LAW Nº 003/2018 OF 09/02/2018 ESTABLISHING RWANDA FOOD AND DRUGS AUTHORITY AND DETERMINING ITS MISSION, ORGANISATION AND FUNCTIONING

Ingingo ya mbere : Icyo rigamije iri tegeko Article One : Purpose of this Law Article premier : Objet de la présente loi Ingingo ya mbere : Icyo iri tegeko rigamije tegeko rishyiraho Iri Ikigo gishinzwe Kugenzura Ibiribwa n’Imiti mu Rwanda imiterere inshingano, rikanagena n’imikorere byacyo. Article One : Purpose of this Law Article premier : Objet de la présente loi This Law establishes Rwanda Food and Drugs Authority and determines its mission, organization and functioning. La présente loi porte création de l’Office rwandais des produits alimentaires et pharmaceutiques et détermine sa mission, son organisation et son fonctionnement.

Ingingo ya 2 : Ishyirwaho rya Rwanda FDA Article 2 : Establishment of Rwanda FDA Article 2 : Création du Rwanda FDA Ingingo ya 2 : Ishyirwaho rya Rwanda FDA Article 2 : Establishment of Rwanda FDA Article 2 : Création de Rwanda FDA Hashyizweho Ikigo gishinzwe Kugenzura Ibiribwa n’Imiti, cyitwa “Rwanda FDA” mu magambo ahinnye y’Icyongereza. There is established Rwanda Food and Drugs Authority, abbreviated as “Rwanda FDA”. Il est créé l’Office rwandais des produits alimentaires et pharmaceutiques, dénommé “Rwanda FDA” en sigle anglais. 62 Official Gazette nº Special of 27/02/2018

Ingingo ya 3 : Ibigengwa n’iri tegeko Article 3: Scope of this Law Article 3 : Champ d’application de la présente loi Ingingo ya 3 : Ibigengwa n’iri tegeko Article 3 : Scope of this Law Article 3 : Champ d’application de la présente loi Iri tegeko rigenga ibi bikurikira: This Law regulates the following: La présente loi règlemente ce qui suit: 1° imiti y’abantu n’iy’amatungo; 1° human and veterinary drugs; 1° médicaments à usage humain et vétérinaire; 2° inkingo n’ibindi w’umuntu bikoreshwa mu buvuzi nk’imiti; z’abantu n’iz’amatungo bikomoka mu mubiri itungo cyangwa 3° ibiribwa by’abantu n’iby’amatungo umwimerere, n’ibyongerewe byahinduriwe ibyongera intungamubiri; 2° human and animal vaccines and other biological products used in clinical as drugs; 2° vaccins à usage humain et animal et autres produits biologiques utilisés en médecine produits pharmaceutiques; comme 3° processed food for humans and food supplements and animals, fortified foods; 3° aliments à usage humain et animal compléments transformés, alimentaires et aliments fortifiés; 4° ibintu bihumanya; 4° poisonous substances; 4° produits toxiques; 5° imiti ikomoka ku bimera; 5° herbal medicines; 5° substances phytothérapeutiques; 6° ibinoza kandi bisukura umubiri 6° medicated cosmetics; birimo umuti; 6° produits médicamenteux; cosmétiques 7° ibikoresho byo mu buvuzi bw’abantu 7° human and veterinary medical 7° dispositifs médicaux à usage humain n’amatungo; devices; et vétérinaire; 8° itabi n’ibirikomokaho; 8° tobacco and tobacco products; 8° tabac et produits du tabac; 9° imicungire y’imiti itujuje ibisabwa; 9° management of unfit 9° gestion des produits pharmaceutiques pharmaceutical products; impropres; 63 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 10° imiti ikorwaho igeragezwa ku bantu no ku matungo; 10° clinical trials on pharmaceutical products for human and veterinary use; 10° essais cliniques sur les médicaments à usage humain et vétérinaire; 11° ikurikirana ry’imikoreshereze y’imiti 11° drugs’ post marketing surveillance yageze ku isoko; and safety monitoring; 11° surveillance et surveillance post- produits des commercialisation pharmaceutiques ; 12° iyubahirizwa ry’amabwiriza y’ubuziranenge ajyanye no gukora, kugurisha, gutumiza, kubika, no gukwirakwiza, kwohereza mu mahanga ibigengwa n’iri tegeko; gukoresha 12° compliance with quality standards for the manufacture, export, storage, sale, distribution, use and export of products regulated by this Law; 13° inyubako zikorerwamo ibigengwa n’iri tegeko; 13° premises used in the manufacture of products regulated by this Law; 14° ibirango, ibipfunyiko n’iby’ibanze bikoreshwa mu gukora ibigengwa n’iri tegeko; 14° labels, packages and raw materials used in the manufacture of products regulated by this Law; 12° respect des normes de qualité applicables à fabrication, à la l’importation, au stockage, à la vente, à la distribution, à l’usage et à l’exportation produits réglementés par la présente loi; des 13° les locaux servant à la fabrication des produits réglementés par la présente loi; 14° étiquettes, emballages et matières premières utilisés dans la fabrication des produits réglementés par la présente loi; 15° ibinyabutabire laboratwari gusukura no kwica udukoko. bikoreshwa muri mu n’ibikoreshwa 15° laboratory and cleaning chemicals 15° produits chimiques de laboratoire, de and pesticides. nettoyage et pesticides.

Ingingo ya 4 : Ibisobanuro by’amagambo Article 4 : Definitions of terms Article 4 : Définitions des termes Ingingo ya 4: Ibisobanuro by’amagambo Article 4: Definitions of terms Article 4: Définitions des termes Muri iri tegeko, amagambo akurikira afite ibisobanuro bikurikira: For the purpose of this Law, the following terms have the following meanings: Aux fins de la présente loi, les termes repris ci-après ont les significations suivantes: 64 aricyo byo mu icyo 1° ibikoresho buvuzi: igikoresho cyose, imashini, gikoreshwa mu buvuzi ari cyangwa gifatanyijwe cyonyine hagamijwe n’ibindi gukora, gukingira, gupima, gusuzuma, cyangwa kubaga kuvura, kubungabunga ubuzima bw’abantu cyangwa amatungo; ku 2° ibiribwa: ibintu byose bikomoka ku bimera cyangwa matungo byanyuze mu ruganda cyangwa byahinduriwe umwimerere bigenewe kunyobwa cyangwa kuribwa n’abantu cyangwa amatungo kandi bitari umuti, itabi n’ibikoreshwa nk’inyogera ku biribwa; Official Gazette nº Special of 27/02/2018 1° medical device: any instrument, machine, appliance, material intended by the manufacturer to be used alone or in combination for the purpose of diagnosis, testing, vaccination, cure, surgery or for human or animal health protection; 2° food products: any animal or plant products that have been processed or transformed from their original state and are intended for human or the animal exception pharmaceutical products, tobacco, food additives and food fortificants; consumption with of 1° dispositif médical: tout instrument, machine, appareil, matériel destiné par le fabricant à être utilisé seul ou en combinaison pour des fins de diagnostic, de vaccination, de guérison, de chirurgie ou de protection de la santé humaine ou animale; dépistage, de 2° produits alimentaires: tous les produits animaux ou végétaux ayant été traités ou transformés de leur état initial et qui sont destinés à la consommation humaine ou animale à l’exclusion produits pharmaceutiques, du tabac, additifs et fortifiants alimentaires ; des 3° icyongera intungamubiri: ikintu cyongerwa mu biribwa byaba ku cyangwa buryo karemano kugira ngo agaciro mu byerekeye intungamubiri kiyongere; bw’ubutabire 3° food fortificant: a substance, in a chemical or a natural form, added to food to increase its nutritive value; 3° fortifiant alimentaire: substance, sous forme chimique ou naturelle, ajoutée aux aliments pour augmenter sa valeur nutritive; 4° igeragezwa mu buvuzi: igeragezwa ryimbitse ku miti, rikorwa ibikoresho byo mu buvuzi bw’abantu ibiribwa, amatungo, cyangwa n’ibikoreshwa ku biribwa, ibintu binoza kandi bisukura nk’inyongera 4° clinical trial: any systematic study on pharmaceutical products, human or animal medical devices, food supplements, products, cosmetics, human and animals and other biological vaccines food 4° essai toute les clinique: sur étude produits systématique pharmaceutiques dispositifs médicaux à usage humain ou animal, les compléments alimentaires, les produits cosmétiques, les vaccins et 65 umubiri, inkingo n’ibindi bikomoka mu mubiri w’umuntu cyangwa amatungo bikoreshwa mu buvuzi nk’imiti kugira ngo havumburwe akamaro cyangwa hagaragazwe cyangwa zaterwa ingaruka n’ikoreshwa ryabyo; Official Gazette nº Special of 27/02/2018 products used in clinical as drugs in order to discover or verify the efficacy or the effects of use thereof; humains et animaux et autres produits biologiques utilisés en médecine produits comme pharmaceutiques afin de découvrir ou de vérifier l’efficacité et les effets liés à leur usage; 5° itungo: inyamaswa yose yorowe ku mpamvu z'inyungu ishakwaho, ari ibana n'abantu kimwe n'ifungiwe ahantu ariko isanzwe ari inyagasozi; 5° animal: any animal raised for any interest whatsoever, whether it is a domestic animal or it is a wild animal kept in captivity; 5° animal: tout animal élevé pour un quelconque intérêt, que ce soit un animal domestique ou un animal sauvage gardé en captivité; 6° uburenganzira bwo gucuruza: inyandiko yemewe n’amategeko itangwa n’ikigo kibifitiye ububasha ibikorwa hagamijwe kwamamaza cyangwa mu bwisanzure ibicuruzwa byemejwe nyuma kugenzura y’isuzuma ubuziranenge n’ireme; gukwirakwiza for 6° marketing authorization: a legal document issued by the competent the purposes of authority marketing or free distribution of a product which has been approved after evaluation for safety, efficacy and quality; 6° autorisation de mise sur marché: document légal délivré par l'autorité la compétente commercialisation libre distribution d’un produit qui a été approuvé après évaluation de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité; pour ou la 7° umuti: z' cyose ikintu abantu gifite ubushobozi bwo gukingira, kuvura indwara cyangwa iz'amatungo n'ikindi kintu cyose umuntu cyagenewe inyamaswa kugira ngo cyangwa isuzuma hashobore gukosora ry'indwara, imikorere cyangwa iy'ubwenge. y'umubiri gukorwa gusana, guhindura cyangwa guhabwa 7° pharmaceutical product: any substance capable of preventing, treating human or animal diseases and any other substance intended for administration to a human being or an animal in order to diagnose diseases, restore, correct or carry out modification of organic or mental functions. It also means products used in disinfecting premises in 7° produit pharmaceutique: toute substance capable de prévenir et de traiter les maladies humaines ou animales ainsi que tout autre substance destinée à être administrée à un être humain ou un animal en vue de diagnostiquer les maladies, de restaurer, de corriger ou d’effectuer des modifications des fonctions organiques ou mentales. Il signifie 66 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Bisobanuye kandi ibintu bikoreshwa mu gusukura inyubako zikorerwamo, zitegurirwamo, zibikwamo ibiribwa n’imiti, gusukura inyubako z’ibitaro, ibikoresho n’amazu y’ubworozi. food drugs are and which manufactured, prepared or stored, cleaning hospitals, equipment and farm houses. également des produits utilisés pour la désinfection des locaux où les aliments et les médicaments sont fabriqués, préparés ou gardés, les hôpitaux, les équipements et les fermes.

