MINISTERIAL ORDER N° 002/MoH/2023 OF 21/03/2023 RELATING TO RWANDA NATIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE ON A HUMAN BEING

Ingingo ya mbere: Icyo iri teka rigamije Article One: Purpose of this Order Article premier : Objet du présent arrêté Ingingo ya mbere: Icyo iri teka rigamije Article One: Purpose of this Order Article premier : Objet du présent arrêté Iri teka rigena inshingano, imiterere, This Order determines responsibilities, Le présent arrêté détermine les attributions, 5 Official Gazette n° Special of 22/03/2023 n’imikorere ububasha bya Komite y’Igihugu ishinzwe imyitwarire iboneye mu bushakashatsi bukorerwa ku muntu, yitwa “RNEC” mu magambo ahinnye y’Icyongereza, rikanagena abayigize. organisation, powers and functioning of the Rwanda National Research Ethics Committee on a human being, abbreviated as its and composition. determines “RNEC”, les pouvoirs l’organisation, le fonctionnement du Comité National d’Éthique de la Recherche sur un être humain, ci-après dénommé “RNEC” en sigle anglais, et détermine sa composition. et

Ingingo ya 2: Isobanura Article 2: Interpretation Article 2 : Interprétation Ingingo ya 2: Isobanura Article 2: Interpretation Article 2 : Interprétation Muri iri teka, “inama y’ikigo cy’ubuvuzi n’iy’ikigo cy’amashuri makuru” bivuga komite ishinzwe gusuzuma no kwemeza imishinga y’ubushakashatsi bukorerwa ku muntu ku rwego rw’ibigo by’ubuvuzi n’ibigo by’amashuri makuru. In this Order, “institutional review Board” means a committee in charge of review and approval of protocols of research on a human being at the level of healthcare facilities and academic institutions. arrêté, « le présent Dans comité institutionnel d'examen » signifie un comité chargé d'examiner et d'approuver les protocoles de recherche sur un être humain au niveau des établissements de santé et des établissements académiques.

Ingingo ya 3: Icyicaro Article 3: Head office Article 3 : Siège UMUTWE WA II: INSHINGANO N’UBUBASHA CHAPTER II: RESPONSIBILITIES AND POWERS CHAPITRE II : ATTRIBUTIONS ET POUVOIRS Ingingo ya 3: Icyicaro Article 3: Head office Article 3 : Siège Icyicaro cya RNEC kiri mu Mujyi wa Kigali. Gishobora kwimurirwa ahandi mu Rwanda igihe bibaye ngombwa, byemejwe n’Inama y’Abaminisitiri. The Head Office of RNEC is located in the City of Kigali. It may be relocated elsewhere on the territory of Rwanda if considered necessary, upon approval by the Cabinet meeting. Le siège du RNEC est situé dans la Ville de Kigali. Il peut, en cas de besoin, être transféré à un autre lieu du territoire du Rwanda, sur l’approbation du Conseil des Ministres. UMUTWE WA II: INSHINGANO N’UBUBASHA CHAPTER II: RESPONSIBILITIES AND POWERS CHAPITRE II : ATTRIBUTIONS ET POUVOIRS

