Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 30 августа 2021 г. № 885н Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий Зарегистрирован Минюстом России 12 ноября 2021 г. Регистрационный № 65787 В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5159) и подпунктом 5.2.187 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий. 2. Признать утратившими силу: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный № 31813); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 239н "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный № 55026). 3. Установить, что настоящий приказ не распространяется на правоотношения по проведению оценки соответствия медицинских изделий, заявление о проведении которой были представлены заявителем в испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию до дня вступления в силу настоящего приказа. 4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 31 декабря 2026 года. Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. № 885н Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий I. Общие положения 1. Оценка соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляется в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также документов национальной системы стандартизации 1 , содержащих требования, правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий. ______________________________ 1 Федеральный закон от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 27, ст. 3953; 2021, № 1, ст. 62). 2. По результатам оценки соответствия оформляются: а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку); б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку); в) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 3 к настоящему Порядку); г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 4 к настоящему Порядку); д) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении № 5 к настоящему Порядку). Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле 2 . 3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее - испытательная организация), осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации 3 , медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий. Испытательные и медицинские организации при проведении технических испытаний и (или) токсикологических исследований, а также клинических испытаний медицинских изделий, должны обеспечить принцип беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц. ______________________________ 2 Федеральный закон от 22 октября 2004 г. № 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 43, ст. 4169; 2021, № 24, ст. 4188). 3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный № 31216). II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) 4. Технические испытания медицинских изделий проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя). 5. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 4 , с приложением следующих документов: ______________________________ 4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14, 2020, № 49, ст. 7897. а) техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; в) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); г) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется); д) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); е) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (включая отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); ж) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии); з) ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа; и) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии); л) документы производителя, содержащие сведения о жизненном цикле медицинского изделия (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); м) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье); н) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя). В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке 5 переводом на русский язык. ______________________________ 5 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. № 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7798). 6. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия и прилагаемых к нему документов, проводит оценку (предварительный анализ) указанных документов на достаточность сведений, содержащихся в них, с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения технических испытаний. 7. В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний, испытательная организация совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации. В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний (с указанием причин) лично под подпись, либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 8. После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний заявитель представляет в испытательную организацию: а) образец (образцы) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в количестве достаточном для проведения технических испытаний медицинского изделия согласно требованиям документов национальной системы стандартизации 6 и утвержденной программы испытаний); б) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 7 ); в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); г) специальное оборудование и (или) программное обеспечение, тестовые базы данных, разработанные производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта). ______________________________ 6 Федеральный закон от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 27, ст. 3953; 2021, № 1, ст. 62). 7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; 2020, № 12, ст. 1792. 9. В отношении медицинских изделий, для испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензии), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений, допускается проведение технических испытаний специалистами испытательной организации на территории производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством данной страны. 10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию образца (образцов) медицинского изделия, а также специального оборудования (при наличии), указанных в пункте 8 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации не более чем на 20 рабочих дней. 11. При проведении технических испытаний осуществляется: а) идентификация медицинского изделия; б) определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 8 ; ______________________________ 8 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201) и от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225). в) анализ документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка; г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, в соответствии с утвержденной программой испытаний; д) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности; е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия. 12. В ходе проведения технических испытаний определяют: а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); б) полноту и объективность установленных в технической документации производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний; в) качество медицинского изделия и безопасность его применения. 13. Результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного и более): а) представленный образец (образцы) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также требованиям применимых документов национальной системы стандартизации; б) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает качество и безопасность медицинского изделия; в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний. 14. Результаты технических испытаний, за исключением случаев, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия. III. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме технических испытаний 15. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя). Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного технического испытания. 16. Для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель представляет в испытательную организацию заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 9 , с приложением следующих документов: а) техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro; б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro; в) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке); г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии); д) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии); е) необходимые для проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя); ж) совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска) (при наличии); з) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье); и) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя). В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке 10 переводом на русский язык. ______________________________ 9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; 2020, № 49, ст. 7897. 10 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. № 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7798). 17. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro и прилагаемых к нему документов, проводит оценку (предварительный анализ) указанных документов на достаточность сведений, содержащихся в них с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения технических испытаний. 18. В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний, испытательная организация совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации. В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний (с указанием причин) лично под подпись либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 19. После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний заявитель представляет в испытательную лабораторию: а) образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в количестве согласно требованиям документов национальной системы стандартизации 11 и утвержденной программы испытаний); ______________________________ 11 Федеральный закон от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 27, ст. 3953; 2021, № 1, ст. 62). б) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий для диагностики in vitro с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства); в) специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) (при наличии и необходимости). 20. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro, а также специального оборудования (при наличии и необходимости), указанных в пункте 19 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором. Срок проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на 20 рабочих дней. 21. При проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется: а) идентификация медицинского изделия; б) определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 12 ; ______________________________ 12 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201) и от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225). в) анализ документов, указанных в пункте 16 настоящего Порядка; г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, для подтверждения функциональных характеристик, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) в соответствии с утвержденной программой испытаний, за исключением функциональных характеристик, проверяемых в ходе клинико-лабораторных испытаний. Технические испытания в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред осуществляются в объеме идентификации и проверки основных параметров. д) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности; е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro. 22. В ходе проведения испытаний определяют: а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также требованиям, установленным в нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); б) соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro; в) полноту и объективность установленных в технической документации производителя (изготовителя) функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний; г) качество медицинского изделия для диагностики in vitro и безопасность его применения. 23. Результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в следующих случаях: а) представленный образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также требованиям применимых документов национальной системы стандартизации; б) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации, не обеспечивает возможность проведения технических испытаний; в) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает качество и безопасность медицинского изделия. 24. Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 23 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия для диагностики in vitro. IV. Оценка соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований 25. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции. 26. Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя: а) определение санитарно-химических показателей; б) оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека; в) микробиологические испытания (исследования). 27. Для проведения токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную организацию заявление о проведении токсикологических исследований с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 13 , с приложением следующих документов: ______________________________ 13 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; 2020, № 49, ст. 7897. а) техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; в) документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, а также документы, подтверждающие их качество; г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества; д) копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии); е) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье); ж) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя). В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке 14 переводом на русский язык. ______________________________ 14 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. № 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7798). 28. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении токсикологических исследований медицинского изделия и прилагаемых к нему документов, проводит оценку (предварительный анализ) указанных документов на достаточность сведений, содержащихся в них, с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения токсикологических исследований. 29. В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения токсикологических исследований, испытательная организация совместно с заявителем составляет программу исследований, которую утверждает руководитель испытательной организации. В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении токсикологических исследований (с указанием причин) лично под подпись либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 30. После утверждения руководителем испытательной организации программы исследований заявитель представляет в испытательную организацию образец (образцы) медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, а также сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 15 ). 31. Токсикологические исследования медицинских изделий осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию образца (образцов) медицинского изделия или принадлежностей к медицинскому изделию, указанных в пункте 30 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором. Срок проведения токсикологических исследований медицинских изделий может быть продлен по согласованию с заявителем, но не более чем на 20 рабочих дней, а также в случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) исследований. 32. При проведении токсикологических исследований осуществляется: а) идентификация медицинского изделия (материала); б) определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 16 ; ______________________________ 15 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; 2020, № 12, ст. 1792. 16 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201) и от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225). в) определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека; г) анализ документов, указанных в пункте 27 настоящего Порядка; д) проведение исследований образца (образцов) медицинского изделия или принадлежности (принадлежностей) к медицинскому изделию в соответствии с утвержденной программой исследований; е) оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия. 33. В ходе токсикологических исследований определяют: а) соответствие медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); б) соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие; в) полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методов исследований; г) безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию. 34. Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в следующих случаях: а) представленные образец (образцы) медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также в документах национальной системы стандартизации; б) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает безопасность применения медицинского изделия. 35. Результаты токсикологических исследований, за исключением случаев, указанных в пункте 34 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают безопасность применения медицинского изделия. V. Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) 36. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия. 37. Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях: а) новый вид медицинского изделия; б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий; в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия; г) для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный. В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. 38. Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию: а) заявление о проведении клинических испытаний; б) образец (образцы) медицинского изделия. В отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензий), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительное обучение специалистов, допускается выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд; в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 17 , а также клинических испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие); ______________________________ 17 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; 2020, № 12, ст. 1792. г) техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; е) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); ж) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется); з) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; и) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия (для медицинских изделий, указанных в пункте 25 настоящего Порядка); к) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 18 ; ______________________________ 18 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. № 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный № 26328). л) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии); м) ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа; н) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 19 ). ______________________________ 19 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; 2020, № 12, ст. 1792. о) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье); п) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя). В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык. 39. Медицинская организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении клинических испытаний, образца (образцов) медицинского изделия и документов, указанных в пункте 38 настоящего Порядка, проводит оценку (предварительный анализ) с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний. 40.

