Decreto 69/2014 - REGLAMENTACION DEL ART. 4 DE LA LEY 19.167 RELATIVO A LA REGULACION DE LAS TECNICAS DE REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA

VISTOS: VISTO: lo establecido en el Artículo 4° de la Ley N° 19.167 del 22 de noviembre de 2013, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida; RESULTANDO: que en el mencionado Articulo se establece que a efectos de aplicar las técnicas de reproducción humana asistida solo podrán realizarlas aquellas Instituciones Públicas o Privadas que hayan recibido la correspondiente habilitación del Ministerio de Salud Pública a estos efectos específicos; CONSIDERANDO: I) que por Decreto N° 416/002 de 29 de octubre de 2002, se estableció la normativa general relativa a la construcción de los Establecimientos Asistenciales o Establecimientos de Salud, desde el punto de vista físico-funcional, a efectos de su habilitación por parte del Ministerio de Salud Pública; II) que por lo tanto corresponde, a partir del marco general dispuesto por el Decreto N° 416/002, establecer los requerimientos específicos para la habilitación de los establecimientos referidos en el Artículo 4°. De la ley N° 19.167, en lo referente a condiciones edilicias, equipamiento, recursos humanos especializados con que deben contar, a efectos de garantizar la calidad de los procedimientos para el tratamiento de los trastornos reproductivos aplicando técnicas de reproducción humana asistida de baja y alta complejidad; ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a la facultades conferidas por la Ley No. 9.202 del 12 de enero de 1934- Orgánica de Salud Pública, y al Artículo 4° de la ley N° 19.167 de 22 de noviembre de 2013; EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DECRETA: FIRMANTES: JOSÉ MUJICA - SUSANA MUÑIZ Artículo 1 (DE LA DENOMINACIÓN). Conforme a lo dispuesto en el Decreto N° 416/002 de 29 de octubre de 2002, se denominan: SERVICIOS, a aquellos que estén vinculados físicamente, jerárquicamente u organizacionalmente, a un Prestador Integral, y como un Servicio más del mismo. CENTROS O CLÍNICAS, a los establecimientos, vinculados o no a Instituciones de mayor complejidad, y que funcionan en forma particular o venden servicios. Las prestaciones que brindan serán de diferente grado de complejidad, de tipo ambulatorio, donde se realizan una o más Técnicas de diagnóstico y/o tratamiento, de acuerdo a la/s Especialidades que se definan (para el caso: Reproducción Asistida). Artículo 2 (DEL PROCESO DE HABILITACIÓN) Todos los centros y servicios del país deberán tramitar la habilitación en el Ministerio de Salud Pública, previo a iniciar actividades, o estando en actividad sin habilitación vigente, dentro del primer año de la aprobación del presente Decreto. El trámite se iniciara en el Ministerio de Salud Pública y en el Interior, en las Direcciones Departamentales de Salud, presentando la documentación que determine el Ministerio de Salud Pública la que figurará en página Web del mismo (www.msp.gub.uy). Artículo 3 (DE LA VIGENCIA). La habilitación se otorgará por el plazo de cinco años. El Ministerio de Salud Pública podrá de oficio, por denuncia o a solicitud del interesado practicar las inspecciones y/o verificaciones que estimen necesarios para asegurar el cumplimiento de los fines previstos, en ejercicio de las competencias que le otorga la normativa vigente. Artículo 4 (DE LOS NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LAS TÉCNICAS DEFINIDAS EN LA LEY 19.167, ART. 5TO.) Se define como técnicas de baja complejidad a aquellos procedimientos en los que la unión entre el óvulo y el espermatozoide se realiza dentro del aparato genital femenino. Se define como técnicas de alta complejidad a aquellos procedimientos en los que la unión entre el óvulo y el espermatozoide se realiza fuera del aparato genital femenino, transfiriéndose a éste los embriones resultantes. Para realizar Técnicas de BAJA Y ALTA complejidad que requieren recursos humanos, infraestructura, equipamiento y procedimientos no previstos en otra normativa, las instituciones públicas y privadas deberán dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el presente decreto, sin perjuicio de los establecidos en otras normas y que resultaren igualmente aplicables. Artículo 5 (DE LOS REQUISITOS PARA LA BAJA COMPLEJIDAD). Para habilitar un servicio, clínica o centro de baja complejidad, se deberá contar con: 1) Consultorio Ginecológico Habilitado (según Decreto N° 416/002). 