.272180Анализатор ионоселективный ИВД, автоматическийАнализатор электролитов - ионселективный 1 8.*261210Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматическийКоагулометр Не менее 1 261740Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический 9.*261240Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматическийАнализатор мочи Не менее 1 140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический 10.145580Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВДПеремешивающее устройство Не менее 1 11.124480Пипетка механическаяКомплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) По количеству рабочих мест 12.260430Центрифуга настольная общего назначенияЦентрифуга Не менее 2 13.*131980Лампа ультрафиолетовая бактерициднаяБактерицидный облучатель воздуха необходимое количество из расчета мощности и площади 209360Установка для создания ламинарного потока передвижная 14.*215850Холодильник фармацевтическийХолодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала Не менее 2 261620Холодильник лабораторный, базовый 15.*123680Контейнер для отходов с биологическими загрязнениямиКонтейнер Не менее 2 Дополнительное оснащение 1Мебель лабораторнаяМебель лабораторная (комплект) По количеству рабочих мест 2Персональный компьютер с принтеромКомпьютер По количеству рабочих мест 3.Лабораторная информационная системаПрограммный продукт 1 ______________________________ * необходимо наличие одной из указанных позиций. ** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/ на биохимическом анализаторе. 2. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 1 уровня А. Основное оборудование № п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Базовое количество, шт. Гематологические исследования 1.*130690Анализатор гематологический ИВД, автоматическийГематологический анализатор Не менее 1 130570Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический2.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные 23.*248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическоеУстройства для приготовления и(или) окраски мазков 1 248740Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД4.336180Счетчик форменных элементов кровиСчетчик лейкоцитарной формулы крови 2 Биохимические исследования 5.*, **261530Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматическийАнализаторы глюкозы или (глюкозы и лактата) Не менее 1 261540Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический6.*261550Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматическийБиохимический автоматический анализатор Не менее 1261610Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический 140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический 140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический7.**272180Анализатор ионоселективный ИВД, автоматическийАнализатор электролитов - ионселективный 1 Коагулологические исследования 8.261210Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматическийКоагулометр Не менее 1 Химико-микроскопические исследования 9.261240Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматическийАнализатор мочи Не менее 110.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскоп бинокулярный По количеству рабочих мест11.*248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическоеУстройство для приготовления и(или) окраски мазков 1 248740Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД Б. Вспомогательное оборудование № п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Базовое количество, шт.1.145580Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВДПеремешивающее устройство Не менее 22.124480Пипетка механическаяКомплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) По количеству рабочих мест3.260430Центрифуга настольная общего назначенияЦентрифуга Не менее 24.261720Термостат лабораторныйТермостат Не менее 25.181470Шкаф вытяжнойВытяжной шкаф 16.273230Бокс биологической безопасности класса IIБокс 17.261700Встряхиватель лабораторныйВстряхиватель Не менее 28.*131980Лампа ультрафиолетовая бактерициднаяБактерицидный облучатель воздуха Необходимое количество из расчета мощности и площади 209360Установка для создания ламинарного потока передвижная9.185950Система дистилляционной очистки водыДистиллятор 110.*215850Холодильник фармацевтическийХолодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала Не менее 2 261620Холодильник лабораторный, базовый11.*122990Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температурХолодильник низкотемператур-ный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала 1 305950Камера морозильная12.*123680Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями По количеству рабочих мест 336120Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования В. Дополнительное оснащение 1.Мебель лабораторнаяМебель лабораторная (комплект) По количеству рабочих мест 2.Персональный компьютер с принтеромКомпьютер По количеству сотрудников 3.Лабораторная информационная системаПрограммный продукт 1 ______________________________ * необходимо наличие одной из указанных позиций. ** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе. 3. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 2 уровня А. Основное оборудование № п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Базовое количество, шт. Гематологические исследования 1.*130690Анализатор гематологический ИВД, автоматическийГематологический анализатор Не менее 1 130570Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический2.*267010Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматическийАнализатор для определения СОЭ Не менее 1 267020Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический3.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные По количеству рабочих мест, но не менее 24 *248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическоеАвтоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков 1 248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое5.336180Счетчик форменных элементов кровиСчетчик лейкоцитарной формулы крови По количеству рабочих мест, но не менее 2 Биохимические исследования 6.