Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требований к содержащимся в нем документам

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 18 ноября 2021 г. № 779 Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требований к содержащимся в нем документам Зарегистрирован Минюстом России 29 ноября 2021 г. Регистрационный № 66029 В соответствии с пунктом 4 статьи 11.4 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 24, ст. 4197) и подпунктом 5.2.25(135) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2021, № 41, ст. 6986), приказываю: 1. Утвердить прилагаемые порядок формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требования к содержащимся в нем документам. 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г. И.о. Министра М.И.Увайдов УТВЕРЖДЕН приказом Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. № 779 ПОРЯДОК формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требования к содержащимся в нем документам 1. На государственную регистрацию различных форм одной и той же кормовой добавки заявитель представляет отдельные заявления, документы и сведения, из которых формируется регистрационное досье на каждую форму кормовой добавки 1 . 2. Регистрационное досье на кормовую добавку (далее - регистрационное досье) формируется из следующих документов 2 : а) заявление о государственной регистрации кормовой добавки; ______________________________ 1 Пункт 1 статьи 11.4 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 "О ветеринарии" (далее - Закон "О ветеринарии"). 2 Пункт 2 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии" . б) проект инструкции по применению кормовой добавки (далее - проект инструкции); в) документация, содержащая характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки; г) результаты токсикологических исследований, исследований в области безопасности применения кормовой добавки, установленных в соответствии с подпунктом 4 пункта 1 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии" в зависимости от целей использования такой кормовой добавки; д) результаты исследования стабильности кормовой добавки; е) протокол исследований (испытаний) образцов кормовой добавки, выданный органом инспекции, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации; ж) документ, выданный уполномоченным органом страны производителя кормовой добавки, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес места (адреса мест) в пределах нахождения производителя (производителей) кормовой добавки, адрес места (адреса мест) в пределах производства кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации); з) документ, выданный уполномоченным органом страны разработчика, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес в пределах места нахождения разработчика кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации); и) сведения о государственной регистрации в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы); к) копия доверенности или ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; л) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки; м) заключение о результатах молекулярно-генетического исследования кормовой добавки, проведенного организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, в соответствии с утверждаемой Минсельхозом России методикой производства указанного исследования в случае, если кормовая добавка получена с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержит такие организмы. 3. Регистрационное досье может содержать документы на иностранном языке. К документам и сведениям, указанным в пункте 2 настоящего порядка и составленным на иностранном языке, должны прилагаться их переводы на русский язык, заверенные заявителем 3 . ______________________________ 3 Пункт 3 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии" . 4. Документация, содержащая характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки, должна содержать: а) сведения об органолептических, физико-химических характеристиках кормовой добавки; б) сведения о показателях безопасности кормовой добавки, сведения о методах отбора и количестве проб, необходимых для проведения исследований кормовой добавки и формирования архива образцов кормовой добавки (при формировании такого архива); в) описание методов исследования кормовой добавки, требования к используемым в целях проведения данных исследований реактивам, титрованным растворам, индикаторам, описание обработки результатов исследований. Сведения о характеристиках и показателях, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего пункта, должны быть представлены в виде таблицы, составленной в произвольной форме, в которой должны быть указаны наименования и нормы соответствующих характеристик и показателей кормовой добавки. Если метод исследования кормовой добавки определен в национальном стандарте Российской Федерации, допускается ссылка на национальный стандарт. 5. Условные обозначения, изображения и знаки, используемые в документации, содержащей характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки, должны приводиться с их описанием. 6. В документации, содержащей характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки, не допускаются ссылки на справочную, монографическую и иную научную литературу. 7. Результаты токсикологических исследований, результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки, результаты исследования стабильности кормовой добавки, если иное не предусмотрено пунктами 10, 12, 15 настоящего порядка, должны представляться в виде отчетов о результатах соответствующих исследований, которые должны содержать: а) наименование отчета, его дату и номер; б) торговое наименование кормовой добавки; в) наименования, адреса в пределах мест нахождения разработчика, производителя кормовой добавки и иных организаций, принимавших участие в проведении соответствующего исследования (в случае привлечения организаций к участию в проведении исследования); г) даты начала и окончания исследования; д) цель и задачи исследования; е) краткое описание проведенного исследования, информацию о его продолжительности, результаты исследования; ж) перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете; з) описание исследованной кормовой добавки, включая состав, физико-химические, биологические свойства; и) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения; к) оглавление, включая перечень приложений, таблиц. Отчеты, указанные в абзаце первом настоящего пункта, должны быть заверены руководителем разработчика кормовой добавки. 