Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства"

МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 16 сентября 2022 г. № 560н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства" Зарегистрирован Минюстом России 18 октября 2022 г. Регистрационный № 70579 В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства". 2. Признать утратившим силу приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 21 декабря 2015 г. № 1043н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества биотехнологического производства препаратов для растениеводства" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 января 2016 г., регистрационный № 40672). 3. Установить, что настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г. Министр А.О.Котяков УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российское Федерации от 16 сентября 2022 г. № 560н ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства 791Регистрационный номер Содержание I. Общие сведения II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности) III. Характеристика обобщенных трудовых функций 3.1. Обобщенная трудовая функция "Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса" 3.2. Обобщенная трудовая функция "Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве" IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта I. Общие сведения Контроль качества продукции биотехнологического производства26.013(наименование вида профессиональной деятельности)код Основная цель вида профессиональной деятельности:Организация и проведение контроля качества продукции на всех этапах биотехнологического производства Группа занятий:2149Специалисты в области техники, не входящие в другие группы-- (код ОКЗ 1 ) (наименование) (код ОКЗ) (наименование) Отнесение к видам экономической деятельности:71.12.6Деятельность в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции72.11Научные исследования и разработки в области биотехнологии (код ОКВЭД 2 ) (наименование вида экономической деятельности) ______________________________ 1 Общероссийский классификатор занятий. 2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности. II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности) Обобщенные трудовые функцииТрудовые функциикоднаименованиеуровень квалификацииНаименованиекодуровень (подуровень) квалификации A Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса6 Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукцииA/01.66 Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукцииA/02.66 Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукцииA/03.66 B Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве7 Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производствеB/01.77 Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукцииB/02.77 III. Характеристика обобщенных трудовых функций 3.1. Обобщенная трудовая функция Наименование Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса КодAУровень квалификации6 Происхождение обобщенной трудовой функцииОригинал XЗаимствовано из оригинала Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта Возможные наименования должностей, профессийИнженер-биотехнолог Инженер-химик Инженер-биохимик Инженер по качеству Менеджер по качеству Требования к образованию и обучениюВысшее образование - бакалавриатТребования к опыту практической работы-Особые условия допуска к работеПрохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров 3 Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда 4 Прохождение обучения мерам пожарной безопасности 5 Другие характеристикиРекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности Дополнительные характеристики Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальностиОКЗ2149Специалисты в области техники, не входящие в другие группыЕКС 6 -Инженер по качествуОКПДТР 7 20327Биохимик22583Инженер по качествуОКСО 8 1.04.03.01Химия2.18.03.01Химическая технология2.19.03.01Биотехнология ______________________________ 3 Приказ Минтруда России, Минздрава России от 31 декабря 2020 г. № 988н/1420н "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" (зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62278); приказ Минздрава России от 28 января 2021 г. № 29н "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры" (зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62277) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 1 февраля 2022 г. № 44н (зарегистрирован Минюстом России 9 февраля 2022 г., регистрационный № 67206). 4 Постановление Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2021 г. № 2464 "О порядке обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 1, ст. 171). 5 Постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. № 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6056; 2021, № 23, ст. 4041). 6 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих. 7 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов. 8 Общероссийский классификатор специальностей по образованию. 3.1.1. Трудовая функция Наименование Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции КодA/01.6Уровень (подуровень) квалификации6 Происхождение трудовой функцииОригинал XЗаимствовано из оригинала Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта Трудовые действияОрганизация проведения лабораторных анализов характеристик сырья и материаловСравнительный анализ характеристик качества сырья и материаловПодготовка предложений о замене исходного сырья в целях повышения качества биотехнологической продукцииФормирование заключения о соответствии и возможности использования исходного сырья для производства биотехнологической продукции в соответствии с техническим заданиемИзучение рынка производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукцииОбоснование предложений по выбору производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукцииВыполнение работы по рассмотрению рекламаций и проведению арбитражного контроля в соответствии с должностными обязанностями Необходимые уменияИспользовать лабораторное оборудование для проведения анализа физико-химических и биологических характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукцииВыбирать методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукцииПрименять методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукцииОценивать результаты анализа характеристик сырья с учетом математической погрешности и достоверности полученных результатовОценивать влияние качества сырья и материалов на качество готовой биотехнологической