В случае принятия медицинской организацией решения о возможности проведения клинических испытаний, медицинская организация совместно с заявителем определяет с учетом назначения и сложности медицинского изделия продолжительность клинических испытаний и составляет программу клинических испытаний, которую утверждает руководитель медицинской организации. В случае принятия отрицательного решения медицинская организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении клинических испытаний (с указанием причин) лично под подпись либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 41. Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами "в" - "м", "о" пункта 38 настоящего Порядка, в случае проведения испытаний с участием человека, направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации 20 (далее - совет по этике). В срок, не превышающий 30-ти рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия. 42. Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике. В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия руководитель медицинской организации, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинских изделий, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя 21 с обоснованием причин приостановления или прекращения. ______________________________ 20 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 г. № 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2013 г., регистрационный № 28686). 21 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2020 г., регистрационный № 61286). 43. Проведение испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, осуществляется с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации. 44. При проведении клинических испытаний осуществляется: а) анализ и оценка клинических данных, документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 настоящего Порядка; б) оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия; в) анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования; г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека; д) оценка достоверности клинической связи, аналитической и клинической валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта; е) доработка эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости); ж) анализ и оценка сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (медицинских изделиях сравнимых по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и которые способны заменить друг друга); з) оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия. 45. В ходе проведения клинических испытаний определяются: а) соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); б) соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению; в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия; г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения. 46. Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях, если: а) медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие; б) установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия; в) выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении. 47. Результаты клинических испытаний медицинского изделия, за исключением случаев, указанных в пункте 46 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя). VI. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинических испытаний 48. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I - II групп патогенности. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензий), строительство отдельных капитальных сооружений, проведение капитального ремонта, в целях проведения клинико-лабораторных испытаний допускается выезд в организацию, где медицинское изделие размещено, при наличии у этой организации лицензии на осуществление медицинской деятельности по видам работ (услуг), соответствующих назначению испытываемых медицинских изделий. При этом испытания таких медицинских изделий проводятся с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса на территории Российской Федерации (биоматериал должен быть получен от референтной популяции, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы). 49. Для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro заявитель представляет в организацию: а) заявление о проведении клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro; б) образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению; в) техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro; г) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro; д) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; е) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 22 ; ______________________________ 22 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. № 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный № 26328). ж) документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии); з) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства); и) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье); к) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя). В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке 23 переводом на русский язык. ______________________________ 23 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. № 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7798). 50. Организация, проводящая клинико-лабораторные испытания, в срок не превышающий 10 рабочих с момента представления заявления о проведении клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями и документов, указанных в пункте 49 настоящего Порядка, проводит оценку (предварительный анализ) на достаточность сведений, содержащихся в документах с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro. 51. В случае принятия организацией, проводящей клинико-лабораторные испытания, решения о возможности проведения клинико-лабораторных испытаний, организация совместно с заявителем определяет продолжительность испытаний и составляет программу клинико-лабораторных испытаний, которую утверждает руководитель организации, проводящей соответствующие испытания. Продолжительность клинико-лабораторных испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro. В случае принятия отрицательного решения организация, проводящая клинико-лабораторные испытания, в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении клинико-лабораторных испытаний (с указанием причин) лично под подпись, либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 52. При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется: а) анализ документации на медицинское изделие для диагностики in vitro, указанной в пункте 49 настоящего Порядка; б) проведение клинико-лабораторных испытаний образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению; в) оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам; г) доработка эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (при необходимости); д) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro. 53. В ходе проведения испытаний определяют: а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования; в) полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению, в том числе его диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения. 54. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случаях, если: а) испытуемое медицинское изделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования; б) установлены факты и обстоятельства, создающие условия неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия. 55. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 54 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие требованиям безопасности и эффективности в соответствии с предназначенным производителем применением. Приложение № 1 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. № 885н Рекомендуемый образец ___________________________________________________________________________ наименование испытательной организации, адрес, телефон УТВЕРЖДАЮ _______________________________ (руководитель или иной уполномоченный сотрудник испытательной организации, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать) "__" ____________ 20__ г. АКТ оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № ________от "__" ____________ 20__ г. ___________________________________________________________________________ (наименование медицинского изделия) Составлен __________________________________________________________________ (наименование организации, проводящей испытания ___________________________________________________________________________ с указанием места проведения испытаний) Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц; дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице) 1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г. ___________________________________________________________________________ (наименование испытательной организации) проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний ___________________________________________________________________________ (наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) производства _______________________________________________________________ (наименование производителя, страна производства) в соответствии с ____________________________________________________________ наименование и обозначение технической документации на соответствие требованиям __________________________________________________ наименование и обозначение нормативной и технической документации (например, техническим регламентам, СанПиН, приказам, постановлениям, международным документам) 2. Для проведения технических испытаний представлены: ___________________________________________________________________________ перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество) 3. _________________________________________________________________________ наименование испытательной организации проведена оценка результатов технических испытаний ____________________________ наименование медицинского изделия в соответствии с утвержденной программой _____________________________________ 3.1. ________________________________________________________________________ оценка представленной документации 3.2. _______________________________________________________________________ рекомендации по устранению отдельных недостатков 3.3. ________________________________________________________________________ класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 4. Краткое изложение результатов испытаний ___________________________________ 5. Выводы по результатам испытаний __________________________________________ 6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя (изготовителя) ______________________________________________________________ 7. Оценка результатов технических испытаний __________________________________ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ___________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Приложения: а) фотографические изображения образца (образцов) медицинского изделия, принадлежностей и его (их) маркировки; б) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется); в) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях); г) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных. Приложения являются неотъемлемой частью Акта. Подписи: Председатель комиссии ______________________________________________________ должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) Члены комиссии ____________________________________________________________ должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) Приложение № 2 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. № 885н Рекомендуемый образец ___________________________________________________________________________ наименование испытательной организации, адрес, телефон УТВЕРЖДАЮ _______________________________ (руководитель или иной уполномоченный сотрудник испытательной организации, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать) "__" ____________ 20__ г. АКТ оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro № ___ от "__" ____________ 20__ г. ___________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия Составлен __________________________________________________________________ наименование организации, проводящей испытания, ___________________________________________________________________________ с указанием места проведения испытаний Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц; дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице) 1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г. ___________________________________________________________________________ наименование испытательной организации проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний ___________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) производства _______________________________________________________________ наименование производителя, страна производства в соответствии с ____________________________________________________________ наименование и обозначение технической документации на соответствие требованиям __________________________________________________ наименование и обозначение нормативной и технической документации (например, техническим регламентам, СанПиН, приказам, постановлениям, международным документам) 2. Для проведения технических испытаний представлены: ___________________________________________________________________________ перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество) 3. _________________________________________________________________________ наименование испытательной организации проведена оценка результатов технических испытаний ____________________________ наименование медицинского изделия в соответствии с утвержденной программой _____________________________________ 3.1. _______________________________________________________________________ оценка представленной документации 3.2. _______________________________________________________________________ рекомендации по устранению отдельных недостатков 3.3. _______________________________________________________________________ класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 4. Краткое изложение результатов испытаний ___________________________________ 5. Выводы по результатам испытаний __________________________________________ 6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя (изготовителя) ______________________________________________________________ 7. Оценка результатов технических испытаний __________________________________ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ___________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Приложения: а) фотографические изображения образца (образцов) медицинского изделия, принадлежностей и его (их) маркировки; б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях); в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия. Приложения являются неотъемлемой частью Акта. Подписи: Председатель комиссии ______________________________________________________ должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) Члены комиссии ____________________________________________________________ должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) Приложение № 3 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. № 885н Рекомендуемый образец ___________________________________________________________________________ наименование испытательной организации, адрес, телефон УТВЕРЖДАЮ _______________________________ (руководитель или иной уполномоченный сотрудник испытательной организации, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать) "__" ____________ 20__ г. ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № ________от "__" ____________ 20__ г. ___________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия Составлен __________________________________________________________________ наименование испытательной организации, ___________________________________________________________________________ с указанием места проведения испытаний Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц; дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице) 1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г. ___________________________________________________________________________ наименование организации, проводящей исследования проведены токсикологические исследования ____________________________________ ___________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) производства _______________________________________________________________ наименование производителя, страна производства в соответствии с ____________________________________________________________ наименование и обозначение нормативной и технической документации (например, техническим регламентам, СанПиН, приказам, постановлениям, международным документам) 2. Для проведения токсикологических исследований представлены: ___________________________________________________________________________ перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество) 3. _________________________________________________________________________ наименование испытательной организации проведены токсикологические исследования ____________________________________ наименование медицинского изделия в соответствии с утвержденной программой _____________________________________ 3.1. _______________________________________________________________________ оценка представленной документации 3.2. _______________________________________________________________________ назначение медицинского изделия 3.3. _______________________________________________________________________ вид контакта с организмом человека 3.4. _______________________________________________________________________ класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3.5. _______________________________________________________________________ наименование применяемых материалов или рецептурный состав 3.6. _______________________________________________________________________ способ стерилизации медицинских изделий 4. Краткое изложение результатов испытаний___________________________________ 5. Выводы по результатам испытаний __________________________________________ 6. Выводы о соответствии требованиям технической документации _________________ 7. Оценка результатов токсикологических исследований __________________________ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ___________________________________________________________________________ на именование медицинского изделия СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения. Приложение: а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия; б) утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия. Приложения являются неотъемлемой частью Заключения. Подписи: Председатель комиссии ______________________________________________________ должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) Члены комиссии ____________________________________________________________ должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) Приложение № 4 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. № 885н Рекомендуемый образец ___________________________________________________________________________ наименование испытательной организации, адрес, телефон УТВЕРЖДАЮ _______________________________ (руководитель или иной уполномоченный сотрудник испытательной организации, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать) "__" ____________ 20__ г. АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия № _____ от "__" ____________ 20__ г. ___________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия Составлен __________________________________________________________________ наименование медицинской организации, ___________________________________________________________________________ с указанием места проведения испытаний Полномочия на проведение работ по испытаниям. Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ______________ 20__ г. № __________ сроком действия ____________________________________________________________ 1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г. ___________________________________________________________________________ наименование организации, проводящей испытания проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных ___________________________________________________________________________ необходимое указать ___________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) производства _______________________________________________________________ наименование производителя, страна производства в соответствии с ____________________________________________________________ наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации 2. Для проведения клинических испытаний представлены: ___________________________________________________________________________ перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество) 3. _________________________________________________________________________ наименование медицинской организации проведена оценка результатов клинических испытаний ___________________________ наименование медицинского изделия в соответствии с утвержденной программой _____________________________________ 3.1. ________________________________________________________________________ краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем 3.2. ________________________________________________________________________ вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3.3. ________________________________________________________________________ класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3.4. ________________________________________________________________________ оценка представленной документации 3.5. ________________________________________________________________________ характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие 3.6. ________________________________________________________________________ результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов 3.7. ________________________________________________________________________ результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, выполненных с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации 3.8. _______________________________________________________________________ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях 3.9. _______________________________________________________________________ наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии) 3.10. _______________________________________________________________________ функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению 3.11. _______________________________________________________________________ возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности 3.12. _______________________________________________________________________ эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации 3.13. _______________________________________________________________________ информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации 4. Краткое изложение результатов испытаний ___________________________________ 5. Выводы по результатам испытаний __________________________________________ 6. Оценка результатов клинических испытаний __________________________________ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ___________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), назначению и показаниям к применению ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность медицинского изделия. Приложения: а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения испытаний с участием человека); б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия; в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал; г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии); д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаниях физиотерапевтических аппаратов, медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта. Приложения являются неотъемлемой частью Акта. Подписи: Председатель комиссии ______________________________________________________ должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) Члены комиссии ____________________________________________________________ должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) Приложение № 5 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. № 885н Рекомендуемый образец ___________________________________________________________________________ наименование испытательной организации, адрес, телефон УТВЕРЖДАЮ _______________________________ (руководитель или иной уполномоченный сотрудник испытательной организации, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать) "__" ____________ 20__ г. АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro № ______ от "__" ____________ 20__ г. ___________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия Составлен __________________________________________________________________ наименование медицинской организации, ___________________________________________________________________________ с указанием места проведения испытаний Полномочия на проведение работ по испытаниям. Лицензия на медицинскую деятельность от "__" _______________ 20__ г. № ________ сроком действия ____________________________________________________________ 1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г. ___________________________________________________________________________ наименование организации, проводящей испытания была проведена оценка результатов клинических испытаний _______________________ наименование медицинского изделия производства _______________________________________________________________ наименование производителя, страна производства в соответствии с ____________________________________________________________ наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации 2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены: ___________________________________________________________________________ перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество) 3. _________________________________________________________________________ наименование организации провел оценку результатов клинических испытаний ______________________________ наименование медицинского изделия в соответствии с утвержденной программой _____________________________________ 3.1. ________________________________________________________________________ краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем 3.2. ________________________________________________________________________ вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3.3. ________________________________________________________________________ класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3.4. ________________________________________________________________________ оценка представленной документации 3.5. ________________________________________________________________________ характеристика материала 3.6. ________________________________________________________________________ результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных лабораторных исследований 3.7. ________________________________________________________________________ сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий применявшихся в референтной методике (при наличии) 3.8. ________________________________________________________________________ функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению 3.9. ________________________________________________________________________ возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности 3.10. _______________________________________________________________________ эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории. 3.11. _______________________________________________________________________ информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации 4. Краткое изложение результатов испытаний ___________________________________ 5. Выводы по результатам испытаний __________________________________________ 6. Оценка результатов клинических испытаний __________________________________ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ___________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации, а также предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования, ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность медицинского изделия Приложения: а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал; в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии); г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на медицинское изделие для диагностики in vitro. Приложения являются неотъемлемой частью Акта. Подписи: Председатель комиссии ______________________________________________________ должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) Члены комиссии ____________________________________________________________ должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)