Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 13 декабря 2016 г. № 959н Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения Зарегистрирован Минюстом России 9 января 2017 г. Регистрационный № 45123 В соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2016, № 27, ст. 4283) приказываю: Утвердить прилагаемую классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Министр В.И.Скворцова ____________________ УТВЕРЖДЕНА приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н Классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения |-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный | | препарат для медицинского применения, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества | |лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов | | и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| | № | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного досье на лекарственный | |п/п| | препарат для медицинского применения, | | | | содержащий документы, в которые вносятся | | | | изменения | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| |1. |Изменение наименования, организационно-правовой формы и |Документация административного характера | | |(или) адреса, контактной информации держателя или владельца| | | |регистрационного удостоверения | | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| |2. |Изменение наименования, организационно-правовой формы, |Документация административного характера | | |контактной информации производителя лекарственного |Химическая, фармацевтическая и биологическая | | |препарата, не связанное с изменением места осуществления |документация | | |производства лекарственного препарата и (или) | | | |фармацевтической субстанции, входящей в состав | | | |лекарственного препарата (далее соответственно - | | | |лекарственноесредство, фармацевтическая субстанция) | | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| |3. |Исключение одного или нескольких участников процесса |Документация административного характера | | |производства лекарственного препарата (мест осуществления | | | |производства) | | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| |4. |Замена или добавление одного или нескольких участников |Документация административного характера | | |процесса производства лекарственного препарата | | | |(мест осуществления производства), которые осуществляют | | | |контроль качества лекарственного препарата и его | | | |упаковку во вторичную (потребительскую) упаковку | | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| |5. |Изменение наименования и (или) адреса организации, |Документация административного характера | | |уполномоченной держателем или владельцем регистрационного | | | |удостоверения лекарственного препарата на принятие | | | |претензий от потребителя | | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| |6. |Изменения с целью исправления допущенных опечаток |Документация административного характера | | |и ошибок |Химическая, фармацевтическая и биологическая | | | |документация | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| |7. |Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата |Документация административного характера | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| |8. |Изменение наименования и (или) адреса производителя или |Химическая, фармацевтическая и | | |поставщика любого исходного материала, реактива, |биологическая документация | | |промежуточного вещества фармацевтической субстанции, | | | |не связанное с изменением места осуществления их | | | |производства | | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| |9. |Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов |Химическая, фармацевтическая и | | |и укупорочных средств, которые не контактируют с |биологическая документация | | |лекарственным средством | | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| |10.|Изменение системы фармаконадзора держателя или |Документация административного характера | | |владельца регистрационного удостоверения лекарственного | | | |препарата | | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| |11.|Исключение первичной упаковки лекарственного препарата, |Документация административного характера | | |не оказывающей влияния на режим дозирования | | |---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------| | II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный | | препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества | |лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов | | и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| | № | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного |Экспертиза предложенных | Экспертиза | |п/п| | досье на лекарственный | методов контроля | отношения | | | |препарат для медицинского |качества лекарственного | ожидаемой | | | | применения, содержащий | средства и качества | пользы к | | | | документы, в которые | представленных | возможному | | | | вносятся изменения |образцов лекарственного | риску | | | | | средства с | применения | | | | | использованием |лекарственного| | | | | этих методов | препарата | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |1. |Изменение торгового наименования |Документация | - | + | | |лекарственного препарата |административного | | | | | |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |2. |Изменение международного непатентованного,|Документация | + | + | | |или группировочного, или химического |административного | | | | |наименования лекарственного препарата |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |3. |Изменение наименования фармацевтической |Документация | + | - | | |субстанции (международное непатентованное,|административного | | | | |или группировочное, или химическое и |характера | | | | |торговое наименования) | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |4. |Изменения, связанные с изменением |Документация | - | + | | |наименования или кода лекарственного |административного | | | | |препарата по анатомо-терапевтическо- |характера | | | | |химической классификации, рекомендованной | | | | | |Всемирной организацией здравоохранения | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |5. |Изменение лекарственной формы |Документация | + | + | | |лекарственного препарата без изменения |административного | | | | |качественного состава и (или) |характера | | | | |количественного состава действующих | | | | | |веществ и (или) качественного | | | | | |состава вспомогательных веществ | | | | | |данного лекарственного препарата | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |6. |Изменение описания готовой лекарственной |Документация | + | + | | |формы, вызванное добавлением, изменением |административного | | | | |или удалением гравировок, утолщений |характера | | | | |или других маркировок, не оказывающих | | | | | |влияние на дозирование лекарственного | | | | | |препарата, а также изменение формы | | | | | |таблеток, капсул, суппозиториев | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |7. |Изменение информации о фармакодинамике |Документация | - | + | | |и фармакокинетике лекарственного препарата|административного | | | | |(за исключением фармакокинетики |характера | | | | |гомеопатических и растительных |Фармакологическая, | | | | |лекарственных препаратов) |токсикологическая | | | | | |документация | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |8. |Изменение и (или) дополнение показаний |Документация | - | + | | |для применения лекарственного препарата |административного | | | | | |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |9. |Изменение и (или) дополнение |Документация | - | + | | |противопоказаний для применения |административного | | | | |лекарственного препарата |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |10.|Изменение и (или) добавление новых мер |Документация | - | + | | |предосторожности при применении |административного | | | | |лекарственного препарата |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |11.