Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 31 июля 2020 г. № 787н Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Зарегистрирован Минюстом России 2 октября 2020 г. Регистрационный № 60190 В соответствии с частью 2 статьи 89 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.205 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю: 1. Утвердить Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению. 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года. Министр М.А.Мурашко Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 787н Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности 1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ведомственный контроль). 2. Ведомственный контроль организуется и осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - органы исполнительной власти) в подведомственных им: 1) органах (далее - подведомственные органы); 2) организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее - подведомственные организации). 3. В целях организации ведомственного контроля органы исполнительной власти определяют: 1) ответственное за организацию и проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности должностное лицо (руководитель или заместитель руководителя органа исполнительной власти); 2) подразделение, осуществляющее ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 3) порядок и сроки хранения материалов проверки. 4. Задачами ведомственного контроля являются: 1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; 2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти; 4) определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций; 5) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг. 5. Ведомственный контроль включает проведение проверок: 1) применения медицинскими организациями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи; 2) соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 3) соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; 4) соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; 5) соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; 6) соблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 6. Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами органа исполнительной власти (далее - должностные лица) в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе либо по решению руководителя или заместителя руководителя органа исполнительной власти на основании приказа органа исполнительной власти. 7. Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, а также сбора и анализа показателей деятельности подведомственного органа и (или) организации, и предоставляемой ими статистической отчетности, в том числе характеризующей качество и безопасность медицинской деятельности. 8. План мероприятий по ведомственному контролю утверждается руководителем (уполномоченным должностным лицом) органа исполнительной власти, не позднее чем за 1 месяц до начала календарного года. 9. Плановые проверки в отношении подведомственного органа или организации осуществляются не чаще чем один раз в год. 10. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях: 1) поступления в орган исполнительной власти обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными органами и организациями, в том числе содержащими сведения о причинении вреда жизни и здоровью граждан и (или) угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан; 2) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний; 3) в целях проверки представленных подведомственными органами и организациями статистической отчетности или данных мониторинга; 4) наличия поручения Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям; 5) несоответствия показателей деятельности подведомственного органа или организации установленным целевым показателям деятельности; 6) невыполнения подведомственным органом или организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи. 11. Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленными подведомственными органами и организациями. 12. При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки, предусмотренного настоящим Порядком, не должен превышать двадцать рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен руководителем органа исполнительной власти или его заместителем, но не более чем на двадцать рабочих дней. Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Порядком, в отношении подведомственного органа или организации, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проведения проверки не должен превышать шестьдесят рабочих дней. 13. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 1 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия: 1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи; 2) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи; 3) осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий; 4) оценка соблюдения положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, в том числе в части: требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей; стандартов оснащения; рекомендуемых штатных нормативов; 5) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части: выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты предоставления и кратности их применения; обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов для медицинского применения, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания. 14. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 2 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия: 1) оценка соответствия норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации; 2) оценка уровня подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации; 3) организация обучения работников безопасным методам и приемам труда; 4) соблюдение предоставления работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда; 5) оценка обеспеченности работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием; 6) оценка соблюдения требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя; 7) оценка соблюдения требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя; 8) оценка соблюдения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий; 9) анализ выполнения обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 1 . ______________________________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724. 15. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 3 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия: 1) оценка наличия договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности; 2) рассмотрение договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; 3) рассмотрение утвержденного администрацией медицинской организации порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" 2 и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; 4) оценка организации работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 3 , в том числе по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; 5) анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. ______________________________ 2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540. 3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791. 16. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 4 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия: 1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых, организаций по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; 2) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан; 3) оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан. 17. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 5 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия: 1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; 2) оценка соблюдения: порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований; правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов. 18. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 6 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия: 1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 2) оценка: соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 3) анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 19. О проведении плановой проверки подведомственные органы или организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения. 20. О проведении внеплановой выездной проверки, в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний, подведомственный орган или организация уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения. 21. В случае, если в результате деятельности подведомственного органа или организации причинен, или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется. 22. К проверкам при осуществлении ведомственного контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты (далее - экспертные организации, эксперты), за исключением лиц, состоящих с подведомственным органом или организацией в трудовых или иных договорных отношениях. 23. Проверки проводятся на основании приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти, в котором указываются: 1) наименование органа ведомственного контроля; 2) фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций; 3) сведения о медицинской организации (наименование юридического лица), проверка которой проводится; 4) цели, задачи, вид, предмет проверки и срок ее проведения; 5) правовые основания проведения проверки; 6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; 7) перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю; 8) перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки; 9) даты начала и окончания проведения проверки. 24. Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами органа исполнительной власти служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации с приказом руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти о назначении проверки (при наличии) и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями ее проведения. 25. Должностные лица органов исполнительной власти при проведении ведомственного контроля имеют право: 1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности подведомственного органа или организации; 2) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан 4 , снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования; 3) доступа в используемые подведомственным органом и организацией при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам; 4) организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи. ______________________________ 4 Пункт 10 части 4 статьи 13 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724). 26. Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны: 1) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых подведомственных органов и организаций; 2) проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей; 3) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого органа или организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки; 4) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемого органа или организации с результатами проверки, в том числе с актом проверки; 5) соблюдать установленные настоящим Порядком сроки проведения проверки. Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований о защите сведений, составляющих государственную тайну, или относимых к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации иной информации ограниченного доступа. 27. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого органа или организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право: 1) присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки; 2) получать от органов исполнительной власти, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки; 3) знакомиться с результатами ведомственного контроля; 4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав проверяемого органа или организации, при проведении ведомственного контроля. 28. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого органа или организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны: 1) предоставить копии документов и пояснения по запросу органов исполнительной власти при проведении проверки; 2) предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые проверяемым органом или организацией при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам. 29. По результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами органа исполнительной власти, проводящими проверку, составляется акт проверки. В акте проверки указываются: 1) дата, время и место составления акта проверки; 2) наименование органа ведомственного контроля; 3) дата и номер приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти о проведении проверки; 4) фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку; 5) сведения о проверяемом органе или организации (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки); 6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки; 7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения; 8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого органа или организации, присутствовавшего при проведении проверки; 9) подписи должностных лиц, проводивших проверку. 30. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемого органа или организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии. 31. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в подведомственный орган или организацию либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанного органа или организации под расписку об ознакомлении, либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. 32. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения органом исполнительной власти соответствующего заключения. 33. При выявлении в ходе проверок нарушений: 1) руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственного органа или организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения; 2) органом исполнительной власти в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности; 3) в случае, если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, орган исполнительной власти направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции; 4) в случае, неисполнения предписания в акте указывается лицо ответственное за неисполнение предписания и органом исполнительной власти в рамках компетенции принимается меры по его привлечению к ответственности.