人體生物資料庫管理條例

This provision states that the statute is enacted to govern the establishment, management, and use of human biobanks, and to protect participants’ rights, promote medical development, and improve public health and welfare.

參與者不得請求閱覽、複製、補充或更正依本條例所蒐集、處理的生物檢體或資料、資訊；但可辨識參與者個人之資料不在此限。

設置者在生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或其他侵害時，應立即查明並通報主管機關，也要適當通知相關參與者。

處理生物檢體的人員不得洩漏因業務知悉或持有的參與者秘密、個人資料或資訊。

設置者必須依主管機關公告的生物資料庫資訊安全規範，訂定並公開資訊安全管理規定，且該規定須先經倫理委員會審查通過，再報主管機關備查。

設置者原則上不得將生物資料庫全部或部分移轉給他人，但經主管機關審查核准者例外；若生物資料庫有停止營運規劃，設置者應於一年前提出後續處理計畫書並報請核可。

生物資料庫的資料國際傳輸，以及前項衍生物的輸出，都要經主管機關核准；第三人使用時，使用合約也要寫明這兩項規定。

設置者使用生物檢體、相關資料或資訊時，必須符合參與者同意的範圍、期間和方法。

For a biobank set up for public welfare or funded by government grants/subsidies, using biological specimens and related data or information for third parties must follow the fairness principle.

設置者在儲存、使用、揭露生物檢體及相關資料時，應採編碼、加密、去連結等方式，並對可辨識個人資料加密分開管理。

設置者之成員及其利害關係人在有利益衝突的事項上，應迴避。

This provision says the competent authority under this statute is the Ministry of Health and Welfare.

Biological samples, derivatives, and related data or information from a biobank may not be used for purposes other than biomedical research, except for medical research approved under Article 5(3) review.

生物資料庫商業運用產生的利益，應回饋給參與者所屬的人口群或特定群體；回饋辦法由主管機關訂定。

設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。

違反生物資料庫設置、停止營運後處理、輸出核准或銷毀義務者，會被處以新臺幣200萬元以上1,000萬元以下罰鍰；情節重大時，主管機關還可以廢止設置許可。

設置者若有列舉違規情形之一，會被罰新臺幣50萬元至250萬元，並可被要求限期改正；逾期未改正可按次處罰，情節重大時還可能被命停止營運或廢止設置許可。

設置者若有列舉違規情形之一，會被處新臺幣20萬元以上100萬元以下罰鍰，並可限期改正；逾期未改正，得按次處罰。

This provision imposes a NT$60,000 to NT$300,000 fine for any listed violation, and the authority may order correction; if the person still does not correct it, penalties may be repeated for each occurrence.

實際從事行為的人，若依前四條被處罰，會被處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰；若具有醫事人員資格，還會依相關醫事人員法規懲處。

If a bioresource database is set up contrary to the setup conditions and management rules, the supervisory authority must set a deadline to correct it and may order operations to stop before correction; if the violation is serious, it may revoke the setup permit.

This provision is deleted.

This article defines key terms used in the statute.

既有生物資料庫須在指定日期前補正程序；逾期未補正的，應銷毀生物檢體及相關資料資訊，且不得再利用。

本條例自公布日開始施行。

生物資料庫的設置者只限於特定機構，且必須向主管機關申請許可。

設置者必須設倫理委員會；委員會人數、成員組成和審查程序都有要求。

採集生物檢體前，須以可理解方式告知參與者相關事項，載明於同意書，並取得書面同意；特定年齡或受監護、輔助宣告者，還要取得法定代理人同意，部分情況需先經倫理委員會審查並報主管機關備查。

This provision lists the information that must be disclosed about a biobank and participation in it.

參與者可以要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍；設置者不得拒絕。參與者退出時，設置者與已受通知的第三人原則上應銷毀相關生物檢體、資料與資訊，但有書面同意續用、已去連結、或經倫理委員會同意保留查核文件等例外。

在參與者死亡或喪失行為能力時，生物資料庫仍可依原同意範圍繼續儲存並使用其生物檢體及相關資料；但如果另有約定，則不適用。

This chapter is titled General Provisions.

This is Chapter 4 on the management of biobanks.

This chapter concerns the use of a biobank.

This provision is a chapter heading for penalties.

This provision is a chapter heading: “Chapter 35 — Supplementary Provisions.”

This chapter is titled “Establishment of a Biobank.”

This chapter concerns the collection of biological specimens and the protection of participants.