продукцииИнтерпретировать результаты биологического, физико-химического и инструментального анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукцииОформлять отчетную документацию по контролю качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции Необходимые знанияНормативно-техническая документация на производство биотехнологической продукцииЛокальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукцииПравила приемки сырья, материалов и лабораторно-аналитического оборудованияМетоды и методики анализа характеристик сырьевых компонентов биотехнологической продукцииМетодики проведения необходимых расчетов при интерпретации данных анализа и погрешности измеренийСтатистические методы обработки результатов измеренийПравила эксплуатации лабораторного оборудования, используемого для проведения химического, биологического инструментального анализаСпециализированные программы для обработки результатов физико-химического и инструментального анализаРегламент по предъявлении и рассмотрению рекламацийОсновы химии и биохимииПравила безопасного ведения работ при выполнении химического, микробиологического и бактериологического анализаТребования охраны труда, производственной санитарии и гигиеныПравила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты Другие характеристики- 3.1.2. Трудовая функция Наименование Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции КодA/02.6Уровень (подуровень) квалификации6 Происхождение трудовой функцииОригинал XЗаимствовано из оригинала Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта Трудовые действияСистематический выборочный контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и готовых биопрепаратовКонтроль технического состояния оборудования для производства биотехнологической продукцииКонтроль выполнения технологического регламента, технического задания и технических условий производства биотехнологической продукцииКонтроль метрологического обеспечения средств измерений и оборудования, подлежащих государственной поверке уполномоченными органамиСогласование графиков государственной поверки лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов с органами метрологического контроляКонтроль качества и верификация технической документации, действующей на биотехнологическом производствеКонтроль соблюдения параметров технологических процессовКонтроль выполнения локальных нормативно-технических документов и производственных инструкций Необходимые уменияКорректировать технологический регламент производства биотехнологической продукцииАнализировать техническую документацию на предмет ее выполнения имеющимися мощностямиОсуществлять контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производстваОбосновывать решения по изменению и (или) актуализации локальных нормативных документов по контролю качестваОбосновывать необходимость повышения квалификации персонала Необходимые знанияЛокальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапах производстваТребования к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов и готовой биотехнологической продукцииПравила оформления локальных документовЛокальные акты и методические материалы, регламентирующие вопросы хранения материалов, полуфабрикатов, покупных изделий и биотехнологической продукцииПравила тарирования и фасовки биотехнологической продукцииУстройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукцииСовременный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производстваПравила внутреннего трудового распорядкаТребования охраны труда, производственной санитарии и гигиеныПравила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты Другие характеристики- 3.1.3. Трудовая функция Наименование Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции КодA/03.6Уровень (подуровень) квалификации6 Происхождение трудовой функцииОригинал XЗаимствовано из оригинала Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта Трудовые действияТестирование новых видов биотехнологической продукции согласно методическим рекомендациямОбработка данных, полученных при испытаниях новых видов биотехнологической продукцииОформление результатов анализа и протоколов испытаний новых видов биотехнологической продукцииСоставление заключения о качестве биотехнологической продукции на базе сравнительного анализа в соответствии с технической документациейРазработка предложений по качественной доработке новых видов биотехнологической продукцииФормирование предложений по подготовке биотехнологической продукции к государственной сертификации Необходимые уменияПрименять современные методы анализа для оценки качества новых видов биотехнологической продукцииОценивать потенциальные риски снижения качества биотехнологической продукцииКорректировать техническую документацию на производство новых видов биотехнологической продукцииИспользовать утвержденные методики контроля биотехнологической продукцииОпределять соответствие характеристик биотехнологической продукции требованиям нормативно-технической документации на всех этапах производстваОрганизовывать работу по стандартизации и сертификации готовой биотехнологической продукции Необходимые знанияЛокальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапов производстваМетоды и методики анализа характеристик готовой биотехнологической продукцииВиды анализа характеристик качества биотехнологической продукцииМетоды статистической обработки результатов измеренияТеория принятия решенияПравила обращения с особо опасными химическими и биохимическими материаламиПравила проведения лабораторных исследованийПравила оформления лабораторных журналов и протоколов испытанийТребования к научно-технической документации и информационным материалам по стандартизации и сертификации биотехнологической продукцииТребования охраны труда, производственной санитарии и гигиеныПравила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты Другие характеристики- 3.2. Обобщенная трудовая функция Наименование Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве КодBУровень квалификации7 Происхождение обобщенной трудовой функцииОригинал XЗаимствовано из оригинала Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта Возможные наименования должностей, профессийНачальник отдела обеспечения качества Начальник отдела контроля качества Заместитель директора по контролю качества Аудитор качества биотехнологической продукции Требования к образованию и обучениюВысшее образование - бакалавриатТребования к опыту практической работыНе менее трех лет на