*, **261530Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматическийАнализатор глюкозы или (глюкозы и лактата) 2 261540Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический7.*261550Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматическийБиохимический автоматический анализатор Не менее 1 261610Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический 140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический 140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический8.**272180Анализатор ионоселективный ИВД, автоматическийАнализатор электролитов - ионселективный 19.**129110Анализатор гликированного гемоглобина (HbAlC) ИВДАнализаторы гликированного гемоглобина 1 Коагулологические исследования10.*261210Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматическийКоагулометр Не менее 1 261740Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический Иммунологические исследования 11.*217380Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматическийАвтоматический анализатор для ИФА 2 217390Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматическийПланшетный фотометр (ридеры) для иммуноферментного анализа 247350Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое12.*247420Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическоеПромывающее устройство для планшетов 2 247500Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое13.186000Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматическийАнализатор для проведения исследований по технологии иммунохемилюминисценции 1 Химико-микроскопические исследования 14.*261240Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический*Анализатор мочи Не менее 1 261730Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический15.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные Не менее 216.*248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическоеУстройства для приготовления и(или) окраски мазков 1 248710 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое Б. Вспомогательное оборудование № п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Требуемое количество, шт.1.145580Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВДПеремешивающее устройство 22.124480Пипетка механическаяКомплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) По количеству рабочих мест3.274480Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждениемЦентрифуга с охлаждением 14.260430Центрифуга настольная общего назначенияЦентрифуга настольная 25.261720Термостат лабораторныйТермостат 26.273230Бокс биологической безопасности класса IIШкаф биологической безопасности 27.181470Шкаф вытяжнойВытяжной шкаф 18.261700Встряхиватель лабораторныйВстряхиватель 29.*131980Лампа ультрафиолетовая бактерициднаяБактерицидный облучатель воздуха По числу рабочих комнат 209360Установка для создания ламинарного потока передвижная10.*185950Система дистилляционной очистки водыСистемы очистки воды 2 231020Система деионизационной очистки воды11.*215850Холодильник фармацевтическийХолодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала Не менее 4 261620Холодильник лабораторный, базовый12.*122990Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температурХолодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала 113.*123680Контейнер для отходов с биологическими загрязнениямиКонтейнер для использованных материалов (медицинских отходов) По количеству рабочих мест 336120Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования 185890Контейнер для стерилизации/дезинфекции В. Дополнительное оснащение 1. Мебель лабораторная Мебель лабораторная (комплект) По количеству рабочих мест 2.Персональный компьютер с принтеромКомпьютер По количеству сотрудников 3.Лабораторная информационная системаПрограммный продукт 1 ______________________________ * необходимо наличие одной из указанных позиций. ** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе. 4. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 3 уровня А. Основное оборудование№ п/п Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование оснащения (оборудования) Базовое количество, шт Гематологические исследования 1.*130690Анализатор гематологический ИВД, автоматическийГематологический анализатор 2 248530Система микроскопического анализа клеток ИВД2 *267010Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматическийАнализатор для определения СОЭ 2 267020Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический3.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные Не менее 34 *248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическоеАвтоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и(или) окраски мазков 1 248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое5.336180Счетчик форменных элементов кровиСчетчик лейкоцитарной формулы крови По количеству рабочих мест Иммуногематологические исследования 6.*,***231690Анализатор иммуногематологический/ для банка крови ИВД, автоматическийАнализаторы иммуногематологические 1 231700Анализатор иммуногематологический /для банка крови ИВД, полуавтоматическийБиохимические исследования7.*,**261530Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматическийАнализаторы глюкозы или (глюкозы и лактата) 1 261540Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический8.*261550Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматическийБиохимический автоматический анализатор 2 261610Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический 140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический 140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический9.272180Анализатор ионоселективный ИВД, автоматическийАнализатор электролитов 110.*292450Система для электрофореза ИВД, автоматическаяСистемы для электрофореза Не менее 1 292460Система для электрофореза ИВД, полуавтоматическая11.