AREsp 1804778 - DECISAO

DECISÃO Trata-se de agravo nos próprios autos interposto contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, que não admitiu recurso especial por incidência da Súmula n. 284/STF. O Tribunal de origem negou provimento ao recurso interposto pela agravante, em julgado que recebeu a seguinte ementa: APELAÇÃO CÍVEL E REEXAME NECESSÁRIO - MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO - PRETENSÃO DA IMPETRANTE DE NÃO SER AUTUADA PELA COMPRA, MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS SIBUTRAMINA, ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOL - INOCORRÊNCIA DE REVOGAÇÃO DA RDC Nº 50/2014 DA ANVISA PELA LEI Nº13.454/2017 - LEI QUE APENAS AUTORIZOU A PRODUÇÃO, A COMERCIALIZAÇÃO E O CONSUMO,SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA NO MODELO B2, DOS ANOREXÍGENOS MENCIONADOS, NADA DISPONDO ACERCA DA SUA MANIPULAÇÃO -AUSÊNCIA DE ANTINOMIA ENTRE AS NORMAS - LEGITIMIDADE DO PODER NORMATIVO DA AGÊNCIA REGULADORA RECONHECIDA PELO STF - DIREITO LÍQUIDO E CERTO NÃO CARACTERIZADO -INVERSÃO DO ÔNUS SUCUMBENCIAL - RECURSO PROVIDO -SENTENÇA REFORMADA PARA DENEGAR A SEGURANÇA. Nas razões do recurso especial, a agravante alega ofensa ao art. 1 º da Lei n. 13.454/2017 e ao art. 37 da CF, sustentando que a norma contida naRDC, de nº 50/2014 da ANVISA, que versa sobre o controle de comercialização e dispensação de medicamentos que contenham as substancias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, por meio da qual restou vedada a manipulação de fórmulas não registradas como medicamento, teria sido revogado pelo mencionado dispositivo legal. Assevera, nesse contexto: No caso em exame, a proibição imposta à recorrente exorbita o poder regulamentar do Estado, estabelecendo novas exigências não previstas na Lei de regência, o que configura interferência indevida do Poder Executivo na esfera de competência do Poder Legislativo. Desta forma, o ato da Vigilância Sanitária que impõe exigência não prevista em lei, padece do vício de ilegalidade, situação que impõe a concessão da segurança, vez que presente direito líquido e certo a ser protegido. Ademais, verifica-se que a referida resolução, RDC nº 50/2014 é anterior a Lei 13.454/2017, estando, portanto, aquela superada pela superveniência desta. Ainda, observa-se que o artigo 1º do normativo glosado autorizou, sem condicionantes, "a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol". A lei em testilha, portanto, não vinculou a produção, comercialização e o consumo dos produtos nela elencados a qualquer outra condição senão apenas à prescrição médica, sendo vedado à ANVISA, portanto, exigir, em análise prefaciai, prévio registro das substancias aqui cogitadas para que sejam comercializadas ou mesmo produzidas. Inaceitável também é qualquer tipo de inovação interpretativa gramatical, não entendendo que a manipulação não estaria incluída na produção, visto que produzir é retirar algum de seu estado natural, o que ocorre com a manipulação. Foram apresentadas contrarrazões. Parecer do Ministério Público Federal pelo não provimento do agravo. É o relatório. Decido. A irresignação não merece prosperar. O Tribunal deorigem decidiu a controvérsia nos seguintes termos: Cinge-se a controvérsia em saber se ocorreu a revogação da RDC nº 50/2014 da Anvisa pela Lei nº13.454/2017 quanto à compra, manipulação e comercialização dos medicamentos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Primeiramente, cumpre destacar que a impetração do mandado de segurança preventivo é possível no presente caso, tendo em vista que se ataca norma regulamentadora da Anvisa de efeitos concretos. Busca a Impetrante não ser impedida de comprar, manipular e comercializar substâncias anorexígenas (sibutramina,anfepramona, femproporex e mazindol), nos termos da RDC nº 50/2014. Ou seja, a norma atacada implica efeitos diretos e imediatos sobre a posição jurídica da Impetrante. Desta forma, entendo cabível o mandado de segurança preventivo impetrado. Contudo, a sentença que concedeu a segurança pretendida merece reparos. Convém, a respeito da matéria, traçar um breve histórico normativo. Por meio da RDC nº 52, de 06 de outubro de 2011, a ANVISA proibiu o uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e impôs medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários. Sobreveio, porém, o