MINISTERIAL ORDER N° 001/MoH/2021 OF 12/05/2021 DETERMINING BLOOD COMPONENTS WHICH MAY BE SOLD AND THE APPLICABLE PROCEDURE THEREOF

Ingingo ya mbere: Icyo iri teka rigamije Article One: Purpose of this Order Article premier: Objet du présent arrêté Ingingo ya mbere: Icyo iri teka rigamije Article One: Purpose of this Order Article premier: Objet du présent arrêté Iri teka rigena ibikomoka ku maraso bishobora kugurishwa n’uko bikorwa. This Order determines the blood components which may be sold and the applicable procedure thereof. Le présent arrêté détermine les composants du sang qui peuvent être vendus et la procédure à suivre à cet effet.

Ingingo ya 2: Ibisobanuro by’amagambo Article 2: Definitions Article 2: Définitions Ingingo ya 2: Ibisobanuro by’amagambo Article 2: Definitions Article 2: Définitions iri teka, amagambo akurikira afite Muri ibisobanuro bikurikira: In this Order, the following terms have the following meanings: Dans le présent arrêté, les termes suivants ont les significations suivantes : 1° ibikomoka ku maraso: ibice by’ingenzi bikomoka ku maraso birimo umushongi, udufashi, insoro zitukura n’insoro zera; 1° blood components: major blood components plasma, platelets, red blood cells and white blood cells; including 1° composants du sang : principaux composants du sang qui sont le plasma, les plaquettes, les globules rouges et les globules blancs ; 2° umushongi: ndetse udufashi cy’amaraso igice cy’umuhondo werurutse gisigara iyo avanywemo insoro zitukura, insoro zera, n’utundi turemangingo. Ni ikintu cy’ingenzi mu bikomoka ku maraso y’umuntu, kuko kingana na mirongo itanu na gatanu ku ijana (55%), kikaba kigizwe n’amazi, imyunyungugu, anzime, abasirikare barinda umubiri n’izindi poroteyine; 2° plasma: a light-yellow liquid part of blood that remains after red blood cells, white blood cells, platelets and other cellular components are removed from blood. It is the most important component blood, comprising about fifty-five percent (55%) and contains water, salts, enzymes, other proteins; antibodies human and of 3° utandukanya umushongi: uruganda rutandukanya umushongi; 3° plasma fractionator: manufacturing plasma performs that plant fractionation; 2° plasma : une partie liquide du sang de couleur jaune clair qui reste après l’élimination des globules rouges, des globules blancs, des plaquettes et d’autres composants cellulaires. C’est le composant le plus important du sang environ comprenant humain, cinquante-cinq pour cent (55 %), et contenant de l’eau, des sels, des enzymes, des anticorps et d’autres protéines ; 3° fractionneur de plasma : usine qui effectue le fractionnement du plasma ; Official Gazette n° 18 of 17/05/202141 4° Minisitiri: Minisitiri ufite ubuzima mu 4° Minister: Minister in charge of 4° Ministre : Ministre ayant la santé dans nshingano; Health; ses attributions ; 5° Ikigo: Ikigo gifite gutunganya ibikomoka ku maraso mu nshingano. cy’Igihugu 5° Institution: The public institution in blood processing of charge components. 5° Institution : l’institution publique ayant le traitement des composants du sang dans ses attributions.

Ingingo ya 3: Ibikomoka ku maraso bigurishwa Article 3: Blood components to be sold Article 3: Composants du sang à vendre Ingingo ya 3: Ibikomoka ku maraso bigurishwa Mu bikomoka ku maraso, umushongi ni wo ugurishwa. Article 3: Blood components to be sold Article 3 : Composants du sang à vendre Plasma is the blood component to be sold. Le composant du sang à vendre est le plasma.

Ingingo ya 4: Ubuziranenge busabwa Article 4: Quality requirements Article 4: Exigences de qualité Ingingo ya 4: Ubuziranenge busabwa Article 4: Quality requirements Article 4 : Exigences de qualité ibikomoka mu Urwego rufite kugenzura mubiri w’umuntu mu nshingano rugena ibisabwa kugira ngo umushongi ugurishwe wujuje ubuziranenge. in charge for regulation of The organ biological quality determines products requirements of plasma for sale. L’organe ayant la réglementation des produits biologiques dans ses attributions détermine les exigences de qualité du plasma pour savente.

