О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 7 июля 2020 г. № 683н О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н Зарегистрирован Минюстом России 14 октября 2020 г. Регистрационный № 60370 В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 14, ст. 2035), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4736; 2013, № 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2014, № 37, ст. 4969), приказываю: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный № 48125). Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2020 г. № 683н Изменения, которые вносятся в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н 1. В пункте 1: 1) слово "выписанному в установленном порядке" заменить словами "оформленному в установленном порядке"; 2) абзац второй сноски 2 изложить в следующей редакции: "от 14 января 2019 г. № 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 марта 2019 г., регистрационный № 54173), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 декабря 2019 г. № 1022н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2020 г., регистрационный № 57292) (далее - приказ № 4н)". 2. В пункте 4: 1) абзац первый дополнить словами "и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов"; 2) сноску 5 изложить в следующей редакции: " 5 Пункт 10 порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 4н."; 3) абзац четвертый дополнить словами "и лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов"; 4) сноску 7 изложить в следующей редакции: " 7 Подпункт 2 пункта 10 порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 4н."; 5) в абзаце девятом слова "или формы № 148-1/у-06 (л)" исключить; 6) дополнить абзацем следующего содержания: "По рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее - рецепт в форме электронного документа) отпускаются все лекарственные препараты, указанные в абзацах пятом - десятом настоящего пункта.". 3. Сноску 9 к абзацу пятому пункта 6 изложить в следующей редакции: " 9 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. № 2406-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 42, ст. 5979).". 4. В пункте 7: 1) в абзаце первом слова "предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт" заменить словами "количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения"; 2) сноску 10 изложить в следующей редакции: " 10 Приложение № 1 к порядку назначения лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 4н, пункт 25 порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 4н.". 5. В пункте 9: 1) в абзаце первом после слов "по рецепту" дополнить словами ", оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе,"; 2) в абзаце третьем после слов "торгового наименования" дополнить словами "(за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации)". 6. Сноску 13 к пункту 10 исключить. 7. В сноске 14 к абзацу второму пункта 15 слова "Приказ № 1175н" заменить словами "Приказ № 4н". 8. В пункте 20 после слов "в виде трансдермальных терапевтических систем" дополнить словами "и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов". 9. В пункте 21: а) в абзаце первом после слов "в виде трансдермальных терапевтических систем" дополнить словами "и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов", слова "или формы № 148-1/у-06 (л)" исключить; б) в абзаце втором слова "или формы № 148-1/у-06 (л)" исключить. 10. В абзаце первом пункта 22 после слов "в виде трансдермальных терапевтических систем" дополнить словами "и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов". 11. Пункт 25 изложить в следующей редакции: "25. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли по рецептам ветеринарных организаций: наркотических и психотропных лекарственных препаратов; лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью; иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; комбинированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, изготовленных в аптечной организации; лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой; лекарственных препаратов в жидкой лекарственной форме, содержащих более 15% этилового спирта от объема готовой продукции; лекарственных препаратов, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащих предметно-количественному учету.". 12. В пункте 28 после слов "в виде трансдермальных терапевтических систем" дополнить словами "и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов". 13. Дополнить главой IV следующего содержания: "IV. Особенности отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа 32. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 3 настоящих Правил (далее - аптечные организации), расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 31, ст. 4791) решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов (далее - решение уполномоченного органа субъекта Российской Федерации). 33. Аптечные организации должны иметь подключение к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации 21 (далее - система), которое обеспечивается уполномоченным органом власти субъекта Российской Федерации. ______________________________ 21 Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 14 мая 2018, № 20, ст. 2849; 2019, № 6, ст. 533). Технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и системой, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов по таким рецептам, устанавливаются решением уполномоченного органа субъекта Российской Федерации. 34. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется лицу, указанному в рецепте либо его законному представителю, либо лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов.".