Ingingo ya 4: Inshingano Article 4: Responsibilities Article 4 : Attributions Ingingo ya 4: Inshingano Article 4: Responsibilities Article 4 : Attributions (1) RNEC ishinzwe kurengera abakorerwaho ubushakashatsi, gusuzuma no kwemeza imishinga y’ubushakashatsi no gushyigikira habungabungwa ubushakashatsi (1) RNEC is responsible to protect research participants, review and approve research protocols and encourage research by protecting the rights, safety and wellbeing of 6 (1) Le RNEC est responsable de protéger les participants à une et recherche, les protocoles de d’approuver la recherche et d’encourager d’examiner Official Gazette n° Special of 22/03/2023 uburenganzira, n’imibereho y’abakorerwaho ubushakashatsi. umutekano myiza research participants. recherche en protégeant les droits, la sécurité et le bien-être des participants à une recherche. (2) By’umwihariko, RNEC ifite inshingano zikurikira: (2) Specifically, RNEC has following responsibilities: the (2) En particulier, le RNEC a les attributions suivantes : (a) kurengera agaciro, ubuzima myiza uburenganzira, n’imibereho y’abakorerwaho ubushakashatsi bwerekeye ubuzima no gukurikirana ko habayeho ku bushake; ukwemera (a) to safeguard the dignity, rights, health of in research biomedical research and ensure that consent is granted; and wellbeing participants (a) sauvegarder la dignité, les droits, la santé et le bien-être une participants des recherche biomédicale et s’assurer qu’un consentement est accordé ; à (b) gusuzuma imishinga y’ubushakashatsi busaba bukorerwa ku muntu no gukurikirana ko ubushakashatsi ku buzima bukorwa mu buryo bwa gihanga kandi hubahirijwe amahame y’imyitwarire iboneye; (b) to review research protocols involving a human being and ensure that health research is scientifically and ethically conducted; sound (b) examiner les protocoles de recherche impliquant un être humain et s’assurer que la santé recherche est en solide et scientifiquement menée de manière éthique ; (c) kwemeza mu imishinga yujuje rwego iboneye ku ku bwerekeye bukorerwa mu rw’Igihugu, y’ubushakashatsi ibisabwa rw’imyitwarire rwego bushakashatsi ubuzima Rwanda; (c) to approve research protocols which meet ethical standards at national level for health-related research conducted in Rwanda; (c) approuver les protocoles de recherche qui répondent aux normes éthiques au niveau national pour la recherche conduite au Rwanda en rapport avec la santé ; 7 (d) kugira inama Minisiteri ifite ubuzima mu nshingano ku bibazo birebana n’ubushakashatsi ku buzima; (e) gutegura no gushyiraho uburyo gukurikirana buzima ku bwo ubushakashatsi bwemejwe; (f) gushyiraho gahunda yo kunoza ry’imishinga ireme y’ubushakashatsi; (g) kwakira, gusuzuma no kubika raporo zitangwa buri mwaka ku y’ubushakashatsi mishinga z’ibigo yemejwe n’iz’ibigo by’ubuvuzi by’amashuri makuru; n’inama (h) gukora ubukangurambaga no agezweho amakuru guha abashakashatsi, abaturage n’abandi bafatanyabikorwa ku birebana bibazo n’ubushakashatsi ku buzima; Official Gazette n° Special of 22/03/2023 (d) to advise the Ministry in charge of health on matters related to health research; (e) to develop establish mechanisms for monitoring of approved health research ; and (d) conseiller le Ministère ayant la santé dans ses attributions sur les questions liées à la recherche en santé ; (e) développer et établir des mécanismes de suivi des recherches santé approuvées; en (f) to establish improvement research protocols; program quality of (f) mettre en place un programme d’amélioration de la qualité de protocoles de recherche ; (g) to review receive, and document annual reports of research protocols approved by institutional review boards; (h) to and sensitise update researchers, the community and other stakeholders on matters related to health research; (g) recevoir, et examiner conserver rapports les annuels des protocoles de recherche approuvés par les institutionnels comités d’examens ; (h) sensibiliser et donner des informations actualisées aux chercheurs, à la communauté et aux autres partenaires sur la les questions recherche en santé ; liées à (i) gukorana n’amashuri makuru n’ibigo by’ubushakashatsi ku ku rwego rw’Igihugu, (i) to collaborate with higher education and research institutions at national, institutions (i) collaborer avec les établissements d’enseignement supérieur et 8 Official Gazette n° Special of 22/03/2023 rwego rw’Akarere no ku hagamijwe mpuzamahanga kunoza ireme ry’imyitwarire iboneye mu bushakashatsi. and regional international levels to improve quality in research ethics. les instituts de recherche au niveau national, régional et international pour améliorer la en matière d’éthique de la recherche. qualité

