Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 26 октября 2020 г. № 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов Зарегистрирован Минюстом России 24 ноября 2020 г. Регистрационный № 61083 В соответствии с пунктом 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574), приказываю: 1. Утвердить требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов согласно приложению. 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г. Врио Министра И.Н.Каграманян Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов I. Область применения 1. Настоящие требования устанавливают требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов (далее соответственно - Требования, система безопасности). 2. С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов. 3. Обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов включает: а) управление персоналом; б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; в) размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов); г) идентификацию и прослеживаемость данных; д) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; е) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; ж) контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов 1 . Результатом реализации указанных мероприятий является обеспечение соответствия донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и ее компонентов 2 . 4. Контроль безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется в отношении единиц донорской крови и (или) ее компонентов, пригодных для использования, в сроки, установленные перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов 2 и на соответствие значениям показателей безопасности донорской крови и ее компонентов 2 . ___________________________ 1 Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила). 2 Приложение № 1 к Правилам. II. Управление персоналом 5. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов назначает лицо, ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности (далее - ответственное лицо). 6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" 3 , для осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности. ______________________________ 3 Пункты 6 и 74 Правил. 7. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. 8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов. 9. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязан обеспечить: а) разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности, охватывающей все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, направленной на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; б) назначение лица, ответственного за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности; в) наличие утвержденных стандартных операционных процедур (далее - СОП) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; г) наличие ресурсов в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов 4 ; ____________________________ 4 Пункт 6 Правил. д) систематический анализ системы безопасности на соответствие требованиям настоящим Требованиям, выполнение мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий в случае выявления нарушений; е) размещение в установленном порядке информации в базе данных донорства крови и ее компонентов. 10. В обязанности ответственного лица входит: а) обеспечение эффективного функционирования и непрерывного совершенствования системы безопасности; б) организация разработки и внедрения СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также СОП системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности в соответствии с пунктами 3 и 4 настоящих Требований. III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов 11. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывают СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные. 12. Для выполнения работ с применением медицинских изделий используется эксплуатационная документация производителя. 13. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие СОП, регламентирующего разработку и утверждение СОП на выполнение работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. 14. Разработка и утверждение СОП предусматривает оформление (текст, блок-схемы, иное), утверждение, регистрацию (присвоение номера) и учет, доведение СОП до исполнителей работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, внесение изменений в СОП, срок пересмотра и срок действия СОП, изъятие устаревших версий, архивирование. 15. СОП содержит указания по выполнению работ, в том числе относительно последовательности действий персонала на всех этапах выполнения работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов с целью обеспечения соответствия выполняемых действий обязательным требованиям в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. 16. Ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности. 17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов 5 . Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов. ________________________ 5 Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 № 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.08.2013, № 32, ст. 4320) 18. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают: а) условия хранения медицинской документации, исключающие ее порчу и потерю; б) санкционированный доступ к медицинской документации; в) возможность восстановления записей. 19. В медицинскую документацию, формы статистического учета и отчетности подлежат включению достоверные и объективные данные. 20. Форма ведения записей обеспечивает идентификацию исполнителя работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, дату и время выполнения работ. 21. Сбор, хранение, систематизация и обработка данных, а также обмен данными в форме электронных документов между организациями здравоохранения, осуществляющих взаимодействие в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (в том числе специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях) и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, выполняется в рамках ведения базы данных донорства крови и ее компонентов. IV. Контроль безопасности донорской крови и ее компонентов 22. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, проводят контроль безопасности донорской крови и ее компонентов на соответствие показателям безопасности донорской крови и ее компонентов. 23. Все работы по контролю безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляются в соответствии с СОП. 24. Результаты контроля безопасности вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществившем заготовку донорской крови и (или) ее компонентов. 25. При несоответствии исследованных единиц донорской крови и (или) ее компонентов установленным значениям показателей безопасности проводится анализ несоответствий и устранение их причин. V. Проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов 26. В целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов проводятся плановые и внеплановые внутренние проверки (аудиты) своей деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее - внутренние проверки). 27. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок разрабатывают СОП, регламентирующий порядок проведения внутренних проверок, форму отчета о проведенной проверке. 