Об утверждении Методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

ПРИКАЗ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2011 г. N 1386н Об утверждении Методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий Зарегистрирован Минюстом России 20 марта 2012 г. Регистрационный N 23526 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829) приказываю: 1. Утвердить: Методику определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению N 1; предельные размеры платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению N 2. 2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2010 г. N 349н "Об утверждении Методики расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения и размера платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 августа 2010 г., регистрационный N 18250). Министр Т.А.Голикова _____________ Приложение N 1 М Е Т О Д И К А определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий I. Общие положения 1.1. Настоящая Методика устанавливает единый порядок определения размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее - МИ): 1) техническим испытаниям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий; 2) токсикологическим исследованиям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий; 3) клиническим испытаниям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий; 4) экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее - экспертиза и испытания МИ в целях государственной регистрации МИ), предоставляемой федеральными государственными учреждениями или федеральными унитарными предприятиями (далее - организации), находящимися в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации либо подведомственных ему федеральных служб или агентства. 1.2. Целью разработки настоящей Методики является обеспечение унифицированного подхода к определению размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, а также утверждение предельных размеров платы за экспертизу и испытания МИ в целях государственной регистрации МИ - создание единых условий для организаций, оказывающих услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ. II. Основные принципы определения размера платы и периодичность пересмотра платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ 2.1. Услуга по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ оказывается за плату, полностью покрывающую экономически обоснованные затраты организаций на оказание данной услуги. Плата за услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяется на основании размера расчетно-нормативных затрат на оказание организацией платных услуг, а также размера расчетных и расчетно-нормативных затрат на содержание имущества организации. 2.2. Пересмотр платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ на очередной финансовый год осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции. 2.3. Плата за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ включает налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 2.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяются по формуле: Nэкисп = Nтex + Nтокс + Nкл + Nэкэб, где: Nтex - норматив затрат на технические испытания МИ в целях государственной регистрации МИ; Nтокс - норматив затрат на токсикологические исследования МИ в целях государственной регистрации МИ; Nкл - норматив затрат на клинические испытания изделий МИ в целях государственной регистрации МИ; Nэкэб - норматив затрат на экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ. 2.5. Расчетно-нормативные затраты на оказание каждого вида услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяются по формуле: N(Nтех, Nтокс, Nкл, Nэкэб) = (Nот + Npм + Nси + Nон) + НДС 18%, где: Nот - норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда. Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается как произведение величины трудоемкости в человекочасах на выполнение необходимых испытаний и среднего размера оплаты за один час работы сотрудника, осуществляющего соответствующие процедуры. При расчете норматива затрат на оплату труда и начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников, которые принимают непосредственное участие в оказании платной услуги (вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал не учитывается). Размер средней заработной платы сотрудников, оказывающих услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, определяется с учетом уровня среднего размера оплаты за один час работы научных работников и врачей - специалистов организаций; Npм - норматив затрат на приобретение расходных материалов. Норматив затрат на приобретение расходных материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ. В целях определения норматива затрат на приобретение расходных материалов, используемых для оказания услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, данные материалы могут выделяться по видам, типам материалов. В случае отсутствия норм расхода, определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка расходов, производимых на каждую из услуг по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ (исследование, проводимое в рамках ее оказания); Nси - норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с содержанием имущества. Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с содержанием имущества, определяется исходя из нормативов потребления коммунальных услуг на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ в расчете на ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения. Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, учитывает амортизацию основных средств, использование которых непосредственно связано с оказанием услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ; Noн - норматив затрат на общехозяйственные нужды. Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя: 1) норматив затрат на приобретение услуг связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь); 2) норматив затрат на приобретение транспортных услуг; 3) норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического, административно-управленческого персонала. 