Ingingo ya 5: Ububasha bwa RNEC Article 5: Powers of RNEC Article 5 : Pouvoirs du RNEC UMUTWE WA N’IMIKORERE III: IMITERERE CHAPTER III: ORGANISATION AND FUNCTIONING CHAPITRE III : ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT Ingingo ya 5: Ububasha bwa RNEC Article 5: Powers of RNEC Article 5 : Pouvoirs du RNEC (1) RNEC ifite ububasha bukurikira: (1) RNEC has the following powers: (1) Le RNEC a les pouvoirs suivants : (a) gutanga cyangwa gukuraho uruhushya rw’imyitwarire ku y’ubushakashatsi mishinga busaba gukorerwa ku muntu; (a) to grant or withdraw ethical clearance on research protocols involving a human being; (a) donner retirer ou autorisation éthique sur protocoles impliquant un être humain ; une les recherche de (b) kugena amafaranga yo imishinga gusuzuma y’ubushakashatsi n’aya serivisi za RNEC; (c) gushyiraho amategeko ngengamikorere, umurongo ngenderwaho cyangwa uburyo gukora busanzwe bujyanye no gushyira bikorwa mu inshingano zayo; n’inshingano bwo (b) to determine review fees on research protocols and charges of the services of RNEC; (c) to establish rules of procedure, guidelines standard or operating procedures regarding and responsibilities the implementation of its mandate; (b) déterminer les frais d’examen des protocoles de recherche et les honoraires des services du RNEC ; (c) établir le règlement d’ordre intérieur, les lignes directrices procédures ou normalisées opérationnelles concernant les attributions et la mise en œuvre de son mandat ; les (d) kwemerera, guha uburenganzira, guhugura no kugenzura imikorere y’inama z’ibigo by’ubuvuzi n’iz’ibigo by’amashuri makuru. (d) to authorize, accredit, train and supervise the functioning of institutional review boards. (d) autoriser, accréditer, former et superviser le fonctionnement institutionnels des d’examen. comités 9 Official Gazette n° Special of 22/03/2023 (2) Amategeko ngengamikorere ya RNEC ateganya uburyo bwo gukuraho gutanga cyangwa uruhushya ku mishinga y’ubushakashatsi busaba gukorerwa ku muntu. rw’imyitwarire (2) The rules of procedure of RNEC determine modalities for granting or withdrawing ethical clearance on research protocols involving a human participant. (2) Le règlement d’ordre intérieur du RNEC détermine les modalités de une de donner ou autorisation les éthique protocoles de recherche impliquant un participant humain. retirer sur UMUTWE WA N’IMIKORERE III: IMITERERE CHAPTER III: ORGANISATION AND FUNCTIONING CHAPITRE III : ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT

Ingingo ya 6: Abagize RNEC na manda yabo Article 6: Composition of RNEC and term of office Article 6 : Composition du RNEC et mandat 2 Official Gazette n° Special of 22/03/2023 Ingingo ya 6: Abagize RNEC na manda yabo Article 6: Composition of RNEC and term of office Article 6 : Composition du RNEC et mandat ariko (1) RNEC igizwe nibura n’abantu icyenda 15 bashyirwaho na Minisitiri ufite ubuzima mu nshingano kandi batoranywa mu – batarenze (1) RNEC is composed of at least nine members but not exceeding 15 members appointed by the Minister in charge of health and selected from – (1) Le RNEC est composé d’au moins neuf membres mais ne dépassant pas 15 membres nommés par le Ministre ayant la santé dans ses attributions et sélectionnés parmi – (a) bakora umwuga w’ubuvuzi; (a) medical professionals; (a) les membres de la profession médicale ; (b) bakora umwuga w’ubuhanga (b) pharmacy professionals; (b) les membres de l’ordre des mu by’imiti; (c) bize amategeko; (c) lawyers; pharmaciens ; (c) les juristes ; (d) bize ibyerekeye n’imitekerereze; imyitwarire (d) persons holding academic (d) les personnes background in psychology; ayant académique une en formation psychologie ; (e) bize ibyerekeye indwara (e) persons holding academic (e) les personnes ayant une 10 Official Gazette n° Special of 22/03/2023 z’ibyorezo; background in epidemiology; formation épidémiologie ; académique en (f) bize ibyerekeye siyansi mu (f) persons by’ubuzima; (g) bize ubuforomo cyangwa ububyaza; (h) bize ibyerekeye imyitwarire iboneye mu bushakashatsi ku buzima; holding in academic biomedical background sciences; (g) persons holding academic in nursing or background midwifery; (f) les personnes ayant académique une en formation sciences biomédicales ; (g) les personnes ayant académique une formation en sciences infirmières ou études de sage-femme ; (h) persons holding academic (h) les personnes background in bioethics; formation bioéthique ; ayant académique (i) bize ibarurishamibare by’ubuzima; ibyerekeye mu (i) persons holding academic background in biostatistics; and (i) les personnes formation biostatistique ; et ayant académique une en une en (j) n’abantu badafite ubumenyi mu bushakashatsi bukorerwa ku muntu. (j) lay persons in research on a human being. (j) les personnes profanes en recherche sur un être humain. (2) Nibura 30% by’abagize RNEC (2) At least 30% of RNEC members bagomba kuba ari abagore. must be women. (3) Amategeko ngengamikorere agena ibishingirwaho mu guhitamo abagize RNEC, uko batoranywa n’imyitwarire mbonezamurimo yabo. (3) Rules of procedure determine terms of reference, selection process and the code of conduct for RNEC members. (2) Au moins 30% des membres du sexe RNEC doivent être de féminin. (3) Le règlement d’ordre intérieur détermine les termes de référence, la procédure de sélection et la déontologie des membres du RNEC. 11 Official Gazette n° Special of 22/03/2023 (4) Abagize RNEC bakora mu gihe cya manda y’imyaka itanu ishobora kongerwa. (4) Members of RNEC serve a term of office of five years renewable. (4) Les membres du RNEC ont un mandat de cinq ans renouvelable.