2) Laboratorio Clínico: * Área física independiente. * Mesada. * Incubadora gaseada. * Centrífuga. * Cámara de Flujo Laminar. * Cámara de recuento espermático. * Material estéril descartable. Artículo 6 (DE LOS REQUISITOS PARA LA ALTA COMPLEJIDAD). Para habilitar un Servicio, Clínica o Centro, para procedimientos de Alta Complejidad, se deberá contar con: 1 Consultorio Ginecológico Habilitado (según Decreto N° 416/002). 2 Block Quirúrgico habilitado (según Decreto N° 416/002). 3 Laboratorio de embriología, con ajuste a las siguientes condiciones: A) De la Ubicación, planta física, y condiciones ambientales: * Deberá estar ubicado dentro del área de Block Qirúrgico (si estuviera alejado del quirófano presentar protocolo de Condiciones de traslado de la muestra desde el quirófano al laboratorio de embriología). * Contar con sistema de inyección y extracción de aire filtrado (filtros HEPA 99%), presión positiva o equipo de ultrafiltración de aire. * Temperatura regulable dentro del laboratorio. * El área mínima de trabajo será de tres metros cuadrados por Técnico; disponer de un metro lineal libre de mesada por Técnico que allí trabaje (si hay más de uno, será un metro lineal de mesada por cada uno). * Contar con Área de Criopreservación: * Ubicación de los tanques de nitrógeno liquido, dos para almacenamiento, uno de embriones y ovocitos, otro de semen o tejido testicular y un tercero de respaldo. * Área para trabajar o preparar medios de cultivo. A) De la Bioseguridad: * Presentar Protocolo de manejo de residuos, sólidos, biológicos. * Presentar Protocolo de descarte de cultivos y/o muestras (Decreto N° 586/009). * Presentar Protocolo de limpieza: tipo de productos y tiempos en relación al ciclo. (Fuera de los ciclos, la limpieza es de acuerdo a protocolos habituales). * El Sistema de Seguridad deberá contar con grupo electrógeno, y alarmas para el equipamiento que lo requiera. B) Del Equipamiento: - Heladera. - Tanques de Nitrógeno líquido conectados a sistema de alarma para control de nivel de N2. - Un microscopio invertido con equipo de micro manipulación. - Platina térmica en cada microscopio. - Equipos calienta-tubos o baño de agua y otras superficies con platina térmica. - Incubadoras gaseadas (mínimo dos). - Cámara de Flujo Laminar. - Lupa estereoscópica con campana de flujo laminar. - Cámara para determinación, recuento y movilidad espermática. - Pipetas y micro pipetas automáticas de volumen ajustable. - Centrífuga. C) De los controles del equipamiento: Todos los equipos deberán contar con service de mantenimiento preventivo y correctivo. Artículo 7 (DE LOS RECURSOS HUMANOS). A) La Dirección Técnica de una Clínica o Centro deberá ser ejercida por un Doctor/a en Medicina registrado en el MSP. Quien ejerza la Dirección Técnica no podrá ejercer simultáneamente la Dirección del Laboratorio de Embriología. B) La Dirección Técnica de un Servicio perteneciente a un Prestador Integral, será ejercida por el Director Técnico de éste. C) La dirección del Laboratorio de Embriología será ejercida por un profesional registrado que deberá acreditar conocimiento y experiencia demostrable en organización y manejo cotidiano de laboratorio de embriología. D) Los profesionales responsables de la imagenología deberán ser Médicos especialistas en Ginecología o Imagenología, y en el proceso de habilitación deberán acreditar conocimiento y experiencia demostrables en ecografía gineco-obstétrica. Artículo 8 (Disposiciones generales). Al inicio del proceso de habilitación, la institución pública o privada que lo promueve, deberá declarar si el servicio o centro trabaja por ciclos o a demanda. De trabajar a demanda se deberá presentar un plan de coordinación del Block Quirúrgico. Asimismo, el pasaje de una complejidad a otra requiere una nueva Habilitación. Todos los servicios y centros a habilitarse deberán contar con cobertura de emergencia médica. Artículo 9 Comuníquese, publíquese.