Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 30 декабря 2016 г. № 1032н Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации Зарегистрирован Минюстом России 20 марта 2017 г. Регистрационный № 46027 В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) приказываю: Утвердить требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации согласно приложению. Министр В.И.Скворцова Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 декабря 2016 г. № 1032н Требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации I. Общие положения 1. Настоящие Требования и Порядок определяют требования к профессиональной подготовке экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - эксперты, экспертное учреждение), и порядок аттестации экспертов (правила организации, проведения, документирования, регистрации данных аттестации экспертов) на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации (далее - аттестация). II. Требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности 2. Эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности. 3. Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3 лет. 4. Требования к профессиональной подготовке экспертов включают: а) наличие у эксперта знаний: нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения биомедицинских клеточных продуктов, регламентирующих проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, включая: правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов; правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами; порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий; правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов; методики проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей: экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества; экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта; экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта; б) наличие у эксперта умений: отбирать образцы (пробы) для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов; проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, в том числе проводить сравнение исследуемого биомедицинского клеточного продукта с образцами биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта; осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов; определять качество биомедицинского клеточного продукта в целях возможности проведения его клинического исследования; составлять из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий; оформлять соответствующие документы по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и составлять мотивированные заключения. III. Порядок аттестации 5. Аттестация проводится квалификационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Комиссия), сформированной в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации 1 . ________________ 1 В соответствии с частью 2 статьи 13 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849). 6. При проведении аттестации осуществляется оценка соответствия профессиональной подготовки эксперта и стажа его работы требованиям, установленным главой II настоящих Требований и Порядка. 7. Аттестация проводится в отношении: а) работника экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование, впервые претендующего на замещение должности эксперта по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в экспертном учреждении, для решения вопроса о возможности предоставления права на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее - первичная аттестация); б) эксперта, работающего в области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, для решения вопроса о возможности подтверждения права эксперта на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов: в плановом порядке не реже одного раза в 5 лет (далее - плановая аттестация); при поступлении в Комиссию мотивированного заявления от руководителя экспертного учреждения о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, приведших к ее недостоверным результатам, или переходе эксперта на другую должность, предполагающую расширение или изменение области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее - внеплановая аттестация). 8. Для прохождения первичной или плановой (внеплановой) аттестации работник экспертного учреждения и эксперт лично представляют в Комиссию: а) заявление; б) копию документа, удостоверяющего личность; в) сведения о выполняемой работе за последние 3 года с указанием конкретных вопросов, в решении которых работник экспертного учреждения, эксперт принимали участие (при первичной аттестации); г) отчет за последние 5 лет о профессиональной деятельности работника экспертного учреждения, эксперта, содержащий сведения о выполненных биомедицинских экспертизах биомедицинских клеточных продуктов с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации (при плановой (внеплановой) аттестации); д) копии документов (заверенные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или с предъявлением оригинала), подтверждающих уровень и профиль образования, квалификацию работника экспертного учреждения, эксперта и стаж работы по специальности; документов об образовании и о квалификации (включая диплом или иные документы об окончании ординатуры (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием), аспирантуры (адъюнктуры) - при наличии, документы о дополнительном профессиональном образовании); сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием); трудовой книжки; диплома, подтверждающего присуждение ученой степени (при наличии); аттестата, подтверждающего присвоение ученого звания (при наличии); списка научных или научно-методических публикаций (при наличии); е) аттестационный лист, заверенный руководителем кадровой службы экспертного учреждения. 9. Аттестация проводится путем последовательного прохождения работником экспертного учреждения, экспертом следующих этапов: а) проверка представленных документов на комплектность, полноту и достоверность данных; б) тестирование; в) оценка знаний и умений работника экспертного учреждения, эксперта в соответствии с требованиями к профессиональной подготовке работника экспертного учреждения, эксперта. 10. Результат прохождения работником экспертного учреждения, экспертом этапов аттестации, указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 9 настоящих Требований и Порядка, оценивается как "сдано" или "не сдано". Работник экспертного учреждения, эксперт допускаются к следующему этапу аттестации в случае получения оценки "сдано". 11. Результаты аттестации вносятся в протокол заседания Комиссии. 12. При прохождении аттестации работникам экспертного учреждения, экспертам запрещается иметь при себе и использовать средства связи. Работник экспертного учреждения, эксперт, нарушившие данное требование, удаляются из помещения, в котором проводится аттестация, о чем делается соответствующая запись в протоколе заседания Комиссии. 13. Работник экспертного учреждения, эксперт, получившие по результатам прохождения каждого этапа аттестации оценку "сдано", признается прошедшим аттестацию, о чем вносится запись в аттестационный лист. 14. По результатам аттестации выносится одно из следующих решений: а) аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов; б) не аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов. 15. В случае принятия решения, предусмотренного подпунктом "а" пункта 14 настоящих Требований, Министерством здравоохранения Российской Федерации издается приказ, утверждающий это решение, в соответствии с которым эксперт считается аттестованным на срок 5 лет. ________________