Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 12 июля 2017 г. № 409н Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации Зарегистрирован Минюстом России 8 августа 2017 г. Регистрационный № 47706 В соответствии с подпунктами 5.2.148, 5.2.148-1, 5.2.148-2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255, № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), приказываю: 1. Утвердить: порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе согласно приложению № 1; требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению № 2; порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению № 3. 2. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для медицинского применения, представленным в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения после вступления в силу настоящего приказа. 3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации от 26 августа 2010 г. № 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный № 18331). Министр В.И.Скворцова _____________ Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе 1. Настоящий порядок устанавливает правила формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, представляемого в Министерство здравоохранения Российской Федерации юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию, и требования к документам в составе такого досье. ____________ Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; 2016, № 27, ст. 4283) (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). 2. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. 3. Раздел документации административного характера формируется из: 1) заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в котором указываются: а) наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения и адрес места осуществления его производства (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства); б) наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); в) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них; г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения; д) фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения; е) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения; ж) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации; з) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; и) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата; к) копии документов, подтверждающих уплату соответствующей государственной пошлины: за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата; л) наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики; м) наличие согласия разработчика референтного лекарственного препарата или уполномоченного им лица на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований и клинических исследований референтного лекарственного препарата для медицинского применения, при представлении заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата до истечения шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации; н) указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат); 2) копии документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность); 3) копии лицензии на производство лекарственных средств или копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации; 4) копии выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевода на русский язык, заверенных в установленном порядке, и копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; 5) проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в пункте 5 части 4 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ ; 6) инструкции по медицинскому применению или краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя; 7) проектов макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения; 8) проекта нормативной документации на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащего перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем, либо указания соответствующей фармакопейной статьи; ______________ Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; 2016, № 27, ст. 4283. Пункт 20 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ . Пункт 19 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ . 9) документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации; 10) копий документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата; 11) плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащего подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий; 12) документа о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, содержащего сведения о системе, организуемой держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, предназначенной для контроля безопасности лекарственного препарата, своевременного выявления всех изменений в оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственного препарата с целью сохранения положительного отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения; 13) документа, подтверждающего качество лекарственного препарата трех опытно-промышленных и (или) промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию. ____________ Пункт 52.2 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ . Пункт 12 части 4 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ . Пункт 13 части 4 статьи 18, часть 2 статьи 23 Федерального закона № 61-ФЗ . 4. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации формируется из документов, содержащих информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе из: 1) копии документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; б) наименование и адрес производителя; в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; г) описание разработки процесса производства в виде его краткого описания; д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, включающее данные, которые могут быть представлены в виде блок-схемы, с перечнем сведений о стадиях производства, видах и (или) методах контроля качества промежуточных продуктов; е) документальное подтверждение (валидация) процессов, в том числе сведения, подтверждающие применимость выбранной схемы производства лекарственного препарата, и (или) их оценка; ж) свойства и структура действующих веществ, в том числе сведения об их физико-химических свойствах; з) характеристика примесей, включающая сведения об их происхождении и свойствах; и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества фармацевтической субстанции; м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции, в том числе аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества фармацевтической субстанции в виде протоколов (сертификатов или паспортов) анализа; н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества, в том числе с указанием их производителей и назначения; о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; п) данные о стабильности фармацевтической субстанции; р) срок годности; 2) документа, содержащего следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения; б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного); в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства, в том числе с указанием схемы технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описания, в которое могут быть также включены сведения о контроле исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, методы контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата; г) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции, которое может включать последовательное изложение всех стадий технологического процесса производства; д) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них); е) фармацевтическая совместимость, включающая данные, подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата; ж) микробиологические характеристики; з) материальный баланс для производства серии готового продукта, который может быть представлен в виде блок-схемы, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием основных материальных потоков (сырье, материалы, получение промежуточных продуктов, выход готового лекарственного препарата); и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства, включающее информацию по валидации процесса производства