О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики"

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 19 апреля 2019 г. № 1393 О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики" Зарегистрирован Минюстом России 3 июня 2019 г. Регистрационный № 54830 Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 августа 2016 г., регистрационный номер 43175), с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России 20 октября 2017 г. № 3667 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 ноября 2017 г., регистрационный номер 48918). Министр Д.B.Мантуров УТВЕРЖДЕНЫ приказом Минпромторга России от 19 апреля 2019 г. № 1393 ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 1714 "Об утверяедении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики" 1. Пункт 2 изложить в следующей редакции: "2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации С.А.Цыба.". 2. В Административном регламенте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденном указанным приказом: 2.1. Пункт 3 изложить в следующей редакции: "3. Информация о месте нахождения, справочных телефонах, в том числе номере телефона-автоинформатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи, графике (режиме) работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, размещается в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.minpromtorg.gov.ru, http://www.минпромторг.рф (далее - официальный сайт Министерства). Телефонные звонки от заявителей по вопросу информирования о порядке предоставления государственной услуги принимаются в соответствии с графиком работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.". 2.2. Пункт 4 дополнить подпунктом 9 следующего содержания: "9) перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги, с указанием их реквизитов и источников официального опубликования.". 2.3. В пункте 6 слова "в пункте 3 настоящего Административного регламента" заменить словами "на официальном сайте Министерства, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" и на Портале". 2.4. Наименование подраздела "Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции: "Наименование органа, предоставляющего государственную услугу". 2.5. Пункт 15 изложить в следующей редакции: "15. Результатом предоставления государственной услуги является выдача заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее - заключение).". 2.6. Дополнить пунктом "16(1)" следующего содержания: "16(1). Срок на устранение нарушений в представленных документах заявителем в случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) приложенных к нему документах, составляет 20 рабочих дней с даты получения соответствующего уведомления.". 2.7. Наименование подраздела "Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции: "Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги". 2.8. Пункт 17 изложить в следующей редакции: "17. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием реквизитов и источников официального опубликования), подлежит обязательному размещению на официальном сайте Министерства, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" и на Портале.". 2.9. Пункт 22 изложить в следующей редакции: "22. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы, находящиеся в распоряжении государственных органов и которые заявитель вправе представить по собственной инициативе: документ, подтверждающий факт уплаты платежа за выдачу заключения, находящийся в распоряжении Федерального казначейства; выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (выписка из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей) находящаяся в распоряжении Федеральной налоговой службы. Если указанные в настоящем пункте документы не представлены заявителем по собственной инициативе, содержащиеся в указанных документах сведения запрашиваются Министерством у соответствующих государственных органов, в распоряжении которых соответствующие сведения находятся, путем обращения к информационным ресурсам этих государственных органов или посредством межведомственного электронного взаимодействия по запросу в соответствии со статьей 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3873, ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3477, ст. 3480; № 30, ст. 4084; № 51, ст. 6679; № 52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4264; № 49, ст. 6928; 2015, № 1, ст. 67, ст. 72; № 10, ст. 1393; № 29, ст. 4342, ст. 4376; 2016, № 7, ст. 916; № 27, ст. 4293, ст. 4294; 2017, № 1, ст. 12; № 31, ст. 4785; № 50, ст. 7555; 2018, № 1, ст. 63; № 9, ст. 1283; № 17, ст. 2427; № 18, ст. 2557; № 24, ст. 3413; № 27, ст. 3954; № 30, ст. 4539; № 31, ст. 4858). Непредставление заявителем указанных документов не является основанием для отказа заявителю в предоставлении государственной услуги.". 2.10. Пункт 23 изложить в следующей редакции: "23. Запрещается требовать от заявителя: представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги; представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"; представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"; представления документов, подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги; совершения иных действий, кроме прохождения идентификации и аутентификации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, указания цели приема, а также предоставления сведений, необходимых для расчета длительности временного интервала, который необходимо забронировать для приема. Запрещается отказывать в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в случае если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале. Запрещается отказывать в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале.". 