Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств

ПРИКАЗ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08 Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств Зарегистрирован Минюстом России 9 апреля 2008 г. Регистрационный N 11496 В соответствии с п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3247) и приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 904 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств"(зарегистрирован Минюстом России 06.03.2007, регистрационный N 9028; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007, N 17) приказываю: 1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств прилагаемые формы: 1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1). 1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 2). 1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3). 1.4. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 4). 1.5. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 5). 1.6. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 6). 1.7. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 7). 1.8. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 8). 1.9. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 9). 1.10. Выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии (приложение N 10). 1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 11). 1.12. Выписка из приказа об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 12). 1.13. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение N 13). 1.14. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (приложение N 14). 2. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель _____________ Приложение N 1 к приказу Регистрационный номер ____________________________ от _____________ (заполняется лицензирующим органом) в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере здравоохранения и социального развития З А Я В Л Е Н И Е о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств Организация-заявитель +-----------------------------------------------------------------+ | N | | Сведения о заявителе | |п/п| | | +---+--------------------------------------+----------------------| |1 |Организационно-правовая форма и полное| | | |наименование юридического лица | | +---+--------------------------------------+----------------------| |2 |Сокращенное наименование | | +---+--------------------------------------+----------------------| |3 |Фирменное наименование | | +---+--------------------------------------+----------------------| |4 |Место нахождения юридического лица (с| | | |указанием почтового индекса) | | +---+--------------------------------------+----------------------| |5 |Адреса мест осуществления|1. | | |лицензируемого вида деятельности| | | |(адреса территориально обособленных|2. | | |подразделений и объектов), телефон | | +---+--------------------------------------+----------------------| |6 |Почтовый адрес юридического лица (с| | | |указанием почтового индекса) | | +---+--------------------------------------+----------------------| |7 |Основной государственный| | | |регистрационный номер | | +---+--------------------------------------+----------------------| |8 |Данные документа, подтверждающего факт|Выдан ________________| | |внесения сведений о юридическом лице в| (орган, выдавший | | |Единый государственный реестр| документ) | | |юридических лиц |Дата выдачи __________| | | |Бланк:серия __________| | | |N __________ | +---+--------------------------------------+----------------------| |9 |Идентификационный номер| | | |налогоплательщика | | +---+--------------------------------------+----------------------| |10 |Данные документа о постановке|Выдан ________________| | |юридического лица на учет в налоговом| (орган, выдавший| | |органе | документ) | | | |Дата выдачи __________| | | |Бланк: серия _________| | | |N __________ | +---+--------------------------------------+----------------------| |11 |Наименование, код подразделения, адрес| | | |налоговой инспекции (с указанием| | | |почтового индекса) | | +---+--------------------------------------+----------------------| |12 |Контактный телефон, факс | | +---+--------------------------------------+----------------------| |13 |Адрес электронной почты | | +-----------------------------------------------------------------+ в лице ___________________________________________________________, (Ф. И. О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________, просит (документ, подтверждающий полномочия) предоставить лицензию на производство лекарственных средств с указанием лекарственных форм (приложение N 1). Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения. "__" __________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф. И. О., подпись) М. П. ___________ Если таковые имеются. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (приложение N 2). ____________ Приложение N 1 к заявлению о предоствлении лицензии П Е Р Е Ч Е Н Ь лекарственных средств, которые заявитель готов производить ___________________________________________________________________ (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием организационно-правовой формы) ___________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________ (адрес места производства лекарственных средств, перечисленных в приведенной таблице) +-----------------------------------------------------------------+ | N |Наименование лекарственного| Регистрационный | Нормативный | |п/п| средства, лекарственная | номер | документ | | | форма, дозировка | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |1 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |2 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |3 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| +---+---------------------------+-------------------+-------------| +-----------------------------------------------------------------+ "__" __________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф. И. О., подпись) М. П. ____________ Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта). _____________ Приложение N 2 к заявлению о предоставлении лицензии ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ Настоящим удостоверяется, что _________________, представитель (Ф. И. О.) соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________ (наименование юридического лица) представил, а лицензирующий орган _________________________________ (наименование лицензирующего органа) принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" _______ 200_ г. за N _______ следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств +-----------------------------------------------------------------+ | N | Наименование документа |Кол-во|Приме-| |п/п| |листов|чание | +---+-----------------------------------------------+------+------| |1 |Заявление о предоставлении лицензии| | | | |(переоформлении, продлении в порядке| | | | |переоформления) | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |2 |Перечень лекарственных средств, которые| | | | |заявитель готов производить | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |3 |Копии учредительных документов | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |4 |Копия титульного листа промышленного или| | | | |пускового регламента вновь создаваемого| | | | |производства, согласованного и утвержденного в| | | | |установленном порядке | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |5 |Копии патентов Российской Федерации| | | | |(свидетельств на товарные знаки) или| | | | |лицензионных договоров, разрешающих| | | | |производство патентованных лекарственных| | | | |средств (использование интеллектуальной| | | | |собственности) | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |6 |Копия документа, подтверждающего согласие| | | | |органов местного самоуправления на размещение| | | | |производства лекарственных средств на| | | | |соответствующей территории | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |7 |Копия санитарно-эпидемиологического заключения| | | | |о соответствии производства лекарственных| | | | |средств требованиям санитарных правил | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |8 |Копии документов, подтверждающих наличие у| | | | |заявителя принадлежащих ему на праве| | | | |собственности или на ином законном основании| | | | |зданий, помещений и оборудования, необходимых| | | | |для осуществления лицензируемой деятельности| | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |9 |Копии документов, подтверждающих| | | | |соответствующую лицензионным требованиям и| | | | |условиям квалификацию специалистов,| | | | |ответственных за производство, качество и| | | | |маркировку лекарственных средств | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |10 |Информация о предприятии (мастер-файл),| | | | |свидетельствующая о наличии у лицензиата/| | | | |соискателя лицензии возможности выполнения| | | | |лицензионных требований и условий | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |11 |Платежное поручение с оригинальной отметкой| | | | |банка о принятии к исполнению платежа| | | | |государственной пошлины за рассмотрение| | | | |заявления лицензиата/ соискателя лицензии | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |12 |Копия действующей лицензии (если имеется) | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |13 |Доверенность на лицо, представляющее документы| | | | |на лицензирование | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |14 |Прочие документы, не входящие в обязательный| | | | |перечень, представляемые по усмотрению| | | | |заявителя (указать) | | | +-----------------------------------------------------------------+ Документы сдал ________________ Документы принял _________________ _______________________________ __________________________________ (Ф. И. О., должность, подпись) (Ф. И. О., должность, подпись) М. П. ____________ Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригиналов. _____________ Приложение N 2 к приказу Регистрационный номер ____________________________ от _____________ (заполняется лицензирующим органом) в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере здравоохранения и социального развития З А Я В Л Е Н И Е о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ___________________, выданного _______________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ___________ в связи с: +-+ +-+ реорганизацией юридического лица в форме преобразования +-+ +-+ изменением наименования юридического лица +-+ +-+ изменением места нахождения юридического лица +-+ +-+ изменением адреса(ов) места осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом +-+ +-+ реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное указать) Организация-заявитель +-----------------------------------------------------------------+ | N | | Сведения о | Сведения об | |п/п| | лицензиате | организации- | | | | | заявителе, | | | | | подтверждающие | | | | | произошедшие | | | | | изменения | +---+---------------------+-------------------+-------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |1 |Организационно- | | | | |правовая форма и | | | | |полное наименование | | | | |юридического лица | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |2 |Сокращенное | | | | |наименование | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |3 |Фирменное | | | | |наименование | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |4 |Место нахождения | | | | |юридического лица (с | | | | |указанием почтового | | | | |индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |5 |Адреса мест |1. |1. | | |осуществления | | | | |лицензируемого вида |2. |2. | | |деятельности (адреса | | | | |территориально | | | | |обособленных | | | | |подразделений и | | | | |объектов) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |6 |Почтовый адрес | | | | |лицензиата (с | | | | |указанием почтового | | | | |индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |7 |Основной | | | | |государственный | | | | |регистрационный номер| | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |8 |Данные документа, |Выдан _____________|Выдан _____________| | |подтверждающего факт | (орган, выдавший| (орган, выдавший | | |внесения сведений о | документ) | документ) | | |юридическом лице в |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______| | |Единый |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______| | |государственный |N __________ |N __________ | | |реестр юридических | | | | |лиц | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |9 |Идентификационный | | | | |номер | | | | |налогоплательщика | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |10 |Наименование, код | | | | |подразделения, адрес | | | | |налоговой инспекции | | | | |(с указанием | | | | |почтового индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |11 |Данные документа о |Выдан _____________|Выдан _____________| | |постановке лицензиата| (орган, выдавший| (орган, выдавший | | |на учет в налоговом | документ) | документ) | | |органе |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______| | | |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______| | | |N __________ |N __________ | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |12 |Контактный телефон, | | | | |факс | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |13 |Адрес электронной | | | | |почты | | | +-----------------------------------------------------------------+ в лице ___________________________________________________________, (Ф. И. О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________, просит (документ, подтверждающий полномочия) переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Достоверность представленных документов подтверждаю "__" __________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф. И. О., подпись) М. П. ______________ Если таковые имеются. _____________ Приложение N 3 к приказу Регистрационный номер ____________________________ от _____________ (заполняется лицензирующим органом) в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере здравоохранения и социального развития З А Я В Л Е Н И Е о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ___________________, выданного _______________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ___________ в связи с окончанием срока действия лицензии Организация-заявитель +-----------------------------------------------------------------+ | N | | Сведения о | Сведения об | |п/п| | лицензиате | организации- | | | | | заявителе, | | | | | подтверждающие | | | | | произошедшие | | | | | изменения | +---+---------------------+-------------------+-------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |1 |Организационно- | | | | |правовая форма и | | | | |полное наименование | | | | |юридического лица | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |2 |Сокращенное | | | | |наименование | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |3 |Фирменное | | | | |наименование | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |4 |Место нахождения | | | | |юридического лица (с | | | | |указанием почтового | | | | |индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |5 |Адреса мест |1. |1. | | |осуществления | | | | |лицензируемого вида |2. |2. | | |деятельности (адреса | | | | |территориально | | | | |обособленных | | | | |подразделений и | | | | |объектов) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |6 |Почтовый адрес | | | | |лицензиата (с | | | | |указанием почтового | | | | |индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |7 |Основной | | | | |государственный | | | | |регистрационный номер| | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |8 |Данные документа, |Выдан _____________|Выдан _____________| | |подтверждающего факт | (орган, выдавший| (орган, выдавший | | |внесения сведений о | документ) | документ) | | |юридическом лице в |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______| | |Единый |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______| | |государственный |N __________ |N __________ | | |реестр юридических | | | | |лиц | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |9 |Идентификационный | | | | |номер | | | | |налогоплательщика | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |10 |Наименование, код | | | | |подразделения, адрес | | | | |налоговой инспекции | | | | |(с указанием | | | | |почтового индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |11 |Данные документа о |Выдан _____________|Выдан _____________| | |постановке лицензиата| (орган, выдавший| (орган, выдавший | | |на учет в налоговом | документ) | документ) | | |органе |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______| | | |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______| | | |N __________ |N __________ | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |12 |Контактный телефон, | | | | |факс | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |13 |Адрес электронной | | | | |почты | | | +-----------------------------------------------------------------+ в лице ___________________________________________________________, (Ф. И. О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании ________________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Достоверность представленных документов подтверждаю "__" __________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф. И. О., подпись) М. П. ____________ Если таковые имеются. ____________ Приложение N 1 к заявлению о продлении лицензии П Е Р Е Ч Е Н Ь лекарственных средств, которые заявитель готов производить ___________________________________________________________________ (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата ___________________________________________________________________ с указанием организационно-правовой формы) ___________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________ (адрес места производства лекарственных средств, ___________________________________________________________________ перечисленных в приведенной таблице) +-----------------------------------------------------------------+ | N |Наименование лекарственного| Регистрационный | Нормативный | |п/п| средства, лекарственная | номер | документ | | | форма, дозировка | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |1 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |2 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |3 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| +---+---------------------------+-------------------+-------------| +-----------------------------------------------------------------+ "__" __________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф. И. О., подпись) М. П. _____________ Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта). _____________ Приложение N 4 к приказу ___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес) Выписка из приказа от __________ N __________ В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет: ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензия N ____________ сроком действия с __________ по ___________ Выписка верна Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел. _____________ Приложение N 5 к приказу ______________________________________________ (наименование территориального регистрирующего ______________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического лица ______________________________________________ (индивидуального предпринимателя) ______________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС) Выписка из приказа от ___________ N ___________ В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет: ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН ___________________ ОГРН __________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензия N ___________ сроком действия с ___________ по ___________ Выписка верна Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел. _____________ Приложение N 6 к приказу ___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес) Выписка из приказа от __________ N _________ В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ___________ сроком действия с ___________ по __________, выданный ____________________________________, в связи с: (наименование лицензирующего органа) - реорганизацией юридического лица в форме преобразования - изменением наименования юридического лица - изменением места нахождения юридического лица - изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом - реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть) предоставить ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________ Выписка верна Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел. _____________ Приложение N 7 к приказу ______________________________________________ (наименование территориального регистрирующего ______________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического лица) ______________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС) Выписка из приказа от ___________ N __________ В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N __________ сроком действия с ___________ по ___________, выданный _____________________________________, в связи с: (наименование лицензирующего органа) - реорганизацией юридического лица в форме преобразования - изменением наименования юридического лица - изменением места нахождения юридического лица - изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом - реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть) предоставить ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН ____________________ ОГРН ___________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N _______________ сроком действия с _________ по _________ Выписка верна Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел. _____________ Приложение N 8 к приказу ___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес) Выписка из приказа от __________ N __________ В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ____________ сроком действия с ____________ по _____________ выданного ______________________________________________________, предоставив (наименование лицензирующего органа) ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________ Выписка верна Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел. _____________ Приложение N 9 к приказу ______________________________________________ (наименование территориального регистрирующего ______________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического лица) ______________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС) Выписка из приказа от __________ N __________ В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N _____________ сроком действия с ___________ по ____________ выданного ____________________________________________, предоставив (наименование лицензирующего органа) ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН ____________________ ОГРН ___________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________ Выписка верна Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел. ____________ Приложение N 10 к приказу ___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес) Выписка из приказа от __________ N __________ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств ___________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________ Основание отказа (п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): - наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа) - несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа) Выписка верна Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел. ____________ Приложение N 11 к приказу ___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес) Выписка из приказа от __________ N __________ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, ___________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________ Основание отказа (п. 1 ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): - представление лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа) Выписка верна Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел. ____________ Приложение N 12 к приказу ___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес) Выписка из приказа от __________ N _________ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в продлении срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, ___________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________ Основание отказа (ст. 8, 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): - представление лицензиатом неполных или недостоверных сведений: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа) Выписка верна Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел. ____________ Приложение N 13 к приказу в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _______________________________ (полное наименование заявителя) Исх. N _____________ от "___" _________ 200_ г. З А Я В Л Е Н И Е о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств ___________________________________________________________________ (полное наименование лицензиата) ___________________________________________________________________ (место нахождения лицензиата) ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) просим выдать выписку из реестра лицензий. Руководитель организации-заявителя _________ ________________ (подпись) (Ф. И. О.) М. П. _____________ Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". ____________ Приложение N 14 к приказу в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _______________________________ (полное наименование заявителя) Исх. N _____________ от "___" _________ 200_ г. З А Я В Л Е Н И Е о выдаче дубликата документа / копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств ___________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица) ___________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________ (идентификационный номер налогоплательщика) просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/ копию документа, подтверждающего наличие лицензии. (нужное подчеркнуть) Руководитель организации-заявителя _________ ________________ (подпись) (Ф. И. О.) М. П. ____________ Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". ____________