Decreto Legislativo nº 273, de 04 de setembro de 2014, promulgado pelo Congresso Nacional, por meio do qual a referida Resolução foi sustada. Em resposta, a ANVISA expediu, então, a RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, passando a dispor sobremedidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham assubstâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem comointermediários, já que, com a medida legislativa, seu uso novamente foi liberado. Em 23 de junho de 2017 entrou em vigor a Lei nº 14.454, que em seu artigo 1º prevê que "ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dosanorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol". Ao meu ver, inexiste antinomia entre a Lei nº 14.454/2017 e a RDC nº 50/2014. O artigo 9º, da RDC nº 50/2014 estabelece: Art. 9º A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2º. Cumpre ressaltar o previsto pelo artigo 4º do mesmo diploma normativo: Art. 4º Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDCNº 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2". Da mera leitura dos dispositivos colacionados acima, denota-se que o advento da Lei nº 13.454/2017 apenas veio a confirmar uma situação que já se encontrava vigente, dispondo que a produção, a comercialização e o consumo das substâncias somente seria possível mediante prescrição médica no modelo B2. Ademais, a referida lei não dispõe sobre a manipulação das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, de modo que tal esfera remanesce sujeita à regulamentação da ANVISA, autorizada pelo artigo 200, I, da Constituição Federal e pelo artigo 8º, §1º, I, da lei nº9.782/1999. Nesse sentido, já julgou esta 4ª Câmara Cível: APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. PRETENSÃO DE NÃO SER AUTUADA PELA COMPRA, MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS ANOREXÍGENOS SIBUTRAMINA, ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOLSEM A NECESSIDADE DE REGISTRO. ALEGAÇÃO DE REVOGAÇÃO DA RESOLUÇÃO Nº 50/2014 DA ANVISA PELA LEI Nº 13.454/2017. NÃO ACOLHIMENTO. LEI QUE, APESAR DE PERMITIR A PRODUÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E CONSUMO DOS ANOREXÍGENOS, NADA DISPÔS SOBRE SUA MANIPULAÇÃO. AUSÊNCIA DE ANTINOMIA ENTRE AS NORMAS. LEGITIMIDADE DO PODER NORMATIVO DA ANVISA. AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. SENTENÇA REFORMADA PARA DENEGAR A SEGURANÇA. (TJPR - 4ª C. Cível -0003684-25.2018.8.16.0019 - Ponta Grossa - Rel.: Desembargadora Maria Aparecida Blanco de Lima - J. 18.06.2019) AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. PEDIDO DE ABSTENÇÃO DA AUTORIDADE COATORA DE IMPOSSIBILITAR A COMPRA, MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO, SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA NO MODELO B2 DOS ANOREXÍGENOS SIBUTRAMINA, ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOL, SEM NECESSIDADE DE REGISTRO. ART. 7º, III, DA LEI 12.016/2009. FUNDAMENTO RELEVANTE NÃO DEMONSTRADO. LEI FEDERAL Nº 13.454/17 QUE NADA DISPÔS ACERCA DA AUTORIZAÇÃO PARA A MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS. RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO CONHECIDO E NEGADO PROVIMENTO.(TJPR - 4ª C. Cível - 0034732-59.2018.8.16.0000 - Cascavel - Rel.: Desembargadora Astrid Maranhão de Carvalho Ruthes - J. 19.02.2019) É válido salientar que a legitimidade do poder normativo da ANVISA já foi reconhecida pelo Supremo Tribunal Federal, que entendeu necessário o respeito do Poder Judiciário à interpretação dada pela Agência sobre o diploma regulador da sua competência, desde que fundamentada e razoável. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. PEDIDO DE INTERPRETAÇÃO CONFORME A CONSTITUIÇÃO. ART. 7º, III E XV, IN FINE, DA LEI Nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) DA ANVISA Nº 14/2002. PROIBIÇÃO DA IMPORTAÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO CONTENDO ADITIVOS. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. REGULAÇÃO SETORIAL. FUNÇÃO NORMATIVA DAS AGÊNCIA REGULADORAS. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. CLÁUSULAS CONSTITUCIONAIS DA LIBERDADE DE INICIATIVA E DO DIREITO À SAÚDE. PRODUTOS QUE ENVOLVEM RISCO À SAÚDE. COMPETÊNCIA ESPECÍFICA E QUALIFICADA DA ANVISA. ART. 8º, § 1º, X, DA Lei nº 9.782/1999. JURISDIÇÃOCONSTITUCIONAL. DEFERÊNCIA ADMINISTRATIVA. RAZOABILIDADE. CONVENÇÃO-QUADRO SOBRE CONTROLE DO USO DO TABACO - CQCT. IMPROCEDÊNCIA. 