Об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РАСПОРЯЖЕНИЕ от 15 сентября 2020 г. № 2355-р МОСКВА 1. Утвердить прилагаемый перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" . 2. Настоящее распоряжение вступает в силу с 1 января 2021 г. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕН распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 2355-р ПЕРЕЧЕНЬ спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие Наименование медицинского изделия с указанием варианта исполнения (модели) Производитель (изготовитель) медицинского изделия 1. ФСЗ 2011/10311 от 02.08.2011реагенты для окраски мазков из клинически исследуемого материала, вариант исполнения Color Gram 2, R4 - Сафранин краситель"биоМерье С.А.", Французская Республика 2. ФСЗ 2011/10311 от 02.08.2011реагенты для окраски мазков из клинически исследуемого материала, вариант исполнения Color Gram 2, R1 - Кристаллический фиолетовый краситель"биоМерье С.А.", Французская Республика 3. РЗН 2015/3503 от 27.03.2019комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® ДНК-сорб-Д" по ТУ 9398-233-01897593-2015, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 4. РЗН 2016/4228 от 17.04.2019набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 5. РЗН 2016/3920 от 18.04.2019комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 6. ФСР 2010/07265 от 09.04.2019комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012, вариант исполнения форма 2федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 7. ФСР 2010/07265 от 09.04.2019комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 8. ФСР 2009/06189 от 25.02.2019набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL" по ТУ 9398-099-01897593-2009, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 9. ФСР 2009/06187 от 26.02.2019набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита C (HCV), ДНК вируса гепатита B (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL" по ТУ 9398-069-01897593-2012, вариант исполнения форма 3федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 10. ФСР 2007/00183 от 04.03.2019комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009, вариант исполнения форма 2федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 11. ФСР 2007/00579 от 27.02.2019набор реагентов для выявления и количественного определения мРНК химерного гена bcr-abl (вариант М-bcr) и мРНК гена abl в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Лейкоз Квант M-bcr-FRT" по ТУ 9398-033-01897593-2007, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 12. ФСР 2009/05365 от 22.03.2019набор реагентов для определения рРНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме "реального времени" для диагностики in vitro "АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-016-01897593-2009, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 13. ФСР 2009/06301 от 27.03.2019набор реагентов для определения рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме "реального времени" для диагностики in vitro "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-017-01897593-2009, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 14. ФСР 2008/02414 от 27.02.2019набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq" по ТУ 9398-013-01897593-2011, вариант исполнения форма 5федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 15. ФСР 2008/02414 от 27.02.2019набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq" по ТУ 9398-013-01897593-2011, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 16. ФСР 2008/02552 от 22.11.2019набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT" по ТУ 9398-008-01897593-2012, вариант исполнения форма 4федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 17. ФСР 2008/02552 от 22.11.2019набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT" по ТУ 9398-008-01897593-2012, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 18. ФСР 2008/03993 от 22.02.2019комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-сорб" по ТУ 9398-004-01897593-2008, вариант исполнения форма 2федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 19. ФСР 2008/03993 от 22.02.2019комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-сорб" по ТУ 9398-004-01897593-2008, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация 20. ФСР 2012/14099 от 17.03.2017набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ количественный) по ТУ 9398-360-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 21. ФСР 2012/14103 от 23.03.2017набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВГВ) по ТУ 9398-361-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 22. РЗН 2014/1423 от 25.03.2017набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест экстракция 100) по ТУ 9398-464-23548172-2013акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 23. РЗН 2017/5872 от 26.06.2017набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (Лизирующий раствор) по ТУ 9398-551-23548172-2016акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 24. РЗН 2017/5985 от 19.07.2017набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест УниМаг) по ТУ 9398-545-23548172-2016акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 25. ФСР 2010/06867 от 03.04.2017набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест экстракция 1000) по ТУ 9398-210-23548172-2009акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 26. ФСР 2012/14098 от 17.03.2017набор реагентов для выявления РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ) по ТУ 9398-359-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 27. ФСР 2012/14101 от 20.03.2017набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита C методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС) по ТУ 9398-356-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 28. ФСР 2012/14102 от 21.03.2017набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита C методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС количественный) по ТУ 9398-355-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 29. РЗН 2017/6191 от 04.09.2017набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВИЧ) по ТУ 9398-535-23548172-2016акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 30. ФСР 2012/13148 от 18.05.2017набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экстракция 2) по ТУ 9398-279-23548172-2011акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 31. ФСР 2012/14104 от 25.03.2017набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВГВ количественный) по ТУ 9398-362-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 32. РЗН 2013/1276 от 29.03.2017набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экстракция 1) по ТУ 9398-411-23548172-2013акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 33. РЗН 2017/5873 от 26.06.2017набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экстракция 3) по ТУ 9398-590-23548172-2016акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 34. РЗН 2017/6051 от 04.08.2017набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК МВТС) по ТУ 9398-549-23548172-2016акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация 35. ФСР 2009/04160 от 11.01.2016набор реагентов для окраски по Граму "Диахим-Набор для окраски по Граму" по ТУ 9398-019-27428909-2008общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "АБРИС+", Российская Федерация 36. РЗН 2018/7102 от 22.06.2020набор реагентов для окраски гинекологических мазков по Папаниколау "МЛТ-ПАП-ДИФФ" по ТУ 21.20.23-001-23475651-2017, вариант исполнения комплектация 3общество с ограниченной ответственностью МЛТ, Российская Федерация 37. ФСР 2011/10540 от 11.10.2016комплект реагентов для окраски микроорганизмов по методу Циль-Нильсена (Микро-ЦИЛЬ-НИЛЬСЕН-НИЦФ) по ТУ-9398-003-39484474-2002общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация 38. ФСР 2011/10541 от 11.10.2016комплект реагентов для окраски микроорганизмов по методу Грама (Микро-ГРАМ-НИЦФ) по ТУ 9398-002-39484474-2002общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация 39. ФСР 2011/10542 от 15.11.2016комплект реагентов для окраски микроорганизмов по методу Нейссера (Микро-НЕЙССЕР-НИЦФ) по ТУ 9398-004-39484474-2002общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация 40. РЗН 2013/1134 от 11.10.2016набор реагентов для определения бактериальной декарбоксилазной активности по ТУ 9398-011-39484474-2012, варианты исполнения "Микро-АРГИНИН-НИЦФ", "Микро-ЛИЗИН-НИЦФ", "Микро-ОРНИТИН-НИЦФ"общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация 41. РЗН 2020/10087 от 19.06.2020набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020, вариант исполнения I. 24 определения, вариант исполнения II. 96 определенийобщество с ограниченной ответственностью "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", Российская Федерация ____________