Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО ПРИКАЗ Москва 16 июля 2021 г. № 146 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов Зарегистрирован Минюстом России 11 октября 2021 г. Регистрационный № 65378 В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 24, ст. 4188), согласно пункту 115 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5428), приказываю: 1. Утвердить: 1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) (приложение № 1 к Приказу) (далее - Форма № 1); 1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) (приложение № 2 к Приказу) (далее - Форма № 2); 1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) (приложение № 3 к Приказу) (далее - Форма № 3). 2. Должностным лицам Федерального медико-биологического агентства и его территориальных органов использовать утвержденные формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок юридических лиц в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. 3. Признать утратившим силу приказ Федерального медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. № 307 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 4 декабря 2020 г., регистрационный № 61268). 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства И.В.Борисевича. Руководитель В.И.Скворцова Приложение № 1 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 16 июля 2021 г. № 146 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов). 2. Наименование юридического лица: ___________________________________________________________________________ 3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки: ___________________________________________________________________________ 5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: ___________________________________________________________________________ 6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки: № п/п Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки Ответы на вопросы 1 Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231) (далее - приказ № 1167н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104) (далее - приказ № 1166н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н). ______________________________ 1 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится. Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов1Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н 2Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом;Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения к приказу № 1148н Приложение № 1, 3, 5, 7, 11 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н - ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов; - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? 3Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности;Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н - выделение необходимых ресурсов; - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?4Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?Пункт 6 приложения № 1 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 2 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 5Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?Пункт 5 приложения № 7 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 8 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 6Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение № 3 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 7Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение № 9 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 8Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 приложения к приказу № 1148н 9Обеспечено ли в организации организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?10Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?11Имеют ли контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?12Используются ли в организации в соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?13Имеются ли в организации: - помещения для приема и медицинского обследования донора;Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов; - производственные помещения; - лабораторные помещения; - помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - помещения для хранения расходных материалов (склады); - административно-хозяйственные помещения; - санитарно-бытовые помещения для персонала?14Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 15Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков: - доноров;Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797 - донорской крови и (или) ее компонентов; - медицинских изделий; - медицинских отходов?16Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797 - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?17Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16, 17 приложения к приказу № 1148н - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?18Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667 Пункт 17 приложения к приказу № 1148н - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?19Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 20Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?21Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н 22Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н 23Утвержден ли в организации актом субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов: - состав комиссии для проведения внутренних проверок;Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 28 - 29 приложения к приказу № 1148н - график проведения внутренних проверок?24Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 подпункт "б", пункты 31 - 32 приложения к приказу № 1148н 25Документируются ли результаты внутренних проверок?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н 26Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н 27Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н 28Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора;Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов29Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 15 125-ФЗ 30Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан;Статья 1 125-ФЗ - граждан, не моложе 18 лет?31Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность?Пункт 6 приложения № 1 к приказу № 1166н 32Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора" (форма медицинской документации 406-у)?Приложение № 1, пункт 2 приложения № 2 к приказу № 1157н 33Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"?Пункт 5 приложения № 1 к приказу № 1166н 34Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов?Статья 78 323-ФЗ Пункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н 35Проводится ли в организации медицинское обследования донора, включающее: - измерение веса;Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н - измерение температуры тела; - измерение артериального давления; - определение ритмичности и частоты пульса?36Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови;Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 4 приложения № 1 к приказу № 1166н - определение гемоглобина?37Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"?Пункт 12 приложения № 1 к приказу № 1166н 38Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов;Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н - допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?39Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?Пункт 13 приложения № 1 к приказу № 1166н 40Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к приказу № 1166н 41Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к приказу № 1166н 42Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к приказу № 1166н 43Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н - стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); - максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?44Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к приказу № 1166н 45Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н 46Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов?Пункт 20 приложения № 1 к приказу № 1166н 47Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н 48Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н 49 Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза: - перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н - при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?50Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации;Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н - при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?51Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 52Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 53Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 54Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 55Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797 56Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797 57Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей дотацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797 58Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797 59Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797 60Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 61Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 62Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 63Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797 64Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 65Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе ABO, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н 66Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт 6 пункт 10 приложения № 1 к приказу № 1166н 67Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н 68Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения № 4 к приказу № 1166н 69Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 5 приложения № 4 к приказу № 1166н 70Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров?Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 приложения № 4 к приказу № 1166н 71Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров;Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797 - выполнении исследований; - идентификации донорской крови и (или) ее компонентов; - идентификации образцов крови доноров?72Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 22 - 25 приложения к приказу № 1148н 73Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с номером на образцах крови донора; - с данными, внесенными в медицинскую документацию; - с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?74Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 75Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 76Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 77Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797 78Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797 79Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797 80Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 81Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 82Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797 - эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?83Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?84Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 85Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 86Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 87Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 88Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 89Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797 90Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия;Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797 - в течение не менее 120 суток со дня заготовки?91Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина: - при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?92Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по:Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797 - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;Пункт 