|Изменение указаний о возможности |Документация | - | + | | |и особенностях применения лекарственного |административного | | | | |препарата беременными женщинами, женщинами|характера | | | | |в период грудного вскармливания, детьми | | | | | |и взрослыми, имеющими хронические | | | | | |заболевания | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |12.|Изменение режима дозирования, способов |Документация | - | + | | |введения и применения, при необходимости |административного | | | | |времени приема лекарственного препарата, |характера | | | | |продолжительности лечения, в том числе | | | | | |у детей до и после одного года | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |13.|Изменение и (или) добавление информации |Документация | - | + | | |о возможных побочных действиях |административного | | | | |и нежелательных реакциях при применении |характера | | | | |лекарственного препарата | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |14.|Изменение информации о симптомах |Документация | - | + | | |передозировки, мер по оказанию помощи |административного | | | | |при передозировке лекарственного препарата|характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |15.|Изменение информации о взаимодействии |Документация | - | + | | |с другими лекарственными препаратами |административного | | | | |и (или) пищевыми продуктами |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |16.|Изменение форм выпуска лекарственного |Документация | + | + | | |препарата, добавление или замена |административного | | | | |измерительного устройства для |характера | | | | |дозированных лекарственных форм | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |17.|Изменение особенностей действия |Документация | - | + | | |лекарственного препарата при первом приеме|административного | | | | |или при его отмене |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |18.|Изменение сведений о возможном влиянии |Документация | - | + | | |лекарственного препарата на способность |административного | | | | |управлять транспортными средствами, |характера | | | | |механизмами | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |19.|Изменение срока годности лекарственного |Документация | + | + | | |препарата |административного | | | | | |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |20.|Изменение условий хранения лекарственных |Документация | + | + | | |средств |административного | | | | | |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |21.|Изменение условий отпуска лекарственного |Документация | - | + | | |препарата |административного | | | | | |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |22.|Изменение информации, содержащейся |Документация | - | + | | |в инструкции по медицинскому применению |административного | | | | |лекарственного препарата или краткой |характера | | | | |характеристике лекарственного препарата, | | | | | |утвержденных в стране производителя | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |23.|Изменение и (или) добавление, и (или) |Документация | + | - | | |удаление показателей качества, методов |административного | | | | |определения показателей качества и (или) |характера | | | | |добавление и (или) удаление | | | | | |альтернативного метода определения | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |24.|Изменения с целью приведения нормативной |Документация | + | - | | |документации лекарственного средства |административного | | | | |в соответствие с требованиями |характера | | | | |государственной фармакопеи | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |25.|Исключение дозировки лекарственного |Документация | + | + | | |препарата |административного | | | | | |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |26.|Изменения плана управления рисками |Документация | - | + | | |для биологических лекарственных препаратов|административного | | | | | |характера | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |27.|Изменение или добавление одного |Документация | + | + | | |или нескольких участников процесса |административного | | | | |производства лекарственного средства, |характера | | | | |связанные с изменением мест |Химическая, | | | | |осуществления производства |фармацевтическая и | | | | |лекарственного препарата |биологическая | | | | | |документация | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |28.|Изменение процесса и (или) технологии |Химическая, | + | + только для | | |производства и (или) изменение методов |фармацевтическая и | |биологических | | |контроля на одной, нескольких стадиях |биологическая | |лекарственных | | |производства лекарственного средства, при |документация | | препаратов | | |условии отсутствия изменений в | | | | | |спецификации лекарственного средства | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |29.|Изменение процесса производства |Химическая, | + | + | | |растительного лекарственного препарата, |фармацевтическая и | | | | |касающееся изменения географического |биологическая | | | | |источника, способа производства или |документация | | | | |изготовления данного растительного | | | | | |лекарственного препарата | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |30.|Изменения в спецификации на |Химическая, | + | + только для | | |фармацевтическую субстанцию |фармацевтическая и | |биологических | | | |биологическая | |лекарственных | | | |документация | | препаратов | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |31.|Изменение аналитических методик, |Химическая, | + | - | | |используемых при осуществлении контроля |фармацевтическая и | | | | |качества лекарственных средств |биологическая | | | | | |документация | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |32.|Изменение стандартных образцов или |Химическая, | + | - | | |веществ, используемых при осуществлении |фармацевтическая и | | | | |контроля качества лекарственных средств |биологическая | | | | | |документация | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |33.|Изменение характеристик и свойств |Химическая, | + | - | | |упаковочных материалов и укупорочных |фармацевтическая и | | | | |средств первичной упаковки |биологическая | | | | |фармацевтической субстанции |документация | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |34.|Изменение данных о стабильности |Химическая, | + | - | | |лекарственного средства |фармацевтическая и | | | | | |биологическая | | | | | |документация | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |35.|Изменение срока годности фармацевтической |Химическая, | + | - | | |субстанции |фармацевтическая и | | | | | |биологическая | | | | | |документация | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |36.|Изменение описания и (или) состава |Химическая, | + | + | | |вспомогательных веществ, входящих в состав|фармацевтическая и | | | | |лекарственного препарата |биологическая | | | | | |документация | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |37.|Изменение микробиологических характеристик|Химическая, | + | - | | |лекарственного препарата |фармацевтическая и | | | | | |биологическая | | | | | |документация | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |38.|Изменение первичной упаковки лекарственных|Химическая, | + | + | | |препаратов в части включения |фармацевтическая и | | | | |дополнительной первичной упаковки |биологическая | | | | | |документация | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |39.|Изменение данных о токсикологических |Фармакологическая, | - | + | | |свойствах лекарственного препарата |токсикологическая | | | | | |документация | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |40.|Изменение данных о биодоступности |Клиническая документация | - | + | | |и биоэквивалентности лекарственного | | | | | |препарата | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |41.|Изменение данных о клинической |Клиническая документация | - | + | | |эффективности и безопасности | | | | | |лекарственного препарата | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| |42.|Изменение данных об опыте |Клиническая документация | - | + | | |пострегистрационного исследования | | | | | |лекарственного препарата | | | | |---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------| ____________________