**129110Анализатор гликированного гемоглобина (HbAlC) ИВДАнализаторы гликированного гемоглобина 1 Коагулологические исследования 12.261740Коагулометр лабораторный ИВД, автоматическийАвтоматический коагулометр 113.*154290Агрегометр тромбоцитов ИВД, автоматическийАгрегометр 1 154310Агрегометр тромбоцитов ИВД, полуавтоматический Иммунологические исследования 14.186000Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматическийАвтоматический иммунохемилюминесцентный анализатор 215.*217380Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматическийАвтоматические анализаторы для ИФА 2 217390Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматическийПланшетные фотометры (ридеры)16.*247420Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое*Промывающее устройство 2 247500Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое17.*,***103360Цитометр проточный ИВД, полуавтоматическийЦитометр 1 103380Цитометр проточный ИВД, автоматический18.*,***262800Микроскоп световой флуоресцентныйМикроскоп флуоресцентный 1 Химико-микроскопические исследования 19.*261240Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматическийАвтоматический анализатор мочи Не менее 1 261730Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический20.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные Не менее 221.*120960Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, автоматическийАнализатор клинической химии 1 120990Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, полуавтоматический 261710Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический22.*248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическоеАвтоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и(или) окраски мазков Не менее 1 248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое Химико-токсикологические исследования 23.*,***107660Анализатор масс- спектрометрический ИВД, автоматическийМасс-спектрометр. Хроматограф 1 107670Анализатор масс- спектрометрический ИВД, полуавтоматический 106520Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, автоматический 106530Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, полуавтоматический 139490Газовый хроматограф ИВД, автоматический Цитологические исследования 24.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскоп бинокулярный 225.*,***214590Центрифуга цитологическаяЦентрифуга цитологическая 226.*248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическоеАвтоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и(или) окраски мазков Не менее 1 248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое27.*,***294220Система обработки тканевых образцов ИВД, ручнаяАппаратные комплексы для жидкостной цитологи 1 294250Система обработки тканевых образцов ИВД, полуавтоматическая 294280Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая Молекулярно-генетические исследования 28.*173930Изотермический амплификатор ИВД, автоматическийАмплификатор нуклеиновых кислот Не менее 2 215980Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, автоматический 216020Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, полуавтоматический29.*,***318660Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическоеУстройство для выделения нуклеиновых кислот 2 319250Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое30.***339870Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по СэнгеруСеквенатор 131.335060 Перемешиватель термостатируемый лабораторныйПеремешивающее устройство. 232.220210Инкубатор лабораторный с термоциклированиемТермостат твердотельный 2 Б.

Вспомогательное оборудование 1.*209280Устройство дозирования проб ИВД, автоматическоеУстройство дозирования 1 209290Устройство дозирования проб ИВД, полуавтоматическое 2.145580Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД 2 3.*124480Пипетка механическаяНабор автоматических пипеток (пипеточных дозаторов) По количеству рабочих мест 292310Пипетка электронная, многофункциональная 4.274480Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждениемЦентрифуга с охлаждением 1 5.260430Центрифуга настольная общего назначенияЦентрифуга настольная 2 6248410Центрифуга для микрообразцовМикроцентрифуга/ вортекс для микропробирок 2 7.261720Термостат лабораторныйТермостат 2 8.273230Бокс биологической безопасности класса IIШкаф биологической безопасности На каждое рабочее место 228180Бокс ламинарный 272930Бокс биологической безопасности класса I 9.181470Шкаф вытяжнойВытяжной шкаф 1 10.*131980Лампа ультрафиолетовая бактерициднаяБактерицидный облучатель воздуха из расчета мощности и площади 209360Установка для создания ламинарного потока передвижная 11.*185950Система дистилляционной очистки водыСистема очистки воды 1 231020Система деионизационной очистки воды 12.*215850Холодильник фармацевтическийХолодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала Не менее 4 261020Холодильник лабораторный базовый 13.*122990Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температурХолодильник низкотемператур-ный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала 1 14.*123680Контейнер для отходов с биологическими загрязнениямиКонтейнер для использованных материалов (медицинских отходов) По количеству рабочих мест 336120Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования185890Контейнер для стерилизации/дезинфекции В. Дополнительное оснащение 1.Мебель лабораторная (комплект)Мебель лабораторная По количеству рабочих мест 2.Персональный компьютер с принтеромКомпьютер По количеству сотрудников 3.Автоматическая сканирующая система 1 4.Лабораторная информационная системаПрограммный продукт 1 ______________________________ * необходимо наличие одной из указанных позиций. ** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе. *** для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций). Приложение № 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н Правила проведения микробиологических исследований 1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения микробиологических исследований. 