Decreto 173/2022 - INCORPORACION AL ORDENAMIENTO JURIDICO INTERNO LA RESOLUCION GMC N° 02/21, POR LA CUAL SE APROBARON LOS "CRITERIOS MINIMOS PARA LA APLICACION DE ANALISIS DE RIESGO DE LA CLASIFICACION DE DEFICIENCIAS EN BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS"

VISTOS: VISTO: la Resolución GMC N° 02/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR; RESULTANDO: que por la misma se aprobaron los "Criterios Mínimos para la Aplicación de Análisis de Riesgo en la Clasificación de Deficiencias en Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos"; CONSIDERANDO: I) que el resultado de las inspecciones realizadas por los Estados Partes en establecimientos farmacéuticos debe basarse en criterios comunes, a la luz de la normativa actualizada y armonizada en el MERCOSUR; II) que es pertinente la actualización de la reglamentación incorporando la Resolución N° 02/21, del Grupo Mercado Común del MERCOSUR al Ordenamiento Jurídico de los Estados Partes; III) que por el Artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR Protocolo de Ouro Preto- aprobado por Ley N° 16.712 de 1 de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes, previstos en el Artículo 2 del referido Protocolo; IV) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el Derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el Visto; V) que la actualización proyectada cuenta con la aprobación del Departamento de Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública; VI) que la Dirección General de la Salud de dicha Secretaría de Estado, no formula objeciones respecto de la internalización, por lo que corresponde proceder en consecuencia; ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934 y concordantes; EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DECRETA: FIRMANTES: BEATRIZ ARGIMÓN - JOSÉ SATDJIAN - FRANCISCO BUSTILLO Artículo 1 Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 02/21 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que se adjunta al presente Decreto como Anexo y forma parte integral del mismo, por la cual se aprobaron los "Criterios Mínimos para la Aplicación de Análisis de Riesgo de la Clasificación de Deficiencias en Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos". (*) [Nota: Ver: Texto de la Norma Internacional.] Artículo 2 El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial. Artículo 3 Comuníquese.