Ingingo ya 5 : Ubuzimagatozi n’ubwisanzure Article 5 autonomy : Legal personality and Article 5 : Personnalité juridique et autonomie 56 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Ingingo ya 5 : Ubuzimagatozi n’ubwisanzure Article 5 autonomy : Legal personality and Article 5 : Personnalité juridique et autonomie FDA Rwanda ubuzimagatozi, ifite ubwigenge n’ubwisanzure mu miyoborere, mu micungire y’umutungo n’abakozi byayo, icungwa kandi hakurikijwe amategeko abigenga.

Ingingo ya 6 : Icyiciro cya Rwanda FDA iherereyemo Article 6 : Category of Rwanda FDA Article 6 : Catégorie du Rwanda FDA Ingingo ya 6 : Icyiciro Rwanda FDA iherereyemo Rwanda FDA has legal personality and financial enjoys autonomy and is managed in accordance with relevant laws. administrative and Rwanda FDA est doté d’une personnalité autonomie juridique administrative et financière et est géré conformément à la législation en la matière. d’une jouit et Article 6 : Category of Rwanda FDA Article 6 : Catégorie du Rwanda FDA Rwanda FDA iri mu cyiciro cy’ibigo bya Leta bikora imirimo itari iy’ubucuruzi. Rwanda FDA falls within the category of non-commercial public institutions. Rwanda FDA rentre dans la catégorie des établissements publics à caractère non commercial.

Ingingo ya 7 : Icyicaro cya Rwanda FDA Article 7 : Head office of Rwanda FDA Article 7 : Siège du Rwanda FDA UMUTWE WA II N’UBUBASHA BYA RWANDA FDA : INSHINGANO CHAPTER II POWERS OF RWANDA FDA : MISSIONS AND CHAPITRE II POUVOIRS DU RWANDA FDA : MISSIONS ET Ingingo ya 7 : Icyicaro cya Rwanda FDA Article 7 : Head office of Rwanda FDA Article 7 : Siège du Rwanda FDA Icyicaro cya Rwanda FDA kiri mu Mujyi wa Kigali, Umurwa Mukuru wa Repubulika y’u Rwanda. Gishobora kwimurirwa ahandi hose mu Rwanda igihe bibaye ngombwa byemejwe n’Iteka rya Minisitiri w’Intebe. The head office of Rwanda FDA is located in the City of Kigali, the Capital of the Republic of Rwanda. It may be relocated elsewhere on the Rwandan territory when deemed necessary, upon approval by a Prime Minister’s Order. Le siège du Rwanda FDA est établi dans la Ville de Kigali, Capitale de la République du Rwanda. Il peut, en cas de besoin est, être transféré en tout autre lieu du territoire du Rwanda, sur approbation par Arrêté du Premier Ministre. 67 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Rwanda FDA ishobora kugira amashami ahandi hose mu Gihugu bibaye ngombwa, kugira ngo igere ku nshingano zayo, byemejwe n’iteka rya Minisitiri w’Intebe. Rwanda FDA may have branches elsewhere in the country when deemed necessary in order to fulfil its mission, upon approval by a Prime Minister’s Order. Rwanda FDA peut avoir les branches en tout autre lieu du territoire national, en cas de besoin, pour accomplir sa mission, sur approbation par Arrêté du Premier Ministre. UMUTWE WA II N’UBUBASHA BYA RWANDA FDA : INSHINGANO CHAPTER II POWERS OF RWANDA FDA : MISSIONS AND CHAPITRE II POUVOIRS DU RWANDA FDA : MISSIONS ET

Ingingo ya 8 : Inshingano za Rwanda FDA Article 8 : Missions of Rwanda FDA Article 8 : Missions du Rwanda FDA Ingingo ya 8 : Inshingano za Rwanda FDA Article 8: Missions of Rwanda FDA Article 8 : Missions du Rwanda FDA Inshingano za Rwanda FDA ni izi zikurikira: Missions of Rwanda FDA are the following: Les missions de Rwanda FDA sont les suivantes : 1° kugenzura imiti, inkingo, ibiribwa by’abantu n’amatungo byahinduriwe umwimerere n’ibindi bikomoka mu mubiri w’umuntu cyangwa itungo bikoreshwa mu buvuzi nk’imiti, ibyongera n’ibyongerewe intungamubiri, ibintu bihumanya, imiti ikomoka ku bimera, ibinoza kandi bisukura umubiri birimo umuti, ibikoresho byo mu buvuzi bw’abantu n’amatungo, itabi n’ibirikomokaho, imicungire y’imiti n’ibiribwa bitujuje ibisabwa, imiti ikorwaho igeragezwa ku bantu no ku matungo; 1° regulate pharmaceutical products, vaccines, human and veterinary processed foods and other biological products used in clinical as drugs food supplements, food fortificants foods, fortified poisonous herbal medicines, substances, cosmetics, medical medicated tobacco devices, products, management of unfit pharmaceutical and food products and clinical trials on pharmaceutical products for human and veterinary use; tobacco and 1° règlementer les produits pharmaceutiques, les vaccins, les produits alimentaires transformés à usage humain et vétérinaire et autres produits biologiques utilisés comme médicaments, compléments les alimentaires, les fortifiants et les les produits aliments substances toxiques, les produits phytothérapeutiques, cosmétiques médicamenteux, les dispositifs médicaux, le tabac et les produits du tabac, la gestion des produits et alimentaires impropres et les essais cliniques sur médicaments à usage humain et vétérinaire ; fortifiés, les pharmaceutiques 68 2° kugenzura gukora, iyubahirizwa y’ubuziranenge ry’amabwiriza ajyanye kubika, no kugurisha, gukwirakwiza, gukoresha, gutumiza no kohereza mu mahanga, ibirango, ibipfunyiko n’ibyibanze bikoreshwa mu gukora ibigengwa n’iri tegeko; Official Gazette nº Special of 27/02/2018 to relating 2° regulate compliance with quality the standards manufacture, sale, distribution, use, import and export, labels, packages and raw materials used in the manufacture of products regulated under this Law; storage, 2° règlementer la conformité aux normes de qualité en rapport avec la fabrication, le stockage, la vente, la l'utilisation, distribution, les l'importation et étiquettes, les matières premières utilisées dans la fabrication des produits réglementés par la présente loi ; l'exportation, les emballages et 3° kugenzura ibinyabutabire laboratwari muri bikoreshwa n’ibikoreshwa mu gusukura no kwica udukoko n’inyubako zikorerwamo ibigengwa n’iri tegeko; kimwe 3° regulate laboratory and cleaning chemicals and pesticides as well as premises the involved manufacture of products regulated under this Law; in 3° règlementer les produits chimiques de laboratoire et de nettoyage et les pesticides ainsi que locaux impliqués dans la fabrication des produits réglementés par la présente loi ; les 4° gutegura, kwemeza, no urutonde kumenyekanisha y’abantu rw’ibiribwa n’ibindi n’amatungo bigengwa n’iri tegeko byahawe uruhushya rwo gushyirwa ku isoko; n’imiti kimwe 4° establish, approve and publish the list of human and veterinary food and pharmaceutical products as well as other products regulated under this Law for which marketing authorization has been granted; produits alimentaires 4° établir, approuver et publier la liste et des pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire ainsi que les autres produits réglementés par la présente loi pour lesquels une autorisation de mise sur marché a été accordée ; 5° gutegura no gutangaza urutonde rw’ibintu binoza kandi bisukura umubiri bitemewe; 5° establish and publish the list of 5° établir et publier la liste des produits prohibited cosmetics; cosmétiques interdits ; 6° gushyiraho uburyo bwo gupima no kwemeza ubuziranenge bw’ibigengwa n’iri tegeko binyuze 6° establish the quality assurance and quality control of products regulated under this Law through designated 6° établir l’assurance qualité et le contrôle produits règlementés par la présente loi à qualité des 69 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 laboratwari zatoranijwe mu muri gihe bibaye ngombwa; quality control laboratories when necessary; travers les laboratoires compétents de contrôle qualité désignés en cas de besoin; 7° gukurikirana no kugenzura uko igeragezwa mu buvuzi rikorwa; 7° to regulate and inspect clinical trials; 7° règlementer et inspecter les essais cliniques; ko 8° gukurikirana ibiribwa umwimerere byahinduriwe n’inyongeramirire byongerewemo intungamubiri byujuje amabwiriza y’uko y’ubuziranenge bishyirwa ku isoko; mbere 8° ensure that processed food, food supplements and fortified food meet the prescribed quality standards before the market; they are placed on 8° s’assurer que les transformés, produits les alimentaires les compléments alimentaires et aliments les respectent fortifiés normes de qualité prescrites avant la mise sur marché; 9° gukurikirana imikoreshereze n’ubuziranenge bw’ibigengwa n’iri tegeko byageze ku no gusuzuma ingaruka zabyo; isoko 10° gukurikirana gusesengura no amakuru ku mikoreshereje y’imiti rwego ikurikiranwa mpuzamahanga; ku 11° kugenzura no gusesengura amakuru akoreshwa mu kumenyekanisha no kwamamaza ibigengwa n’iri tegeko; 9° conduct pharmacovigilance and post marketing surveillance for safety and quality of products regulated under this Law; 9° effectuer la pharmacovigilance et la surveillance post-commercialisation des produits réglementés par la présente loi pour s`assurer de leur sécurité et de leur qualité ; 10° follow up and analyse information on the use of pharmaceutical products that are subject to global drugs safety monitoring; 11° regulate and analyse information used in the promotion, advertising and marketing of products regulated under this Law; 10° suivre et analyser les informations sur produits pharmaceutiques soumis au contrôle mondial des médicaments; l'utilisation des analyser et utilisées 11° réglementer les la informations publicité et la commercialisation des produits réglementés par la présente loi ; dans 12° kugena uburyo bw’imikoreshereze y’imiti ikoreshwa mu igeragezwa mu 12° regulate the use of unregistered products regulated under this Law 12° réglementer l'utilisation des produits réglementés par la présente loi non 70 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 for clinical compassionate use; trial purposes or enregistrés à des fins d’essai clinique ou d’usage compassionnel; cyangwa mu bihe buvuzi bidasanzwe kandi itari ku rutonde rw’iyemerewe kujya ku isoko; 13° kumenyesha abakozi bo mu buvuzi n’abandi bose bireba amakuru yerekeye ubwiza n’ubuziranenge bw’ibirebwa n’iri tegeko; 13° disseminate information on quality and safety of products regulated under health professionals and to other concerned persons; this Law to 14° gukora ubushakashatsi n’inyigo mu ibiribwa n’imiti no byerekeye gutangaza ibivuyemo mu rwego rwo gufasha ishoramari; 14° conduct research and studies on food and pharmaceutical products and publish the findings in order to promote investment; 13° diffuser des informations sur la qualité et la sécurité des produits réglementés par la présente loi aux professionnels de santé et aux autres personnes concernées; 14° mener la recherche et études sur les et produits pharmaceutiques les résultats en vue de promouvoir l'investissement; alimentaires et publier 15° kugirana ubutwererane n’ubufatanye bishingiye ku guhuza imikorere n’ibindi bigo byo mu rwego rw’akarere n’ibyo ku rwego mpuzamahanga bihuje inshingano; 15° build cooperation and partnership for harmonization of practices with regional and international bodies with similar missions; 15° établir la coopération et le partenariat en vue d’harmoniser les pratiques avec des institutions régionales ou internationales ayant des missions similaires; 16° kugira inama Guverinoma mu bijyanye no kugenzura ibigengwa n’iri tegeko; 16° to advise the Government on matters regarding the products regulated under this Law; 16° conseiller le gouvernement sur les questions concernant des produits réglementés par la présente loi;

