О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 18 мая 2011 г. № 393 МОСКВА О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. № 714 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 38, ст. 4832). Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 18 мая 2011 г. № 393 ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата 1. Пункт 1 после слов "(далее - клинические исследования)," дополнить словами "порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах,". 2. Пункт 2 дополнить абзацем следующего содержания: "индивидуальный идентификационный код пациента" - совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента.". 3. В пункте 5 слово "пациента" заменить словами "застрахованного лица". 4. Пункт 7 изложить в следующей редакции: "7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата.". 5. Дополнить разделами IV 1 и IV 2 следующего содержания: "IV 1 . Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента 13 1 . Установление индивидуального идентификационного кода пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования (далее - разрешение). 13 2 . Индивидуальный идентификационный код пациента имеет следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева направо разрядов: разряды 1 - 3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от 001 до 999); разряды 4 - 11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД - число, ММ - месяц, ГГГГ - год); разряды 12 - 14 - указанный в разрешении порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100); разряды 15 - 17 - первые буквы фамилии, имени и отчества пациента; разряды 18 - 25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ); разряды 26 - 33 - присваиваемый пациенту исследователем, ответственным за проведение клинического исследования (далее - исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или) буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического исследования. 13 3 . Индивидуальный идентификационный код пациента устанавливается страхователем исходя из представленных исследователем данных пациента, участвующего в клиническом исследовании, предусмотренных абзацами пятым - седьмым пункта 13 2 настоящих Типовых правил. 13 4 . Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается страхователем исследователю для внесения в информационный листок пациента и его медицинскую документацию. 13 5 . Присвоенный пациенту индивидуальный идентификационный код не подлежит изменению. IV 2 . Порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах 13 6 . Страхователь направляет страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажных или электронных носителях в соответствии с договором. 13 7 . Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними соглашением, а также осуществляют обмен необходимой информацией на основе единства технологии обмена, сохранения конфиденциальности информации и обеспечения защиты информационных ресурсов от взлома и несанкционированного доступа.". 6. Пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции: "14. Для заключения договора страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования, наименования протокола клинического исследования. 15. Договор считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров - со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора. Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему.". 7. В пункте 17 слова "заключение договора в пользу застрахованного лица" заменить словами "осуществление обязательного страхования пациента". 8. Пункт 2 приложения к указанным Типовым правилам изложить в следующей редакции: "2. Индивидуальный идентификационный код пациента ____________