環境用藥管理法

This law is enacted to prevent harm from environmental drugs, protect human health, and protect the environment.

Environmental pesticide permits last five years. If the holder still needs to manufacture, process, or import after expiry, they must apply for an extension 3 to 6 months before expiry. Each extension may not exceed five years, and the central competent authority may revoke the permit when needed to protect public health or the environment.

環境用藥販賣業及病媒防治業，須向當地主管機關申請並完成審查登記、取得許可執照後才能營業；部分符合條件的環境用藥製造業者可免申領販賣業許可執照。

持有環境用藥相關許可證照者，應依核准事項辦理。

環境用藥製造業者必須依規定辦理工廠登記，且其設備與安全衛生條件必須符合環境用藥工廠設廠標準。

環境用藥製造業者不得使用未經查驗登記的環境用藥原體來製造或加工環境用藥。

經中央主管機關核准後，環境用藥原體可以轉讓。

環境用藥製造業者在符合國外買方訂購要求並經中央主管機關核准後，可以製造或加工專供輸出的環境用藥；核准後的產品不得在國內販賣或改作他用。

Environmental pesticide manufacturers must not commission or accept commissioned manufacturing unless the central competent authority has approved it.

環境用藥的調配或分裝，必須先經中央主管機關核准；分裝還限於具有同一劑型設備的環境用藥工廠。

相關業者應配置專業技術人員；其人數、聘僱、訓練、資格及其他管理事項，由中央主管機關訂定辦法。

This provision defines the competent authority: the central authority is the Environmental Protection Administration, and local competent authorities are the municipal and county/city governments.

環境用藥販賣業、一般批發及零售業者，不得貯存或販賣未加標示的環境用藥，也不得拆開原包裝後再販賣。

特殊環境用藥的銷售對象和使用者，限於列出的主管機關、其所屬機關，以及持有許可執照或經地方主管機關核准的人員或業者。

病媒防治業在執行業務時，應符合中央主管機關的規定；相關安全使用、操作防護、訓練、紀錄、施作計畫等辦法由中央主管機關訂定。

經中央主管機關核准的特定用途環境用藥，例外不受第9條第1項及第15條限制；但不得販賣或改作他用。

相關業者必須每月記錄環境用藥的製造、加工、輸出、輸入、販賣及使用數量，並保存紀錄三年；必要時，主管機關可要求業者提報這些紀錄。

中央主管機關公告環境用藥有效成分含量的容許誤差範圍；如有變更，須在施行之日前六個月公告。

中央主管機關負責訂定關於環境用藥貯存、置放、數量、地點、使用藥劑種類、人員安全防護設備、污染防治措施及其他應遵行事項的辦法。

環境用藥的標示若要使用或變更，必須先經中央主管機關核准；標示內容、方式及其他應遵行事項的準則，由中央主管機關訂定。

Discarded environmental pesticides and their containers must be cleared and treated according to waste-disposal-related regulations.

環境用藥微生物製劑可以使用於各生態、水源等保育或保護區；其運作申請、紀錄及其他遵守事項由中央主管機關訂定。

中央主管機關負責全國性環境用藥管理的政策、法規、研究宣導、人員訓練、業務督導、協調執行及國際合作等事項。

People or entities doing this kind of microbial preparation trial research must apply to the central competent authority.