Ingingo ya 7: Ubuyobozi Article 7: Management Article 7 : Direction Ingingo ya 7: Ubuyobozi Article 7: Management Article 7 : Direction (1) Ubuyobozi bwa RNEC bugizwe na Perezida, Visi Perezida n’Umubitsi batorwa n’abagize RNEC. (1) The Management of RNEC is composed of a Chairperson, a Vice- Chairperson and a Treasurer who are elected by members of RNEC. (1) La direction du RNEC est composée d’un Président, d’un Vice-Président et d’un Trésorier élus par les membres du RNEC. (2) Mu mikorere yabo, Perezida, Visi Perezida n’Umubitsi ba RNEC bunganirwa n’umunyamategeko uri mu bagize RNEC. (2) In their functioning, the Chairperson, the Vice-Chairperson and the Treasurer of RNEC are assisted by a lawyer member of RNEC. (2) Dans leur fonctionnement, le Président, le Vice-Président et le Trésorier du RNEC sont assistés par un juriste membre du RNEC.

Ingingo ya 8: Ubunyamabanga Article 8: Secretariat Article 8 : Secrétariat Ingingo ya 8: Ubunyamabanga Article 8: Secretariat Article 8 : Secrétariat Ubunyamabanga bwa RNEC bukorwa n’abakozi ba RNEC bashyirwaho na Minisiteri ifite ubuzima mu nshingano. The Secretariat of RNEC is assumed by staff members of RNEC recruited by the Ministry in charge of health. Le Secrétariat du RNEC est assuré par des membres du personnel du RNEC recrutés par le Ministère ayant la santé dans ses attributions.

Ingingo ya 9: Inshingano za Perezida Article 9: Responsibilities of Chairperson the Article 9 : Attributions du Président Ingingo ya 9: Inshingano za Perezida Article 9: Responsibilities of Chairperson the Article 9 : Attributions du Président Perezida wa RNEC afite zikurikira: inshingano The Chairperson of RNEC has following responsibilities: the Le Président du RNEC a les attributions suivantes : (a) guhuza ibikorwa bya RNEC; (a) to coordinate RNEC activities; (a) coordonner les activités du RNEC ; 12 Official Gazette n° Special of 22/03/2023 (b) gutumiza no kuyobora inama za (b) to convene and preside over (b) convoquer et présider les réunions RNEC; meetings of RNEC; du RNEC ; (c) gukurikirana ishyirwa mu bikorwa (c) to follow up on the implementation (c) assurer le suivi de la mise en œuvre ry’ibyemezo bya RNEC; of resolutions of RNEC; des résolutions du RNEC ; (d) guhagararira RNEC no kumenyekanisha ibikorwa byayo; (d) to act as the representative of RNEC and publicise its activities; (d) servir de représentant du RNEC et faire connaître ses activités ; (e) guhitamo abagize RNEC bashinzwe gukora imirimo igamije kuzuza inshingano zayo; (f) gukora indi nshingano yahabwa iri mu ya RNEC n’inama nshingano zayo. (e) to designate members of RNEC to carry out activities aimed at fulfilling the mandate of RNEC; (f) to perform any other duty falling within the responsibilities of RNEC as may be assigned to him or her by the meeting of RNEC. (e) désigner les membres du RNEC chargés d’exercer des activités visant à remplir le mandat du RNEC ; (f) accomplir toute autre tâche relevant des attributions du RNEC que la réunion du RNEC peut lui confier.