1. Ao instituir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a Lei nº 9.782/1999 delineia o regime jurídico e dimensiona as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia especial. 2. A função normativa das agências reguladoras não se confunde com a a função regulamentadora da Administração (art. 84, IV, da Lei Maior), tampouco com afigura do regulamento autônomo (arts. 84, VI, 103-B, § 4º, I, e 237 da CF). 3. A competência para editar atosnormativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária. Qualifica-se, a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem. Precedentes: ADI 1668/DF-MC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal constitucional e na legislação setorial Pleno, DJ 16.4.2004; RMS 28487/DF, Relator Ministro Dias Toffoli, 1ª Turma, DJe 14.3.2013; ADI 4954/AC,Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014; ADI 4949/RJ, Relator Ministro Ricardo Lewandowski, Tribunal Pleno, DJe 03.10.2014; ADI 4951/PI, Relator Ministro Teori Zavascki, DJe 26.11.2014;ADI 4.093/SP, Relatora Ministra Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014. 4. Improcedência do pedido de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, XV, parte final, da Lei nº 9.782/1999, cujo texto unívoco em absoluto atribui competência normativa para a proibição de produtos ou insumos em caráter geral e primário. Improcedência também do pedido alternativo de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, III, da Lei nº9.782/1999, que confere à ANVISA competência normativa condicionada à observância da legislação vigente. 5. Credencia-se à tutela de constitucionalidade in abstracto o ato normativo qualificado por abstração, generalidade, autonomia e imperatividade. Cognoscibilidade do pedido sucessivo de declaração de inconstitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. 6. Proibição da fabricação, importação e comercialização, no país, de produtos fumígenos derivados do tabaco que contenham as substâncias ou compostos que define como aditivos: compostos e substâncias que aumentam a sua atratividade e a capacidade de causar dependência química. Conformação aos limites fixados na lei e na Constituição da República para o exercício legítimo pela ANVISA da sua competência normativa. 7. A liberdade de iniciativa (arts. 1º, IV, e 170, caput, da Lei Maior) não impede a imposição, pelo Estado, de condições e limites para a exploração de atividades privadas tendo em vista sua compatibilização com,os demais princípios, garantias, direitos fundamentais e proteções constitucionais, individuais ou sociais destacando-se, no caso do controle do tabaco, a proteção da saúde e o direito à informação. O risco associado ao consumo do tabaco justifica a sujeição do seu mercado a intensa regulação sanitária, tendo em vista o interesse público na proteção e na promoção da saúde. 8. O art. 8º, caput e § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999 submete os produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, a regime diferenciado específico de regulamentação, controle e fiscalização pela ANVISA, por se tratar de produtos que envolvem risco à saúde pública. A competência específica da ANVISA para regulamentar os produtos que envolvam risco à saúde (art. 8º, § 1º, X, da Lei nº9.782/1999) necessariamente inclui a competência para definir, por meio de critérios técnicos e de segurança, os ingredientes que podem e não podem ser usados na fabricação de tais produtos. Daí o suporte legal à RDC nº14/2012, no que proíbe a adição, nos produtos fumígenos derivados do tabaco, de compostos ou substâncias destinados a aumentar a sua atratividade. De matiz eminentemente técnica, a disciplina da forma de apresentação (composição, características etc.) de produto destinado ao consumo, não traduz restrição sobre a sua natureza. 