醫療器材管理法

This provision states that the law is enacted to protect the safety, effectiveness, and quality of medical devices used by the public, promote public health, and strengthen medical device regulation.

This provision defines who counts as a medical device manufacturer.

This provision defines who counts as a medical device seller.

This provision defines “醫事機構” as an institution that medical personnel establish and apply to open under the relevant professional laws.

非醫療器材商原則上不得從事第十條及第十一條所定業務；申請成為醫療器材商者，須先經地方主管機關核准登記並取得許可執照，變更登記事項時也要辦理變更登記。

醫療器材製造業者、藥局、醫事機構在符合條件時，可以兼營部分醫療器材業務，且多數情形下可免請領醫療器材販賣業許可執照；但醫事機構若不是為執行業務供病人使用而是販賣或零售醫療器材，仍應辦理醫療器材商登記。

Medical device manufacturers and sellers that import or repair must hire technical personnel based on the device category.

醫療器材商申請停業、歇業或停業期滿後續辦時，須依規定繳交、繳銷或申請登記；每次停業最長不得超過一年。

醫療器材商不得購入或承租未經查驗登記、登錄，或非醫療器材商供應的醫療器材。

中央主管機關要依醫療器材使用風險，公告特定醫療器材的種類或品項，並限制其販售或供應方式。

Certain medical devices trigger recordkeeping and reporting duties for medical device businesses and medical institutions, and the central competent authority sets the detailed rules.

This provision defines the competent authority for this Act at different government levels.

醫療器材製造業者的場所設施、設備和衛生條件，必須符合製造業者設置標準。

從事第十條第一款製造的醫療器材製造業者，原則上應依工廠管理輔導法辦理工廠登記，但有法定免登記情形或經中央主管機關核准為研發製造者，不在此限。

醫療器材製造業者必須建立並符合品質管理系統；製造前通常還要報中央主管機關檢查合格並取得製造許可，但公告品項可免許可。

Medical device manufacturers may not outsource manufacturing or accept outsourced manufacturing without approval from the central competent authority; medical device sellers may not manufacture medical devices unless an approval-based exception applies.

經公告的醫療器材及其販賣業者，須建立並遵守醫療器材優良運銷系統；販賣業者通過檢查並取得運銷許可後，才能批發、輸入或輸出。

製造或輸入醫療器材，原則上要先向中央主管機關辦理查驗登記，核准並取得許可證後才可以；但公告品項改以登錄方式辦理。

If the central competent authority has designated a medical device registration or filing matter, any change to it may be made only after reporting it to the central competent authority for approval.

Medical device manufacturing/import permits last up to five years. To keep manufacturing or importing after expiry, the holder must apply in advance for extension approval. Each extension cannot exceed five years.

醫療器材商在完成登錄後，必須每年向中央主管機關辦理年度申報。

中央主管機關可訂定這些事項的準則，包括申請醫療器材查驗登記、許可證核發或登錄、變更登記或登錄、許可證展延/換發/補發，以及年度申報的程序與審查基準。

This provision defines “medical devices,” gives the central competent authority power to set classification rules, and allows certain low-risk non-invasive assistive devices to apply for approval to be excluded.

Certain medical devices designated by the central competent authority must meet specified standards and performance requirements.

中央主管機關原則上應對醫療器材商在查驗登記或登錄時提交、且屬營業秘密或與經營有關的資訊，限制公開或不予提供；但如為公益或保護人體健康所必要，則不受此限。

醫療器材商製造或輸入醫療器材時，應在最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，才可以買賣、批發和零售；但在窒礙難行且經中央主管機關公告或核准時，不受此限制。

