Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах"

ПРИКАЗ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2003 г. N 138 Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2003 г. Регистрационный N 4401 В целях реализации положений Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167) приказываю: Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (приложение). ____________ Приложение УТВЕРЖДЕНО приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2003 г. N 138 ПОРЯДОК выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" I. Общие положения Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России заключений предприятиям - производителям лекарственных средств о соответствии организации производства их лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех предприятий - производителей лекарственных средств и веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (далее - Заключение) выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов: - аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в установленном порядке; - решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств; - заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя. II. Порядок проведения экспертизы документов, подаваемых предприятиями-производителями для получения Заключения Для получения Заключения предприятию-производителю необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы: 1) заявку на получение Заключения (форма прилагается); 2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (информация о предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и контроля качества производимых лекарственных средств с приложением копии аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные стандарты качества на производимые лекарственные средства); 3) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; 4) заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров. III. Выдача Заключения На основании экспертизы документов, представленных предприятием-производителем для получения Заключения, Минздравом России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах". На бланке предприятия Приложение к Порядку выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" Образец Руководителю Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России __________________ Ф. И. О. З А Я В К А на получение заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" Наименование организации: _________________________________________ Место нахождения: _______ тел. _____ факс ___ e-mail ______________ в лице ____________________________________________________________ просит выдать заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах". Адрес производства: _______________________________________________ С условиями и требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах", а также законами, правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять. Приложение: комплект документов. Руководитель предприятия ______________________________ Лицо, ответственное за производство ______________________________ Печать предприятия _____________