Ingingo ya 9 : Ububasha bwa Rwanda FDA Article 9 : Powers of Rwanda FDA Article 9 : Pouvoirs du Rwanda FDA UMUTWE WA RUREBERERA N’AMASEZERANO Y’IMIHIGO RWANDA III: URWEGO FDA III CHAPTER SUPERVISING : AUTHORITY OF RWANDA FDA AND PERFORMANCE CONTRACT III CHAPITRE : ORGANE DE TUTELLE DU RWANDA FDA ET CONTRAT DE PERFORMANCE Ingingo ya 9 : Ububasha bwa Rwanda FDA Article 9 : Powers of Rwanda FDA Article 9 : Pouvoirs du Rwanda FDA Ububasha bwa Rwanda FDA ni ubu bukurikira: Powers of Rwanda FDA are as follows: Les pouvoirs du Rwanda FDA sont les suivants: 71 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 1° gushyiraho amabwiriza n’imirongo ngenderwaho yo kugenzura imirimo ijyanye no gukora, gutumiza no mahanga, kohereza mu no gukwirakwiza, gukoresha ibigengwa n’iri tegeko; gucuruza regulating 1 º formulate regulations and guidelines for the manufacture, import and export, distribution, sale and use of regulated products under this Law; 1° établir des fabrication, règlements et des directives pour la réglementation sur la et l’exportation, la distribution, la vente produits et réglementés par la présente loi; l’importation l'utilisation des 2° gutanga cyangwa kwambura uruhushya rwerekeye ibirebwa n’iri tegeko; 2 º grant or withdraw authorization relating to matters regulated under this Law; 2° octroyer ou retirer l’autorisation relative aux matières réglementées par la présente loi; 3° gufatira no gufata buri kintu cyose kigengwa n’iri tegeko igihe cyose ibona ko kitubahirije ibiteganywa n’iri tegeko; 3 º seize and confiscate any product regulated under this Law not conforming to the provisions of this Law; 3° saisir et confisquer tout produit règlementé par la présente loi qui n’est pas conforme aux dispositions de la présente loi; 4° kugena igiciro cya serivisi zitangwa 4 º establish tariff for services rendered 4° établir le tarif des services rendus par na Rwanda FDA; by Rwanda FDA; Rwanda FDA; 5° gutanga ibihano byo mu rwego batubahirije ku rw’ubutegetsi ibiteganywa n’iri tegeko; 5 º impose administrative breach arising from provisions of this Law; sanctions the of 5° imposer sanctions des administratives découlant du non- respect des dispositions de la présente loi; 72 UMUTWE WA RUREBERERA N’AMASEZERANO Y’IMIHIGO III RWANDA : URWEGO FDA Official Gazette nº Special of 27/02/2018 III SUPERVISING : CHAPTER AUTHORITY OF RWANDA FDA AND PERFORMANCE CONTRACT III : ORGANE DE CHAPITRE TUTELLE DU RWANDA FDA ET CONTRAT DE PERFORMANCE

Ingingo ya 10: Urwego rureberera Rwanda FDA Article 10: Supervising authority of Rwanda FDA Article 10: Organe de tutelle du Rwanda FDA Ingingo ya 10 : Urwego rureberera Rwanda FDA Article 10 : Supervising authority of Rwanda FDA Article 10 : Organe de tutelle du Rwanda FDA Urwego rureberera Rwanda FDA rugenwa n’Iteka rya Minisitiri w‘Intebe. The supervising authority of Rwanda FDA is determined by a Prime Minister’s Order. L’organe de tutelle du Rwanda FDA est déterminé par Arrêté du Premier Ministre.

Ingingo ya 11 : Amasezerano y’imihigo Article 11 : Performance contract Article 11 : Contrat de performance UMUTWE WA N’IMIKORERE BYA RWANDA FDA IMITERERE IV: CHAPTER IV : ORGANISATION AND FUNCTIONING OF RWANDA FDA CHAPITRE IV: ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DU RWANDA FDA Ingingo ya 11 : Amasezerano y’imihigo Article 11 : Performance contract Article 11 : Contrat de performance Rwanda FDA y’imihigo. ikorera ku masezerano Rwanda FDA operates on the basis of performance contract. Rwanda FDA fonctionne sur base d’un contrat de performance. Uburyo Rwanda FDA ihiga n’uburyo bwo gusuzuma bigenwa imikorere n’amategeko abigenga. yayo for and the Modalities evaluation of performance contract of Rwanda FDA are determined by relevant laws. conclusion Les modalités de conclusion et d’évaluation de contrat de performance du Rwanda FDA sont déterminées par la législation en la matière. UMUTWE WA IV N’IMIKORERE BYA RWANDA FDA IMITERERE : CHAPTER IV : ORGANISATION AND FUNCTIONING OF RWANDA FDA CHAPITRE IV : ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DU RWANDA FDA

Ingingo ya 12: Inzego z’ubuyobozi za Rwanda FDA Article 12: Management organs of Rwanda FDA Article 12: Organes de direction du Rwanda FDA Icyiciro cya mbere: Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA Section One: Board of Directors of Rwanda FDA Section d’Administration du Rwanda FDA première: Conseil 57 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 13: Abagize Ingingo y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA ya Inama Ingingo ya 12 : Inzego z’ubuyobozi za Rwanda FDA Article 12 : Management organs of Rwanda FDA Article 12 : Organes de direction de Rwanda FDA Inzego z’ubuyobozi za Rwanda FDA ni izi zikurikira: The management organs of Rwanda FDA are the following: Les organes de direction de Rwanda FDA sont les suivants: 1° Inama y’Ubuyobozi; 1 º the Board of Directors; 1° le Conseil d’Administration; 73 2° Urwego Nshingwabikorwa. 2 º the Executive Organ. 2° l’Organe Exécutif. Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Icyiciro cya mbere : Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA Section One : Board of Directors of Rwanda FDA Section première d’Administration de Rwanda FDA : Conseil

Article 13 : Composition of the Board of Directors of Rwanda FDA Article 13: Composition du Conseil d’Administration du Rwanda FDA Ingingo ya 13 y’ubuyobozi ya Rwanda FDA : Abagize Inama Article 13 : Composition of the Board of Directors of Rwanda FDA Article 13 : Composition du Conseil d’Administration du Rwanda FDA Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA igizwe n’abantu barindwi (7) bashyirwaho n’Iteka rya Perezida barimo Perezida na Visi Perezida. The Board of Directors of Rwanda FDA is composed of seven (7) members appointed by a Presidential Order including the Chairperson and the Deputy Chairperson. Le Conseil d’Administration du Rwanda FDA est composé de sept (7) membres nommés par Arrêté présidentiel dont le président et le Vice-Président. Abagize Inama y’Ubuyobozi batoranywa hakurikijwe ubushobozi n’ubuzobere byabo. Members of the Board of Directors are selected on the basis of their competence and expertise. Les membres du Conseil d’Administration sont choisis sur base de leur compétence et de leur expertise. Nibura mirongo ijana (30%) by’abagize Inama y’Ubuyobozi bagomba kuba ari abagore. itatu ku At least thirty percent (30%) of the members of the Board of Directors shall be females. Au moins trente pour cent (30%) des membres du Conseil d’Administration doivent être de sexe féminin. Igihe abagize Inama y’Ubuyobozi bamara ku mirimo yabo n’uko basimburwa bigenwa n’Iteka rya Perezida. The term of office of the members of the their Board of Directors as well as replacement a are Presidential Order. determined by La durée du mandat des membres du Conseil leur d’Administration remplacement sont déterminés par Arrêté présidentiel. ainsi que

Ingingo ya 14: Ububasha bw’Inama y’Ubuyobozi Article 14 : Powers of the Board of Directors Article d’Administration 14: Pouvoirs du Conseil Ingingo ya 14 : Ububasha bw’Inama y’Ubuyobozi Article 14 : Powers of the Board of Directors Article 14 d’Administration : Pouvoirs du Conseil Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA ni rwo rwego rukuru mu miyoborere no gufata ibyemezo. Ifite ububasha busesuye bwo The Board of Directors of Rwanda FDA is the supreme management and decision making organ. It has full powers to make Le Conseil d’Administration du Rwanda FDA est l’organe suprême de direction et de décision. Il a le plein pouvoir de décisions 74 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 gufata ibyemezo mu byerekeye ubuyobozi, abakozi n’umutungo bya Rwanda FDA kugira ngo ishobore kugera ku nshingano zayo. decisions regarding administration, human resources and property of Rwanda FDA in order to fulfil its mission. en ce qui concerne l’administration, les ressources humaines et le patrimoine du Rwanda FDA pour mieux s’acquitter de sa mission.

