Об утверждении Порядка государственной регистрации пестицида или агрохимиката и отказа в государственной регистрации пестицида или агрохимиката

Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 82467 от 30 мая 2025 г. МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 13 мая 2025 г. № 327 Об утверждении Порядка государственной регистрации пестицида или агрохимиката и отказа в государственной регистрации пестицида или агрохимиката В соответствии с частью пятнадцатой статьи 8 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и на основании пункта 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450, приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Порядок государственной регистрации пестицида или агрохимиката и отказа в государственной регистрации пестицида или агрохимиката. 2. Признать утратившими силу: приказ Минсельхоза России от 31 июля 2020 г. № 442 "Об утверждении Порядка государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов" (зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный № 60650); приказ Минсельхоза России от 19 января 2022 г. № 17 "О внесении изменений в приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 442 "Об утверждении Порядка государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов" (зарегистрирован Минюстом России 22 февраля 2022 г., регистрационный № 67425). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г. Министр О.Н.Лут УТВЕРЖДЕН приказом Минсельхоза России от 13 мая 2025 г. № 327 ПОРЯДОК государственной регистрации пестицида или агрохимиката и отказа в государственной регистрации пестицида или агрохимиката 1. Государственная регистрация пестицидов или агрохимикатов включает в себя 1 : ______________________________ 1 Часть первая статьи 8 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами". а) организацию регистрационных испытаний пестицидов или агрохимикатов; б) организацию и проведение экспертизы регламентов применения пестицидов и агрохимикатов; в) организацию и проведение экспертизы результатов регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов; г) внесение сведений о пестициде или агрохимикате в Реестр пестицидов и агрохимикатов (далее - Реестр) 2 . ______________________________ 2 Часть вторая статьи 11.1 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами". 2. Организация регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката осуществляется Минсельхозом России 3 . ______________________________ 3 Часть тринадцатая статьи 10 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами". 3. Юридическое или физическое лицо, в том числе индивидуальный предприниматель (далее - заявитель), должно подать заявку на проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката в Минсельхоз России посредством почтовой связи или с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) 4 " (далее - Единый портал). ______________________________ 4 Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861. 4. Заявка на проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката, направляемая посредством почтовой связи, подписывается заявителем (руководителем заявителя) или его уполномоченным представителем. 5. К заявке на проведение регистрационных испытаний пестицида прилагаются сведения о пестициде, рекомендуемый образец которых приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку. К заявке на проведение регистрационных испытаний агрохимиката прилагаются сведения об агрохимикате, рекомендуемый образец которых приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку. 6. Заявка на проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката регистрируется в день ее поступления в Минсельхоз России. 7. В целях проведения регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката Минсельхоз России в срок не позднее 23 рабочих дней со дня регистрации заявки на проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката должен включить пестицид или агрохимикат соответственно в план регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов (далее - План) и в срок не позднее 7 рабочих дней со дня включения в План Минсельхоз России должен уведомить об этом заявителя посредством направления уведомления в личный кабинет заявителя на Едином портале, или посредством почтовой связи, или по адресу электронной почты, указанной в заявке на проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката. 8. Минсельхоз России должен направить План посредством почтовой связи в течение 5 рабочих дней со дня включения пестицида или агрохимиката в План юридическим лицам, подготавливающим результаты регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов и допущенным к проведению регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере охраны окружающей среды, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) (далее - Организации), 5 для сведения. ______________________________ 5 Абзац второй части второй статьи 10 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами". 9. Разработка проектов программ регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов (далее - Программы испытаний) осуществляется Организациями на основании поступившего от заявителя заявления, после включения пестицида или агрохимиката в План. 10. Утверждение Программ испытаний осуществляется Минсельхозом России в соответствии с порядком разработки и утверждения программ регистрационных испытаний пестицидов или агрохимикатов, утвержденным приказом Минсельхоза России от 3 ноября 2021 г. № 737 6 . ______________________________ 6 Зарегистрирован Минюстом России 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66090. В соответствии с пунктом 2 приказа Минсельхоза России от 3 ноября 2021 г. № 737 срок действия данного акта ограничен 1 марта 2028 г. 11. Регистрационные испытания пестицида или агрохимиката должны проводить Организации после утверждения Минсельхозом России Программ испытаний. Перечень Организаций размещается на официальном сайте Минсельхоза России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 