2. Микробиологические исследования осуществляются в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинской микробиологии и (или) по бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике. 3. Микробиологические исследования выполняются в микробиологической лаборатории и в иных структурных подразделениях медицинской организации. 4. Микробиологические исследования проводятся в целях этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, диагностики состояния микробиоты человека. 5. Предметами микробиологических исследований являются патогенные биологические агенты, биологический материал человека (далее - биоматериал) и объекты окружающей среды 14 . 6. Микробиологические исследования включают следующие виды: бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические. 7. Микробиологические исследования выполняют с использованием микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические) технологий, предусмотренных пунктом 9.2 Правил организации микробиологических лабораторий, утвержденных настоящим приказом. 8. Микробиологические исследования выполняют: врач - медицинский микробиолог (бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические с применением технологий групп А, Б, В 15 ), врач-бактериолог (бактериологические с применением технологий групп А, Б, В 15 ), врач-вирусолог (вирусологические с применением технологий групп А, Б, В 15 ), биолог (бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б, В 15 условии повышения квалификации по медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии). ______________________________ 14 Федеральный закон от 30 декабря 2020 г. № 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 1, ст. 31). 15 В соответствии с пунктом 9 Правил организации микробиологической лаборатории, установленных приложением № 6 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом. При отсутствии врача - медицинского микробиолога врач-бактериолог, при соответствующем повышении квалификации, выполняет микологические исследования с применением технологий групп А, Б и В; вирусологические исследования с применением технологий групп Б и В; паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б и В. При отсутствии врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога врач клинической лабораторной диагностики выполняет микробиологические исследования (бактериологические, вирусологические, микологические в рамках технологий групп Б и В; паразитологические в рамках технологий групп А, Б и В). Микробиологические исследования также выполняют самостоятельно или под руководством врача - специалиста (биолога), выполняющего микробиологические исследования, медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант) или лаборант при наличии соответствующего дополнительного профессионального образования. 9. Микробиологические исследования проб объектов окружающей среды проводятся по направлению врача-эпидемиолога медицинской организации. 10. Микробиологические исследования биоматериала проводятся по направлению лечащего врача либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача, при самостоятельном обращении пациента в соответствии с пунктами 7 и 8 Правил проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом. Микробиологические исследования секционного материала проводятся по направлению врача-патологоанатома. 11. Для проведения микробиологических исследований биоматериала при оказании медицинской помощи пациентам в амбулаторных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) оформляет направление на микробиологическое исследование на бумажном носителе, которое заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) в форме электронного документа. Для проведения микробиологических исследований при оказании медицинской помощи пациентам в условиях дневного стационара, стационарных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) делает запись в листе назначений, содержащемся в медицинской карте стационарного больного, о виде необходимого микробиологического исследования. 12. Направление на микробиологическое исследование содержит: наименование медицинской организации, направляющей пациента на микробиологическое исследование, адрес ее местонахождения; фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии); номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара; диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем; данные о принимаемых больным лекарственных средствах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат микробиологического исследования; наименование микробиологического исследования; вид биоматериала; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости); эпидемиологическую информацию (при наличии); дату и время назначения лабораторного исследования; дату и время взятия биоматериала; фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование. 13. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 12 настоящих Правил содержит: наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования; наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования; контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки). 14. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап микробиологического исследования включает: выбор микробиологического исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи; оформление направления на микробиологическое исследование; инструктаж пациента по правилам подготовки к микробиологическому исследованию; инструктаж пациента по правилам взятия биоматериала, предполагающего самовзятие образцов; взятие (сбор) биоматериала или проб объектов окружающей среды, его маркировку, хранение и транспортировку к месту проведения исследования. В медицинской организации проводится регулярный инструктаж (обучение) врачей-специалистов и медицинских работников со средним профессиональным образованием по правилам проведения преаналитического долабораторного (внелабораторного) этапа микробиологического исследования вне лаборатории. 