Ingingo ya 15: Inshingano z’Inama y’Ubuyobozi Article 15 : Responsibilities of the Board of Directors Article 15: Attributions du Conseil d’Administration Ingingo ya 15 : Inshingano z’Inama y’Ubuyobozi Article 15 : Responsibilities of the Board of Directors Article 15 : Attributions du Conseil d’Administration Inshingano Rwanda FDA ni izi zikurikira: z’Inama y’Ubuyobozi ya The responsibilities of Directors of Rwanda FDA are following: the Board of the Les attributions du Conseil d’Administration du Rwanda FDA sont les suivantes: 1° gukurikirana imikorere y’Urwego Nshingwabikorwa rwa Rwanda FDA no gutanga umurongo ngenderwaho ugomba gukurikizwa narwo mu kuzuza inshingano zarwo; 2° kwemeza y’ibikorwa gahunda y’igihe kirekire n’iteganyabikorwa ry’igihe giciriritse rya Rwanda FDA hamwe na raporo zijyana nabyo; 3° gusinyana amasezerano y’imihigo n’urwego rureberera Rwanda FDA no ishyirwa mu bikorwa ryayo; gukurikirana 4° kwemeza amabwiriza ngengamikorere hamwe n’amategeko ngengamikorere ya Rwanda FDA; 1° to oversee the functioning of the Executive Organ and provide strategic guidance to be followed in the fulfilment of its mission; 1° superviser le fonctionnement de l’Organe Exécutif et donner une orientation stratégique devant être suivie dans l’accomplissement de sa mission; 2° to approve strategic plan and action plan of Rwanda FDA and related reports; 2° approuver le plan stratégique et le plan d’action du Rwanda FDA ainsi que les rapports y relatifs; 3° to sign a performance contract with the of Rwanda FDA and follow up its implementation; supervising authority 3° conclure le contrat de performance avec l’organe de tutelle du Rwanda FDA et faire le suivi de son exécution; 4° to approve the procedures manual and internal rules and regulations of Rwanda FDA; 4° approuver les manuels de procédures et le règlement d’ordre intérieur du Rwanda FDA; 75 5° kwemeza imbanzirizamushinga y’ingengo y’imari ya Rwanda FDA no ikoreshwa ry’ingengo y’imari n’ishyirwa mu bikorwa ryayo; gukurikirana Official Gazette nº Special of 27/02/2018 5° to approve the draft budget proposal of Rwanda FDA and monitor the budget use and its execution; 5° approuver l’avant-projet de budget du Rwanda FDA et assurer le suivi de l’utilisation et de l’exécution du budget; 6° gufata icyemezo ku bibazo byose biri mu nshingano za Rwanda FDA; 6° to take decision on all matters falling under the mission of Rwanda FDA; 6° prendre la décision sur toutes les questions relevant de la mission du Rwanda FDA; 7° gusuzuma FDA y’ibikorwa n’ingengo y’imari; imikorere ya Rwanda gahunda hakurikijwe 7° to assess the functioning of Rwanda FDA in accordance with the action plan and budget; 7° évaluer le fonctionnement du Rwanda FDA en fonction du plan d’action et du budget; 8° kwemeza umushinga w’imiterere y’inzego z’imirimo ya Rwanda FDA; 8° to adopt the draft organizational 8° adopter le projet de cadre organique structure of Rwanda FDA; du Rwanda FDA ; 9° kwemeza raporo n’imikoreshereze y’umwaka urangiye; y’ibikorwa y’umutungo 9° to adopt activity and financial reports for the previous year; 9° adopter le rapport d’activités et le l’exercice rapport financier pour précédent; 10° gutanga raporo y’ibikorwa bya buri rureberera rwego gihembwe ku Rwanda FDA. 10° to submit a quarterly report to the supervising authority of Rwanda FDA. 10° soumettre un rapport d’activités trimestriel à l’autorité de tutelle du Rwanda FDA.

Ingingo ya 16: Inshingano za Perezida w’Inama y’Ubuyobozi Article 16 : Duties of the Chairperson of the Board of Directors Article 16 : Attributions du Président du Conseil d’Administration Ingingo ya 16 : Inshingano za Perezida w’Inama y’Ubuyobozi Article 16 : Duties of the Chairperson of the Board of Directors Article 16 : Attributions du Président du Conseil d’Administration Perezida w’Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA afite inshingano zikurikira: The Chairperson of the Board of Directors of Rwanda FDA has the following duties: Le Président du Conseil d’Administration du Rwanda FDA a les attributions suivantes: 76 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 1 º kuyobora Inama y’Ubuyobozi no 1 º to head the Board of Directors and 1° diriger le Conseil d’Administration guhuza ibikorwa byayo; coordinate its activities; et coordonner ses activités; 2 º gutumiza no kuyobora inama z’Inama y’Ubuyobozi; 2 º to convene and preside over meetings of the Board of Directors; 2° convoquer et présider les réunions du Conseil d’Administration; 3 º gushyikiriza rureberera urwego Rwanda FDA imyanzuro na kopi y’inyandikomvugo by’inama z’Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA; 3 º to submit resolutions and a copy of the minutes of the meetings of the Board of Directors of Rwanda FDA to its supervising authority; 3° soumettre les résolutions et une copie du procès-verbal des réunions du Conseil du Rwanda FDA à son autorité de tutelle; d’Administration 4 º gushyira umukono ku masezerano y’imihigo y’Inama hagati y’Ubuyobozi n’urwego rureberera Rwanda FDA; 4 º to sign the performance contract between the Board of Directors and the supervising authority of Rwanda FDA; 4° signer le contrat de performance le Conseil l’autorité de conclu d’Administration et tutelle du Rwanda FDA; entre 5 º gushyikiriza raporo za Rwanda FDA y’Ubuyobozi n’Inama zemejwe inzego zibigenewe; 5 º to submit Rwanda FDA reports adopted by the Board of Directors to relevant organs; 5° soumettre aux organes concernés les rapports du Rwanda FDA adoptés par le Conseil d’Administration; 6 º gukurikirana ishyirwa mu bikorwa ry’ibyemezo by’Inama y’Ubuyobozi; 6 º to follow up the implementation of the Board of resolutions of Directors; 6° assurer le suivi de la mise en œuvre des résolutions du Conseil d’Administration; 7 º gukora indi mirimo yose yasabwa iri mu y’Ubuyobozi n’Inama nshingano zayo. 7 º to perform any other duties falling within the mission of the Board of Directors as may be assigned to him/her by the Board of Directors. 7° effectuer toutes les autres tâches relevant de la mission du Conseil d’Administration que ce dernier peut lui confier. 77 Official Gazette nº Special of 27/02/2018

Ingingo ya 17: Inshingano za Visi Perezida w’Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA Article 17 : Duties of the Deputy Chairperson of the Board of Directors of Rwanda FDA Article 17 : Attributions du Vice- Président du Conseil d’Administration du Rwanda FDA Ingingo ya 17 : Inshingano za Visi Perezida w’Inama ya Rwanda FDA y’Ubuyobozi Article 17 : Duties of the Deputy Chairperson of the Board of Directors of Rwanda FDA : Attributions du Vice- Article 17 Président du Conseil d’Administration du Rwanda FDA Visi Perezida w’Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA afite inshingano zikurikira: The Deputy Chairperson of the Board of Directors has the following duties: Vice-Président Conseil Le d’Administration a les attributions suivantes: du 1° kunganira Perezida no kumusimbura 1 º to assist the Chairperson and replace 1° assister le Président et le remplacer igihe cyose adahari; him/her in case of absence; en cas d’absence; 2° gukora indi mirimo yose yasabwa iri mu y’Ubuyobozi n’Inama nshingano zayo. 2 º to perform any other duties falling within the mission of the Board of Directors as may be assigned to him/her by the Board of Directors. 2° effectuer toute autre tâche relevant du Conseil de d’Administration que ce dernier peut lui confier. la mission

Ingingo ya 18: Ibitabangikanywa no kuba mu bagize Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA Article 18 : Incompatibilities with membership of the Board of Directors of Rwanda FDA Article 18 : Incompatibilités avec la qualité du Conseil de membre d’Administration du Rwanda FDA Ingingo ya 18 : Ibitabangikanywa no kuba mu bagize Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA : Incompatibilities with Article 18 membership of the Board of Directors of Rwanda FDA Article 18 : Incompatibilités avec la qualité du Conseil de membre d’Administration du Rwanda FDA Abagize Inama y’Ubuyobozi ntibemerewe gukora umurimo ugenerwa igihembo muri Rwanda FDA. Members of the Board of Directors are not allowed remunerated to perform any activity within Rwanda FDA. Les membres du Conseil d’Administration ne sont pas autorisés à exercer une activité rémunérée au sein du Rwanda FDA. Abagize Inama y’Ubuyobozi ntibemerewe kandi, haba ku giti cyabo cyangwa ibigo bafitemo imigabane gupiganira amasoko atangwa na Rwanda FDA. Members of the Board of Directors are also not allowed, neither individually nor through companies in which they hold shares, to bid for tenders of Rwanda FDA. Les membres du Conseil d’Administration ne sont pas non plus autorisés, ni individuellement ni par le biais des sociétés dont ils sont actionnaires, à soumissionner aux marchés du Rwanda FDA. 78 Official Gazette nº Special of 27/02/2018