Ingingo ya 5: Uburyo bwo kugurisha Article 5: Selling procedure Article 5: Procédure de vente Ingingo ya 5: Uburyo bwo kugurisha Article 5: Selling procedure Article 5 : Procédure de vente Utandukanya umushongi yandikira agaragaza ubushake bwo kugura umushongi. Ikigo A plasma fractionator writes to the Institution expressing the interest to buy plasma. Un fractionneur de plasma écrit à l’Institution pour exprimer son intérêt à acheter du plasma. Ikigo gisesengura ubusabe buvugwa mu gika cya mbere cy’iyi ngingo, kikemerera cyangwa kikangira utandukanya umushongi kugura umushongi. The Institution assesses the request referred to under Paragraph One of this Article and accepts or rejects the intention of plasma fractionator to buy plasma. L’Institution évalue la demande visée à l’alinéa premier du présent article et accepte ou rejette l’intention du fractionneur de plasma d’acheter le plasma. Utandukanya umushongi umushongi wujuje ubuziranenge bukenewe. agenzura niba The plasma fractionator assesses if plasma comply with the needed quality. Le fractionneur de plasma évalue si le plasma est conforme à la qualité requise. Official Gazette n° 18 of 17/05/202142 Iyo utandukanya umushongi asanze wujuje ubuziranenge bukenewe, agirana amasezerano y’imikoranire n’Ikigo. If the plasma fractionator finds that the plasma complies with it concludes a collaboration agreement with the Institution. required quality, the Si le fractionneur de plasma trouve que le plasma est conforme à la qualité requise, il conclue un accord de collaboration avec l’Institution.

Ingingo ya 6: Raporo y’ingano y’amaraso yafashwe niy’umushongi wakuwemo Article 6: Report on the quantity of blood collected and plasma extracted Article 6: Rapport sur la quantité de sang prélevé et de plasma extrait Ingingo ya 6: Raporo y’ingano y’amaraso yafashwe n’iy’umushongi wakuwemo Article 6: Report on the quantity of blood collected and plasma extracted Article 6: Rapport sur la quantité de sang prélevé et de plasma extrait Ikigo gitanga raporo yanditse igaragariza Minisitiri yafashwe, iy’umushongi wakuwemo, ukenewe mu mavuriro n’usaguka. y’amaraso ingano The Institution submits to the Minister a written report indicating the quantity of blood collected, the quantity of plasma extracted, the quantity of plasma needed by health facilities and the excess plasma. L’Institution soumet au Ministre un rapport écrit qui indique la quantité du sang prélevé, la quantité du plasma extrait, la quantité du plasma nécessaire aux établissements de santé et le plasma en excès. raporo yanditse Nyuma yo gusesengura ivugwa mu gika cya mbere cy’iyi ngingo, Minisitiri aha Ikigo uburenganzira bwo kugurisha umushongi usaguka. After analysis of the written report referred to in Paragraph One of this Article, the Minister authorizes the Institution to sell the excess plasma. Après l’analyse du rapport écrit visée à l’alinéa premier du présent article, le Ministre autorise l’Institution à vendre le plasma en excès.

Ingingo ya 7: Uruhushya rwo kugurisha umushongi n’icyemezo cyo kohereza mu mahanga umushongi Article 7: Authorisation to sell plasma and certificate to export plasma Article 7: Autorisation de vendre du plasma et certificat d’exportation du plasma Ingingo ya 7: Uruhushya rwo kugura umushongi n’icyemezo cyo kohereza mu mahanga umushongi Article 7: Authorisation to buy plasma and certificate to export plasma Article 7: Autorisation d’acheter le plasma et certificat d’exportation du plasma Ikigo giha utandukanya umushongi uruhushya rwo kugura umushongi, mu gihe cy’umwaka umwe (1) ushobora kongerwa ku bwumvikane bw’impande zombi. The institution issues to a plasma fractionator an authorisation to buy the plasma for one (1) year which may be renewed upon agreement of both parties. L’Institution délivre à un fractionneur de plasma l’autorisation d’acheter le plasma pour une durée d’une (1) année qui peut être renouvelée sur consentement des deux parties. Ikigo gisaba mu nyandiko icyemezo cyo rufite kohereza mu mahanga urwego in writing for a The Institution applies certificate of export to the organ in charge of regulation of biological products. L’Institution demande par écrit un certificat la d’exportation l’organe ayant à Official Gazette n° 18 of 17/05/202143 kugenzura ibikomoka mu mubiri w’umuntu mu nshingano. réglementation des produits biologiques dans ses attributions.

