Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 31 июля 2020 г. № 779н Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения Зарегистрирован Минюстом России 13 ноября 2020 г. Регистрационный № 60886 В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. № 716 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 31, ст. 5030), приказываю: 1. Утвердить прилагаемые требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения. 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 года. Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 779н Требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения 1. Производство лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата: не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно; не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно; не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно. 2. На первичной и вторичной (при наличии) упаковке лекарственного препарата указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. 3. Лекарственные препараты при продаже и передаче производителями лекарственных средств комплектуются в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, выданной одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 29, ст. 4516).