Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форм указанных согласия и отказа

Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 82057 от 5 мая 2025 г. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 4 апреля 2025 г. № 165н Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форм указанных согласия и отказа В соответствии с частью 8 статьи 20 и частью 6 статьи 36 1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", подпунктом 5.2.19 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю: 1. Утвердить: Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 1; форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 2; форму отказа от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 3. 2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 г. № 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 августа 2015 г., регистрационный № 38499). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г. Министр М.А.Мурашко Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2025 г. № 165н Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации 1. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - информированное добровольное согласие, клиническая апробация) дается совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель пациента). 2. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти (далее - федеральная медицинская организация), пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о целях, методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяемых при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, в том числе о прогнозируемых осложнениях, указанных в конкретном протоколе клинической апробации, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации. 3. На основании представленной медицинским работником информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие в соответствии с конкретным протоколом клинической апробации, прилагаемым к заявлению, указанному в пункте 3 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2023 г. № 245н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (далее - Положение) 1 . ______________________________ 1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 июня 2023 г., регистрационный № 73826, действует до 1 сентября 2029 г. Информированное добровольное согласие дается пациентом (законным представителем пациента) до проведения заседания врачебной комиссии федеральной медицинской организации, на котором будет приниматься решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации в соответствии с пунктом 38 Положения. 4. Информированное добровольное согласие оформляется по форме, предусмотренной приложением № 2 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА), а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента. 5. При оформлении информированного добровольного согласия пациент (законный представитель пациента) вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти 2 . ______________________________ 2 Часть 7 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания, проводимого с целью применения одного или нескольких методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, или потребовать его прекращения. 7. При отказе от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния). 8. Отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, предусмотренной приложением № 3 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента. 9. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации законного представителя пациента могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг. Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2025 г. № 165н Форма Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Я, ____________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного представителя пациента) "__" ____________________ _______ года рождения, зарегистрированный по адресу: (дата рождения пациента либо законного представителя пациента) ___________________________________________________________________________, (адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента) проживающий по адресу: ____________________________________________________, (указывается в случае проживания не по адресу регистрации) даю информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (виды медицинского вмешательства) (нужное подчеркнуть) при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - Согласие, клиническая апробация) в отношении _________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении которого Согласие дает законный представитель пациента) "__" _________________________ ____ года рождения (заполняется при даче Согласия (дата рождения пациента, в отношении которого Согласие дает законный представитель пациента) законным представителем пациента), законным представителем которого я являюсь, в ___________________________________________________________________________ (полное наименование медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти) согласно протоколу клинической апробации _____________________________________ (идентификационный номер и дата протокола) Медицинским работником _______________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника) в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяемые при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшиеся _____________________ ___________________________________________________________________________, (названия ранее не применявшихся методов, на которые дается Согласие) связанный с ними риск, возможные варианты медицинского вмешательства, его последствия, в том числе прогнозируемые осложнения, указанные в конкретном протоколе клинической апробации, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких (всех) видов медицинских вмешательств при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания (в том числе в случае, если было оформлено Согласие) или потребовать его (их) прекращения. Сведения о выбранном (выбранных) мною лице (лицах), которому (которым) в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть), в том числе после смерти: ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, номер телефона) ____________________ (подпись) ________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного представителя пациента, номер телефона) ____________________ (подпись) ________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника) "__" _________________ ____ г. (дата оформления) Приложение № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2025 г. № 165н Форма Отказ от медицинского вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Я, ____________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного представителя пациента) "__" ____________________ ____ года рождения, зарегистрированный по адресу: (дата рождения пациента либо законного представителя пациента) ___________________________________________________________________________, (адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента) проживающий по адресу: ____________________________________________________, (указывается в случае проживания не по адресу регистрации) отказываюсь от следующего медицинского вмешательства (следующих видов медицинского вмешательства) (нужное подчеркнуть) при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - отказ, клиническая апробация) в отношении ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении которого отказ подписывает законный представитель пациента) "__" _____________________ ____ года рождения (заполняется при подписании отказа (дата рождения пациента, в отношении которого отказ подписывает законный представитель пациента) законным представителем пациента), законным представителем которого я являюсь: ___________________________________________________________________________ (наименование медицинского вмешательства (видов медицинского вмешательства) ___________________________________________________________________________ в _________________________________________________________________________ (полное наименование медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти) согласно протоколу клинической апробации _____________________________________ (идентификационный номер и дата протокола) Медицинским работником _______________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника) в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния). ____________________ (подпись) ________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного представителя пациента, номер телефона) ____________________ (подпись) ________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника) "__" _________________ ____ г. (дата оформления)