9. Definidos na legislação de regência as políticas a serem perseguidas, os objetivos a serem implementados e os objetos de tutela, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Deferência da jurisdição constitucional à interpretação empreendida pelo enteadministrativo acerca do diploma definidor das suas próprias competências e atribuições, desde que a solução a que chegou a agência seja devidamente fundamentada e tenha lastro em uma interpretação da lei razoável e compatível com a Constituição. Aplicação da doutrina da deferência administrativa (Chevron U. S. A. v. Natural) 10. A incorporação da CQCT ao direito interno, embora não vinculante, fornece um standard Res. Def. Council). de razoabilidade para aferição dos parâmetros adotados na RDC nº 14/2012 pela ANVISA, com base na competência atribuída pelos arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. 11. Ao editar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 14/2012, definindo normas e padrões técnicos sobre limites máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e restringindo o uso dos denominados aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco, sem alterar a sua natureza ou redefinir características elementares da sua identidade, a ANVISA atuou em conformidade com os lindes constitucionais e legais das suas prerrogativas, observados a cláusula constitucional do direito à saúde, o marco legal vigente e a estrita competência normativa que lhe outorgam os arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. Improcedência do pedido sucessivo. 12. Quórum de julgamento constituído por dez Ministros, considerado um impedimento. Nove votos pela improcedência do pedido principal de interpretação conforme a Constituição, sem redução de texto, do art. 7º, III e XV, in fine, da Lei nº 9.782/1999. Cinco votos pela improcedência e cinco pela procedência do pedido sucessivo, não atingido o quórum de seis votos (art. 23 da Lei nº 9.868/1999) - maioria absoluta (art. 97 da Constituição da República) -para declaração da inconstitucionalidade da RDC nº 14/2012 da ANVISA, a destituir de eficácia vinculante ojulgado, no ponto. 13. Ação direta de inconstitucionalidade conhecida, e, no mérito julgados improcedentes os pedidos principais e o pedido sucessivo. Julgamento destituído de efeito vinculante apenas quanto ao pedido sucessivo, porquanto não atingido o quórum para a declaração da constitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada nº 14/2012 da ANVISA.(ADI 4874, Relator(a): Min. ROSA WEBER, Tribunal Pleno, julgado em01/02/2018, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-019 DIVULG 31-01-2019 PUBLIC 01-02-2019) (destacou-se) Feitas essas considerações e, estando vigente a RDC nº 50/2014, não restou demonstrada a existência do alegado direito líquido e certo da empresa impetrante de não ser sancionada pela compra, manipulação e comercialização das substâncias anorexígenas subutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sobprescrição médica no modelo B2, devendo ser denegada a segurança. Amodificação das conclusões do acórdão recorrido exigiria necessariamente a análise de dispositivos da RDC N. 50/2014, da ANVISA, pretensão insuscetível de ser apreciada em recurso especial, uma vez que tal ato normativo não se enquadra no conceito de "tratado ou lei federal" de que cuida o art. 105, III, a, da Constituição Federal. Ante o exposto, com fulcro no art. 932, III, do CPC/2015, c/c o art. 253, parágrafo único, II, a, do RISTJ, conheço do agravo para não conhecer do recurso especial. Quanto aos honorários recursais, deve ser considerado o disposto no art. 85, § 11, do CPC/2015, e no Enunciado Administrativo 7/STJ ("Somente nos recursos interpostos contra decisão publicada a partir de 18 de março de 2016 será possível o arbitramento de honorários sucumbenciais recursais, na forma do art. 85, § 11, do NCPC"). Levando-se em conta que o tempo de tramitação do recurso, contado apenas entre a sua interposição na origem e a data da prolação deste decisão monocrática, não é longo, e que não houve a necessidade de atuação do recorrido em comarca diversa da qual atua, bem como, por fim, tomando por premissa que a demanda recursal aparenta grau de complexidade ínfimo, condenoo recorrentea efetuaro pagamento de honorários recursais correspondente a 10% (dez por cento) do que já foi fixado, na origem, a título de honorários advocatícios - suspensos em razão da assistência judiciária gratuita. Publique-se. Intimem-se. EMENTA PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO.AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. RESOLUÇÃO. ANVISA.AGRAVO CONHECIDO PARA NÃO CONHECER DO RECURSO ESPECIAL.