2.11. Пункт 26 дополнить подпунктом "г" следующего содержания: "г) отсутствие подтверждения факта уплаты платежа за выдачу заключения, в соответствии с подпунктом "а" пункта 15 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.". 2.12. Наименование подраздела "Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции: "Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов". 2.13. Пункт 30 после слов "платы за их оказание" дополнить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2012, № 14, ст. 1655; № 36, ст. 4922; 2013, № 33, ст. 4382; № 49, ст. 6421; № 52, ст. 7207; 2014, № 21, ст. 2712; 2015, № 50, ст. 7165, ст. 7189; 2016, № 31, ст. 5031; № 37, ст. 5495; 2017, № 8, ст. 1257; № 28, ст. 4138; № 32, ст. 5090; № 40, ст. 5843; № 42, ст. 6154; 2018, № 16, ст. 2371; № 27, ст. 4084; № 40, ст. 6129; 2019, № 5, ст. 390).". 2.14. Абзац второй пункта 35 изложить в следующей редакции: "В соответствии с Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 1998, № 31, ст. 3803; 1999, № 2, ст. 232; № 29, ст. 3693; 2000, № 22, ст. 2267; 2001, № 24, ст. 2410; № 33, ст. 3426; № 53, ст. 5024; 2002, № 1, ст. 2; № 22, ст. 2026; 2003, № 2, ст. 167; № 43, ст. 4108; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 1, ст. 25; 2006, № 1, ст. 10; 2007, № 43, ст. 5084; № 49, ст. 6070; 2008, № 9, ст. 817; № 29, ст. 3410; № 30, ст. 3616; № 52, ст. 6224; 2009, № 18, ст. 2152; № 30, ст. 3739; 2010, № 50, ст. 6609; 2011, № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4596; № 45, ст. 6329; № 47, ст. 6608; № 49, ст. 7033; 2012, № 29, ст. 3990; № 30, ст. 4175; № 53, ст. 7621; 2013, № 8, ст. 717; № 19, ст. 2331; № 27, ст. 3460, ст. 3475, ст. 3477; № 48, ст. 6160; № 52, ст. 6986; 2014, № 26, ст. 3406; № 30, ст. 4268; № 49, ст. 6928; 2015, № 14, ст. 2008; № 27, ст. 3967; № 48, ст. 6724; 2016, № 1, ст. 19; № 52, ст. 7510; 2017, № 11, ст. 1539; № 23, ст. 3227; № 24, ст. 3485; № 31, ст. 4766; № 45, ст. 6581; № 50, ст. 7563; 2018, № 1, ст. 61; № 11, ст. 1582, ст. 1591; № 31, ст. 4861) инвалидам обеспечиваются:". 2.15. Пункт 36 изложить в следующей редакции: "36. В местах ожидания и приема заявителей размещаются информационные стенды или оборудуется информационный электронный терминал, содержащие информацию о порядке предоставления государственной услуги.". 2.16. Наименование подраздела "Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции: "Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объёме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1. Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг". 2.17. В пункте 40: слова "государственными гражданскими служащими" заменить словами "должностными лицами"; слова ", о переоформлении лицензий" заменить словами "государственной услуги". 2.18. В пункте 41 после слов "муниципальных услуг" дополнить словами ", в том числе посредством запроса о предоставлении нескольких государственных услуг (комплексный запрос), а также по экстерриториальному принципу". 2.19. Наименование подраздела "Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме" раздела II "Стандарт предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции: "Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу, в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме". 2.20. Пункт 42 дополнить абзацем следующего содержания: "Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг и по экстерриториальному принципу не предусмотрена.". 2.21. Наименование раздела III изложить в следующей редакции: "III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме, а также особенностей выполнения административных процедур (действий) в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг". 2.22. В пункте 43: подпункт "г" изложить в следующей редакции: "г) порядок осуществления административных процедур (действий) в электронной форме, в том числе с использованием Портала, в соответствии с положениями статьи 10 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных услуг"."; дополнить подпунктами "д" - "ж" следующего содержания: "д) получение заявителем копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения; е) порядок выполнения административных процедур (действий) многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг; ж) порядок исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.". 2.23. Пункт 44 признать утратившим силу. 2.24. Пункты 50 - 51 изложить в следующей редакции: "50. Организация и проведение инспектирования производителей осуществляется Министерством в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемого уполномоченным органом в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988; № 31, ст. 4160, 4193, 4196; 2011, № 7, ст. 905; № 17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3873; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 19, ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4320, 4322; № 47, ст. 6402; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4041; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; № 42, ст. 5615; № 48, ст. 6659; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 18, ст. 2614; № 27, ст. 3950; № 29, ст. 4339, 4362; № 48, ст. 6707; 2016, № 11, ст. 1495; № 27, ст. 4160, 4164, 4194, 4210; № 50, ст. 6975; 2017, № 9, ст. 1276; № 18, ст. 2673; № 31, ст. 4742; № 49, ст. 7304; 2018, № 1, ст. 26, 27; № 18, ст. 2564; № 32, ст. 5116; № 45, ст. 6841; № 53, ст. 8406, ст. 8437; 2019, № 12, ст. 1231), с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590; № 43, ст. 5971; № 48, ст. 6728; 2012, № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4322; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; 2014, № 30, ст. 4256; № 42, ст. 5615; 2015, № 1, ст. 11, ст. 72; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, ст. 4342, ст. 4389; № 44, ст. 6047; 2016, № 1, ст. 50, ст. 51; 2017, № 31, ст. 4765; 2018, № 1, ст. 35, ст. 87; № 31, ст. 4838; № 32, ст. 5109, ст. 5116; № 45, ст. 6841; № 53, ст. 8424). 