Ingingo ya 10: Inshingano za Visi Perezida Article 10: Responsibilities of the Vice- Chairperson Article 10 : Attributions du Vice- Président Ingingo ya 10: Inshingano za Visi Perezida Article 10: Responsibilities of the Vice- Chairperson Article 10 : Attributions du Vice- Président Visi Perezida wa RNEC afite inshingano zikurikira: The Vice-Chairperson of RNEC has the following responsibilities: Le Vice-Président du RNEC a attributions suivantes : les (a) kunganira Perezida no kumusimbura igihe adahari; (b) gukora undi murimo yahabwa n’inama ya RNEC uri mu nshingano zayo. (a) to assist the Chairperson and replace him or her in case of absence; (b) to perform any other task falling within the responsibilities of RNEC as may be assigned to him or her by the meeting of RNEC. (a) assister le Président et le remplacer en cas d’absence ; (b) accomplir toute autre tâche relevant des attributions du RNEC que la réunion du RNEC peut lui confier. 13

Ingingo ya 11: Itumizwa n’iterana n’ifatwa by’inama ry’ibyemezo RNEC ya Article 11: Convening and holding of the meeting of RNEC and decision-making Article 11 : Convocation et tenue de la réunion du RNEC et prise de décisions Ingingo ya 11: Itumizwa n’iterana n’ifatwa by’inama ry’ibyemezo RNEC ya n’igihe (1) Inama ya RNEC iterana rimwe mu bibaye kwezi ngombwa, itumijwe na Perezida wayo, cyangwa Visi Perezida igihe Perezida adahari. cyose Official Gazette n° Special of 22/03/2023 Article 11: Convening and holding of the meeting of RNEC and decision-making Article 11 : Convocation et tenue de la réunion du RNEC et prise de décisions (1) The meeting of RNEC is held once a month and whenever necessary, upon invitation by its Chairperson, or Vice-Chairperson in case of absence of the Chairperson. (1) La réunion du RNEC se tient une fois par mois et chaque fois que de besoin, sur convocation de son Président, ou du Vice-Président en cas d’absence du Président. (2) Ubutumire bw’inama ya RNEC bukorwa mu nyandiko ishyikirizwa abagize RNEC hasigaye nibura iminsi 15 ngo inama iterane. (2) The invitation to the meeting of RNEC is made in writing and submitted to RNEC members at least 15 days before the date of the meeting. (2) La convocation à la réunion du RNEC est faite par écrit et soumise aux membres du RNEC au moins 15 jours avant la date de la réunion. (3) Inama idasanzwe itumizwa mu nyandiko hasigaye nibura iminsi itatu y’akazi kugira ngo iterane. (3) The extraordinary meeting is convened in writing at least three working days before the date of the meeting. (3) La réunion extraordinaire est convoquée par écrit au moins trois jours ouvrables avant la date de la réunion. (4) Umubare wa ngombwa kugira ngo inama ya RNEC iterane ni bibiri bya gatatu by’abayigize. Icyakora, iyo inama itumijwe ubwa kabiri iterana ku mubare w’abayigize bahari. hatitawe (4) The quorum for the meeting of RNEC is two-thirds of its members. However, when the meeting is convened for the second time, it takes place the number of its members present. regardless of (5) Uburyo RNEC ifatamo ibyemezo n’amategeko buteganywa ngengamikorere ya RNEC. (5) Modalities of decision-making by RNEC are determined by rules of procedure of RNEC. (4) Le quorum pour la réunion du RNEC est de deux tiers de ses la membres. Toutefois, réunion est convoquée pour la deuxième fois, elle a lieu sans considération du nombre de ses membres présents. lorsque (5) Les modalités de prise de décision par le RNEC sont déterminées par le règlement d’ordre intérieur du RNEC. 14 Official Gazette n° Special of 22/03/2023