15. Преаналитический лабораторный этап микробиологического исследования включает: идентификацию образца; регистрацию образца, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий; оценку соответствия биоматериала и проб объектов окружающей среды требованиям исследования в соответствии с определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа); проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований; распределение биоматериала или проб объектов окружающей среды по назначенным видам исследований (сортировку); необходимую обработку биоматериала и проб объектов окружающей среды для получения аналитической пробы. 16. Аналитический этап микробиологического исследования включает: выбор методов микробиологических исследований; проведение микробиологических исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации 16 ; выполнение внутреннего контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях. 17. Постаналитический этап микробиологического исследования включает: валидацию и интерпретацию результатов регистрацию результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий. формирование заключения микробиологического исследования; передачу результатов исследования направившему лицу; хранение образцов выделенных культур в соответствии с требованиями санитарного законодательства 17, 18 ; утилизацию патогенных биологических агентов, биоматериала и проб объектов окружающей среды. ______________________________ 16 Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, № 0001202104300101). 17 Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650). 18 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500). 18. По результатам микробиологического исследования составляется заключение микробиологического исследования (далее - Заключение). Заключение оформляется на бумажном носителе, заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью медицинского работника, проводившего микробиологическое исследование, и (или) оформляется в форме электронного документа и содержит: фамилию, имя, отчество (при наличии), пол пациента, дату его рождения; дату поступления биоматериала в лабораторию; наименование биоматериала; результат микробиологического исследования; сведения об использованных медицинских изделиях "ин витро" диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и другие); фамилию, имя, отчество (при наличии), должность медицинского работника, выполнившего микробиологическое исследование и составившего Заключение, его подпись; дату выдачи Заключения; контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации, проводившей исследование. 19. Заключение выдается направившему лицу и хранится в медицинской документации пациента, оформленной в медицинской организации, проводившей микробиологическое исследование. 20. При проведении микробиологического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме заключение составляется непосредственно после проведения микробиологического исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке). 21. В сложных диагностических случаях медицинский работник, выполняющий микробиологическое исследование, с целью формирования Заключения, привлекает для проведения консультаций лечащего врача медицинской организации, направившей пациента на микробиологическое исследование, а также врачей-специалистов медицинской организации, либо врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий. При проведении консультаций Заключение также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование. Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. № 965н 19 . 22. Выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю) не производится. 23. Информирование о случаях выявления инфекционных и паразитарных болезней осуществляется медицинскими работниками в установленном законодательством порядке 20 . ______________________________ 19 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49577. 20 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 октября 2013 г. № 726н/№ 740 "Об оптимизации системы информирования о случаях инфекционных и паразитарных болезней" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30675). Приложение № 6 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н Правила организации микробиологической лаборатории 1. Микробиологическая лаборатория создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность. 2. Руководство деятельностью микробиологической лаборатории осуществляет заведующий лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой она создана. 3. На должность заведующего микробиологической лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по одной из специальностей: "Медицинская микробиология", "Бактериология", "Вирусология", стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н 21 . Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего лабораторией. ______________________________ 21 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273) и от 4 сентября 2020 г. № 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182). 4. На должность врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога и врача клинической лабораторной диагностики микробиологической лаборатории назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения № 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом. 5. На должность биолога назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения № 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом. 6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. № 83н 22 по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология". ______________________________ 22 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный № 41337. 7. Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой она создана, с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах микробиологических исследований и рекомендуемых штатных нормативов микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением № 7 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом. 8. Оснащение микробиологической лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением № 8 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых микробиологических исследований и их количества. 