12. Регистрационные испытания пестицидов и агрохимикатов включают в себя 7 : ______________________________ 7 Часть пятая статьи 10 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами". определение эффективности применения пестицидов и агрохимикатов и разработку регламентов их применения, осуществляемые юридическими лицами, проводящими регистрационные испытания; оценку опасности негативного воздействия пестицидов и агрохимикатов на здоровье людей и разработку гигиенических нормативов, санитарно-эпидемиологических требований, осуществляемые научно-исследовательскими учреждениями и организациями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), и аккредитованными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, в качестве органов инспекции или в качестве испытательных лабораторий (центров), проводящих исследования (испытания) и измерения в области оценки опасности негативного воздействия пестицидов и агрохимикатов на здоровье людей с оценкой указанного воздействия; экологическую оценку регламентов применения пестицидов и агрохимикатов, осуществляемую юридическими лицами, проводящими регистрационные испытания. 13. По окончании регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката Организации должны направить заявителю посредством почтовой связи отчеты по результатам указанных испытаний по формам, утвержденным приказом Минсельхоза России от 2 ноября 2021 г. № 736 "Об утверждении форм отчетов по результатам регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов" 8 . ______________________________ 8 Зарегистрирован Минюстом России 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66074. В соответствии с пунктом 3 приказа Минсельхоза России от 2 ноября 2021 г. № 736 срок действия данного акта ограничен 1 сентября 2028 г. Организации, допущенные к проведению регистрационных испытаний и ответственные за подготовку экспертных заключений, на основании отчетов по результатам регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов, должны подготовить для заявителя экспертные заключения, содержащие сведения об эффективности применения пестицида или агрохимиката с указанием регламента его применения и рекомендацией к государственной регистрации пестицида или агрохимиката соответственно (далее - экспертное заключение), либо мотивированный отказ в такой рекомендации 9 . ______________________________ 9 Часть 12 статьи 10 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами". Организации должны направить заявителю посредством почтовой связи экспертное заключение в течение двух месяцев со дня получения Организациями отчетов по результатам регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката. 14. Экспертиза результатов регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов включает в себя экспертизу регламентов пестицидов и агрохимикатов 10 и проводится в соответствии с порядком проведения экспертизы результатов регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов, утвержденным приказом Минсельхоза России от 29 августа 2022 г. № 565. ______________________________ 10 Часть третья статьи 10 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами". 15. После проведения указанных в пункте 14 настоящего Порядка экспертиз заявитель лично (через уполномоченного представителя), посредством почтовой связи, или по адресу электронной почты, или с использованием Единого портала вправе подать в Минсельхоз России заявку на государственную регистрацию пестицида или агрохимиката. 16. При подаче заявки на государственную регистрацию пестицида или агрохимиката необходимо уплатить государственную пошлину, размеры и порядок взимания которой установлены подпунктом 102 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации. Неуплата государственной пошлины за государственную регистрацию пестицида или агрохимиката является основанием для отказа в государственной регистрации пестицида или агрохимиката 11 . ______________________________ 11 Часть пятая статьи 8 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами". 17. Заявка на государственную регистрацию пестицида или агрохимиката рассматривается в течение одного рабочего дня со дня ее поступления в Минсельхоз России. 18. В случае отсутствия оснований для отказа в государственной регистрации пестицида или агрохимиката 12 , уполномоченное лицо Минсельхоза России должно внести сведения о пестициде или об агрохимикате в Реестр в течение одного рабочего дня со дня подачи заявки на государственную регистрацию. ______________________________ 12 Часть восьмая статьи 8 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами". 19. Уведомление о внесении сведений о пестициде и агрохимикате в Реестр или об отказе в государственной регистрации пестицида или агрохимиката с указанием причины отказа направляется заявителю лично, или посредством почтовой связи, или по адресу электронной почты, или в личный кабинет заявителя на Едином портале не позднее одного рабочего дня со дня внесения сведений в Реестр либо отказа в государственной регистрации пестицида или агрохимиката. Приложение № 1 к Порядку государственной регистрации пестицидов или агрохимикатов и отказа в государственной регистрации пестицида или агрохимиката Рекомендуемый образец ___________________________________________________________________________ для юридического лица - полное наименование, ___________________________________________________________________________ основной государственный регистрационный номер (далее - ОГРН), адрес в пределах нахождения юридического лица, номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии), ___________________________________________________________________________ для физического лица - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства (пребывания), номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) ___________________________________________________________________________ для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя, отчество (при наличии), основной государственный регистрационный номер для индивидуального предпринимателя (далее - ОГРНИП), адрес регистрации по месту жительства, номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) ___________________________________________________________________________ Сведения о пестициде _____________________________________ (наименование пестицида) I. Основные сведения 1. Наименование препарата. 