Ingingo ya 12: Itumirwa mu nama ry’umuntu ushobora kuyungura inama Article 12: Invitation of a resource person to the meeting Article 12 : Invitation d’une personne ressource à la réunion Ingingo Ibyemezo n’inyandikomvugo by’inama za RNEC 13: ya Ingingo ya 12: Itumirwa mu nama ry’umuntu ushobora kuyungura inama Article 12: Invitation of a resource person to the meeting Article 12 : Invitation d’une personne ressource à la réunion (1) RNEC ishobora gutumira mu nama yayo umuntu ibona ko ashobora kuyungura inama ku ngingo runaka ifite ku murongo w’ibyigwa. (1) RNEC may invite to its meeting a resource person from whom it may seek advice on a certain item on the agenda. (1) Le RNEC peut inviter à sa réunion une personne ressource dont il peut obtenir des conseils sur un point quelconque à l’ordre du jour. (2) Uwatumiwe ntiyemerewe gutora iyigwa gukurikirana cyangwa ry’izindi ngingo ziri ku murongo w’ibyigwa. (2) The invited person is not allowed to vote or to follow debates on other items on the agenda. (2) La personne invitée n’est pas autorisée à voter ou à suivre les débats sur les autres points à l’ordre du jour. Ingingo Ibyemezo n’inyandikomvugo by’inama za RNEC 13: ya

Article 13: Resolutions and minutes of the meetings of RNEC Article 13 : Résolutions et procès- verbaux des réunions du RNEC Article 13: Resolutions and minutes of the meetings of RNEC Article 13 : Résolutions et procès- verbaux des réunions du RNEC (1) Ibyemezo by’inama ya RNEC bishyirwaho umukono n’abayigize ikirangira, kopi yabyo inama ikohererezwa Minisitiri ufite ubuzima mu nshingano mu gihe kitarenze iminsi itanu. (1) Resolutions of the meeting of RNEC are signed by its members immediately after the end of the meeting, and a copy thereof is sent to the Minister in charge of health within five days. sont signées par (1) Les résolutions de la réunion du RNEC ses membres immédiatement après la séance de la réunion et leur copie est transmise au Ministre ayant la santé dans ses attributions endéans cinq jours. (2) Inyandikomvugo y’inama ya RNEC ishyirwaho umukono na Perezida n’umwanditsi wayo utoranywa mu RNEC, bunyamabanga ikemezwa mu nama ikurikira. Kopi yohererezwa y’inyandikomvugo Minisitiri ubuzima mu nshingano mu gihe kitarenze iminsi 15 guhera ku munsi yemerejweho. bwa ifite (2) The minutes of the meeting of RNEC are signed by the Chairperson and its rapporteur the selected secretariat of RNEC and approved during the next meeting. A copy of minutes of the meeting is sent to the Minister in charge of health within 15 days from the date of approval. from (2) Le procès-verbal de la réunion du RNEC est signé par le Président et son rapporteur choisi au sein du secrétariat du RNEC et approuvé à la session suivante. Une copie du procès-verbal est transmise au Ministre ayant la santé dans ses attributions dans un délai de 15 jours à partir de la date de son approbation. 15 Official Gazette n° Special of 22/03/2023

Ingingo ya 14: Inyungu bwite mu mushinga w’ubushakashatsi usuzumwa Article 14: Personal interest research protocol on the agenda in a Article 14 : Intérêt personnel dans un projet de recherche à l’ordre du jour Ingingo ya 14: Inyungu bwite mu mushinga w’ubushakashatsi usuzumwa Article 14: Personal interest research protocol on the agenda in a Article 14 : Intérêt personnel dans un projet de recherche à l’ordre du jour itaziguye cyangwa Iyo umwe mu bagize RNEC afite inyungu bwite iziguye mu mushinga w’ubushakashatsi usuzumwa, amenyesha mu nyandiko RNEC aho inyungu ze zishingiye. RNEC, ikurikije inyungu bwite mu kibazo yavuzwe, yemeza niba ugize RNEC yitabira cyangwa atitabira inama. A member of RNEC who has a direct or indirect interest in a research protocol to be considered informs the RNEC of where his or her interest lies, in writing. RNEC decides, according to the declared conflict of interest, whether the member should or should not attend the meeting. Un membre du RNEC qui a un intérêt direct ou indirect dans un projet de recherche à l’ordre du jour informe par écrit le RNEC de la nature de son intérêt. Le RNEC décide, en fonction du conflit d’intérêt déclaré, si le membre doit ou non participer à la réunion.

