Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ Москва 29 ноября 2019 г. № 8966 Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации Зарегистрирован Минюстом России 5 декабря 2019 г. Регистрационный № 56699 В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., № 0001201911280015), приказываю: 1. Утвердить: форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение № 1); форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (приложение № 2). 2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. Руководитель М.А.Мурашко Приложение № 1 к приказу Росздравнадзора от 29 ноября 2019 г. № 8966 ФОРМА РАЗРЕШЕНИЕ на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата от _______________ № __ Выдано ___________________________________________________________________ (наименование юридического лица, адрес, ИНН) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование федерального государственного бюджетного учреждения) от _______________ № __________ разрешает ввод в гражданский оборот в Российской (дата) (номер) Федерации иммунобиологического лекарственного препарата ______________________ (торговое наименование) ___________________________________________________________________________ (международное непатентованное наименование (группировочное или химическое) ___________________________________________________________________________ (форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки) и количество упаковке) серии _________________, объем серии или партии ______________________________, (номер серии) (количество упаковок) годен до ___________________________________________________________________ (срок годности) производства _______________________________________________________________. (наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства) Регистрационное удостоверение № __________________ от _______________________ Держатель регистрационного удостоверения ____________________________________ (наименование, адрес) Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора Усиленная квалифицированная электронная подпись Приложение № 2 к приказу Росздравнадзора от 29 ноября 2019 г. № 8966 ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЕ о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации от _________________ № _____ Выдано ___________________________________________________________________ (наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН) ___________________________________________________________________________ (наименование федерального государственного бюджетного учреждения) аттестат аккредитации от "__" ______________ г. № ________, выдан на период с "__"__________ 20__ г. по "__"__________ 20__ г. рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения: а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем; б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем; в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата; г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от "__" _____________ 20__ г. № ___): Торговое наименованиеМеждународное непатентованное наименование (группировочное или химическое) Лекарственная формаДозировкаФорма выпускаНомер серии (партии):Объем серии (партии)Дата выпускаГоден доНаименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)Номер и дата регистрационного удостоверенияНомер нормативной документацииНаименование и адрес держателя регистрационного удостоверения Иммунобиологический лекарственный препарат _________________________________ (торговое наименование) серия ____________ производства _____________________________________________ (номер серии) ___________________________________________________________________________. (наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства) соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации. Приложение: протокол испытаний от "___"_______________ 20__ г. № ____ Руководитель испытательного центра (лаборатории) _______________________ (подпись) _______________________________ (Фамилия, инициалы)