醫療器材商必須在醫療器材的標籤、說明書或包裝上刊載核准、查驗登記或登錄內容指定的事項；但中央主管機關公告免刊載者除外。

醫療器材出口、國內銷售限制與必要醫療器材供應通報，分別受主管機關核准、限制與報告義務管制。

中央主管機關在列明事由之一時，得專案核准特定醫療器材的製造或輸入，並可不受第25條第1項限制。

對前條專案核准製造或輸入的醫療器材，如有特定情形，中央主管機關得廢止核准，並可命申請者限期處理或回收。

醫療器材臨床試驗通常要先申請中央主管機關核准；執行試驗時，臨床試驗機構要盡必要醫療注意，原則上也要先取得受試者同意。

醫療器材臨床試驗中，若受試者發生特定嚴重事件，臨床試驗機構與試驗委託者要通報中央主管機關；試驗終止後若發生且與試驗有關，也要由臨床試驗機構通報。

If a medical device clinical trial is likely to harm human health, the central competent authority may order the trial institution to suspend or stop the trial, or take other necessary measures.

This provision defines “investigational medical device” as a medical device whose safety and therapeutic effectiveness have not yet been proven and that is only for clinical trials.

非醫療器材商不得刊登或製作醫療器材廣告。

醫療器材商刊播醫療器材廣告前，先要申請核准；核准後還要把核准文件送給傳播業者，才能刊播。核准期間不得擅自變更原核准內容。

傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止、被命令立即停止刊播，或限期改善而未改善的醫療器材廣告；接受委託刊播時，還要在最後刊播日起6個月內保存委託資料，且主管機關要求時不得規避、妨礙或拒絕提供。

醫療器材廣告核准文件的有效期間是三年，從核發證明文件之日起算。

Medical device advertising is limited to certain healthcare-professional publications, media, or academic medical activities when the device instructions say it is for use by healthcare professionals or when announced by the central competent authority.

醫療器材廣告不得用假名義、書刊文件資料背書、採訪報導或其他不正當方式宣傳。

Non-medical devices must not be labeled or advertised as having medical efficacy, unless another law provides otherwise.

醫療器材商要依安全監視計畫定期製作並繳交安全監視報告；醫事機構要協助提供相關資料，中央主管機關並可指定監視事項及採取後續處置。

醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件時，應向中央主管機關通報。

醫療器材許可證所有人或登錄者在發現產品可能危害人體健康時，應立即通報中央主管機關，並採取必要的矯正預防措施。

本條定義「醫療器材臨床試驗」為醫療機構或經中央主管機關公告之機構，對受試者進行的、關於醫療器材安全或效能的系統性研究。

中央主管機關在重新評估後，如認醫療器材有安全或醫療效能疑慮，可以命業者限期改善，必要時也可以要求下架、回收、停止製造、輸入或販賣；若逾期未改善或疑慮重大，還可以廢止許可證或登錄。

主管機關可以派員檢查醫療器材商或醫事機構的場所、設施與相關業務，並可抽驗醫療器材；受檢者不得規避、妨礙或拒絕，抽驗數量以足供檢驗為限，且應交付憑據給業者。

中央主管機關指定的醫療器材，在輸入時要先經抽查、檢驗，合格後才能放行；相關品項、項目、方式、範圍、收費等辦法由中央主管機關訂定。

地方主管機關至少每兩年要辦理醫療器材商普查；醫療器材商不得規避、妨礙或拒絕。

主管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應立即禁止製造與輸入，並可廢止許可證或登錄；對已製造或輸入者，還應限期禁止其輸出、販賣等處理，必要時可沒入銷燬。

地方主管機關可以先封存並抽樣查驗疑似未登記或不良的醫療器材；對已造成重大危害者，須報請中央主管機關核准後沒入銷燬。

對未經查驗登記或登錄，或屬不良的醫療器材，本文規定可採取禁止販賣、停止營業、廢止許可或登記事項，並可公布受處分者資料。

查獲不良醫療器材後，主管機關要依情況命令改製、退運出口，或沒入銷燬。

醫療器材發生特定情形時，製造或輸入的醫療器材商要立即通知相關機構與業者，並在規定期限內回收處理市售品和庫存品。

主管機關對於檢舉查獲不良醫療器材或未經查驗登記或登錄之醫療器材者，應嚴守檢舉人身分資料秘密，並得酌予獎勵。

This provision defines when material-device advertising exists, including content that uses media to promote medical effects for the purpose of selling medical devices.

