血液製劑條例

This provision says the Act is enacted to improve the safety and quality of blood products and ensure stable supply to protect public health; matters not covered by the Act follow the Medical Care Act, the Pharmacy Act, and other related laws.

捐血機構必須訂定年度採集血液計畫，並報請中央主管機關備查。

血液製劑製造、輸入業者應定期向中央主管機關報備其預估及實際製造或輸入的血液製劑數量。

中央主管機關應訂定並公告年度血液製劑預估需求計畫。

捐血機構可以在一定條件下提供所採集的血液原料給血液製劑製造業者，並且可以收取工本費；費額要報中央主管機關核准。

捐血機構在採集血液時，應對捐血者做健康篩檢；捐血者健康要件標準和篩檢項目由中央主管機關訂定。

捐血機構在必要時，應向血液製劑製造業者提供相關血液原料的採集時間、檢驗項目與結果，以及捐血者資料等必要資訊。

If a person violates Articles 10 or 11, the central competent authority may fine them NT$20,000 to NT$100,000 and order correction by a deadline.

A fine imposed under this provision must be paid by the deadline, and if it is not paid on time, it is referred for compulsory enforcement.

中央主管機關有權訂定本條例施行細則。

本條例在公布滿一年後施行。

This provision defines which authority counts as the competent authority at the central, municipal, and county/city levels.

This provision defines “blood product” as a medicine made by processing human blood into a certain dosage form and dose.

血液製劑原料原則上應使用國內捐血取得；若國內原料不足，製造業者可經中央主管機關核准後自國外輸入。

主管機關應積極推行捐血教育及宣導措施，並鼓勵民眾捐血，以達成血液製劑國內自製自給的目的。

中央主管機關應訂定血液製劑發展方案。

捐血機構應努力推動捐血工作，提升血液製劑原料安全，協助維持穩定供應，並採取保護捐血者健康的措施。

血液製劑製造業者必須符合藥品優良製造規範，並提供安全、品質良好的血液製劑。

醫療機構和醫師使用血液製劑時，應優先使用國內捐血製造的血液製劑，並提供病人相關用藥資訊。