Ingingo ya 19: Impamvu zituma ugize Inama y’Ubuyobozi avanwa muri uwo mwanya n’uko asimburwa Itumizwa n’iterana Article 19: Reasons loss of membership to the Board of Directors and modalities for replacement for Article 19: Causes de perte de la qualité de membre du Conseil d’Administration et modalités de remplacement Ingingo ya 19 : Impamvu zituma ugize Inama y’Ubuyobozi avanwa muri uwo mwanya n’uko asimburwa loss of : Reasons Article 19 membership to the Board of Directors and modalities for replacement for Article 19 : Causes de perte de la qualité de membre au Conseil d’Administration et modalités de remplacement Ugize Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA ava muri uwo mwanya iyo: A member of the Board of Directors of Rwanda FDA loses membership if: Un membre du Conseil d’Administration du Rwanda FDA cesse d’être membre si: 1° manda ye irangiye; 1° his/her term of office expires; 1° son mandat expire; 2° yeguye akoresheje inyandiko; 2° he/she resigns in writing; 2° il démissionne par écrit; 3° atagishoboye gukora ubumuga imirimo ye kubera bw’umubiri cyangwa uburwayi bwo mu mutwe, byemejwe n’akanama k’abaganga batatu (3) bemewe na Leta; 3° he/she is no longer able to perform his/her duties due to the physical or mental disability certified by a committee of three (3) recognized medical doctors; 3° il n’est plus en mesure de remplir ses fonctions pour cause d’incapacité physique ou mentale constatée par une commission de (3) médecins agréés; trois 4° akatiwe burundu igihano cy’igifungo kingana cyangwa kirengeje amezi atandatu (6); 4° he/she is definitively sentenced to a term of imprisonment equal to or exceeding six (6) months; 4° il est définitivement condamné à une peine d’emprisonnement égale ou supérieure à six (6) mois; 5° asibye inama inshuro eshatu (3) zikurikirana nta mpamvu zifite ishingiro; 5° he/she is absent in meetings for three (3) consecutive times without valid reasons; 5° il s’absente dans les réunions trois (3) fois consécutives sans motifs valables; 6° agaragaje imyitwarire yose yamutesha agaciro cyangwa yatesha agaciro umurimo akora cyangwa urwego arimo; 6° he/she manifests any behaviour compromise his/her likely dignity, that of his/her work or his/her position; to 6° il manifeste tout comportement susceptible de compromettre sa dignité, celle de sa fonction ou de son rang; 7° abangamira FDA; inyungu za Rwanda 7° he/she jeopardizes the interests of 7° il compromet les intérêts de Rwanda Rwanda FDA; FDA; 79 8° ahamwe n’icyaha cya cyangwa cy’ingengabitekerezo ya jenoside; jenoside icyaha Official Gazette nº Special of 27/02/2018 8° he/she is convicted of the crime of genocide or genocide ideology; 8° il est reconnu coupable du crime de génocide ou d’idéologie du génocide; 9° atacyujuje impamvu zashingiweho ashyirwa muri uwo mwanya; 9° he/she no the longer requirements considered at the time of his/her appointment; fulfils 9° il ne remplit plus les conditions pour lesquelles il avait été nommé ; 10° apfuye. 10° he/she dies. 10° il décède. Iyo umwe mu bagize Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA avuye mu mirimo ye mbere y’uko manda ye irangira, urwego rubifitiye ububasha umusimbura akarangiza manda y’uwo asimbuye. rushyiraho In case a member of the Board of Directors of Rwanda FDA leaves his/her duties before the expiration of his/her term of office, the competent appoints his/her substitute to complete his/her predecessor’s term of office. authority du membre Conseil Lorsqu’un d’Administration du Rwanda FDA quitte ses fonctions avant l’expiration de son mandat, l’autorité son remplaçant pour terminer le mandat de son prédécesseur. compétente nomme

Ingingo ya 20: ry’inama ya y’Ubuyobozi Rwanda FDA n’ifatwa ry’ibyemezo y’Inama Article 20 : Convening and holding of meeting of the Board of Directors of for Rwanda FDA and modalities decision-making Article 20: Convocation et tenue de la réunion du Conseil d’Administration du Rwanda FDA et modalités de prise de décisions Ingingo ya 20 : Itumizwa n’iterana ry’inama ya y’Ubuyobozi Rwanda FDA n’ifatwa ry’ibyemezo y’Inama Article 20 : Convening and holding of meeting of the Board of Directors of Rwanda FDA and modalities for decision-making Article 20 : Convocation et tenue de la réunion du Conseil d’Administration de Rwanda FDA et modalités de prise de décisions Inama y’Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA iterana rimwe mu gihembwe n’igihe cyose bibaye ngombwa itumijwe na Perezida wayo cyangwa Visi Perezida igihe Perezida adahari, babyibwirije cyangwa bisabwe mu nyandiko nibura na kimwe cya gatatu (1/3) cy’abayigize. The meeting of the Board of Directors of Rwanda FDA is held once a quarter and whenever necessary upon invitation by its Chairperson or Deputy Chairperson in case of absence of its Chairperson, at their own initiative or upon a written request by at least a third (1/3) of its members. fois que de besoin, La réunion du Conseil d’Administration de Rwanda FDA se tient une fois par trimestre et chaque sur convocation de son Président ou de son Vice-Président cas d’absence du Président, de leur propre initiative ou à la demande écrite d’au moins un tiers (1/3) de ses membres. en 80 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 nyandiko bukorwa mu Ubutumire ishyikirizwa abagize Inama y’Ubuyobozi hasigaye nibura iminsi cumi n’itanu (15) ngo inama iterane. The invitation is submitted in writing to the members of the Board of Directors at least fifteen (15) days before the meeting is held. L’invitation est adressée par écrit aux membres du Conseil d’Administration au moins quinze (15) jours avant la tenue de la réunion. Icyakora, inama idasanzwe itumizwa mu nyandiko mu gihe kitarenze iminsi itatu (3) kugira ngo iterane. is However, an extraordinary meeting convened in a period not exceeding three (3) days before the meeting is held. in writing Toutefois, une réunion extraordinaire est convoquée par écrit dans une période n’excédant pas trois (3) jours avant la tenue de la réunion. Mu byigwa n’Inama y’Ubuyobozi mu gihembwe cya mbere cy’umwaka, harimo kwemeza raporo y’imari n’iy’ibikorwa mu mwaka urangiye. Items to be considered by the Board of Directors in the first quarter of the year include the approval of the financial and activity reports of the previous year. Sur les points à examiner par le Conseil d’Administration au cours du premier trimestre, figure l’approbation du rapport financier et du rapport d’activités de l’année précédente. Buri gihembwe kandi, Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA igomba gusuzuma raporo byerekeranye y’imari n’igihembwe igashyikirizwa urwego rureberera Rwanda FDA. n’iy’ibikorwa kirangiye In every quarter, the Board of Directors must examine the financial and activity reports relating to the previous quarter to be submitted to the supervising authority of Rwanda FDA. le trimestre, Chaque Conseil d’Administration doit examiner le rapport financier et celui d’activités relatifs au trimestre précédent et les soumet à l’autorité de tutelle de Rwanda FDA. Umubare wa ngombwa kugira ngo inama y’Inama y’Ubuyobozi iterane ni bibiri bya gatatu (2/3) by’abayigize. Icyakora, iyo inama itumijwe ubwa kabiri iterana hatitawe ku mubare w’abayigize bahari. The quorum for a meeting of the Board of Directors is two-thirds (2/3) of its members. However, when a meeting is convened for the second time it takes place regardless of the number of its members present. la réunion du Conseil Le quorum de d’Administration est de deux tiers (2/3) de ses membres. Toutefois, lorsque la réunion est convoquée pour la deuxième fois, elle se tient sans considération du nombre de ses membres présents. Umuyobozi Mukuru wa Rwanda FDA yitabira inama z’Inama y’Ubuyobozi. The Director General of Rwanda FDA attends the meetings of the Board of Directors. Le Directeur Général du Rwanda FDA participe du Conseil réunions d’Administration. aux 81 ifatamo Uburyo Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA buteganywa n’amategeko ngengamikorere ya Rwanda FDA. ibyemezo Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Modalities for decision-making by the Board of Directors of Rwanda FDA are determined by internal rules and regulations of Rwanda FDA. Les modalités de prise de décisions par le Conseil d’Administration du Rwanda FDA sont déterminées par le règlement d’ordre intérieur du Rwanda FDA.

Ingingo ya 21: Itumira mu nama y’Inama ushobora y’Ubuyobozi kuyungura inama ry’umuntu Article 21: Invitation of a resource person to the meeting of the Board of Directors Article 21: Invitation d’une personne ressource à la réunion du Conseil d’Administration 58 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Ingingo ya 21 : Itumira mu nama y’Inama y’Ubuyobozi ushobora kuyungura inama ry’umuntu Article 21: Invitation of a resource person to the meeting of the Board of Directors Article 21: Invitation d’une personne ressource à la réunion du Conseil d’Administration Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA ishobora gutumira mu nama yayo umuntu wese ibona ko ashobora kuyungura inama ku ngingo runaka ifite ku murongo w’ibyigwa. The Board of Directors of Rwanda FDA may invite in its meeting any person from whom it may seek advice on a certain item on the agenda. Le Conseil d’Administration du Rwanda FDA peut inviter à sa réunion toute personne dont il peut obtenir des conseils sur un point quelconque à l’ordre du jour. Uwatumiwe no ntiyemerewe gukurikirana iyigwa ry’izindi ngingo ziri ku murongo w’ibyigwa. gutora The invited person is neither allowed to vote nor to follow debates on other items on the agenda. La personne invitée n’est pas autorisée à voter ni à suivre les débats sur d’autres points à l’ordre du jour.