и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе производства, и (или) их оценка; л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование), в том числе в качестве обоснования предоставляются сведения, подтверждающие возможность применения вспомогательных веществ для производства лекарственного препарата в целях обеспечения стабильности лекарственной формы; м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ, в виде перечня с кратким описанием; н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ, которое может быть представлено в виде сведений, подтверждающих применимость и достаточность методов контроля качества вспомогательных веществ; о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; п) информация об использовании новых вспомогательных веществ; р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, которые в том числе могут быть указаны в виде ссылок на фармакопейные статьи или подробного перечня используемых методов контроля качества; т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества лекарственного препарата; у) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения; ф) характеристика примесей; х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения. _____________ Подпункт "е" пункта 2 части 5 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ . Подпункт "з" пункта 2 части 5 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ . 5. Раздел фармакологической, токсикологической документации формируется из отчетов о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе из: 1) отчета о фармакодинамических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных фармакодинамических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько; 2) отчета о фармакокинетических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных фармакокинетических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько; 3) отчета о токсикологических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных токсикологических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько. 6. Раздел клинической документации формируется из отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе из: 1) отчетов об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; 2) отчетов о фармакокинетических исследованиях; 3) отчетов о фармакодинамических исследованиях; 4) отчетов о клинических исследованиях эффективности и безопасности, включая отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, проведенных в Российской Федерации, или международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, часть из которых проведена в Российской Федерации; 5) отчета о пострегистрационном опыте применения (при наличии). 7. Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения определены приложением № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н. ____________ Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения 1. В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения. 2. При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения или отчета о результатах исследований терапевтической эквивалентности. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения или отчета о результатах исследований терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые: 1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы; 2) представляют собой растворы для перорального применения; 3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов; 4) являются газами; 5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов; 6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов; 7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств. ______________ Пункт 12 статьи 4, часть 10 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; 2016, № 27, ст. 4283). 3. Для случаев, указанных в подпунктах 1 - 3, 5 - 7 пункта 2 настоящих требований, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат. Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 4. При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме. 5. В целях экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, заявитель представляет в электронной форме и на бумажных носителях документы, указанные в подпунктах 1, 2, 5, 6, 10 пункта 3 и пункте 6 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н. 6. При государственной регистрации орфанного лекарственного препарата заявитель представляет информацию, необходимую для формирования раздела клинической документации, в объеме, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации. ____________ Подпункт 5.2.148-3 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066). 7. При регистрации биологического лекарственного препарата, полученного из крови, плазмы крови человека, в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения должны быть представлены дополнительно: 1) в разделе документации административного характера документ, содержащий информацию о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена донация (крови и (или) плазмы крови), а также данные об инфекционных заболеваниях, передающихся парентеральным путем, информация о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в отношении которых осуществляется контроль донорской крови и (или) ее компонентов; 2) в разделе химической, фармацевтической и биологической документации: а) критерии и способы отбора, транспортирования и хранения донорской крови и (или) ее компонентов; б) результаты исследований отобранных донорской крови и (или) плазмы крови и пулов на наличие возбудителей инфекций, включая информацию об использованных методиках исследований и в случае исследования пулов плазмы крови результаты документального подтверждения (валидации) использованных методик; в) технические характеристики упаковки для отбора донорской крови и (или) плазмы крови, включая информацию об использованных растворах антикоагулянтов. 8. Для лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в результате экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, такая возможность признана и в отношении которых проведены клинические исследования, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики, допускается включение в состав раздела клинической документации вместо отчета о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, отчета о результатах клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации. _____________ Приложение № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации 1. Настоящий порядок устанавливает правила представления юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее - заявитель), в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заявление) и необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее - документы регистрационного досье). 2. Заявление и документы регистрационного досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке*. 3. В случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется. 4. На государственную регистрацию различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на государственную регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и документы регистрационного досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. 5. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, документы регистрационного досье и иные документы, связанные с процедурой государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, оформляются Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации в отдельное дело, которое хранится в федеральном государственном бюджетном учреждении "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации. _____________ * Основы законодательства Российской Федерации о нотариате от 11 февраля 1993 г. № 4462-I (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 50, ст. 4855; 2004, № 45, ст. 4377; 2005, № 27, ст. 2717; 2007, № 1, ст. 21; № 27, ст. 3213; 2008, № 52, ст. 6236; 2009, № 1, ст. 14, 20; № 29, ст. 3642; 2010, № 28, ст. 3554; 2011, № 49, ст. 7064; № 50, ст. 7347; 2013, № 14, ст. 1651; № 51, ст. 6699; 2014, № 26, ст. 3371; № 30, ст. 4268; 2015, № 1, ст. 10; № 13, ст. 1811; № 29, ст. 4385; 2016, № 1, ст. 11; № 27, ст. 4293); Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень международных договоров, 1993, № 6). ____________