Decreto 383/2023 - INCORPORACION AL ORDENAMIENTO JURIDICO NACIONAL LA RESOLUCION GMC N° 19/23, POR LA CUAL APROBO EL METODO GENERAL "FARMACOPEA MERCOSUR: DETERMINACION DE AFLATOXINAS"

VISTOS: VISTO: la Resolución GMC N° 19/23 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR; RESULTANDO: que por la misma se aprobó en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, el método general "FARMACOPEA MERCOSUR: DETERMINACIÓN DE AFLATOXINAS"; CONSIDERANDO: I) que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos en calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional; II) que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y derivados producidos o utilizados en los Estados Partes; III) que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetros para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio; IV) que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria regional; V) que por el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la estructura Institucional del MERCOSUR - Protocolo de Ouro Preto- aprobado por Ley N° 16.712, de 1 de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2 del referido Protocolo; VI) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el Visto; VI) que la actualización proyectada cuenta con la aprobación del Departamento de Medicamentos y División Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública; VIII) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de Estado, no formula objeciones respecto de la internalización, por lo que corresponde proceder en consecuencia; ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes; EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DECRETA: FIRMANTES: BEATRIZ ARGIMON - KARINA RANDO - NICOLAS MARTINELLI Artículo 1 Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 19/23 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo, por la cual se aprobó en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, el método general "FARMACOPEA MERCOSUR: DETERMINACIÓN DE AFLATOXINAS". (*) [Nota: Ver: Texto de la Norma Internacional. Ver en esta norma, artículo: 2 (vigencia).] Artículo 2 El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial. Artículo 3 Comuníquese.