2. Изготовитель: для юридического лица - полное наименование изготовителя, ОГРН, адрес в пределах нахождения юридического лица, номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии); для физического лица - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства (пребывания), номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя, отчество (при наличии), основной государственный регистрационный номер для индивидуального предпринимателя (далее - ОГРНИП), адрес регистрации по месту жительства, номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии). 3. Назначение препарата. 4. Действующее вещество (согласно номенклатуре Международной организации по стандартизации (ИСО) или химическое название по классификации Международного союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК), номер идентификатора химического соединения, или регистрационный номер, присвоенный Химической реферативной службой (CAS) (Chemical Abstract Service Registry Number) (далее - ISO, IUPAC, № CAS соответственно) в соответствии с разделом 15 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 "О применении санитарных мер в Таможенном союзе" 1 . ______________________________ 1 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с пунктом 2 статьи 99 и пунктом 2 статьи 101 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированный Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ и вступившим в силу 1 января 2015 г. 5. Химический класс действующего вещества. 6. Концентрация действующего вещества (в г/л или г/кг). 7. Препаративная форма. 8. Паспорт безопасности (для пестицидов отечественного производства), лист безопасности (для пестицидов зарубежного производства). 9. Нормативная и (или) техническая документация для препаратов, производимых на территории Российской Федерации. 10. Разрешение изготовителя препарата представлять его для регистрации (в случае, если заявителем не является сам изготовитель). 11. Разрешение заявителю представлять изготовителя (для микробиологических препаратов). 12. Регистрация в других странах (номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, сфера и регламенты применения). II. Сведения по оценке биологической эффективности, безопасности препарата 13. Спектр действия. 14. Сфера применения (культуры, вредные объекты (с латинскими названиями) или назначение. 15. Рекомендуемые регламенты применения: срок проведения обработок, фаза развития защищаемой культуры, фаза развития (стадия) вредного организма, кратность обработок, интервал между обработками. 16. Рекомендуемая норма расхода и способ применения. 17. Рекомендуемый срок ожидания (в днях до сбора урожая). 18. Вид (механизм) действия на вредные организмы (системный, контактный). 19. Период защитного действия. 20. Селективность. 21. Скорость воздействия. 22. Совместимость с другими препаратами. 23. Биологическая эффективность (лабораторные и вегетационные опыты, полевые опыты). 24. Фитотоксичность, толерантность защищаемых культур. 25. Возможность возникновения резистентности. 26. Возможность варьирования культур в севообороте. 27. Результаты оценки биологической эффективности и безопасности в других странах (страна, защищаемая культура, вредный организм). 28. Результаты определения остаточных количеств в других странах (в динамике). 29. Влияние препарата на полезную энтомофауну защищаемого агроценоза. III. Физико-химические свойства 30. Физико-химические свойства действующего вещества: 30.1. Действующее вещество (по ISO, IUPAC, № CAS). 30.2. Структурная формула (оптические изомеры). 30.3. Эмпирическая формула. 30.4. Молекулярная масса. 30.5. Агрегатное состояние. 30.6. Цвет, запах. 30.7. Давление паров при температуре 20 градусов Цельсия и 40 градусов Цельсия. 30.8. Растворимость в воде. 30.9. Растворимость в органических растворителях. 30.10. Коэффициент распределения n-октанол/вода. 30.11. Температура плавления. 30.12. Температура кипения и замерзания. 30.13. Температура вспышки и воспламенения. 30.14. Стабильность в водных растворах (показатель кислотности или водородный показатель pH 5, 7, 9) при температуре 20 градусов Цельсия. 30.15. Плотность (в случае газообразного состояния вещества плотность указать при температуре 0 градусов Цельсия и 760 миллиметров ртутного столба (далее - мм рт. ст.). 31. Физико-химические свойства технического продукта: 31.1. Чистота технического продукта, качественный и количественный состав примесей. 31.2. Агрегатное состояние. 31.3. Цвет, запах. 31.4. Температура плавления. 31.5. Температура вспышки и воспламенения. 31.6. Плотность (в случае газообразного состояния вещества плотность указать при температуре 0 градусов Цельсия и 760 мм рт. ст.). 31.7. Термо- и фотостабильность. 31.8. Аналитический метод для определения чистоты технического продукта, а также аналитический метод, позволяющий определить состав продукта, изомеры, примеси и иные составляющие. 32. Физико-химические свойства препаративной формы: 32.1. Агрегатное состояние. 32.2. Цвет, запах. 32.3. Стабильность водной эмульсии или суспензии. 32.4. Показатель кислотности или водородный показатель pH. 32.5. Содержание влаги (%). 32.6. Вязкость. 32.7. Дисперсность. 32.8. Плотность. 32.9. Размер частиц. 32.10. Смачиваемость. 32.11. Температура кристаллизации, морозостойкость. 32.12. Летучесть. 32.13. Данные по слеживаемости. 32.14. Коррозионные свойства. 32.15. Качественный и количественный состав примесей. 32.16. Стабильность при хранении. IV. Состав препарата 33. Химические препараты: 33.1. Химическое название для каждой составной части согласно ISO, IUPAC, № CAS. 33.2. Функциональное значение составных частей в препаративной форме и их содержание. 