9. Микробиологическая лаборатория ранжируется по двум показателям: уровню лаборатории в соответствии с количеством проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды), предназначенных для проведения исследований, в день и шкале градации групп технологий. 9.1. В соответствии с количеством проб в день: I уровень - до 100 проб; II уровень - от 100 до 500 проб; III уровень - более 500 проб. 9.2. В зависимости от применяемых технологий: группа "А" - микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические); группа "Б" - иммунологические технологии; группа "В" - молекулярно-биологические технологии. Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в рамках одной или нескольких групп технологий. 10. Основными функциями микробиологической лаборатории являются: проведение микробиологических исследований; комплексное использование и интеграция различных технологий микробиологических исследований, в том числе микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические), внедрение диагностических алгоритмов с целью получения в минимальные сроки полной и достоверной диагностической информации; внедрение в практику экономически обоснованных методов микробиологических исследований, новых организационных форм работы в микробиологической лаборатории; проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации по вопросам этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, состояния микробиоты; представление отчетности в установленном порядке 23 , предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения 24 . оценка медико-биологических рисков, связанных с обнаружением и (или) выделением патогенных биологических агентов, и их специфических характеристик; ведение, сохранение штаммов микроорганизмов для диагностических целей и научных работ 25 ; разработка стандартных операционных процедур (алгоритмов) проведения микробиологических исследований; обеспечение мер биологической безопасности при проведении микробиологических исследований патогенных биологических агентов, биоматериала, проб объектов окружающей среды. ______________________________ 23 Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ). 24 Часть 1 статьи 91 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584). 25 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500). Приложение № 7 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н Рекомендуемые штатные нормативы микробиологической лаборатории № Наименование должности Количество должностей1.Заведующий лабораторией - врач - медицинский микробиолог (врач-бактериолог, врач-вирусолог)12.Врач-медицинский микробиолог/врач- бактериолог/врач-вирусолог/врач клинической лабораторной диагностики /биологВ соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 13.Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборантВ соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 3 на 1 врача - медицинского микробиолога/врача-бактериолога/врача-вирусолога или биолога4.СанитарНе менее 1 Приложение № 8 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н Стандарт оснащения микробиологической лаборатории № п/п Шкала градации групп технологий микробиологических исследований Код вида номенклатурной классификации медицинских изделии 26 Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Уровень лаборатории I уровень II уровень III уровень Базовое количество (шт.)1.Группа А. Микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические (включая масс-спектрометрические)272930Бокс биологической безопасности класс IIНе менее 2Не менее 4Не менее 62. 356110Устройство для приготовления стерильных питательных сред011 на 500 проб3. 248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, автоматическое011 на 500 проб4.* 177480Устройство для автоматизации посева на чашки Петри01 331160Устройство для инокуляции микробиологического образца/штрихования/выделения культуры из колонии и посевов ИВД01**15. 261720Термостат лабораторный44 - 8Не менее 8 ______________________________ 26 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724). 6. Измельчитель - гомогенизатор1117. 241170Инкубатор лабораторный углекислотный0128.* 266910Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция)012 266920Инкубатор лабораторный анаэробный0129. 173090Стерилизатор воздушный122 на 500 проб10. 261490Весы лабораторные, электронные22211. 260430Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок)11212.* 202130Денситометр1 на одно рабочее место лаборанта1 на одно рабочее место лаборанта1 на одно рабочее место лаборанта 202140Денситометр, полуавтоматический1 на одно рабочее место лаборанта1 на одно рабочее место лаборанта1 на одно рабочее место лаборанта 155730Нефелометр/турбидиметр ИВД, ручной1 на одно рабочее место лаборанта1 на одно рабочее место лаборанта1 на одно рабочее место лаборанта13. 267530Пробоотборник воздуха12214. 136360Микроскоп световой стандартный1 на одно рабочее место врача1 на одно рабочее место врача1 на одно рабочее место врача15. 262800Микроскоп световой флуоресцентный11116. 157950Микроскоп стереоскопический11 на одно рабочее место врача1 на одно рабочее место врача17.* 144210Анализатор культуры крови, автоматический1 на 10 проб крови в день1 на 10 проб крови в день1 на 10 проб крови в день 144180Анализатор культуры крови ИВД, полуавтоматический1 на 10 проб крови в день 1 на 10 проб крови в день1 на 10 проб крови в день 245230Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический1 на 10 проб крови в день 1 на 10 проб крови в день1 на 10 проб крови в день18.Анализатор для бактериологического скрининга00119.