Ingingo ya 22: Iyemezwa ry’ibyemezo by’inama y’Ubuyobozi n’inyandikomvugo yayo y’Inama Article 22: Approval of resolutions and minutes of the meeting of the Board of Directors Article 22: Approbation des résolutions et du procès-verbal de la réunion du Conseil d’Administration Ingingo ya 22 : Iyemezwa ry’ibyemezo by’inama y’Ubuyobozi n’inyandikomvugo yayo y’Inama Article 22 : Approval of resolutions and minutes of the meeting of the Board of Directors Article 22 : Approbation des résolutions et procès-verbal de la réunion du Conseil d’Administration ishyirwaho Inyandiko y’ibyemezo by’inama y’Inama y’Ubuyobozi umukono n’abayigize inama ikirangira, kopi yayo ikohererezwa urwego rureberera Rwanda FDA mu gihe kitarenze iminsi itanu (5) y’akazi. Resolutions of the meeting of the Board of Directors are signed by its members immediately after the end of the meeting and their copy is sent to the supervising authority of Rwanda FDA in a period not exceeding five (5) working days. Les résolutions de la réunion du Conseil d’Administration immédiatement sont signées par ses membres présents après la séance et leur copie est transmise à l’autorité de tutelle du Rwanda FDA dans une période n’excédant pas cinq (5) jours ouvrables. Umuyobozi w’urwego rureberera Rwanda FDA atanga ibitekerezo ku myanzuro y’ibyemezo by’inama y’Inama y’Ubuyobozi The head of the supervising authority of Rwanda FDA gives his/her views on the resolutions of the meeting of the Board of Le responsable de l’autorité de tutelle du Rwanda FDA donne son avis sur les réunion du Conseil résolutions de la 82 mu gihe kitarenze iminsi cumi n’itanu (15) y’akazi kuva ayishyikirijwe. Iyo icyo gihe kirenze imyanzuro ayivuzeho y’inama iba yemejwe burundu. ntacyo y’inama y’Inama Inyandikomvugo ishyirwaho umukono na y’Ubuyobozi Perezida n’umwanditsi wayo, ikemezwa mu nama ikurikira. Kopi y’inyandikomvugo yohererezwa urwego rureberera Rwanda FDA mu gihe kitarenze iminsi cumi n’itanu (15) y’akazi guhera umunsi yemerejweho. Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Directors in a period not exceeding fifteen (15) working days from their receipt. If this period expires before he/she gives his/her views, the resolutions of the meeting are considered definitively approved. The minutes of the meeting of the Board of Directors are signed by the Chairperson and its rapporteur and approved during the next meeting. A copy of minutes of the meeting is sent to the supervising authority of Rwanda FDA in a period not exceeding fifteen (15) working days from the date of its approval. une période dans d’Administration n’excédant pas quinze (15) jours ouvrables à partir de leur réception. Passé ce délai sans réaction, ces réputées définitives. résolutions sont à Le procès-verbal de la réunion du Conseil d’Administration est signé conjointement par le Président et son rapporteur et soumis la session suivante pour approbation. Une copie du procès-verbal est transmise à l’autorité de tutelle du Rwanda FDA dans un délai n’excédant pas quinze (15) jours ouvrables à partir de la date de son approbation.

Ingingo ya 23: Umwanditsi w’inama y’Inama y’Ubuyobozi Article 23: Rapporteur of the meeting of the Board of Directors Article 23: Rapporteur de la réunion du Conseil d’Administration Ingingo ya 23 : Umwanditsi w’inama y’Inama y’Ubuyobozi Article 23 : Rapporteur of the meeting of the Board of Directors Article 23 : Rapporteur de la réunion du Conseil d’Administration Umuyobozi Mukuru wa Rwanda FDA ni we mwanditsi w’inama y’Inama y’Ubuyobozi, ariko igihe cyo gufata ibyemezo we ntatora. The Director General of Rwanda FDA serves as the rapporteur of the meeting of the Board of Directors but he/she has no right to vote in decision making. Le Directeur Général du Rwanda FDA est le rapporteur de réunion du Conseil d’Administration mais il n’a pas le droit de voter lors de la prise de décision. la Umuyobozi Mukuru wa Rwanda FDA ntajya mu nama zifata ibyemezo ku bibazo bimureba ku giti cye. The Director General of Rwanda FDA does not participate in the meetings that make decisions on issues that concern him/her personally. Le Directeur Général du Rwanda FDA ne participe pas aux réunions qui prennent des décisions qui le concernent personnellement. Icyo gihe abagize Inama y’Ubuyobozi bitoramo umwanditsi. In that case, members of the Board of Directors elect among themselves a rapporteur. Dans ce cas, les membres du Conseil d’Administration élisent parmi eux un rapporteur. 83 Official Gazette nº Special of 27/02/2018

Ingingo ya 24 : Inyungu bwite mu bibazo bisuzumwa Article 24: Personal interest in issues on the agenda Article 24: Intérêt personnel dans les points à l’ordre du jour Ingingo ya 24 : Inyungu bwite mu bibazo bisuzumwa Article 24 : Personal interest in issues on the agenda Article 24 : Intérêt personnel dans les points à l’ordre du jour Iyo uri mu bagize Inama y’Ubuyobozi afite inyungu bwite itaziguye cyangwa iziguye mu ngingo isuzumwa, agomba kumenyesha bidatinze Inama y’Ubuyobozi, aho inyungu ze zishingiye. Umenyesha inyungu afite ku kibazo inama gisuzumwa, isuzuma icyo kibazo. ntiyitabira When a member of the Board of Directors has a direct or indirect interest in the issue to be considered, he/she must immediately inform the Board of Directors about where his/her interest lies. The member who declares his/her interest in the issue to be considered cannot attend the meeting deliberating on that issue. du membre Conseil Lorsqu’un d’Administration a un intérêt direct ou indirect dans un point à examiner, il doit en le Conseil informer d’Administration et montrer où ses intérêts reposent. Le membre qui informe de son intérêt dans un point à examiner ne participe pas à la réunion qui examine ce point. immédiatement Iyo bigaragaye ko benshi cyangwa bose mu bagize Inama y’Ubuyobozi bafite inyungu bwite itaziguye cyangwa iziguye mu bibazo bisuzumwa ku buryo bidashoboka gufata ibyemezo kuri icyo kibazo, ibyo bibazo bishyikirizwa urwego rureberera Rwanda FDA icyemezo mu gihe rukabifataho cy’iminsi mirongo itatu (30). in the interest When it happens that many or all members of the Board of Directors have a direct or to be indirect considered is it in such a way impossible to take a decision on the issue, the issue is submitted to Rwanda FDA supervising authority which decides thereon within thirty (30) days. issues that Lorsqu’il apparaît que beaucoup ou tous les membres du Conseil d’Administration ont un intérêt direct ou indirect dans un point à examiner de sorte que la prise de décision sur ce point devient impossible, ce point est soumis à l’autorité de tutelle du Rwanda FDA qui y statue endéans trente (30) jours.

Ingingo ya 25 : Ibigenerwa abagize Inama y’Ubuyobozi bitabiriye inama Article 25 : Sitting allowances for members of the Board of Directors Article 25 : Jetons de présence pour les membres du Conseil d’Administration Icyiciro cya 2 : Urwego Nshingwabikorwa Section 2 : Executive Organ Section 2 : Organe Exécutif Ingingo ya 25 : Ibigenerwa abagize Inama y’Ubuyobozi bitabiriye inama Article 25 : Sitting allowances for members of the Board of Directors Article 25 : Jetons de présence pour les membres du Conseil d’Administration Ibigenerwa abagize Inama y’Ubuyobozi rya bitabiriye Perezida. inama, bigenwa n’iteka A Presidential Order determines the sitting allowances for members of the Board of Directors. Un Arrêté présidentiel détermine les jetons de présence alloués aux membres du Conseil d’Administration. 84 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Icyiciro cya 2 : Urwego Nshingwabikorwa Section 2 : Executive Organ Section 2 : Organe Exécutif

Ingingo ya 26 Nshingwabikorwa rwa Rwanda FDA : Abagize Urwego Article 26 : Composition of the Executive Organ of Rwanda FDA Article 26 : Composition de l’Organe Exécutif du Rwanda FDA Ingingo ya 26 Nshingwabikorwa rwa Rwanda FDA : Abagize Urwego Article 26 : Composition of the Executive Organ of Rwanda FDA Article 26 : Composition de l’Organe Exécutif du Rwanda FDA rugizwe Urwego Nshingwabikorwa rwa Rwanda n’Umuyobozi Mukuru FDA ushyirwaho n’iteka rya Perezida n’abandi bakozi hakurikijwe amategeko abigenga. bahabwa akazi rya Perezida Iteka kandi gushyiraho Abayobozi Bakuru Bungirije, rikanagena ububasha n’inshingano byabo. rishobora The Executive Organ of Rwanda FDA is the Director General composed of appointed by a Presidential Order and other staff members recruited in accordance with relevant laws. L’Organe Exécutif du Rwanda FDA est composé du Directeur Général nommé par Arrêté présidentiel et d’autres membres du personnel la législation en la matière. recrutés conformément à A Presidential Order may also appoint Deputy Directors General and determine their powers and duties. Un Arrêté Présidentiel peut également nommer les Directeurs généraux adjoints et déterminer leurs pouvoirs et attributions.