製造或輸入第八條第一款的不良醫療器材，或明知而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓、陳列者，都會受到刑罰；過失犯也有較輕處罰。

This provision punishes misuse of the name, instructions, or label of a lawful medical device, and also punishes knowing import, sale, supply, transport, storage, brokerage, transfer, or display for sale of such a device.

Violating the medical device rules described here can lead to up to 3 years’ imprisonment or detention, and/or a fine up to NT$10 million.

法人代表、代理人、受雇人或其他從業人員因執行業務而犯第60條至前條的罪時，除依各該條處罰行為人外，法人或自然人也可能被處以各該條十倍以下的罰金。

製造或輸入特定不良醫療器材，以及販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列該等器材者，會被處以罰鍰。

This provision sets fines for several medical-device advertising and recall violations, including false efficacy claims, unauthorized advertising, unauthorized changes to approved ads, scope-limit breaches, prohibited advertising methods, and failure to notify or recall within the required time.

傳播業者若違反第42條第1項刊播廣告，會被罰鍰並命停止播出；未停止者，可按次處罰。

Violating Chapter V can lead to penalties such as revocation, fines, corrective advertising orders, and possible publication of the violator’s name and circumstances.

違反這一條列舉的醫療器材規定者，會被處新臺幣6萬元至200萬元罰鍰。

醫療器材商如果用虛偽不實的文件或資料辦理本法下的申請，可能被罰鍰，情節重大時還會有二年內不得再申請及已核准者撤銷的後果。

This provision defines “label” and “instructions” for medical devices.

本條規定，若有列舉的醫療器材相關違規情形，處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。

If a person falls into any listed violation, they are fined NT$20,000 to NT$500,000.

受處分人可在處分書送達後15日內，以書面提出異議並申請復核；罰鍰機關收到後應在15日內完成復核，認為有理由時應變更或撤銷原處分。

申請醫療器材臨床試驗、查驗登記、許可證變更或展延未獲核准而不服的，申請人應在處分書送達後四個月內，附理由提出一次申復。

本條規定，本法的處分原則上由直轄市、縣（市）主管機關作成；必要時，也可以由中央主管機關作成。

受處分人要負擔依本法執行沒入銷燬所需的必要費用。

提出特定申請、申報或函詢醫療器材相關規定時，應繳納費用；費用種類與金額標準由中央主管機關訂定。

各級主管機關在必要時，可以把醫療器材檢驗全部或一部分委任或委託辦理；相關委任、委託及事項辦法由中央主管機關訂定。

中央主管機關可以對前條受託檢驗的法人或團體辦理認證，也可以委任或委託其他機關、法人或團體協助辦理。

主管機關可以把本法列出的多項業務與認證工作，委任或委託其他機關、機構、法人或團體辦理；除教育訓練外，受託者要遵守利益迴避原則。

This provision defines when a medical device is treated as a defective medical device.

中央主管機關會同中央工業主管機關得獎勵醫療器材創新科技之研究發展，並得訂定獎勵資格、審議程序及其他相關事項的辦法。

中央主管機關可以公告其他等同書面之同意方式。

醫療器材製造、輸入業者因違反第八條第一款、第二款造成病患或消費者損害時，原則上要賠償；符合特定證明條件者可免責。

From the date this Act takes effect, medical device management is governed by this Act, and the Pharmaceutical Affairs Act provisions relating to medical devices stop applying.

Central competent authority is empowered to prescribe the enforcement rules for this Act.

本法的施行日期由行政院决定。

This provision defines “medical device dealer” as a medical device manufacturer or seller.

Chapter 1: General Provisions.

Chapter 14 is titled “Management of Manufacturing and Sales.”

Chapter 27 is about the registration and inspection registration of medical devices.

This chapter covers the management of clinical trials for medical devices.

This chapter concerns the management of medical device advertising.

This chapter is titled “Supervision and Prevention.”

This chapter is titled “Inspections and Enforcement.”

Chapter 8 is titled “Penalties.”

This is a chapter heading for supplementary provisions.