Ingingo ya 8: Igiciro cy’umushongi Article 8: Cost of plasma Article 8: Coût du plasma Official Gazette n° 18 of 17/05/202138 Ingingo ya 8: Igiciro cy’umushongi Article 8: Cost of plasma Article 8: Coût du plasma Igiciro cy’umushongi ntikigomba kuba munsi y’amadorari y’Amerika mirongo itanu (USD 50) kuri litiro. The cost of plasma cannot be less than fifty United States Dollars (USD 50) per liter. Le coût du plasma ne peut être inférieur à cinquante dollars américains (50 USD) par litre. Igiciro kivugwa mu gika cya mbere cy’iyi ngingo, kivugururwa buri mwaka ku bwumvikane hagati ya Ministeri ifite ubuzima mu nshingano n’utandukanya umushongi. The price referred to in Paragraph One of this Article, reviewed every year after consultations between the Ministry in charge of health and the plasma fractionator. is est revu Le prix visé à l’alinéa premier du présent article après concertation entre le Ministère ayant la santé dans ses attributions et le fractionneur de plasma. chaque année

Ingingo ya 9: zinyuranyije n’iri teka Ivanwaho ry’ingingo Article 9: Repealing provision Article 9: Disposition abrogatoire Ingingo ya 9: zinyuranyije n’iri teka Ivanwaho ry’ingingo Article 9: Repealing provision Article 9: Disposition abrogatoire Ingingo zose z’amateka zinyuranyije n’iri teka zivanyweho. All prior provisions contrary to this Order are repealed. Toutes les dispositions antérieures contraires au présent arrêté sont abrogées.

Ingingo ya 10: Igihe iri teka ritangi0ra gukurikizwa Article 10: Commencement Article 10: Entrée en vigueur Official Gazette n° 18 of 17/05/202139 RYA MINISITIRI N° ITEKA 001/MoH/2021 RYO KU WA 12/05/2021 RIGENA IBIKOMOKA KU MARASO BISHOBORA KUGURISHWA N’UKO BIKORWA MINISTERIAL ORDER N° 001/MoH/2021 OF 12/05/2021 DETERMINING BLOOD COMPONENTS WHICH MAY BE SOLD AND THE APPLICABLE PROCEDURE THEREOF DU MINISTÉRIEL N° ARRÊTÉ 001/MoH/2021 12/05/2021 DÉTERMINANT LES COMPOSANTS DU SANG QUI PEUVENT ÊTRE VENDUS ET LA PROCÉDURE À SUIVRE À CET EFFET Minisitiri w’Ubuzima; The Minister of Health; Le Ministre de la Santé ; Ashingiye ku Itegeko Nshinga rya Repubulika y’u Rwanda ryo mu 2003 ryahinduwe mu 2015, cyane cyane mu ngingo zaryo, iya 121, iya 122 n’iya 176; Pursuant to the Constitution of the Republic of Rwanda of 2003 revised in 2015, especially in Articles 121, 122 and 176; Vu la Constitution de la République du Rwanda 2015, spécialement en ses articles 121, 122 et 176 ; révisée 2003 de en Ashingiye ku Itegeko nº 53/2018 ryo ku wa 13/8/2018 rihindura Itegeko nº 04/2010 ryo ku wa 16/4/2010 rigena imikoreshereze y’ingingo z’umubiri n’ibikomoka mu mubiri w’umuntu mu buvuzi, mu nyigisho no mu buhanga, cyane cyane mu ngingo yaryo ya 2; Pursuant to Law nº 53/2018 of 13/8/2018 modifying Law nº 04/2010 of 16/4/2010 and regulating scientific utilisation of organs and products of the human body, especially in Article 2; therapeutic, educational Vu la Loi nº 53/2018 du 13/8/2018 portant la Loi nº 04/2010 du modification de l’utilisation régissant 16/4/2010 thérapeutique, pédagogique et scientifique des organes et produits du corps humain, spécialement en son article 2 ; Inama y’Abaminisitiri yateranye ku wa 14/04/2021 imaze kubisuzuma no kubyemeza; After consideration and approval by the Cabinet, in its meeting of 14/04/2021; Après examen et adoption par le Conseil des Ministres, en sa séance du 14/04/2021 ; ATEGETSE: ORDERS: ARRÊTE : Official Gazette n° 18 of 17/05/202140 Ingingo ya 10: Igihe iri teka ritangi0ra gukurikizwa Article 10: Commencement Article 10: Entrée en vigueur teka ritangira gukurikizwa ku munsi Igazeti ya Leta ya Iri ritangarijweho mu Repubulika y’u Rwanda. This Order comes into force on the date of its publication in the Official Gazette of the Republic of Rwanda. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au la République du Rwanda. Journal Officiel de Official Gazette n° 18 of 17/05/202144 Kigali, 12/05/2021 (sé) Dr NGAMIJE MADANDI Daniel Minisitiri w’Ubuzima Minister of Health Ministre de la Santé Bibonywe kandi bishyizweho Ikirango cya Repubulika: Seen and sealed with the Seal of the Republic: Vu et scellé du Sceau de la République : (sé) BUSINGYE Johnston Minisitiri w’Ubutabera akaba n’Intumwa Nkuru ya Leta Minister of Justice and Attorney General Ministre de la Justice et Garde des Sceaux Official Gazette n° 18 of 17/05/202145