Decreto 132/1997 - APROBACION DE EXIGENCIAS BASICAS PARA PROVEEDORES DE REACTIVOS

VISTOS: Visto: la necesidad de establecer exigencias básicas para proveedores de reactivos para tamizaje serológico de afecciones transmisibles por vía hemática; Considerando: I) lo informado por el Departamento de Laboratorios del Ministerio de Salud Pública; II) que la Administración de los Servicios de Salud del Estado, la Dirección General de la Salud, la Dirección del Programa de Establecimientos de Crónicos y Especializados de la mencionada Administración y la Dirección Epidemiología informan favorablemente al respecto; Atento: a lo precedentemente expuesto; El Presidente de la República DECRETA: FIRMANTES: SANGUINETTI - GUSTAVO AMEN Artículo 1 Apruébanse las exigencias básicas para proveedores de reactivos para tamizaje serológico de afecciones transmisibles por vía hemática que se mencionan a continuación: 1) Nombre comercial del reactivo. 2) Fabricante. 3) Procedencia. 4) Empresa distribuidora. 5) Nombre de la técnica desarrollada. 6) Nº de lote. 7) Nº de partida. 8) Fechas de producción y de vencimiento. 9) Suministro de stándares. 10) Sensibilidad de los reactivos en términos de U.I. o equivalentes, excepto para aquellos empleados en reacciones no cuantificables. 11) Condiciones de almacenamiento. 12) Instrucciones en español. 13) Controles positivos y negativos. 14) Compromiso de service para el caso de los equipos distribuidos por la firma comercial necesarios para el manejo de los reactivos. Artículo 2 Con el aporte de todos los requisitos expuestos, los proveedores de Reactivos gestionarán el certificado de control de calidad correspondiente expedido por la División de Laboratorios de Salud Pública cuya validez será de 1 (un) año. Artículo 3 La División de Laboratorios realizará controles de calidad periódicos sobre todos los reactivos comerciales que se utilicen en la Red de Laboratorios con la colaboración de la División Química y Medicamentos (DI.QUI.ME.). Artículo 4 Comuníquese, publíquese, etc.