О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 22 апреля 2021 г. № 386н О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" Зарегистрирован Минюстом России 26 мая 2021 г. Регистрационный № 63635 В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2020 г., регистрационный № 59043). 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года. Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2021 г. № 386н Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" 1. Дополнить приказ пунктом 3 следующего содержания: "3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.". 2. В Порядке организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденном указанным приказом: 1) подпункт "а" пункта 5 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 2) пункт 6 и название главы II после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 3) абзац первый пункта 36 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 4) пункты 37, 38, название главы III, пункты 39, 40, абзац первый пункта 41 и название главы IV после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 5) в пункте 42: а) абзац первый после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; б) дополнить подпунктом "е 1 )" следующего содержания: "е 1 ) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется),"; в) подпункт "л" после слов "иностранного производства" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта"; 6) пункт 43, абзац первый пункта 44, абзац второй пункта 48 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 7) в пункте 53 слова "и не является" заменить словами "и (или) не является"; 8) название приложения № 1 к указанному Порядку после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 9) название приложения № 2 к указанному Порядку после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; 10) в приложении № 3 к указанному Порядку: а) после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; б) подпункт 8.4.7 дополнить абзацем следующего содержания: "Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта: - оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:________________________________________________________________"; 11) пункт 11 приложения № 6 к указанному Порядку изложить в следующей редакции: "11. Вывод: ___________________________________________________________________________ (наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочего изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий) не может применяться в медицинских целях ___________________________________________________________________________ (по своему функциональному назначению и (или) принципу действия (указать нужное) и (или) не является медицинским изделием".