8. Отчет о результатах токсикологических исследований, кроме информации, указанной в пункте 7 настоящего порядка, должен также содержать сведения: а) о видах проведенных исследований; б) о виде, возрасте, количестве, в том числе о количестве групп, массе и поле лабораторных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в рамках токсикологического исследования, об условиях их содержания и кормления; в) о режиме дозирования, кратности и способе введения исследованной кормовой добавки; г) об обобщенных результатах исследований с приложением отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках токсикологического исследования, а также об анализе и об интерпретации указанных результатов; д) выводы по результатам токсикологического исследования о безопасности кормовой добавки для целевых животных. 9. Отчет о токсикологических исследованиях должен содержать информацию о следующих видах исследований: а) изучение острой токсичности; б) изучение местнораздражающего действия (в отношении кормовых добавок, содержащих в своем составе вещества, обладающие местнораздражающим действием); в) изучение хронической токсичности; г) изучение кумулятивных свойств (в отношении кормовых добавок, содержащих в своем составе новые действующие вещества, ранее не применявшиеся в целях кормления, обладающие материальной и (или) функциональной кумуляцией при повторных воздействиях на организм животного); д) изучение аллергизирующего действия (в отношении кормовых добавок, содержащих в своем составе новые действующие вещества, ранее не применявшиеся в целях кормления, обладающие аллергизирующим действием). 10. Вместо отчета о токсикологических исследованиях кормовой добавки допускается представление литературного обзора из рецензируемых научных источников о результатах токсикологического исследования кормовой добавки, представленной на государственную регистрацию, либо о результатах токсикологического исследования зарегистрированной кормовой добавки, имеющей такой же качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ, как у кормовой добавки, представленной на государственную регистрацию. 11. Результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки, за исключением результатов исследований на содержание генетического материала штамм-продуцента в кормовой добавке микробиологического происхождения, должны быть представлены в виде отчета о результатах проведенных исследований безопасности кормовой добавки. 12. Результаты исследований на содержание генетического материала штамм-продуцента в кормовой добавке микробиологического происхождения, за исключением кормовых добавок, на последней стадии выделения и (или) очистки которых использовались органические растворители, должны быть представлены в виде сведений о штамм-продуценте кормовой добавки микробиологического происхождения и протокола исследования образцов кормовой добавки микробиологического происхождения, проведенного организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации. Сведения о штамм-продуценте кормовой добавки должны содержать следующую информацию: а) наименование рода и вида микроорганизма; б) номер или наименование штамма; в) способ получения штамма; г) метод идентификации штамма; д) условия культивирования штамма; е) культурально-морфологические особенности штамма; ж) наименование продукта, синтезируемого штаммом; з) активность (продуктивность) штамма, другие производственные показатели штамма; и) способ определения активности штамма с указанием метода; к) генетические особенности штамма (в том числе мутации, делеции, инверсии, плазмиды, профаги). 13. Отчеты исследований в области безопасности применения кормовой добавки должны быть представлены отдельно для каждого вида исследований, установленных в соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии" . 14. Отчеты о результатах исследований в области безопасности применения кормовой добавки, кроме информации, указанной в пункте 7 настоящего порядка, должны также содержать сведения: а) о виде проведенного исследования; б) о целевых животных и распределении их по группам (вид, возраст, количество, масса и пол целевых животных, использованных в каждом виде исследований, условия их содержания, кормления и поения, количество групп целевых животных в каждом виде исследований); в) о нормах ввода в рацион или применения кормовой добавки, способы применения, продолжительность применения кормовой добавки (далее - условия применения кормовой добавки); г) об обобщенных результатах исследования, а также об анализе и интерпретации указанных результатов, включая описание побочного действия (краткое описание побочного действия, которое наблюдалось у целевых животных, его анализ), оценку клинико-лабораторных показателей животных (при наличии) и информацию по вопросам безопасности кормовой добавки в зависимости от целей предполагаемого использования кормовой добавки; д) анализ литературных данных о кормовой добавке (при наличии); е) выводы о безопасности кормовой добавки при применении целевым животным, установлении оптимальных норм ввода в рацион и применения целевым животным, а также условия применения кормовой добавки. Отчеты, указанные в абзаце первом настоящего пункта, должны содержать результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки в отношении всех заявленных разработчиком видов и половозрастных групп целевых животных, либо могут быть представлены в виде отдельных отчетов, содержащих результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки в отношении каждого заявленного разработчиком вида и половозрастной группы целевых животных. К отчетам о результатах исследований в области безопасности применения кормовой добавки должна прилагаться копия паспорта безопасности, предусмотренного техническим регламентом Евразийского экономического союза "О безопасности химической продукции", принятым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 марта 2017 г. № 19 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 18 мая 2017 г.) 4 . ______________________________ 4 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором об утверждении Евразийского экономического сообщества от 10 октября 2000 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 7, ст. 632), Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 40, ст. 5310). 