инженерно-технических должностях на производстве биотехнологической продукцииОсобые условия допуска к работеПрохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда Прохождение обучения мерам пожарной безопасностиДругие характеристикиРекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности Дополнительные характеристики Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальностиОКЗ2149Специалисты в области техники, не входящие в другие группыЕКС-Начальник отдела контроля качестваОКПДТР24680Начальник отдела (в промышленности)ОКСО1.04.03.01Химия2.18.03.01Химическая технология2.19.03.01Биотехнология 3.2.1. Трудовая функция Наименование Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве КодB/01.7Уровень (подуровень) квалификации7 Происхождение трудовой функцииОригинал XЗаимствовано из оригинала Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта Трудовые действияПланирование мероприятий по внутреннему аудитуСоставление программы внутреннего аудита и подготовка рабочих документовАнализ результатов деятельности за отчетный период по направлениям контроля качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качестваАнализ систем качества, действующих в организациях поставщиков сырья и материаловОценка характеристик качества сырья и материалов поставщиковФормирование отчетов, выводов и рекомендаций по корректировке существующей системы менеджмента качества на производстве Необходимые уменияОрганизовывать подготовительную работу по проведению технологического аудита в организации по производству биотехнологической продукцииВыполнять процедуры тестирования (опрос (запрос), наблюдение (осмотр), проверка (инспектирование), повторное выполнение, пересчет (подсчет), подтверждение), аналитические процедуры (анализ финансовых и нефинансовых коэффициентов, статистический анализ, сравнение фактических и плановых показателей, тренд-анализ)) либо их сочетание для целей внутреннего аудита, в том числе с использованием программного обеспеченияАнализировать и оценивать информацию о системе качества и менеджмента качества на биотехнологическом производстве, выявлять причинно-следственные связи между ними, делать выводыАнализировать факты, выявленные в результате проверки биотехнологического производстваФормировать отчетную документацию по результатам технологического аудита биотехнологического производстваРазрабатывать аналитические материалы в целях их применения для внедрения международных стандартов качества Необходимые знанияЛокальные акты и методические материалы, регламентирующие производственно-хозяйственную деятельность производства биотехнологической продукцииЛокальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих местУстройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукцииПравила аудита, аудиторские методики и процедуры, стандарты внутреннего и внешнего аудитаПравила проведения проверок и документальных ревизийМетоды анализа хозяйственно-финансовой деятельности организацииЭтика делового общенияЭкономика и организация производства, труда и управленияОсновы химии и биохимииРегламент технологического процесса производства биотехнологической продукцииОсновы трудового законодательства Российской ФедерацииТребования охраны труда, производственной санитарии и гигиеныПравила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты Другие характеристики- 3.2.2. Трудовая функция Наименование Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции КодB/02.7Уровень (подуровень) квалификации7 Происхождение трудовой функцииОригинал XЗаимствовано из оригинала Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта Трудовые действияОбеспечение развития системы тактического и стратегического планирования повышения и контроля качества биотехнологического производстваИзучение и анализ лучшего отечественного и зарубежного опыта, наилучших доступных технологий в области производства биотехнологической продукцииСоставление предложений по использованию наилучших доступных технологий на биотехнологическом производствеКоординация действий подразделений, направленных на выполнение требований к качеству биотехнологической продукцииОрганизация исследовательских работ и испытаний в целях повышения качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качестваРазработка рекомендаций по внедрению современного оборудования, обеспечивающего повышение качества биотехнологической продукцииФормирование и ведение отчетной документации по внедрению систем управления качеством Необходимые уменияОсуществлять плановые мероприятия по внедрению систем управления качествомОрганизовывать исследовательскую работу и проведение испытаний биотехнологической продукцииВыделять и формировать показатели оценки системы качества на биотехнологическом производствеОбеспечивать внедрение изобретений и современных разработок в производство биотехнологической продукцииВносить изменения в документы, регламентирующие систему управления качествомПроводить систематизацию и анализ информации по вопросам качества биотехнологической продукцииФормировать комплексную отчетность о функционировании системы менеджмента качества на производстве биотехнологической продукции Необходимые знанияНормативно-технические документы на производство биотехнологической продукцииЛокальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих местУстройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукцииСовременный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производстваМеждународная система управления качествомМеждународные стандарты качества биотехнологической продукцииОсновы менеджмента и маркетингаСистема мер биологической безопасности ведения работ в организации по производству биотехнологической продукцииТехнический иностранный языкТребования охраны труда, производственной санитарии и гигиеныПравила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты Другие характеристики- IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта 4.1. Ответственная организация-разработчик Некоммерческая организация "Российский Союз предприятий и организаций химического комплекса", город МоскваПрезидентИванов Виктор Петрович 4.2. Наименования организаций-разработчиков 1Общероссийское отраслевое объединение работодателей "Российский союз предприятий и организаций химического комплекса", город Москва 2ООО "Научно-исследовательский и аналитический центр "Техновек", город Москва 3Совет по профессиональным квалификациям химического и биотехнологического комплекса, город Москва 4ФГБУ "ВНИИ труда" Минтруда России, город Москва