51. В случае принятия решения о проведении инспектирования иностранного производителя заявление и документы, указанные в пунктах 18 и 19 настоящего Административного регламента, направляются Министерством в уполномоченное учреждение в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования.". 2.25. Дополнить пунктом "51(1)" следующего содержания: "51(1). Решение о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее: а) полное и сокращенное (при наличии) наименование иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения; б) организационно-правовая форма (при наличии) иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения; в) место нахождения иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения; г) место осуществления деятельности иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения; д) полное и сокращенное (при наличии) наименование уполномоченного представителя иностранного производителя лекарственных средств (если применимо) для медицинского применения. Копия решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения размещается на официальном сайте Министерства.". 2.26. Пункты 54, 57 - 62 признать утратившими силу. 2.27. В пункте 63: подпункты "б" и "г" признать утратившими силу; подпункты "д" - "ж" изложить в следующей редакции: "д) место осуществления деятельности; е) дата инспектирования; ж) основания отказа в выдаче заключения, указанные в пункте 26 настоящего Административного регламента (в случае отказа в выдаче)."; дополнить абзацем следующего содержания: "При принятии решения об отказе в выдаче заключения, одновременно с приказом оформляется уведомление об отказе в выдаче заключения с указанием основания отказа в выдаче заключения.". 2.28. Пункт 65 изложить в следующей редакции: "65. Приказ о выдаче (об отказе в выдаче) заключения и заключение подписываются уполномоченным заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации или лицом, его замещающим.". 2.29. Пункт 67 изложить в следующей редакции: "67. Результатом административной процедуры по выдаче (отказе в выдаче) заключения является выдача заявителю заключения, либо выдача уведомления об отказе в выдаче заключения. В случае если в заявлении указывается на необходимость предоставления заключения в форме электронного документа Министерство направляет заявителю заключение либо уведомление об отказе в выдаче заключения в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.". 2.30. Пункт 69 признать утратившим силу. 2.31. Пункт 77 изложить в следующей редакции: "77. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней с момента поступления документов в Департамент направляет запрос по каналам единой системы межведомственного электронного взаимодействия, в результате которого могут быть получены: сведения, подтверждающие уплату платежа за предоставление государственной услуги, сведения из Единого государственного реестра юридических лиц (Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей), сведения из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения. Межведомственный запрос о представлении документов и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, оформляется в порядке, предусмотренном статьей 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг". Результатом административной процедуры и способом фиксации результата административной процедуры является получение запрашиваемых документов и (или) информации либо отказ в их представлении.". 2.32. Наименование подраздела "Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" раздела III "Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме, а также особенностей выполнения административных процедур (действий) в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг" изложить в следующей редакции: "Порядок осуществления административных процедур (действий) в электронной форме, в том числе с использованием Портала, в соответствии с положениями статьи 10 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных услуг". 2.33. Раздел III "Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме, а также особенностей выполнения административных процедур (действий) в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг" дополнить подразделами следующего содержания: "Получение заявителем копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения 96. Основанием для начала административной процедуры по выдаче копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения является поступление в Министерство запроса заявителя на бумажном носителе или в электронном виде. Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме (в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий), содержит: а) полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, а также фамилию, имя и отчество (при наличии), должность ответственного исполнителя заявителя; б) номер входящего заявления на выдачу заключения; в) указание заявителем на способ предоставления копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения; г) контактные данные заявителя и ответственного исполнителя. Заявитель может представить запрос на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя. 97. Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме (в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий), регистрируется в день его поступления и передается в Департамент. 98. Руководитель Департамента либо лицо, его замещающее, назначает ответственного за рассмотрение поступившего запроса и подготовку по нему ответа. В день поступления запроса на выдачу копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения в Департамент или на следующий день из числа должностных лиц Департамента начальником отдела либо лицом, его замещающим, ответственным за выдачу копии решения о проведении инспектирования, назначается ответственный исполнитель. 99. Результатом административной процедуры по выдаче копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения является выдача (направление) заявителю копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на бумажном носителе или в электронном виде. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса от заявителя выдает заявителю копию решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на бумажном носителе или в электронном виде с учетом способа представления указанного заявителем в запросе. Копия решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения, принятого до вступления в силу Федерального закона от 4 июня 2018 г. № 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 24, ст. 3407), может быть выдана заявителю Министерством в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса от заявителя по его выбору на бумажном носителе или в электронном виде. Порядок выполнения административных процедур (действий) многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг 100. Предоставление государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг не осуществляется. Порядок исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах 101. Основанием начала выполнения административной процедуры является обращение заявителя, получившего оформленное в установленном порядке заключение, об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах. 102. Должностное лицо после регистрации обращения заявителя об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах проверяет поступившее обращение заявителя на предмет наличия технической опечатки и (или) ошибки в выданных в результате предоставления государственной услуги документах. Максимальный срок выполнения административной процедуры не может превышать 10 рабочих дней со дня регистрации обращения об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах. 103. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах. 104. Результатом административной процедуры является исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо направление заявителю ответа с информацией об отсутствии опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах. 105. Способом фиксации результата административной процедуры является выдача (направление) исправленного документа выданного в результате предоставления государственной услуги или направление заявителю ответа с информацией об отсутствии опечаток и (или) ошибок в ранее выданном документе.". 2.34. Пункты 96 - 105 считать пунктами 106 - 115 соответственно. 2.35. Раздел V "Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) федерального органа исполнительной власти и (или) его должностных лиц" изложить в следующей редакции: "V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также их должностных лиц Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги 116. Заинтересованное лицо имеет право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Министерством, должностными лицами Министерства в ходе предоставления государственной услуги в порядке, предусмотренном главой 2.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - жалоба). 117. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Министерство. Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке 118. Жалоба подается в Министерство. Жалобы на решения, принятые заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации, рассматриваются Министром промышленности и торговли Российской Федерации. Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Портала 119. Информацию о порядке подачи и рассмотрения жалобы можно получить в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Министерства и Портале. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также должностных лиц Министерства 120. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Министерства, а также должностных лиц Министерства регулируются следующими нормативными правовыми актами: Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"; постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2014, № 50, ст. 7113; 2015, № 47, ст. 6596; 2016, № 51, ст. 7370; 2017, № 44, ст. 6523; 2018, № 25, ст. 3696); постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 48, ст. 6706; 2013, № 52, ст. 7218; 2015, № 2, ст. 518; 2018, № 49, ст. 7600). Размещение информации на Портале 121. Информация, указанная в разделе V Административного регламента, подлежит обязательному размещению на официальном сайте Министерства и Портале.". 2.36. Приложение к Административному регламенту признать утратившим силу.