26 приложения № 4 к приказу № 1166н - анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора; - предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?93Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797 - гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?94Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 - при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; - на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов; - на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса; - на основании результатов определения групп крови по системе ABO, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител; - на основании биохимических показателей периферической крови; - на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?95Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797 96Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 97Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 98Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования": - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 99Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 - обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?100Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797 101Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797 102Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 103Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов104Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 105Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 106Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности; - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?107Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов?108Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов? - реагентов?109Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов?110Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов?111Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов?112Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 113Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 114Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов?115Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов; - группа крови по системе ABO; - резус-принадлежность?116Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 117Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 118Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 119Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 120Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови;Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); - условия хранения?121Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797 122Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797 123Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331 124 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 125Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом № 772н ?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу № 772н 126Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н Приложение № 2 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 16 июля 2021 г. № 146 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов). 2. Наименование юридического лица: ___________________________________________________________________________ 3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки: ___________________________________________________________________________ 5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: ___________________________________________________________________________ 6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки: № п/п Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки Ответы на вопросы 2 Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом № 478н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231) (далее - приказ № 1167н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104) (далее - приказ № 1166н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н). Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н "О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее - приказ № 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее - приказ № 1134н). ______________________________ 2 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов1Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н 2Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом;Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения к приказу № 1148н Приложение № 1, 3, 5, 7, 11 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н - ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов; - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?3Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности;Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н - выделение необходимых ресурсов; - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?4Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?Пункт 6 приложения № 1 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 2 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 5Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?Пункт 5 приложения № 7 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 8 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 6Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение № 3 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 7Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение № 9 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н 8Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 приложения к приказу № 1148н 9Обеспечено ли в организации организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?10Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?11Имеют ли контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?12Используются ли в организации соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?13Имеются ли в организации: - помещения для приема и медицинского обследования донора;Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 - помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов; - производственные помещения; - лабораторные помещения; - помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - помещения для хранения расходных материалов (склады); - административно-хозяйственные помещения; - санитарно-бытовые помещения для персонала?14Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 15Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков: - доноров;Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797 - донорской крови и (или) ее компонентов; - медицинских изделий; - медицинских отходов?16Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797 - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?17Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16, 17 приложения к приказу № 1148н - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?18Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667 Пункт 17 приложения к приказу № 1148н - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?19Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 20Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?21Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н 22Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н 23Утвержден ли в организации актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок;Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 28 - 29 приложения к приказу № 1148н - график проведения внутренних проверок?24Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 подпункт "б", пункты 31 - 32 приложения к приказу № 1148н 25Документируются ли результаты внутренних проверок?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н 26Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н 27Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н 28Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора;Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов29Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 15 125-ФЗ 30Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан;Статья 1 125-ФЗ - граждан, не моложе 18 лет?31Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность?Пункт 6 приложения № 1 к приказу № 1166н 32Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора" (форма медицинской документации 406-у)?Приложение № 1, пункт 2 приложения № 2 к приказу № 1157н 33Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"?Пункт 5 приложения № 1 к приказу № 1166н 34Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов?Статья 78 323-ФЗ Пункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н 35Проводится ли в организации медицинское обследования донора, включающее: - измерение веса;Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н - измерение температуры тела; - измерение артериального давления; - определение ритмичности и частоты пульса?36Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови;Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 4 приложения № 1 к приказу № 1166н - определение гемоглобина?37Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"?Пункт 12 приложения № 1 к приказу № 1166н 38Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узловСтатья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н - допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?39Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?Пункт 13 приложения № 1 к приказу № 1166н 40Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к приказу № 1166н 41Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к приказу № 1166н 42Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к приказу № 1166н 43Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н - стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); - максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?44Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к приказу № 1166н 45Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н 46Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов?Пункт 20 приложения № 1 к приказу № 1166н 47Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н 48Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н 49Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза: - перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н - при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?50Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации;Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н - при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?51Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 52Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797 53Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 54Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797 55Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797 56Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797 57Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797 58Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797 59Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797 60Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 61Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797 62Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 63Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797 64Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 65Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе ABO, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н 66Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донации?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт 6 пункт 10 приложения № 1 к приказу № 1166н 67Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н 68Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения № 4 к приказу № 1166н 69Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 5 приложения № 4 к приказу № 1166н 70Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров?Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 приложения № 4 к приказу № 1166н 71Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров;Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797 - выполнении исследований; - идентификации донорской крови и (или) ее компонентов; - идентификации образцов крови доноров?72Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 22 - 25 приложения к приказу № 1148н 73Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с номером на образцах крови донора; - с данными, внесенными в медицинскую документацию; - с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?74Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 75Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797 76Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 77Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797 78Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797 79Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797 80Получают ли в организации криопрецилитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 81Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797 82Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797 - эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?83Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?84Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 85Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 86Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797 87Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 88Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797 89Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797 90Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия;Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797 - в течение не менее 120 суток со дня заготовки?91Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина: - при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?92Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по:Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797 - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;Пункт 26 приложения № 4 к приказу № 1166н - анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора; - предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?93Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797 - гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?94Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 - при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; - на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов; - на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса; - на основании результатов определения групп крови по системе ABD, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител; - на основании биохимических показателей периферической крови; - на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?95Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797 96Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 97Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797 98Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования": - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 99Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797 - обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?100Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797 101Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797 102Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 103Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797 Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов104Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 105Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 106Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности; - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?107Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов?108Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов? - реагентов?109Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов?110Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов?111Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов?112Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 113Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 114Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов?115Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов; - группа крови по системе ABO; - резус-принадлежность?116Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 117Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 118Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 119Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 120Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови;Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);

- условия хранения?121Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797 122Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797 123Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331 124 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 125Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом № 772н ?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу № 772н 126Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов127Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 128Обеспечивается ли в организации система безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 2, 3 приложения к приказу № 1148н 129 Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови?Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 797 130Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 131Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797 132Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 1 - 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н133Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н134Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н135Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797 136Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797 137Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности;Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - внесение результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?138Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 139Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе ABO и резус-принадлежности?Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 140Направляется ли организацией образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности; - определение антигена K; - скрининг аллоиммунных антител; - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?141Проводится ли организацией скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, C w , K, k, Fy a , Fy b , Lu a , Lu b , Jk a и Jk b ?Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 142Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;Пункт 14 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?143Соблюдаются ли организацией требования к проведению подтверждающих исследований?Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 144Вносятся ли организацией результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента? Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 145Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории;Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 14, 16 - 18 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; - при трансфузиях новорожденным; - реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; - реципиентам, имеющим в анамнезе беременность; - реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?146Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки;Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 53 приложения к приказу № 1148н - характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?147Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н - в базу данных донорства крови и ее компонентов?148Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н - в базу данных донорства крови и ее компонентов?149Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 55 приложения к приказу № 1148н - с истекшим сроком годности?150Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 151Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?152Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 153Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента;Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента; - наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; - групповой и резус-принадлежности; - даты взятия образца крови?154Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам;Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797 - не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе ABO, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела; - без проведения проб на совместимость?155Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов:Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - перепроверка группы крови реципиента по системе ABO; - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы?156Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - определение группы крови реципиента по системе ABO;Пункты 11, 19, 23, Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение резус-принадлежности реципиента; - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы?157Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе ABO;Пункты 19, 23, Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы?158Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе ABO?Пункт 20 приказа Порядка, утвержденного приказом № 1134н 159Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе ABO;Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение резус-принадлежности реципиента; - установление группы крови донора по системе ABO по обозначению на контейнере; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?160Соблюдаются ли в организации требования к порядку проведения биологической пробы?Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 161Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; - выполнение при экстренной трансфузии?162Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе ABO, резус-принадлежности и K?Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н 163Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e?Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 164Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 165Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 166Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 167Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 168Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 169Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 170Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797 171Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 172Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 173Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела;Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - артериальное давление; - пульс; - диурез; - цвет мочи?174Находится ли реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов? Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 175Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?176Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 177Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями;Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 - по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?178Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 1128н 179В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 180 Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 181 Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом № 1134н Приложение № 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 16 июля 2021 г. № 146 Форма Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) ___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку) 1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов). 