28. Порядок проведения внутренних проверок включает: а) создание комиссии; б) планирование, подготовку и проведение проверки; в) составление отчета о результатах внутренних проверок; г) принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений; д) отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений; е) контроль за исполнением принятых мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений. 29. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются приказом руководителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов. 30. Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формируется из числа персонала субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, не работающего в проверяемом подразделении субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал: инженер по обслуживанию оборудованию, специалист по метрологии, инженер по охране труда, специалист по хозяйственной части и иной персонал. 31. График внутренних проверок системы безопасности структурных подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов утверждается ежегодно, с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов не менее одного раза в год. 32. Планирование внутренних проверок и их периодичности осуществляется с учетом результатов предыдущих внутренних проверок. 33. За две недели до плановой внутренней проверки руководителю проверяемого структурного подразделения предоставляется письменное уведомление о плановой внутренней проверке с указанием даты проверки, состава комиссии, плана внутренней проверки. 34. Внеплановые внутренние проверки проводятся по решению субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в случаях: а) поступления обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов; б) контроля исполнения ранее назначенных мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; в) необходимости принятия мер для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в случае наличия информации о гемотрансмиссивных инфекций у донора, от которого были заготовлены донорская кровь и (или) ее компоненты. 35. Для обеспечения эффективности внутренней проверки комиссией разрабатывается план проверки, включающий наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, цель проверки, выполняемые работы, элементы системы безопасности, подлежащие проверке, дату, время и продолжительность проверки. 36. В ходе внутренней проверки контролируют: а) квалификацию, ответственность, полномочия, количество персонала, необходимого для выполнения соответствующих работ, объем обязанностей; б) наличие и применение документов, необходимых для функционирования системы безопасности в структурном подразделении (СОП и другие внутренние документы, нормативные правовые акты в сфере донорства крови и ее компонентов); в) состояние зданий, помещений и производственной среды; г) наличие необходимого количества медицинских изделий и иного оборудования, его техническое состояние, периодичность технического обслуживания и поверки; д) выполнение обязательных требований при осуществлении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; е) ведение медицинской документации и базы данных донорства крови и ее компонентов; ж) идентификацию и прослеживаемость доноров, донаций, реципиентов и связанных с ними донорской крови и (или) ее компонентов; з) организацию передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования и иных целей 6 ; _______________________ 6 Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования" (Собрание законодательства Российской Феде, 2013, № 16, ст. 1960, 2016, № 51, ст. 7396) и) принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений по результатам предыдущих внутренних и внешних проверок; к) учет посттрансфузионных реакций и осложнений. 37. По результатам внутренних проверок составляется отчет, включающий следующую информацию: дата проверки, состав комиссии с указанием должностей и фамилий членов, наименование нормативных правовых актов, на соответствие которым проводилась проверка (как внешних, так и внутренних), выявленные нарушения. 38. При выявлении нарушений в отчете указывается: вид работы, элементы системы безопасности, в которых были выявлены нарушения, положения нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, регламентирующие выполнение указанного вида работ. 39. В отчет включают данные, которые могут быть проверены. 40. Отчет утверждается руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов. 41. По итогам внутренней проверки принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений. 42. Предложения о мерах, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений разрабатывает и осуществляет проверяемое структурное подразделение субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов по согласованию с ответственным лицом. 43. План необходимых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений (далее - план) включает: содержание планируемых мероприятий; должности и фамилии исполнителей, срок выполнения. 44. По результатам выполнения плана составляется отчет, в котором указывается информация о выполнении плана. 45. Ответственное лицо координирует и контролирует выполнение принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, а также оценивает их эффективность. 46. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает условия для своевременного устранения выявленных несоответствий обязательным требованиям и причин их возникновения. 47. Проверка выполнения принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений осуществляется при очередной плановой или внеплановой внутренней проверке. 48. Внутренняя проверка считается завершенной, если комиссия документально подтвердила (в отчете) выполнение мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений. 49. Отчеты о внутренних проверках хранятся у ответственного лица в течение периода, установленного СОП, регламентирующим порядок проведения внутренних проверок, а копии - в соответствующих подразделениях. 50. Отчеты о внутренних проверках регистрируются в журнале регистрации проведенных внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, содержащем: номер отчета, срок проведения проверки, дату составления отчета, наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, состав комиссии, выявленные нарушения, дату и отметку о получении копии отчета проверки проверяемым подразделением, дату и отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, с подписью ответственного лица. VI. Контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов 51. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с условиями хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов. 52. Ответственное лицо организует проведение контроля условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с планом проведения внутренних проверок. 53. Мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов осуществляется персоналом подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов. 54. Результаты мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов регистрируются в медицинской документации и базе данных донорства крови и ее компонентов. 55. При выявлении нарушений условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов проводится анализ и устранение причин нарушений, донорская кровь и ее компоненты утилизируются.