Об утверждении формы Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ Москва 18 ноября 2020 г. № 10764 Об утверждении формы Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них Зарегистрирован Минюстом России 21 декабря 2020 г. Регистрационный № 61612 В соответствии с пунктом 2 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные законодательные акты Правительства Российской Федерации" (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 года, № 0001202011030002) приказываю: Утвердить прилагаемую форму Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них. Руководитель А.В.Самойлова Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. № 10764 Форма Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ___________________________________________________________________________ УТВЕРЖДАЮ ___________________________________ (руководитель или иное уполномоченное лицо, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись, печать) "______" _______________________________ Заключение о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них № ________ от "__" __________ 20__ г. 1. ____________________________________________________________________ (международное непатентованное наименование лекарственных препаратов (или химическое, или группировочное наименование) и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки). 2. Перечисляются торговые наименования лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием в отношении каждого лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, наименования производителей лекарственного препарата, даты и номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, зарегистрированной предельной отпускной цены лекарственного препарата (в рублях, без налога на добавленную стоимость): 1) ___________________________________________________________________; 2) ___________________________________________________________________; 3) ___________________________________________________________________; 4) ___________________________________________________________________ 3. Настоящее Заключение подготовлено на основании: 1) имеющихся в распоряжении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сведений о лекарственных препаратах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации; 2) ___________________________________________________________________ (указываются сведения о держателях или владельцах регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, представивших в Службу сведения о планируемых объемах ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот в Российской Федерации, номера и даты писем, которыми представлены указанные сведения и которые прилагаются к настоящему Заключению); 3) ___________________________________________________________________ (указывается номер и дата письма федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации, которым в Службу представлена информация о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены и которое прилагается к настоящему Заключению); 4) ___________________________________________________________________ (указываются номера и даты писем Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, которыми в Службу представлены имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них и которые прилагаются к настоящему Заключению (при их наличии). 4. В отношении лекарственного препарата, указанного в пункте 1 настоящего Заключения, проведен расчет индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации. По итогам расчетов установлено снижение менее чем на минус 30 процентов, которое составило: (И откл ) = __________. (приводятся расчеты в соответствии с пунктом 3 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771 (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 г., № 0001202011030002). 5. Выводы. По итогам проведенных расчетов, на основании сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 3 настоящего Заключения, выявлено (нужное указать): - дефектура лекарственных препаратов, указанных в подпункте ____ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них; - риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов, указанных в подпункте ____ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них; - отсутствие в обращении лекарственных препаратов, указанных в подпункте ____ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них. Приложение: копии документов, указанных в настоящем Заключении, на __ л. в 1 экз.