2. Наименование юридического лица: ___________________________________________________________________________ 3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа: ___________________________________________________________________________ 4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки: ___________________________________________________________________________ 5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: ___________________________________________________________________________ 6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки: № п/п Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки Ответы на вопросы 3 Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом № 478н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н). Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н "О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее - приказ № 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее - приказ № 1134н). ______________________________ 3 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится. Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов 1Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н 2Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом;Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения к приказу № 1148н Приложение № 9, 13, 15 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н - ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов; - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? 3Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности;Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н - выделение необходимых ресурсов; - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?4Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 приложения к приказу № 1148н 5Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?6Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 7Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797 8Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов;Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797 - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?9Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 16 приложения к приказу № 1148н - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?10Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667 Пункт 17 приложения к приказу № 1148н - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?11Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 12Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?13Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н 14Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н 15Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок;Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н - график проведения внутренних проверок?16Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 подпункт "б", пункты 31 - 32 приложения к приказу № 1148н 17Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н 18Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н 19Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н 20Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов21Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 22Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н 23Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797 - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности; - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? 24Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов?25Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов? - реагентов?26Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов?27Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов?28Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов?29Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 30Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 31Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797 - образцов крови реципиентов; - реагентов?32Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов;Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов; - группа крови по системе ABO; - резус-принадлежность? 33Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 34Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797 35Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797 36Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797 37Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови;Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797 - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); - условия хранения? 38Осуществляется ли заполнение форм медицинской документации в установленном порядке: № 421/1у "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования"; № 494/у-1 "Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии"; № 494/у "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования".Пункт 1, приложения №№ 9, 10, 13 - 16 приказа № 1157н 39Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331 40Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 41Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332 42Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом Минздрава № 772н ?Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу Минздрава № 772н Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов43Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 44Обеспечивается ли в организации система безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 2, 3 приложения к приказу № 1148н 45Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови?Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 797 46Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797 47Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797 48Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 1 - 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н 49Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н50Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н51Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797 52Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797 53Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности;Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - внесение результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?54Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 55Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе ABO и резус-принадлежности?Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 56Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования:Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов; - определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности; - определение антигена K; - скрининг аллоиммунных антител; - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?57Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, C w , K, k, Fy a , Fy b , Lu a , Lu b , Jk a и Jk b ?Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 58Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;Пункт 14 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?59Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований?Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 60Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 61Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории;Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 14, 16 - 18 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; - при трансфузиях новорожденным; - реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; - реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;

- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?62Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки;Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51 - 53 приложения к приказу № 1148н - характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)? 63Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н - в базу данных донорства крови и ее компонентов?64Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н - в базу данных донорства крови и ее компонентов?65Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 55 приложения к приказу № 1148н - с истекшим сроком годности? 66Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 67Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797 - с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?68Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 69Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента;Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента; - наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; - групповой и резус-принадлежности; - даты взятия образца крови?70Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам;Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797 - не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе ABO, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела; - без проведения проб на совместимость?71Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - перепроверка группы крови реципиента по системе ABO;Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы?72Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - определение группы крови реципиента по системе ABO;Пункты 11, 19, 23 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение резус-принадлежности реципиента; - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы?73Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе ABO; Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение группы крови донора в контейнере по системе ABO; - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; - проведение биологической пробы?74Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе ABO?Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 75Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе ABO;Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - определение резус-принадлежности реципиента; - установление группы крови реципиента по системе ABO по обозначению на контейнере; - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?76Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы?Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 77Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; - выполнение при экстренной трансфузии?78Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе ABO, резус-принадлежности и K?Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н 79Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e?Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 80Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 81Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 82Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 83Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 84Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 85Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 86Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797 87Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 88Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 89Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела;Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - артериальное давление; - пульс; - диурез; - цвет мочи? - клинический анализ мочи?90Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов? Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 91Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл); Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н - пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?92Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 93Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями;Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 - по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?94Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 1128н 95В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 96Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 97 Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом № 1134н 98Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н