О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 26 декабря 2025 г. № 2158 МОСКВА О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации. 2. Установить, что: регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения со сроком действия до 1 января 2028 г., выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441) до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2036 г. без замены; разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2036 г. и подлежат замене по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство здравоохранения Российской Федерации, с внесением Министерством здравоохранения Российской Федерации соответствующих изменений в реестр, указанный в пункте 25 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 ; решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, принятые в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 , срок действия которых истекает до 1 января 2028 г., действительны до 1 января 2036 г.; регистрационные удостоверения на медицинские изделия со сроком действия до 1 января 2028 г., выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 31 декабря 2028 г. без замены. 3. Министерству здравоохранения Российской Федерации: до 27 декабря 2027 г. внести в соответствии с абзацем четвертым пункта 2 настоящего постановления изменения в приказы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (владельцам (держателям) регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов (уполномоченным ими лицам) Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет соответствующие выписки из указанных приказов), и в реестровые записи государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; до 1 января 2028 г. внести в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений, указанных в абзаце втором пункта 2 настоящего постановления. 4. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 января 2028 г. внести в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений, указанных в абзаце пятом пункта 2 настоящего постановления. 5. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2025 г. № 2158 ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации 1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 15, ст. 2295; № 37, ст. 5711; № 48, ст. 7718; 2021, № 47, ст. 7864; 2023, № 1, ст. 335; № 46, ст. 8262; 2024, № 53, ст. 8688): а) в пункте 5 слова "1 января 2028 г." заменить словами "1 января 2036 г."; б) в особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных указанным постановлением: в абзаце третьем пункта 14 слова "1 января 2028 г." заменить словами "1 января 2036 г."; в пункте 17 2 слова "1 декабря 2027 г." заменить словами "1 декабря 2035 г."; в подпункте "в" пункта 17 12 слова "1 января 2028 г." заменить словами "1 января 2036 г."; в пункте 18 слова "1 января 2028 г." заменить словами "1 января 2036 г.". 2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 15, ст. 2473; № 40, ст. 6806; 2024, № 53, ст. 8688; 2025, № 9, ст. 971): а) в пункте 3 слова "1 января 2028 г." заменить словами "31 декабря 2028 г."; б) в абзаце втором пункта 3 особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных указанным постановлением, слова "1 января 2028 г." заменить словами "31 декабря 2028 г.". ___________