34. Микробиологические препараты. Сведения о составе и свойствах активного ингредиента и препаративной формы (бактериальных, грибных, вирусных, микроспороидальных препаратах на основе продуктов жизнедеятельности: 34.1. Свойства штамма-продуцента: 34.1.1. Видовое название микроорганизма (латинское название). 34.1.2. Номер или название штамма (изолята). 34.1.3. Источник выделения штамма. 34.1.4. Культурально-морфологические и биохимические свойства, тесты и критерии идентификации, в том числе организацию, проведшую идентификацию. 34.1.5. Патогенность или антагонизм по отношению к вредному объекту. 34.1.6. Отличие от уже имеющихся штаммов данного вида (в том числе за рубежом). 34.1.7. Отношение к фагам, лизирующим клетки других штаммов того же вида микроорганизмов. 34.1.8. Способ, условия и состав сред для хранения штамма. 34.1.9. Способ, условия и состав сред для размножения микроорганизмов. Для вирусов и микроспоридий указывается характеристика специфического сырья для выращивания. 34.1.10. Способ обнаружения микроорганизма в микробных ассоциациях окружающей среды и биоматериале. 34.1.11. Продукт, синтезируемый штаммом (химический состав, структурная формула, стабильность, метод определения остатков). 34.1.12. Механизм действия на целевой объект. 34.2. Характеристика препаративной формы: 34.2.1. Состав препарата: содержание действующего начала (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности, титр вирусных телец, включений), вспомогательных веществ и их назначение. 34.2.2. Агрегатное состояние. 34.2.3. Смачиваемость. 34.2.4. Содержание влаги. 34.2.5. Содержание посторонней микрофлоры. 34.2.6. Метод определения действующего начала. 34.2.7. Условия и сроки хранения. 34.2.8. Способ приготовления рабочих растворов. 34.2.9. Совместимость с другими пестицидами и агрохимикатами. V. Токсиколого-гигиеническая характеристика 35. Токсикологическая характеристика действующего вещества (технический продукт): 35.1. Острая пероральная токсичность. Летальная доза ЛД 50 в миллиграммах вещества на килограмм массы тела (далее - мг/кг м.т.). 35.2. Острая кожная токсичность. ЛД 50 (мг/кг м.т.). 35.3. Острая ингаляционная токсичность (в условиях динамического воздействия). Летальная концентрация (ЛК 50 мг/м 3 ). 35.4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный). 35.5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки. 35.6. Замедленное нейротоксическое действие на курах (обязательно для фосфорорганических пестицидов, для других - при необходимости). 35.7. Подострая пероральная токсичность (мг/кг или коэффициент кумуляции). 35.8. Подострая накожная токсичность (при необходимости) (мг/кг м.т.). 35.9. Подострая ингаляционная токсичность (при необходимости) (мг/м 3 ). 35.10. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность. 35.11. Хроническая токсичность (недействующий уровень воздействия) (мг/кг м.т.). 35.12. Онкогенность. 35.13. Тератогенность и эмбриотоксичность (недействующие уровни воздействия для матери и плода, в мг/кг м.т.). 35.14. Репродуктивная функция по методу двух поколений (недействующие уровни воздействия для родителей (матерей, отцов) и потомства в мг/кг м.т.). 35.15. Мутагенность. 35.16. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика. Данные по экскреции у лактирующих животных (путь выведения, накопления во внутренних органах и мышцах, возможность выделяться с молоком, основные метаболиты) (для препаратов, используемых на кормовых культурах и в животноводстве). 35.17. Стойкость и метаболизм в объектах окружающей среды, в том числе в сельскохозяйственных растениях (Т 50 и Т 90 ). 35.18. Лимитирующий показатель вредного действия. 35.19. Допустимая суточная доза (далее - ДСД). 35.20. Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды или научное обоснование нецелесообразности нормирования (представление материалов по обоснованию): максимально допустимый уровень (далее - МДУ) и (или) временный максимально допустимый уровень (далее - ВМДУ) в пищевых продуктах и сельскохозяйственном сырье; предельно допустимая концентрация (далее - ПДК) в воде (при разработке гигиенического норматива для воды водоемов могут приниматься данные по оценке влияния препарата на химический состав и процессы самоочищения водной среды, полученные в научно-исследовательском учреждении, при условии их проведения с использованием единых методических подходов); ПДК в атмосферном воздухе (для препаратов, производимых на территории России); ориентировочно безопасный уровень воздействия (далее - ОБУВ) в атмосферном воздухе (при необходимости); ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производимых и фасующихся на территории России, и для импортируемых препаратов, обладающих выраженной ингаляционной опасностью); ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для остальных препаратов); ПДК для почвы (для стойких препаратов, обладающих выраженной способностью к миграции в сопредельные среды); ориентировочно допустимая концентрация (далее - ОДК) в почве для остальных препаратов. При разработке гигиенического норматива для почвы могут приниматься данные по изучению поведения в почве, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем экологическую оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов. 35.21. Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в пищевых продуктах, объектах окружающей среды: методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в сельскохозяйственной продукции (продуктах ее переработки) и других растительных объектах; методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в почве; методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в воде; методические указания по измерению концентраций пестицидов (при необходимости метаболитов) в воздухе; 35.22. Оценка опасности пестицида. 36. Токсикологическая характеристика препаративной формы: 36.1. Острая пероральная токсичность (крысы) - ЛД 50 , ЛД 50 крысы (мг/кг м.т.). 