15. В случаях, установленных в соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии" , вместо отчета о результатах исследований в области безопасности применения кормовой добавки допускается представление литературного обзора из рецензируемых научных источников для каждого заявленного разработчиком вида и половозрастной группы целевых животных. 16. Отчет о результатах исследования стабильности кормовой добавки, кроме информации, указанной в пункте 8 настоящего порядка, должен также содержать сведения: а) об условиях хранения (температура, влажность, свет), о не менее трех номерах исследованных партий кормовой добавки, о материалах упаковки, в которой осуществлялось хранение кормовой добавки; б) перечень исследуемых показателей, которые подвержены изменениям в процессе хранения и могут повлиять на качественные и количественные характеристики кормовой добавки; в) о частоте и результатах исследований с предоставлением динамики изменений исследуемых показателей, оформленные в виде таблиц или графиков, а также анализ указанных результатов; г) выводы о стабильности кормовой добавки, подтверждающие способность кормовой добавки сохранять качественные и количественные характеристики с течением времени под влиянием температуры, влажности и света, об установлении срока годности кормовой добавки и условий хранения, а также о материале упаковки, в котором кормовая добавка остается стабильной на протяжении установленного срока годности. 17. В отношении кормовых добавок, подлежащих воздействию высоких температур в процессе их введения в премиксы, корма, комбикорма, дополнительно должен быть представлен отчет о термостабильности кормовой добавки, который, кроме информации, указанной в пункте 7 настоящего порядка, должен содержать выводы о сохранении качественных и количественных характеристик кормовой добавки при воздействии высоких температур. 18. В отношении кормовых добавок, которые в силу своего физического состояния и химического состава могут подвергаться риску, связанному с изменением их качественных и количественных характеристик вследствие многократного открытия и закрытия упаковки, дополнительно должен быть представлен отчет о стабильности кормовой добавки после вскрытия упаковки, который, кроме информации, указанной в пункте 8 настоящего порядка, должен содержать выводы о сохранении стабильности кормовой добавки после вскрытия упаковки. 19. Результаты исследований стабильности кормовой добавки должны быть представлены в отношении не менее трех партий кормовой добавки для каждого типа упаковки, в котором предполагается выпускать кормовую добавку. 20. Сведения о государственной регистрации в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы), должны содержать следующую информацию: а) регистрационный номер генно-инженерно-модифицированного организма в сводном государственном реестре генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации; б) срок действия свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма. 21. Реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки, должны содержать номер и дату документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки. 5 ______________________________ 5 Пункт 144 части 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2021, № 24, ст. 4215). 22. Проект инструкции должен быть подписан руководителем разработчика кормовой добавки или руководителем другого юридического лица или индивидуальным предпринимателем, уполномоченным разработчиком кормовой добавки, и заверен его печатью (при наличии). Проект инструкции должен содержать следующую информацию: а) общие сведения: торговое наименование кормовой добавки; форма кормовой добавки, соответствующая способу ее применения и обеспечивающая достижение необходимого эффекта от применения кормовой добавки; указание объема или массы кормовой добавки (в зависимости от формы кормовой добавки) в упаковке; описание внешнего вида кормовой добавки; наименования, количественный и качественный составы действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав кормовой добавки; характеристики кормовой добавки и показатели ее безопасности (при наличии); срок годности кормовой добавки с указанием на запрет ее применения по истечении срока годности; условия хранения кормовой добавки; указание на необходимость хранения кормовой добавки в местах, недоступных для детей; б) информацию о биологических свойствах кормовой добавки; в) порядок и условия применения кормовой добавки: назначение; показания для применения; противопоказания для применения; возможные побочные действия; взаимодействие с другими кормовыми добавками, кормами и лекарственными препаратами для ветеринарного применения; меры предосторожности при применении; режим дозирования; способы применения; продолжительность применения; сроки возможного использования продукции животного происхождения после применения кормовой добавки; г) информацию о разработчике и производителе кормовой добавки: наименование и адрес в пределах места нахождения разработчика; наименование и адрес в пределах места нахождения производителя; наименования и адреса производственных площадок производителя; д) регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (для кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы). 23. Проект инструкции не должен содержать указания на преимущества кормовой добавки перед другими кормовыми добавками, а также статистические показатели рекламного характера. 24. В тексте проекта инструкции допускается сокращение слов с их расшифровкой. 25. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера. 26. В тексте инструкции не допускается использование слов, набранных прописными буквами, за исключением: заголовка, с которого начинается текст инструкции, после которого приводится торговое наименование кормовой добавки на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже; торгового наименования кормовой добавки, в случае если торговое наименование кормовой добавки, набранное прописными буквами, является товарным знаком, зарегистрированным в Государственном реестре товарных знаков 6 ; наименования разработчика кормовой добавки, производителя кормовой добавки. ______________________________ 6 Статья 1503 Гражданского кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 52, ст. 5496; 2014, № 11, ст. 1100).