Ingingo ya 27 : Inshingano z’Urwego Nshingwabikorwa Article 27 : Responsibilities of the Executive Organ Article 27 : Attributions de l’Organe Exécutif Ingingo ya 27 : Inshingano z’Urwego Nshingwabikorwa Article 27 : Responsibilities of the Executive Organ Article 27 : Attributions de l’Organe Exécutif Urwego Nshingwabikorwa rwa Rwanda FDA rufite inshingano z’ingenzi zikurikira: The Executive Organ of Rwanda FDA has the following key responsibilities: L’Organe Exécutif du Rwanda FDA a les principales attributions suivantes: 1° gukurikirana no guhuza n’ibikorwa bya buri munsi; imirimo 1 º to monitor and coordinate daily 1° suivre et coordonner les tâches et duties and activities; activités quotidiennes; 2° gushyira mu bikorwa indi nshingano rwahabwa n’Inama y’Ubuyobozi ijyanye n’inshingano za Rwanda FDA. 2 º to perform any other duty as may be assigned by the Board of Directors falling within the mission of Rwanda FDA. 2° effectuer toute autre tâche lui confiée le Conseil d’Administration par relevant de la mission du Rwanda FDA. 85 Official Gazette nº Special of 27/02/2018

Ingingo ya 28 : Ububasha n’inshingano by’Umuyobozi Mukuru wa Rwanda FDA Article 28 : Powers and duties of the Director General of Rwanda FDA Article 28 : Pouvoirs et attributions du Directeur Général du Rwanda FDA Ingingo ya 28 : Ububasha n’inshingano by’Umuyobozi Mukuru wa Rwanda FDA Article 28 : Powers and duties of the Director General of Rwanda FDA Article 28 : Pouvoirs et attributions du Directeur Général du Rwanda FDA Umuyobozi Mukuru wa Rwanda FDA afite ibyemezo mu ububasha bwo gufata micungire y’abakozi n’umutungo bya Rwanda FDA akurikije amategeko abigenga. ibikorwa bya Ahuza kandi akayobora Rwanda FDA. The Director General of Rwanda FDA has the power of decision in the administrative and financial management of Rwanda FDA in accordance with relevant laws. He/she coordinates and directs the activities of Rwanda FDA. Le Directeur Général du Rwanda FDA dispose du pouvoir de décision dans la gestion administrative et financière du Rwanda FDA conformément à la législation en la matière. Il coordonne et dirige les activités du Rwanda FDA. Umuyobozi Mukuru wa Rwanda FDA ashinzwe ibi bikurikira: The Director General of Rwanda FDA has the following duties: Le Directeur Général du Rwanda FDA a les attributions suivantes: 1° guhagararira Rwanda FDA imbere 1° to serve as legal representative of 1° être le représentant légal du Rwanda y’amategeko; Rwanda FDA; FDA; 2° gukurikirana imirimo ya buri munsi 2° to monitor daily activities of ya Rwanda FDA; Rwanda FDA; 2° faire le suivi quotidiennes du Rwanda FDA; des activités 3° kuba umuvugizi wa Rwanda FDA; 3° to serve as the spokesperson of 3° servir de porte-parole du Rwanda Rwanda FDA; FDA; 4° gushyira mu bikorwa ibyemezo by’Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA; 4° to ensure the implementation of the decisions of the Board of Directors of Rwanda FDA; 4° assurer la mise en œuvre des décisions Conseil du d'Administration du Rwanda FDA; 5° gucunga ibikoresho abakozi, n’umutungo bya Rwanda FDA no gutanga raporo yabyo ku Nama y’Ubuyobozi; 5° to ensure the management of staff, equipment and property of Rwanda FDA and submit a related report to the Board of Directors; 5° assurer la gestion du personnel, des équipements et du patrimoine du Rwanda FDA et soumettre un rapport y relatif au Conseil d'Administration; 86 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 6° gutegura gahunda y’ibikorwa na raporo byemezwa y’ibikorwa n’Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA; 6° to prepare the activity plan and report to be approved by the Board of Directors of Rwanda FDA; 6° élaborer le le plan et rapport d'activités à être approuvés par le Conseil d'Administration du Rwanda FDA; 7° gutegura umushinga w’amategeko ngengamikorere ya Rwanda FDA yemezwa n’Inama y’Ubuyobozi ya Rwanda FDA; 7° to prepare the draft internal rules and regulations of Rwanda FDA to be approved by the Board of Directors of Rwanda FDA; 7° élaborer un projet de règlement d’ordre intérieur du Rwanda FDA à le Conseil être d'Administration du Rwanda FDA; approuvé par 8° gutegura no gushyira mu bikorwa kirekire igenamigambi n’iteganyamigambi bya Rwanda FDA; ry’igihe 8° to prepare and the strategic plan and action plan of Rwanda FDA; implement 8° préparer et mettre en œuvre le plan stratégique et le plan d’action du Rwanda FDA; 9° gutegura imbanzirizamushinga y’ingengo y’imari ya Rwanda FDA; 9° to prepare the draft budget proposal 9° préparer l’avant-projet de budget du of Rwanda FDA; Rwanda FDA; 10° gushyira mu bikorwa y’imari ya Rwanda FDA; ingengo 10° to ensure the execution of Rwanda 10° assurer l'exécution du budget du FDA budget; Rwanda FDA; 11° gukora raporo y’ibikorwa n’iy’icungamari by’umwaka bya Rwanda FDA; 12° gukora indi mirimo y’Ubuyobozi, n’Inama n’inshingano za Rwanda FDA. yahabwa ijyanye 11° to produce the annual activity and financial reports of Rwanda FDA; 11° faire le rapport d’activités et le rapport financier annuels du Rwanda FDA; 12° to perform such other duty relating to the mission of Rwanda FDA as the Board of Directors may assign to him/her. 12° effectuer toute autre tâche relative à la mission du Rwanda FDA que le Conseil d'Administration peut lui confier. 87 Official Gazette nº Special of 27/02/2018

Ingingo ya 29 : Sitati igenga abakozi ba Rwanda FDA Article 29 : Statutes governing the staff of Rwanda FDA Article 29 : Statut régissant le personnel du Rwanda FDA Ingingo ya 29 : Sitati igenga abakozi ba Rwanda FDA Article 29 : Statutes governing the staff of Rwanda FDA Article 29 : Statut régissant le personnel du Rwanda FDA Abakozi ba Rwanda FDA bagengwa na sitati yihariye ishyirwaho n’Iteka rya Perezida. The staff of Rwanda FDA is governed by a special statute determined by a Presidential Order. Le personnel du Rwanda FDA est régi par un statut particulier déterminé par Arrêté présidentiel.

Ingingo ya 30 : Umushahara n’ibindi Urwego bigenerwa Nshingwabikorwa abagize Article 30 : Salaries and other fringe benefits allocated to members of the Executive Organ Article 30 : Salaires et autres avantages l’Organe accordés aux membres de Exécutif 59 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Ingingo ya 30 : Umushahara n’ibindi bigenerwa Urwego Nshingwabikorwa abagize Article 30 : Salaries and other fringe benefits allocated to members of the Executive Organ Article 30 : Salaires et autres avantages accordés aux membres de l’Organe Exécutif Umushahara n’ibindi bigenerwa abagize Urwego Nshingwabikorwa rwa Rwanda FDA biteganywa na Sitati yihariye igenga abakozi ba Rwanda FDA. The salaries and other fringe benefits allocated to members of the Executive Organ of Rwanda FDA are determined by the special statute governing Rwanda FDA staff. Les salaires et autres avantages accordés aux membres de l’Organe Exécutif du Rwanda FDA sont déterminés par le statut particulier régissant le personnel du Rwanda FDA.

Ingingo ya 31 : Imiterere n’imikorere by’inzego z’imirimo za Rwanda FDA Article 31 : Organization and functioning of organs of Rwanda FDA 31 et Article fonctionnement des organes du Rwanda FDA Organisation : UMUTWE WA V N’IMARI BYA RWANDA FDA : UMUTUNGO CHAPTER V FINANCE OF RWANDA FDA : PROPERTY AND CHAPITRE V : PATRIMOINE ET FINANCES DU RWANDA FDA Ingingo ya 31 : Imiterere n’imikorere by’inzego z’imirimo za Rwanda FDA Article 31 : Organization and functioning of organs of Rwanda FDA Imiterere n’imikorere by’inzego z’imirimo za Rwanda FDA bigenwa na sitati yihariye igenga abakozi ba Rwanda FDA. The organization and functioning of organs of Rwanda FDA are determined by the special statute governing Rwanda FDA staff. 31: Article et fonctionnement des organes du Rwanda FDA Organisation L’organisation et le fonctionnement des organes du Rwanda FDA sont déterminés par le statut particulier régissant le personnel du Rwanda FDA. 88 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 UMUTWE WA V N’IMARI BYA RWANDA FDA : UMUTUNGO CHAPTER V FINANCE OF RWANDA FDA : PROPERTY AND CHAPITRE V : PATRIMOINE ET FINANCES DU RWANDA FDA

Ingingo ya 32 : Umutungo wa Rwanda FDA n’inkomoko yawo Article 32: Property of Rwanda FDA and its sources Article 32 : Patrimoine du Rwanda FDA et ses sources Ingingo ya 32 : Umutungo wa Rwanda FDA n’inkomoko yawo Article 32 : Property of Rwanda FDA and its sources Article 32 : Patrimoine du Rwanda FDA et ses sources Umutungo wa Rwanda FDA ugizwe n’ibintu byimukanwa n’ibitimukanwa. The property of Rwanda FDA is comprised of movable and immovable assets. Le patrimoine du Rwanda FDA est composé de biens meubles et immeubles. Umutungo wa Rwanda FDA ukomoka kuri ibi bikurikira: The property of Rwanda FDA derives from the following sources: Le patrimoine du Rwanda FDA provient des sources suivantes : 1° ingengo y’imari igenerwa na Leta; 1 º State budget allocations; 1° les dotations budgétaires de l’État; 2° inkunga za Leta iz’abafatanyabikorwa iterambere; cyangwa mu 2 º State or development partners’ 2° les subventions de l’État ou des subsidies; partenaires du développement; 3° ibituruka ku mirimo ikora; 3 º income from services rendered; 3° les revenus des services prestés; 4° inyungu zikomoka ku mutungo 4 º interests from its property; 4° les intérêts de son patrimoine; wayo; 5° inguzanyo zihabwa Rwanda FDA zemewe na Minisitiri ufite imari mu nshingano ze; 5 º loans granted to Rwanda FDA as approved by the Minister in charge of finance; 5° les prêts accordés au Rwanda FDA approuvés par le Ministre ayant les finances dans ses attributions; 6° impano n’indagano. 6 º donations and bequests. 6° les dons et legs. 89

Ingingo ya 33 : Ingengo y’imari ya Rwanda FDA Article 33 : Budget of Rwanda FDA Article 33 : Budget du Rwanda FDA Ingingo ya 33: Ingengo y’imari ya Rwanda FDA Rwanda FDA itegura ingengo y’imari yayo ikemezwa n’urwego ya buri mwaka, rubifitiye ububasha kandi igakoreshwa hakurikijwe amategeko abigenga. Article 33 : Budget of Rwanda FDA Article 33 : Budget du Rwanda FDA Rwanda FDA prepares its annual budget to be approved by the competent authority and executed in accordance with relevant laws. Rwanda FDA prépare son budget annuel qui est approuvé par l’autorité compétente et exécuté conformément à la législation en la matière.