當環境用藥微生物製劑造成污染、危害生態或人體健康時，負責人或實際運作人要立即採取緊急防治措施，並在2小時內通知當地主管機關。

沒有環境用藥許可證、販賣業許可或病媒防治業許可執照的人，不得刊登或進行環境用藥廣告。

環境用藥製造業、販賣業或病媒防治業者不得超出登記內容刊登或播送虛偽、誇張或不當廣告。

主管機關可派員出示證明後進入公私場所，檢查環境用藥相關作業；若認有違法、污染或危害疑慮，並可暫時封存、取樣及檢驗。

封存的環境用藥或相關物品，依查核檢驗結果處理；違法者除依本法處罰外，若被認定為廢棄物，還要依廢棄物法規處理；未違法者則應立即啟封。

環境檢驗測定機構必須先取得中央主管機關核發的許可證，才能辦理本法規定的檢驗測定，並且要依許可證核定的檢測類別執行業務。

當環境用藥製造或輸入許可證被廢止時，相關業者要在中央主管機關指定期限內，將庫存品與市售品列冊，並向地方主管機關報請備查、點驗。

主管機關查獲偽造或禁用的環境用藥時，應通知製造、加工、輸入或販賣者，並要求其在期限內列冊庫存、收回市售品後向地方主管機關報備查驗。

主管機關查獲劣質環境用藥後，會通知製造、加工、輸入或販賣者在期限內列冊、收回並報請地方主管機關備查與點驗。

直轄市、縣（市）主管機關要負責轄內環境用藥管理的規劃、執行、法規執行與地方自治法規的訂定及釋示，並辦理研究宣導、資料統計與彙報等事項。

環境用藥製造、販賣或病媒防治業者在歇業、停業，或許可證／許可執照被撤銷、廢止後，仍應妥善處理其環境用藥。

If environmental drugs are seized or forfeited under the Act and need proper disposal, the original manufacturer, processor, importer, or seller must pay the disposal costs.

製造、加工或輸入偽造或禁用的環境用藥，若因此造成死亡、重傷或致病，會有不同程度的刑責與罰金。

明知是偽造或禁用的環境用藥，而去販賣、轉讓、陳列、貯存、調配或分裝的，若造成死亡、重傷或疾病，會有不同的刑罰與罰金。

If certain representatives, agents, employees, or other staff commit an offence while carrying out business, the person who acted is punished under the relevant article, and the corporation or natural person is also fined under that article.

This provision is marked deleted.

This provision imposes fines on responsible persons for making, processing, importing, selling, transferring, displaying, storing, or preparing certain counterfeit, banned, or substandard environmental pesticides/products.

If a person violates Article 16(2) or Article 23(2), they are fined NT$90,000 to NT$450,000.

有六種違規情形會被處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰，並可能被限期改善；逾期未改善或情節重大時，還可能被撤銷或廢止許可證、許可執照，必要時可被勒令停工、停業或歇業。

違反列舉情形者，會被處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰，並可能被要求限期改善。

This article defines several environmental pesticide terms and business categories, and says certain manufacturers’ own product export, wholesale, or retail activities follow the rules for environmental pesticide sellers unless the Act says otherwise.

未依第十一條取得許可執照就從事業務者，會被處以罰鍰。

專業技術人員違反第十九條第二項所定的再訓練、執業或離職報備規定時，會被處罰鍰；必要時，合格證書也可能被撤銷或廢止。

If counterfeit or prohibited environmental pesticides are found, the local competent authority must seize or confiscate them or order proper handling, and the original issuing authority must revoke/cancel the relevant permit or license in specified cases.

主管機關可在必要時查扣劣質環境用藥；原製造廠商可在點驗後二個月內提出改製計畫，原輸入廠商則可能被責令在二個月內退運出口。

主管機關負責執行本法所處的停工、停業、撤銷或廢止許可證／許可執照；若是勒令歇業，主管機關處分後再轉請目的事業主管機關執行。

被撤銷或廢止環境用藥許可證、許可執照的人，1年內不能再申請同一項許可證或許可執照；原許可證的品名，2年內也不能再申請使用。

中央主管機關有權訂定各級主管機關依本法收取的規費標準。

If a national standard exists, environmental pesticide standard test methods must follow it; if no national standard exists, the central competent authority will announce the method.

限期改善的人，改善期最長不得超過30日；如因天災或其他不可抗力未能如期完成，原因消滅後15日內要書面說明理由並附資料，向主管機關申請核定改善期限。

本法的施行細則由中央主管機關訂定。

This provision defines when an environmental drug is treated as counterfeit, including unauthorized manufacture, processing, or import, adulteration or substitution, altered effective-period labeling, or a mismatch between approved and actual active ingredients.

This provision says the Act takes effect on the date it is promulgated.

This provision defines “prohibited environmental pesticide” as an environmental pesticide containing ingredients the central competent authority has announced may not be manufactured, processed, imported, exported, sold, or used.

This provision defines when an environmental drug is considered inferior quality: if it has unauthorized added or changed colorants, preservatives, fragrances, solvents, or excipients; if the active ingredient content is outside the allowed tolerance range; or if it is past its expiry date.

製造、加工或輸入環境用藥前，應先向中央主管機關申請查驗登記並取得許可證；特定一般環境用藥還要公告資料。

This is Chapter 1, titled “General Provisions.”

Chapter 2 is titled “Registration.”

Chapter 3 is titled “Management.”

本章標題為「查驗及取締」。

This chapter sets out penalties.

This is Chapter 6, titled Supplementary Provisions.