Ingingo ya 15: Impamvu zituma ugize RNEC avanwa muri uwo mwanya n’uko asimburwa Article 15: Reasons loss of membership in RNEC and modalities of replacement for Article 15 : Motifs de perte de la qualité de membre du RNEC et modalités de remplacement Ingingo ya 15: Impamvu zituma ugize RNEC avanwa muri uwo mwanya n’uko asimburwa loss of Article 15: Reasons membership in RNEC and modalities of replacement for Article 15 : Motifs de perte de la qualité de membre du RNEC et modalités de remplacement (1) Ugize RNEC ava muri uwo (1) A member of RNEC loses (1) Un membre du RNEC perd sa mwanya iyo – membership if – qualité de membre si – (a) manda ye irangiye; (a) the term of office expires; (a) son mandat expire ; (b) yeguye akoresheje inyandiko; (b) he or she resigns in writing; (b) il démissionne par écrit ; (c) atagishoboye gukora imirimo ye ubumuga bw’umubiri cyangwa bwo mu mutwe; kubera (d) akatiwe igihano cy’igifungo kingana cyangwa kirengeje amezi atandatu mu rubanza rwabaye ndakuka; (c) he or she is no longer able to perform his or her duties due to physical or mental disability; (d) he or she is sentenced to a term of imprisonment equal to or exceeding six months in a judgement rendered last instance; in 16 (c) il n’est plus en mesure d’exercer ses fonctions en raison d’un handicap physique ou mental ; (d) il est condamné à une peine d’emprisonnement égale ou supérieure à six mois par un jugement rendu en dernier ressort ; Official Gazette n° Special of 22/03/2023 (e) asibye inama inshuro eshatu zikurikirana nta mpamvu ifite ishingiro; (e) he or she is absent in meetings times three consecutive for without valid reason; (e) il est absent aux réunions trois fois consécutives sans motif valable ; (f) agaragaje imyitwarire yamutesha agaciro cyangwa yatesha agaciro umurimo akora cyangwa urwego arimo; (f) he or she manifests any behaviour likely to compromise his or her dignity, that of his or her work or his or her position; (f) il manifeste un comportement susceptible de compromettre sa dignité, celle de sa fonction ou de son rang ; (g) abangamira inyungu za RNEC; (g) he or she jeopardises the (g) il compromet les intérêts du interests of RNEC; RNEC ; (h) atacyujuje impamvu zashingiweho ashyirwa muri uwo mwanya; (h) he or she no longer fulfils the requirements considered at the time of his or her appointment; or (h) il ne remplit plus les conditions sa lors de considérées nomination ; ou (i) cyangwa apfuye. (i) he or she dies. (i) il décède. (2) Iyo umwe mu bagize RNEC avuye mu mwanya mbere y’uko manda ye irangira, Ubuyobozi bwa RNEC ufite bushyikiriza Minisitiri ubuzima mu nshingano, mu gihe iminsi 60, amazina kitarengeje y’abashobora uwo muntu wari uri mu bagize RNEC wavuye mu mwanya, kugira ngo ashyireho umusimbura, urangiza manda y’uwo asimbuye. gusimbura (2) In case a member of the RNEC ceases to be a member before the expiration of his or her term of office, the Management of RNEC submits to the Minister in charge of health, within a period not exceeding 60 days, names of suitable candidates who may replace the outgoing RNEC member to appoint a replacement her or who predecessor’s term of office. completes his (2) Si un membre du RNEC cesse d’être membre avant l’expiration de son mandat, la Direction du RNEC soumet au Ministre ayant la santé dans ses attributions, dans un délai ne dépassant pas 60 jours, les noms de candidats aptes qui peuvent remplacer le membre sortant du RNEC pour nommer son remplaçant qui termine le mandat de son prédécesseur. 17 Official Gazette n° Special of 22/03/2023

Ingingo ya 16: Indamunite n’ibindi bigenerwa abagize RNEC Article 16: Allowances and other benefits allocated to RNEC members Article 16 : Indemnités et autres avantages alloués aux membres du RNEC 3 Official Gazette n° Special of 22/03/2023 UMUTWE WA IV: INGINGO ZISOZA CHAPTER IV: FINAL PROVISIONS CHAPITRE FINALES IV : DISPOSITIONS Ingingo ya 16: Indamunite n’ibindi bigenerwa abagize RNEC Article 16: Allowances and other benefits allocated to RNEC members Indamunite n’ibindi bigenerwa abagize n’amategeko RNEC ngengamikorere ya RNEC. bigenwa Allowances and other benefits allocated to RNEC members are determined by the rules of procedure of RNEC. UMUTWE WA IV: INGINGO ZISOZA CHAPTER IV: FINAL PROVISIONS Article 16 : Indemnités et autres avantages alloués aux membres du RNEC Les indemnités et autres avantages alloués aux membres du RNEC sont déterminés par le règlement d’ordre intérieur du RNEC. CHAPITRE FINALES IV : DISPOSITIONS