36.2. Острая кожная токсичность. ЛД 50 (мг/кг м.т.). 36.3. Острая ингаляционная токсичность. ЛК 50 крысы (мг/м 3 ). 36.4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный). 36.5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки. 36.6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства, коэффициент кумуляции) для препаратов, производящихся на территории России. 36.7. Сенсибилизирующее действие. 36.8. Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители). В случае наличия в составе пестицида веществ, способных значительно усилить токсическое действие по сравнению с действующим веществом, данные по токсикологической оценке препаративной формы пестицида могут быть расширены исходя из свойств действующего вещества и компонентов препаративной формы, а также метаболизма. 37. Гигиеническая оценка производства и применения пестицидов: 37.1. Гигиеническая оценка реальной опасности (риска) воздействия пестицидов на население (оценка опасности для населения пищевых продуктов, полученных при применении пестицида; наличие остаточных количеств действующего вещества пестицида в исследуемых объектах изучается при максимально рекомендуемых нормах расхода и кратности обработок препаратом за 2 сезона в различных почвенно-климатических зонах). 37.2. Остаточные количества действующих веществ препаратов, используемых для предпосевной обработки семян, до посева, сразу после посева, до цветения (плодово-ягодной культуры), по вегетирующим растениям (если последняя обработка проводится более чем за шестьдесят календарных дней до дня уборки), определятся только в элементах урожая культуры. 37.3. Необходимость изучения динамики разложения действующих веществ пестицидов, рекомендуемых к применению на кормовых культурах или культурах, зеленая масса которых может быть использована непосредственно на корм скоту, овощных и зеленных культурах открытого и закрытого грунта (сбор которых производится неоднократно за сезон) в зависимости от срока последней обработки, с целью установления сроков ожидания. 37.4. Необходимость изучения остаточных количеств действующих веществ пестицидов не требуется для применяемых на маточниках, семенниках, в питомниках, на лекарственных, эфиромасличных культурах, сырье которых идет на получение индивидуальных веществ, на лекарственных и эфиромасличных культурах, которые убираются через год после обработки, декоративных культурах. 37.5. Необходимость изучения остаточных количеств действующих веществ препаратов, применяемых на землях несельскохозяйственного пользования (в лесном хозяйстве, полосах отчуждения железных и шоссейных дорог и иных участках), в урожае дикорастущей продукции в том числе грибы, ягоды, с целью обоснования сроков безопасного выхода населения на обработанные площади. 37.6. Исследования по определению органолептических свойств и пищевой ценности сельскохозяйственной продукции растительного происхождения, выращенной при применении пестицидов, осуществляются по одному из представителей групп продукции (плодовые, ягодные, бахчевые, овощи), имеющему наибольшую пестицидную нагрузку (норма расхода, кратность обработки) и непосредственно употребляемому в пищу. В продуктах переработки (растительное масло, соки) указанные исследования проводятся при наличии остаточных количеств действующих веществ пестицидов в перерабатываемом сырье (семена, плоды, ягоды). 37.7. Оценка опасности (риска) пестицида при поступлении с водой. Изучение уровней загрязнения воды поверхностных и подземных водоисточников в натурных условиях, в том числе в условиях личных подсобных хозяйств (далее - ЛПХ) при максимальных нормах расхода и кратности обработок (в соответствии с действующими методическими документами), или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований. 37.8. Оценка опасности для населения загрязнения атмосферного воздуха осуществляется, как правило, одновременно с проведением исследований по гигиенической оценке, условий труда при применении пестицидов с учетом максимальных норм расхода. При этом устанавливаются величины сноса действующих веществ препаратов за пределы санитарно-защитных зон. 37.9. Оценка реальной опасности (риска) комплексного воздействия пестицидов на население путем расчета суммарного поступления пестицидов с продуктами, воздухом и водой. Для пестицидов 1, 2 классов опасности могут проводиться мониторинговые исследования их содержания в объектах окружающей среды. 38. Гигиеническая оценка условий труда работающих при применении препаратов: 38.1. Исследования проводятся исходя из технологии применения при максимальных нормах расхода препаратов и включают оценку риска для операторов, обоснование сроков безопасного выхода на обработанные пестицидами площади для проведения ручных и механизированных работ: при штанговом опрыскивании полевых культур; при вентиляторном опрыскивании садовых культур; при обработке культур авиационным способом; при обработке культур в условиях защищенного грунта; при обработке культур в условиях ЛПХ; при предпосевной обработке семян на заводах по протравливанию и в пунктах протравливания; при высеве семян, обработанных пестицидами (по показаниям исходя из класса опасности препарата, стойкости в почве, сферы применения); при фумигации; при применении пестицидов с использованием других технологий. 38.2. В необходимых случаях приводится обоснование нецелесообразности проведения указанных исследований. 39. Гигиеническая оценка производства (в том числе фасовки) пестицидов на территории Российской Федерации основывается на анализе технической документации (технические условия, технические регламенты): 39.1. Проведение лабораторных исследований по оценке производственной среды с аттестацией рабочих мест на всех технологических операциях. 39.2. Идентификация загрязнителей, оценка риска комплексного воздействия на работающих. 39.3. Гигиеническая оценка оборудования, материалов, аспирационных систем. 39.4. Расчет валовых выбросов и приземных концентраций. 