2.6. Физическим и юридическим лицам, которым организацией предоставляется услуга по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, должны быть доступны сведения о проведении экспертизы и испытаний МИ в целях государственной регистрации МИ и документы, подтверждающие результаты проведенных экспертизы и испытаний МИ в целях государственной регистрации МИ. III. Определение расчетно-нормативных затрат на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ 3.1. Для целей настоящей Методики используются четыре класса потенциального риска применения МИ в соответствии с номенклатурной классификацией МИ. К 1 классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ относятся изделия одноразового и однократного применения; материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение. При проведении токсикологических исследований к 1 классу относятся МИ, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма человека, а также имеющие опосредованный контакт, К 2а классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ относятся диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью. При проведении токсикологических исследований к 2а классу относятся МИ, контактирующие с поврежденной поверхностью организма человека и непрямым кровотоком. К 2б классу при проведении технических и клинических испытаний, а также при экспертизе качества, эффективности и безопасности МИ относятся комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные. При проведении токсикологических исследований к 2б классу относятся МИ, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью организма человека. К 3 классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ относятся системы для поддержания жизненно важных функций организма человека; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения. При проведения токсикологических исследований к 3 классу относятся имплантируемые МИ. 3.2. Технические и клинические испытания МИ в целях государственной регистрации МИ проводятся для всех классов МИ. Токсикологические исследования МИ в целях государственной регистрации МИ проводятся в отношении МИ, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека. 3.3. МИ подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". IV. Пример определения размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ N(Nтех, Nтокс, Nкл, Nэкэб) = (Nот + Npм + Nси + Nон) + НДС 18% Для расчета размера платы за оказание услуги по клиническим испытаниям МИ 1 класса использован фонд оплаты труда (далее - ФОТ), равный 4 516 680 руб. Общий тариф страховых взносов - 34,2% (уплачиваются в бюджеты государственных внебюджетных фондов Российской Федерации), следовательно, 34,2% от ФОТ (4 516 680 руб.) составляет 1 544 704,56 руб. _____________ Общий тариф страховых взносов, установленный на 2011 год. Noт - Nз/oт + Сумма (34,2%) Nз/от - норматив затрат на оплату труда Сумма (34,2%) - количество страховых взносов (величина постоянная) Nз/от = ЗПср х Тр ЗПср - средняя заработная плата Тр - трудоемкость Тр = Т/ОП Т - время, затраченное на производство всей продукции, в нормо-часах, (чел.-час) ОП - объем произведенной продукции (услуги) в натуральном выражении Т = 1981 (нормо-час/год) х 6 (кол-во исполнителей, величина переменная) Т = 11 886 (нормо-час/год/1 усл.) ОП = 25 (кол-во услуг в месяц, величина переменная) х 12 (кол-во месяцев) ОП = 300 (кол-во услуг в год) Тр = 11 886/300 = 39,62 чел.-час ЗПср = ФОТ/Т = 4 516 680/11 886 = 380 (руб.) Nз/oт = 380 х 39,62 = 15 055,6 (руб.) Сумма (34,2%) = 15 055,6 х 34,2% = 5 149,01 Noт = 15 055,6 + 5 149,01 = 20 204 (руб.) Npм = 130 (руб.) / 1 усл. (величина переменная) Ncи = Сумма коммунальных затрат в 1 усл. + Сумма затрат на поверку обор. Сумма коммунальных затрат рассчитывается исходя из плановых цифр на эти цели в году, 5 250 313,35 (руб.) (величина переменная) S общ - площадь зданий - 7271,6 кв. м (величина переменная) S исп.ц. - площадь испытательного центра - 435,9 кв. м (величина переменная) Сумма затрат испытательного центра по коммунальным платежам в год составит: (5 250 313,35 х Soбщ) х Sисп.ц. = (5 250 313,35 х 7271,6) х 435,9 = 314 733 (руб.) Сумма коммунальных затрат зданий = 5 250 313,35 (руб.) (величина переменная) Сумма коммунальных затрат в 1 усл. = 314 733/300 = 1049,11 (руб.) Сумма затрат на поверку оборудования (если предусмотрено) = Сумма затрат на поверку оборудования (предыдущий год) (величина переменная)/ОП Сумма затрат на поверку обор. = 76 149 / 300 = 253,83 (руб.) Ncи = 1049,11 + 253,83 = 1302,94 (руб.) Noн = 23,6% (утверждается предприятием) пропорционально затратам на оплату труда сотрудников, непосредственно занятых оказанием платных услуг. Noн = Nз/от х 23,6% Noн = 15 055,6 х 23,6 = 3553,12 (руб.) Так как расчетно-нормативные затраты на оказание каждого вида услуги но экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяются по формуле: N (Nтеx, Nтокс, Nкл, Nэкэб) = (Noт + Npм + Ncи + Noн) + НДС 18%, следовательно: Nкл = (Noт + Npм + Ncи + Noн) + НДС 18%, где Nкл = 20 204,02 + 130 + 1302,92 + 3553,12 = 25 190,06 + НДС 18% = 29 724,27 (руб.) (1 класс МИ) - 29 725 (2а класс МИ) - 29 725 + 35% = 40 130 (2б класс МИ) - 40 130 + 35% = 54 170 (3 класс МИ) - 54 170 + 35% = 73 150 Коэффициент сложности - 35%. Предельный размер платы за оказание каждого вида услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ в зависимости от класса потенциального риска применения МИ изменяется на 35%. ____________ Приложение N 2 Предельные размеры платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (в рублях с учетом НДС) |------------------------------------|----------------------------| | | Классы медицинских изделий | | | в зависимости от | | Вид услуги | потенциального риска | | | их применения | | |------|------|------|-------| | | 1 | 2а | 2б | 3 | |------------------------------------|------|------|------|-------| |Технические испытания медицинских |50 010|67 500|91 145|123 040| |изделий в целях государственной | | | | | |регистрации медицинских изделий | | | | | |------------------------------------|------|------|------|-------| |Токсикологические исследования |21 097|28 480|38 450|51 910 | |медицинских изделий в целях | | | | | |государственной регистрации | | | | | |медицинских изделий | | | | | |------------------------------------|------|------|------|-------| |Клинические испытания медицинских |29 725|40 130|54 170|73 150 | |изделий в целях государственной | | | | | |регистрации медицинских изделий | | | | | |------------------------------------|------|------|------|-------| |Экспертиза качества, эффективности |20 000|27 000|36 450|49 210 | |и безопасности медицинских | | | | | |изделий в целях государственной | | | | | |регистрации медицинских изделий | | | | | |------------------------------------|------|------|------|-------| _____________