Об утверждении порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПРИКАЗ Москва 19 июля 2016 г. № 491 Об утверждении порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Зарегистрирован Минюстом России 28 сентября 2016 г. Регистрационный № 43839 В соответствии с пунктом 8.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7578; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098, № 43, ст. 5797, № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404, № 27, ст. 3951, № 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, № 23, ст. 3287, № 27, ст.4238), пунктом 5.2(1).18 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Российская газета, 2004, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 33, ст. 3421; 2006, № 22, ст. 2337; № 26, ст. 2846; № 48, ст. 5035, № 52, ст. 5587; 2007, № 46, ст. 5576; 2008, № 5, ст. 400; № 25, ст. 2980; № 46, ст. 5337; 2009, № 6, № 738; 2010 № 5, ст. 538; № 16, ст. 1917; № 26, ст. 3350, № 40, ст. 5068; 2011, № 14, ст. 1935, № 18, ст. 2649, № 22, ст. 3179; № 43, ст. 6079; 2013, № 24, ст. 2999; № 45, ст. 5822; 2015, № 2, ст. 491; № 38, ст. 5297; 2016, № 2, ст. 325; № 8, ст. 1120) приказываю: 1. Утвердить прилагаемый порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики. 2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Н.А.Власова Руководитель С.А.Данкверт ____________ Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 июля 2016 г. № 491 Порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики 1. Настоящий Порядок устанавливает правила ведения реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (зарегистрирован Минюстом России 10.09.2013, регистрационный № 29938) с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18.12.2015 № 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28.12.2015, регистрационный № 40323) (далее соответственно - правила надлежащей производственной практики, Реестр). 2. Ведение Реестра осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в электронном виде путем внесения сведений о выданных заключениях о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее соответственно - заключения, производитель (иностранный производитель)). Доступ к Реестру обеспечивается посредством официального сайта Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт Россельхознадзора). Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам. 3. Каждой записи в Реестре присваивается регистрационный номер, и для каждой записи указывается дата внесения в Реестр. 4. Реестр содержит следующие сведения: а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (иностранного производителя) с указанием организационно-правовой формы; б) место нахождения производителя (иностранного производителя); в) реквизиты лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения (или реквизиты документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения); г) наименование производственной площадки; д) адрес места нахождения производственной площадки; е) номер и дата приказа Россельхознадзора о выдаче (отказе в выдаче) заключения; ж) срок действия заключения; з) перечень производимых лекарственных средств для ветеринарного применения. 5. Сведения, указанные в подпунктах "а", "б", "г", "д" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора в соответствии с информацией указанной в заявлении производителя (иностранного производителя) о выдаче заключения. При внесении сведений в Реестр порядковый номер присваивается автоматически. Сведения, указанные в подпункте "в" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора из реестра выданных лицензий о производителе, осуществляющем свою деятельность на территории Российской Федерации, в соответствии с документами, на основании которых иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, представленных при подаче заявления о выдаче заключения об иностранном производителе. Сведения, указанные в подпункте "з" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора на основании данных государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения либо документов, представленных при подаче заявления о выдаче заключения. Сведения, указанные в подпунктах "е" и "ж" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора на основании приказа о выдаче (отказе в выдаче) заключения после подписания его заместителем Руководителя Россельхознадзора, в соответствии с распределением обязанностей. В случае принятия решения об отказе в выдаче заключения в подпункт "ж" Реестра вносится запись "Отказ". После окончания срока действия заключения в Реестре отображается запись "Срок действия заключения истек". 6. Внесение в Реестр и размещение на сайте Россельхознадзора сведений о выданных заключениях (отказе в выдаче заключения) осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня принятия такого решения. 7. Сведения о конкретном заключении предоставляются Россельхознадзором бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через сайт Россельхознадзора или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru), в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия. Сведения о конкретном заключении передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений. Сведения о конкретном заключении направляются заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений. ____________