39.5. Оценка промышленных сточных вод; способы обезвреживания и утилизации отходов производства, тары. 40. Токсикологическая оценка препаративной формы микробиологического препарата: 40.1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - ЛД 50 . 40.2. Острая ингаляционная токсичность - ЛК 50 . 40.3. Раздражающее и резорбтивное (при необходимости) действие на кожу и слизистую оболочку. 40.4. Сенсибилизирующее действие. 40.5. Кумулятивные свойства (для препаратов на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов). 40.6. Дисбактериотическое действие. 40.7. Состав контаминантной микрофлоры (для вирусных и микроспородиальных препаратов) и данные по патогенности для теплокровных. 40.8. Отдаленные последействия (для токсинсодержащих препаратов): мутагенность (тест Эймса), тератогенность. 41. Установление гигиенических регламентов использования и производства микробиологических препаратов: 41.1. Изучение остаточных количеств пестицида в динамике в случае необходимости гигиенического нормирования. 41.2. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата исходя из максимальных норм расхода и различных технологий. В закрытом грунте изучение условий труда проводится независимо от открытого грунта. 41.3. Обоснование необходимости и разработка гигиенических нормативов, обеспечивающих безопасность населения и работающих при производстве и применении пестицидов (при необходимости): МДУ в пищевых продуктах; ПДК в воде источников культурно-бытового водоснабжения; ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производящихся на территории России); ОБУВ и ПДК (для препаратов, производящихся на территории России) в атмосферном воздухе; ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для зарубежных препаратов); ПДК для почвы (для стойких препаратов, способных к транслокации в растении и миграции в другие системы); ОДК в почве для остальных препаратов. 42. Токсикологическая оценка микроорганизма (бактерии, грибы): 42.1. Патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность, диссеминация) бактерий, грибов изучается на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном, внутрижелудочном введении, поступлении через верхние дыхательные пути и на слизистые оболочки глаз. 42.2. Действие микроорганизмов на иммунную систему (сенсибилизирующее, аллергенное, иммунотоксическое, иммуномодулирующее) при поступлении через верхние дыхательные пути в течение одного месяца. 43. Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза: 43.1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - ЛД 50 , порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России). 43.2. Острая кожная токсичность - ЛД 50 . 43.3. Острая ингаляционная токсичность - ЛД 50 . Порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России). 43.4. Клинические проявления острой интоксикации. 43.5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки. 43.6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся на территории России). 43.7. Подострая накожная токсичность. 43.8. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность. 43.9. Хроническая токсичность (пороговые и неэффективные дозы). 43.10. Онкогенность (первичные обобщающие материалы - данные о частоте опухолей у подопытных животных в абсолютных значениях и по отношению к эффективному числу, количество опухолей на одно животное, количество и частота гистологических типов опухолей всех локализаций, метастазирование, выживаемость животных, коэффициент онкогенного риска, срок обнаружения первой опухоли, данные экспериментального и исторического контроля экспериментальных животных и иные данные). 43.11. Тератогенность и эмбриотоксичность - с использованием методических подходов, позволяющих выявить аномалии у плодов и токсичность для плода. 43.12. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений и гонадотоксичность. 43.13. Мутагенность. 43.14. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика. 43.15. Лимитирующий показатель токсичности. 43.16. ДСД (мг/кг/вес тела человека). 43.17. Дополнительная информация (при наличии). VI. Экологическая характеристика пестицида 44. Экологическая характеристика действующего вещества: 44.1. Химические вещества. 44.1.1. Поведение в окружающей среде: 44.1.1.1. Поведение в почве: пути разложения (аэробные и анаэробные условия, фотолитическое разложение на поверхности почвы): минерализация, связанные остатки, метаболиты; скорость разложения действующих веществ (далее - д.в.) и основных метаболитов в аэробных лабораторных условиях; скорость разложения д.в. и основных метаболитов в анаэробных лабораторных условиях (для д.в., входящих в состав препаратов, применяемых на рисе); скорость фотолитического разложения д.в. на поверхности почвы; полевые исследования: динамика исчезновения, остаточные количества, аккумуляция в почве (для стойких в лабораторных условиях д.в. с ДТ 50 (лаб) > 60 суток); адсорбция и десорбция; подвижность в почве: лабораторные колоночные опыты (только для подвижных д.в. (K ОС 500 мг/кг); при отсутствии данных о токсичности д.в. для птиц; для препаратов в форме концентрата эмульсии (КЭ). 45.2.2. Водные организмы: 45.2.2.1. Рыбы: острая токсичность; хроническая токсичность (для препаратов, содержащих среднестойкое или стойкое в водной среде д.в. (в водной фазе системы вода - донный осадок ДТ 50 > 14 суток), и которые чрезвычайно токсичны для рыб ЛС 50 1 мг/л). 45.2.2.2. Водные беспозвоночные (дафнии): острая токсичность; хроническая токсичность (для препаратов, содержащих среднестойкое или стойкое в водной среде д.в. (в водной фазе системы вода - донный осадок ДТ 50 > 14 суток), и которые чрезвычайно токсичны для дафний ЕС50 1 мг/л). 45.2.2.3. Одноклеточные водоросли: влияние на рост и биомассу. 45.2.2.4. Высшие водные растения (для гербицидов, регуляторов роста растений и десикантов; для других препаратов, чрезвычайно токсичных для водорослей (ЕС 50 1 мг/л): влияние на рост и биомассу. 45.2.3. Медоносные пчелы (не требуется для препаратов, применяемых на защищенном грунте, препаратов в форме гранулы (Г), протравителей семян): острая контактная токсичность (для препаратов с д.