Ingingo ya 34 : Imikoreshereze, imicungire n’imigenzurire by’umutungo wa Rwanda FDA Article 34 : Use, management and audit of property of Rwanda FDA Article 34 : Utilisation, gestion et audit du patrimoine du Rwanda FDA Ingingo ya 34 : Imikoreshereze, imicungire n’imigenzurire by’umutungo wa Rwanda FDA Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Article 34 : Use, management and audit of property of Rwanda FDA Article 34 : Utilisation, gestion et audit du patrimoine du Rwanda FDA Imikoreshereze, imicungire n’imigenzurire by’umutungo wa Rwanda FDA bikorwa hakurikijwe amategeko abigenga. The use, management and audit of the property of Rwanda FDA are carried out in accordance with relevant laws. L’utilisation, l’audit du la gestion et patrimoine du Rwanda FDA sont effectués conformément à la législation en la matière. Ubugenzuzi bushinzwe igenzura rya buri munsi ry’imikoreshereze y’umutungo wa Inama buha Rwanda y’Ubuyobozi bukagenera kopi Umuyobozi Mukuru wayo. raporo FDA The internal audit service of Rwanda FDA submits a report to the Board of Directors and provide a copy to its Director General. L’unité d’audit interne du Rwanda FDA soumet Conseil rapport d’Administration et réserve copie à son Directeur Général. un au

Ingingo ya 35 : Raporo y’umwaka w’ibaruramari Article 35 : Annual financial report Article 35 : Rapport annuel de l’exercice comptable UMUTWE WA VI : INGINGO ZISOZA CHAPTER VI : FINAL PROVISIONS CHAPITRE VI FINALES : DISPOSITIONS Ingingo ya 35 : Raporo y’umwaka w’ibaruramari Article 35 : Annual financial report Article 35 : Rapport annuel de l’exercice comptable (3) akurikira Mu mezi atatu impera z’umwaka w’ibaruramari, Umuyobozi Mukuru wa Rwanda FDA ashyikiriza urwego rureberera Rwanda FDA raporo y’umwaka w’ibaruramari, imaze kwemezwa hakurikijwe n’Inama y’Ubuyobozi Within three (3) months following the end of the financial year, the Director General of Rwanda FDA submits to the supervising authority of Rwanda FDA the annual financial report after its approval by the Board of Directors in accordance with laws Endéans trois (3) mois suivant la fin de l’exercice comptable, le Directeur Général du Rwanda FDA soumet à l’autorité de tutelle du Rwanda FDA le rapport annuel de l’exercice comptable après son approbation d’Administration par Conseil légales conformément aux dispositions le 90 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 amategeko n’umutungo bya Leta. agenga imicungire y’imari governing the management of State finance and property. régissant la gestion des finances et du patrimoine de l’État. UMUTWE WA VI : INGINGO ZISOZA CHAPTER VI : FINAL PROVISIONS CHAPITRE VI FINALES : DISPOSITIONS

Ingingo ya 36 : Itegurwa, isuzumwa n’itorwa by’iri tegeko Article 36 : Drafting, consideration and adoption of this Law Article 36 : Initiation, examen et adoption de la présente loi Ingingo ya 36 : Itegurwa, isuzumwa n’itorwa by’iri tegeko Article 36 : Drafting, consideration and adoption of this Law Article 36 : Initiation, examen et adoption de la présente loi tegeko ryateguwe mu Iri rurimi rw’Icyongereza, risuzumwa kandi ritorwa mu rurimi rw’ Ikinyarwanda.

Ingingo ya 37 : Ivanwaho ry’itegeko n’ingingo z’amategeko zinyuranyije n’iri tegeko Article 37 : Repealing provision Article 37 : Disposition abrogatoire Ingingo ya 37 : Ivanwaho ry’itegeko n’ingingo z’amategeko zinyuranyije n’iri tegeko Itegeko no 74/2013 ryo kuwa 11/09/2013 rishyiraho Ikigo cy’Igihugu gishinzwe Kugenzura Ibiribwa n’Imiti, rikanagena inshingano, imiterere n’imikorere byacyo n’ingingo zose z’amategeko abanziriza iri kandi zinyuranyije na ryo bivanyweho. This Law was drafted considered and adopted in Ikinyarwanda. in English, La présente loi a été initiée en Anglais, examinée et adoptée en Ikinyarwanda. Article 37 : Repealing provision Article 37 : Disposition abrogatoire Law n° 74/2013 of 11/09/2013 establishing Rwanda Food and Medicines Authority and determining its mission, organization and functioning and all prior legal provisions contrary to this Law are repealed. et La Loi n° 74/2013 du 11/09/2013 portant création de l’Office rwandais des produits alimentaires et déterminant ses missions, son organisation et son fonctionnement et toutes les dispositions légales antérieures contraires à la présente loi sont abrogées. pharmaceutiques

Ingingo ya 38 : Igihe iri tegeko ritangira gukurikizwa Article 38 : Commencement Article 38 : Entrée en vigueur 60 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 RISHYIRAHO ITEGEKO Nº 003/2018 RYO KU WA 09/02/2018 IKIGO GISHINZWE KUGENZURA IBIRIBWA N’IMITI MU RWANDA RIKANAGENA IMITERERE INSHINGANO, N’IMIKORERE BYACYO LAW Nº 003/2018 OF 09/02/2018 ESTABLISHING RWANDA FOOD AND DRUGS AUTHORITY AND ITS MISSION, DETERMINING AND ORGANISATION FUNCTIONING 09/02/2018 003/2018 DU LOI Nº PORTANT CRÉATION DE L’OFFICE PRODUITS RWANDAIS DES ALIMENTAIRES ET ET PHARMACEUTIQUES DÉTERMINANT SA MISSION, SON ORGANISATION SON FONCTIONNEMENT ET Twebwe, KAGAME Paul, Perezida wa Repubulika; We, KAGAME Paul, President of the Republic; Nous, KAGAME Paul, Président de la République; INTEKO ISHINGA AMATEGEKO YEMEJE NONE NATWE DUHAMIJE, ITEGEKO RITEYE DUTANGAJE RITYA KANDI DUTEGETSE KO RYANDIKWA MU IGAZETI YA LETA YA REPUBULIKA Y’U RWANDA THE PARLIAMENT HAS ADOPTED AND WE SANCTION, PROMULGATE THE FOLLOWING LAW AND ORDER IT BE PUBLISHED IN THE OFFICIAL GAZETTE OF THE REPUBLIC OF RWANDA LE PARLEMENT A ADOPTÉ ET NOUS SANCTIONNONS, PROMULGUONS LA LOI DONT LA TENEUR SUIT ET ORDONNONS QU’ELLE SOIT PUBLIÉE AU JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE DU RWANDA INTEKO ISHINGA AMATEGEKO : THE PARLIAMENT : LE PARLEMENT : Umutwe w’Abadepite, mu nama yawo yo ku wa 28 Ukuboza 2017 The Chamber of Deputies, in its session of 28 December 2017; La Chambre des Députés, en sa séance du 28 décembre 2017; ku Itegeko Nshinga rya Ishingiye Repubulika y’u Rwanda ryo mu 2003 ryavuguruwe mu 2015, cyane cyane mu ngingo zaryo, iya 64, iya, 69, iya 70, iya 88, iya 90, iya 91, iya 106, iya 112, iya 119, iya 120, iya 139, iya 165 n’iya 176; Pursuant to the Constitution of the Republic of Rwanda of 2003 revised in 2015, especially in Articles 64, 69, 70, 88, 90, 91, 106, 112, 119, 120, 139, 165 and 176; Vu la Constitution de la République du Rwanda de 2003 révisée en 2015, spécialement en ses articles 64, 69, 70, 88, 90, 91, 106, 112, 119, 120, 139, 165 et 176; 61 ku Itegeko Ngenga n° Ishingiye 001/2016/OL 20/04/2016 rishyiraho amategeko rusange agenga ibigo bya Leta; kuwa ryo Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Pursuant to Organic Law nº 001/2016/OL of 20/04/2016 establishing general provisions governing public institutions; Vu la Loi Organique n° 001/2016/OL du 20/04/2016 portant dispositions générales régissant les établissements publics; Isubiye ku Itegeko no 74/2013 ryo kuwa Ikigo cy’Igihugu 11/09/2013 rishyiraho Ibiribwa n’Imiti, gishinzwe Kugenzura rikanagena imiterere n’imikorere byacyo; inshingano, Having reviewed Law n° 74/2013 of 11/09/2013 establishing Rwanda Food and Medicines Authority and determining its mission, organization and functioning; Revu la Loi n° 74/2013 du 11/09/2013 portant création de l’Office rwandais des produits alimentaires et pharmaceutiques et déterminant ses missions, son organisation et son fonctionnement; YEMEJE : ADOPTS : ADOPTE : UMUTWE WA MBERE : INGINGO RUSANGE CHAPTER ONE : GENERAL PROVISIONS CHAPITRE PREMIER : DISPOSITIONS GÉNÉRALES Ingingo ya 38 : Igihe iri tegeko ritangira gukurikizwa Article 38 : Commencement Article 38 : Entrée en vigueur Iri tegeko ritangira gukurikizwa ku munsi ritangarijweho mu Igazeti ya Leta ya Repubulika y’u Rwanda. This Law comes into force on the date of its publication in the Official Gazette of the Republic of Rwanda. La présente loi entre en vigueur le jour de sa publication au Journal Officiel de la République du Rwanda. 91 Official Gazette nº Special of 27/02/2018 Kigali, ku wa 09/02/2018 Kigali, on 09/02/2018 Kigali, le 09/02/2018 (sé) KAGAME Paul Perezida wa Repubulika (sé) Dr. NGIRENTE Edouard Minisitiri w’Intebe (sé) KAGAME Paul President of the Republic (sé) Dr. NGIRENTE Edouard Prime Minister (sé) KAGAME Paul Président de la République (sé) Dr. NGIRENTE Edouard Premier Ministre Bibonywe kandi bishyizweho Ikirango cya Repubulika: Seen and sealed with the Seal of the Republic: Vu et scellé du Sceau de la République: (sé) BUSINGYE Johnston Minisitiri w’Ubutabera/Intumwa Nkuru ya Leta (sé) BUSINGYE Johnston Minister of Justice/Attorney General (sé) BUSINGYE Johnston Ministre de la Justice/Garde des Sceaux 92