Ingingo ya 17: Ingingo y’ururimi Article 17: Language provision Article 17 : Disposition linguistique Ingingo ya 17: Ingingo y’ururimi Article 17: Language provision Article 17 : Disposition linguistique Iri teka rw’Ikinyarwanda. ryateguwe mu rurimi This Order was drafted in Ikinyarwanda. Le présent arrêté a été Ikinyarwanda. rédigé en

Ingingo ya 18: Gutangira gukurikizwa Article 18: Entry into force Article 18 : Entrée en vigueur 4 Official Gazette n° Special of 22/03/2023 ITEKA RYA MINISITIRI N° 002/MoH/2023 RYO KU WA 21/03/2023 RYEREKEYE KOMITE Y’IGIHUGU ISHINZWE IMYITWARIRE IBONEYE MU BUSHAKASHATSI BUKORERWA KU MUNTU ORDER N° MINISTERIAL 21/03/2023 OF 002/MoH/2023 RELATING RWANDA TO NATIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE ON A HUMAN BEING MINISTÉRIEL N° ARRÊTÉ 21/03/2023 002/MoH/2023 RELATIF AU COMITÉ NATIONAL D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE SUR UN ÊTRE HUMAIN DU Minisitiri w’Ubuzima; The Minister of Health; Le Ministre de la Santé ; Itegeko Nshinga Ashingiye ku rya Repubulika y’u Rwanda ryo mu 2003 ryavuguruwe mu 2015, cyane cyane mu ngingo zaryo, iya 121, iya 122 n’iya 176; Ashingiye ku Itegeko n° 015/2022 ryo ku wa 29/06/2022 ryerekeye ubushakashatsi bukorerwa ku muntu, cyane cyane mu ngingo yaryo ya 4; Inama y’Abaminisitiri yateranye ku wa 30/01/2023 no kubyemeza; kubisuzuma imaze to the Constitution of Pursuant the Republic of Rwanda of 2003 revised in 2015, especially in Articles 121, 122 and 176; Vu la Constitution de la République du Rwanda de 2003 en 2015, spécialement en ses articles 121, 122 et 176 ; révisée Pursuant to Law n° 015/2022 of 29/06/2022 relating to research on a human being, especially in Article 4; Vu la Loi n° 015/2022 du 29/06/2022 relative à la recherche sur un être humain, spécialement en son article 4 ; After consideration and approval by the Cabinet, in its meeting of 30/01/2023; Après examen et adoption par le Conseil des Ministres, en sa séance du 30/01/2023 ; ATEGETSE: ORDERS: ARRÊTE : UMUTWE WA MBERE: INGINGO RUSANGE CHAPTER PROVISIONS ONE: GENERAL CHAPITRE PREMIER DISPOSITIONS GÉNÉRALES : Ingingo ya 18: Gutangira gukurikizwa Article 18: Entry into force Article 18 : Entrée en vigueur Iri teka ritangira gukurikizwa ku munsi ritangarijweho mu Igazeti ya Leta ya Repubulika y’u Rwanda. This Order comes into force on the date of its publication in the Official Gazette of the Republic of Rwanda. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Journal Officiel de la République du Rwanda. 18 Official Gazette n° Special of 22/03/2023 Kigali, 21/03/2023 (sé) Dr NSANZIMANA Sabin Minisitiri w’Ubuzima Minister of Health Ministre de la Santé Bibonywe kandi bishyizweho Ikirango cya Repubulika: Seen and sealed with the Seal of the Republic: Vu et scellé du Sceau de la République : (sé) Dr UGIRASHEBUJA Emmanuel Minisitiri w’Ubutabera akaba n’Intumwa Nkuru ya Leta Minister of Justice and Attorney General Ministre de la Justice et Garde des Sceaux 19