в. с ЛД 50 10 мкг/пчела, содержащих летучие д.в. с давлением насыщенных паров > 5 мПа при 20°C); продолжительность остаточного действия (для препаратов, применяемых в период цветения, если показатели их острой контактной или оральной токсичности ЛД 50 10 мг/кг); для препаратов в форме концентрата эмульсии (КЭ); при отсутствии данных об острой токсичности д.в. для червей; для всех препаратов в случае высокого риска применения для дождевых червей); хроническая токсичность (для препаратов, содержащих два и более д.в.; для инсектицидов; для средне-, высоко- и чрезвычайно токсичных препаратов (ЛС 50 100 мг/кг); для препаратов в форме концентрата эмульсии (КЭ); для препаратов, содержащих д.в. с показателем репродуктивной токсичности NOEC 1 мг/кг); для всех препаратов в случае высокого риска применения для дождевых червей). 45.2.4.2. Почвенные микроорганизмы: влияние на процессы минерализации углерода (при отсутствии данных о токсичности д.в.; для препаратов, содержащих два и более д.в.); влияние на процессы трансформации азота (при отсутствии данных о токсичности д.в.; для препаратов, содержащих два и более д.в.). 45.2.4.3. Почвенная мезофауна: хроническая токсичность для коллембол (для препаратов, показатели токсичности которых для дождевых червей составляют ЛС 50 100 мг/кг) для острой токсичности или NOEC 10 мг/кг) для хронической токсичности); хроническая токсичность для хищных почвенных клещей (для акарицидов). 45.2.4.4. Микроорганизмы и вирусы: поведение в окружающей среде (не требуется для препаратов, применяемых только на горшечных культурах или в условиях малообъемной гидропоники); расчет концентрации в почве в момент применения и сравнение с естественным фоном; расчет концентрации в поверхностных водах в момент применения и сравнение с естественным фоном. 45.2.4.5. Экотоксикология (не требуется для препаратов, применяемых только на горшечных культурах или в условиях малообъемной гидропоники): 45.2.4.5.1. Водные организмы: рыбы: острая токсичность; водные беспозвоночные: острая токсичность. 45.2.4.5.2. Одноклеточные водоросли: влияние на рост и биомассу. 45.2.4.5.3. Медоносные пчелы (не требуется для препаратов, применяемых на защищенном грунте): острая контактная токсичность; острая оральная токсичность. 45.2.4.5.4. Почвенные организмы: дождевые черви: острая токсичность; почвенные микроорганизмы: влияние на процессы минерализации углерода; влияние на процессы трансформации азота углерода. Печать (при наличии), подпись: ____________________________________________ фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя - физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя - руководителя заявителя - юридического лица либо уполномоченного представителя заявителя Приложение № 2 к Порядку государственной регистрации пестицидов или агрохимикатов и отказа в государственной регистрации пестицида или агрохимиката Рекомендуемый образец ___________________________________________________________________________ для юридического лица - полное наименование, ___________________________________________________________________________ основной государственный регистрационный номер (далее - ОГРН), адрес в пределах нахождения юридического лица, номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии), ___________________________________________________________________________ для физического лица - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства (пребывания), номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) ___________________________________________________________________________ для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя, отчество (при наличии), основной государственный регистрационный номер для индивидуального предпринимателя (далее - ОГРНИП), адрес регистрации по месту жительства, номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) ___________________________________________________________________________ Сведения о агрохимикате _____________________________________ (название агрохимиката) I. Основные сведения 1. Наименование агрохимиката. 2. Изготовитель: для юридического лица - полное наименование изготовителя, ОГРН, адрес в пределах нахождения юридического лица, номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии); для физического лица - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес регистрации по месту жительства (пребывания), номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя, отчество (при наличии), основной государственный регистрационный номер для индивидуального предпринимателя (далее - ОГРНИП), адрес регистрации по месту жительства, номер телефона, факс (при наличии), адрес электронной почты (при наличии). 3. Химическая группа агрохимиката. Область применения, назначение агрохимиката. 4. Рекомендуемые регламенты применения агрохимиката: наименование культур, на которых планируется использование; сроки внесения агрохимиката; нормы (дозы) и кратность внесения; технология применения и меры безопасности при применении. 5. Паспорт безопасности (для агрохимикатов отечественного производства) или лист безопасности (для агрохимикатов зарубежного производства), протоколы испытаний продукции. 6. Регистрация в других странах (номер регистрационного удостоверения, дата выдачи и срок действия, назначение и регламенты применения) (при наличии). 7. Нормативная и (или) техническая документация для агрохимикатов отечественного производства (для агрохимикатов на основе осадков сточных вод и отходов производства представляется техническая документация на осадки сточных вод и отходы). II. Общие сведения 8. Качественный и количественный состав агрохимиката (основные и вспомогательные компоненты - для комбинированных агрохимикатов) (допускается приведение показателей качества из таблицы технических условий). 9. Препаративная форма (внешний вид). 