* 245260Анализатор бактериологический для идентификации и определения антимикробной чувствительности, автоматический012 на 500 проб 245270Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический012 на 500 проб 245240Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, ручной012 на 500 проб 245250Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, полуавтоматический012 на 500 проб 280740Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, автоматический012 на 500 проб 280750Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, ручной012 на 500 проб 280760Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, полуавтоматический012 на 500 проб20.* 218790Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, автоматический012 на 500 проб21. 218800Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический012 на 500 проб22.* 261430Баня водяная лабораторная011 на 500 проб 261300Баня водяная лабораторная со встряхиванием011 на 500 проб23. 117910Центрифуга высокоскоростная (до 15 000 об/мин) для пробирок типа "Эппендорф"01124.* 124480Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный)46 на одно рабочее место6 на одно рабочее место 124540Микропипетка механическая46 на одно рабочее место6 на одно рабочее место 292390Микропипетка электронная46 на одно рабочее место6 на одно рабочее место25. 292310Пипетка электронная, многофункциональная1 на рабочее место лаборанта1 на рабочее место лаборанта1 на рабочее место лаборанта26. 329510Анализатор масс-спектрометрический, автоматический01***127. 248410Центрифуга для микрообразцов (Микроцентрифуга/вортекс)011 на рабочее место лаборанта28.261630Моечная машина для лабораторной посуды00129. 261450Блок сухого нагрева лабораторный11130.Группа Б. Иммунологические (включая серологические)272930Бокс биологической безопасности класс II12231. 261720Термостат лабораторный11132.* 261430Баня водяная лабораторная111 261300Баня водяная лабораторная со встряхиванием11133. 260430Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок)122 на 500 проб34.* 124480Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный)6 на одно рабочее место6 на одно рабочее место6 на одно рабочее место 124540Микропипетка механическая6 на одно рабочее место6 на одно рабочее место6 на одно рабочее место 292310Пипетка электронная, многофункциональная1 на рабочее место лаборанта1 на рабочее место лаборанта1 на рабочее место лаборанта 292390Микропипетка электронная1 на рабочее место лаборанта1 на рабочее место лаборанта1 на рабочее место лаборанта35.* 217380Анализатор иммуноферментный, автоматический012 217390Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический01236.* 247290Считывающее устройство для микропланшетов, полуавтоматическое111 247310Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, ручное111247350Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое11137.* 247500Устройство промывающее для микропланшетов, полуавтоматическое111 247420Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое11138. 335060Перемешиватель термостатируемый лабораторный (термошейкер)12339. 284890Перемешиватель растворов12340.186000Анализатор иммунохемилюминесцентный, автоматический (взаимозаменяем с анализатором ИФА)01141.Группа В. Молекулярно-биологические272930Бокс биологической безопасности класс II12342. 228180Бокс ламинарный12343. 220210Инкубатор лабораторный с термоциклированием13544. 117910Центрифуга высокоскоростная для пробирок типа "Эппендроф"12445.* 124480Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный)1 комплект на рабочее место1 комплект на рабочее место1 комплект на рабочее место 124540Микропипетка механическая1 комплект на рабочее место1 комплект на рабочее место1 комплект на рабочее место 292390Микропипетка электронная1 комплект на рабочее место1 комплект на рабочее место1 комплект на рабочее место46.106560Насос с колбой ловушкой13447.* 215980Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер), лабораторный, автоматическийНе менее 1Не менее 1Не менее 1 173930Изотермический амплификатор ИВД, автоматический 216020Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, полуавтоматическийНе менее 1Не менее 1Не менее 1 173910Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, полуавтоматическийНе менее 1Не менее 1Не менее 148.216000Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручнойНе менее 1Не менее 1Не менее 1 204570Аспиратор назальный с электропитаниемНе менее 1Не менее 1Не менее 149.318660Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот, автоматическое (Автоматизированная станция для выделения нуклеиновых кислот)01250. 319250Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое012 51.*** 339870Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру152. 248410Центрифуга для микрообразцов (микроцентрифуга/ вортекс)12353. 335060Перемешиватель термостатируемый лабораторный12454.*Общелабораторное оборудование (для всех технологических процессов)181470Шкаф химический вытяжной11155. 165080рН-метр11156. 185950Система дистилляционной очистки воды/112 231020Система деионизационной очистки воды11257. 215850Холодильник фармацевтический81215 на 500 проб58. 122990Камера морозильная лабораторная для низких температур (- 20°С)11159. 122990Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур (Низкотемпературный морозильник -70 -86°С)01260.* 253700Стерилизатор паровой233 на 500 проб 173090Стерилизатор воздушный233 на 500 проб 107840Стерилизатор паровой для агара233 на 500 проб 330780Стерилизатор паровой233 на 500 проб61. 335420Установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов или автоклав для уничтожения патогенных биологических агентовНе менее 1Не менее 1Не менее 162. 131980Лампа ультрафиолетовая бактерициднаяОпределяется объемом помещенияОпределяется объемом помещенияОпределяется объемом помещения63.Автоматизированное рабочее место1 на одно рабочее место1 на одно рабочее место1 на одно рабочее место64.Источник бесперебойного питания1 на каждую единицу оборудования1 на каждую единицу оборудования1 на каждую единицу оборудования65.Мебель лабораторная (комплект) По количеству рабочих мест66.Лабораторная информационная система ______________________________ * необходимо наличие одной из указанных позиций. ** для лабораторий: централизованных. *** для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).