10. Содержание токсичных и опасных веществ: тяжелых металлов и мышьяка (мг/кг): свинец, ртуть, кадмий и мышьяк (для минеральных удобрений, мелиорантов, цеолитов, органических удобрений на основе торфа, известняковых материалов, сапропеля, осадков сточных вод, отходов промышленного производства и прочих объектов); органических соединений (мг/кг); бенз(а)пирена (мг/кг) (для агрохимикатов на основе отходов производства и сырья природного происхождения, находящегося в зоне возможного влияния выбросов промышленных предприятий, котельных и других объектов); радионуклидов естественного и техногенного происхождения (беккерель на килограмм (Бк/кг). 11. Наличие патогенной микрофлоры, в том числе сальмонелл (индекс) (для органических удобрений на основе навоза, помета, осадков сточных вод). 12. Наличие жизнеспособных личинок и яиц гельминтов (экземпляров на килограмм образец (далее - экземпляр/кг) (для органических удобрений на основе навоза, помета, осадков сточных вод). 13. Наличие цист кишечных патогенных простейших (экземпляров на 100 грамм образца (далее - экземпляр/100 г) (для органических удобрений на основе навоза, помета, осадков сточных вод). 14. Наличие личинок и куколок синантропных мух (экземпляр/кг) (для органических удобрений на основе навоза, помета, осадков сточных вод). 15. Способ обезвреживания (для навоза, помета, осадков сточных вод и других объектов). 16. Содержание нитратного азота и соотношение основных элементов питания: азота, фосфора, калия (для азотсодержащих удобрений). 17. Содержание нитратного азота и соотношение основных элементов питания: азота, фосфора, калия. III. Сведения по оценке биологической эффективности агрохимиката 18. Сфера применения (сельскохозяйственное производство, личное подсобное хозяйство). 19. Культуры. 20. Рекомендуемые регламенты применения (сроки внесения агрохимиката, нормы (дозы), способ и особенности применения, кратность внесения). 21. Биологическая эффективность: лабораторные и вегетационные опыты; полевые опыты. 22. Результаты оценки биологической эффективности и безопасности, проведенные в других странах (при наличии). IV. Микробиологические агрохимикаты. Сведения о составе и свойствах активного ингредиента и препаративной формы (бактериальные, грибные на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов) 23. Свойства штамма-продуцента: 23.1. Видовое название штамма (изолята). 23.2. Номер, название штамма. 23.3. Источник выделения штамма. 23.4. Культурально-морфологические и биохимические свойства, тесты и критерии идентификации, в том числе организацию, проводившую идентификацию. 23.5. Патогенность и антагонизм по отношению к вредному объекту. 23.6. Способ, условия и состав питательных сред для хранения штамма. 23.7. Способ, условия и состав питательных сред для размножения микроорганизмов. Для вирусов и микроспоридий указывается характеристика специфического сырья для выращивания. 23.8. Способ обнаружения микроорганизма в микробных ассоциациях окружающей среды и биоматериале. 23.9. Продукт, синтезируемый штаммом (химический состав, структурная формула, стабильность, метод определения остатков). 24. Характеристика препаративной формы: 24.1. Состав: содержание действующего начала (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности, титр вирусных телец, включений), вспомогательных веществ и их назначение. 24.2. Агрегатное состояние. 24.3. Смачиваемость. 24.4. Содержание влаги. 24.5. Содержание посторонней микрофлоры. 24.6. Метод определения действующего начала. 24.7. Условия и сроки хранения. 24.8. Способ приготовления рабочих растворов. 24.9. Совместимость с другими агрохимикатами и пестицидами. V. Токсикологическая характеристика агрохимиката (кроме питательных грунтов, торфа, навоза, помета) 25. Класс опасности. 26. Характер негативного воздействия на здоровье человека. 27. Предельно допустимая концентрация в воздухе рабочей зоны. VI.

Гигиеническая характеристика агрохимиката 28. Данные о поведении агрохимиката в объектах окружающей среды (почве, воде, воздухе), включая способность к образованию опасных метаболитов. 29. Влияние на качество и пищевую ценность продуктов питания, включая содержание основных элементов питания агрохимикатов и их примесей (тяжелые металлы, радионуклиды и элементы). 30. Данные о содержании нитратов в сельскохозяйственной продукции при применении азотсодержащих минеральных удобрений. 31. Рекомендации по безопасному хранению, перевозке и применению. При внедрении новых технологий применения (внесения) агрохимиката, а также в случае использования агрохимиката не изученного ранее состава проводится гигиеническая оценка условий их производства и применения. 32. Мероприятия по оказанию первой помощи при отравлении. 33. Методы определения токсичных примесей в агрохимикате и объектах окружающей среды. 34. Экологическая характеристика агрохимиката: 34.1. Дождевые черви: острая токсичность (не требуется для органических удобрений на основе навоза, помета, различных видов компостов, мелиорантов (кроме дефекатов), минеральных удобрений, почвенных грунтов, торфяных удобрений и агрохимикатов, применяемых на горшечных культурах). 34.2. Почвенные микроорганизмы (не требуется для органических удобрений на основе навоза, помета, различных видов компостов, мелиорантов (кроме дефекатов), минеральных удобрений, почвенных грунтов, торфяных удобрений и агрохимикатов, применяемых на горшечных культурах): влияние на процессы минерализации углерода; влияние на процессы трансформации азота; возможность загрязнения окружающей среды (для агрохимикатов на основе сырья природного происхождения, получаемого в зоне возможного влияния выбросов промышленных предприятий): почвенный покров; поверхностные и грунтовые воды (оценка миграционного потенциала агрохимиката в условиях модельного лабораторного эксперимента); атмосферный воздух. Печать (при наличии), подпись: ____________________________________________ фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя - физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя - руководителя заявителя - юридического лица либо уполномоченного представителя заявителя