REsp 2024250 - ACORDAO

ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da Primeira Seção, por unanimidade, homologar o "Plano de Ação" de fls. 3.429/3.438e, a fim de fixar a data de 30.09.2025 como termo final para cumprimento integral do acórdão de fls. 3.050/3.135e, devendo a União e a ANVISA, até lá, comunicar esta Corte acerca da execução das etapas intermediárias discriminadas no cronograma, nos term os da questão de ordem proposta pela Sra. Ministra Relatora. Os Srs. Ministros Paulo Sérgio Domingues, Teodoro Silva Santos, Afrânio Vilela, Francisco Falcão, Maria Thereza de Assis Moura, Benedito Gonçalves, Marco Aurélio Bellizze e Sérgio Kukina votaram com a Sra. Ministra Relatora. Presidiu o julgamento o Sr. Ministro Gurgel de Faria. EMENTA QUESTÃO DE ORDEM NO INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA NO RECURSO ESPECIAL. DIREITO ADMINISTRATIVO. CONCESSÃO DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO DE SEMENTES, CULTIVO E COMERCIALIZAÇÃO DE CÂNHAMO INDUSTRIAL (HEMP), VARIEDADE DA PLANTA CANNABIS SATIVA L. COM ALTA CONCENTRAÇÃO DE CBD (CANABIDIOL) E BAIXO TEOR DE THC (TETRAHIDROCANABINOL). FINALIDADES MEDICINAIS E INDUSTRIAIS FARMACÊUTICAS. ACÓRDÃO QUE DETERMINOU À UNIÃO E À ANVISA A EDIÇÃO DE REGULAMENTAÇÃO ADMINISTRATIVA DA MATÉRIA NO PRAZO DE SEIS MESES, CONTADOS DA SUA PUBLICAÇÃO (19.11.2024). APRESENTAÇÃO TEMPESTIVA DE "PLANO DE AÇÃO" PELAS DEMANDADAS. ATENDIMENTO PARCIAL E PROVISÓRIO DO COMANDO JUDICIAL. HOMOLOGAÇÃO. PRAZO PARA O CUMPRIMENTO INTEGRAL DAS OBRIGAÇÕES IMPOSTAS DIFERIDO PARA 30.09.2025.

QUESTÃO DE ORDEM Em 13.11.2024, esta Seção julgou o Incidente de Assunção de Competência - IAC n. 16, instaurado nos presentes autos, cuja questão controvertida foi assim delimitada: Definir a possibilidade de concessão de Autorização Sanitária para importação e cultivo de variedades de Cannabis que, embora produzam Tetrahidrocanabinol (THC) em baixas concentrações, geram altos índices de Canabidiol (CBD) ou de outros Canabinoides, e podem ser utilizadas para a produção de medicamentos e demais subprodutos para usos exclusivamente medicinais, farmacêuticos ou industriais, à luz da Lei n. 11.343/2006, da Convenção Única sobre Entorpecentes (Decreto n. 54.216/1964), da Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas (Decreto n. 79.388/1977) e da Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas (Decreto n. 154/1991). (fl. 1.361e) Por unanimidade, foram fixadas as seguintes teses vinculantes: I. Nos termos dos arts. 1º, parágrafo único, e 2º, caput, da Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), não pode ser considerado proscrito o cânhamo industrial (Hemp), variedade da Cannabis com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%, porquanto inapto à produção de drogas, assim entendidas substâncias psicotrópicas capazes de causar dependência; II. De acordo com a Convenção Única sobre Entorpecentes (Decreto n. 54.216/1964) e a Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), compete ao Estado brasileiro estabelecer a política pública atinente ao manejo e ao controle de todas as variedades da Cannabis, inclusive o cânhamo industrial (Hemp), não havendo, atualmente, previsão legal e regulamentar que autorize seu emprego para fins industriais distintos dos medicinais e/ou farmacêuticos, circunstância que impede a atuação do Poder Judiciário; III. À vista da disciplina normativa para os usos médicos e/ou farmacêuticos da Cannabis, as normas expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (Portaria SVS/MS n. 344/1998 e RDC n. 327/2019) proibindo a importação de sementes e o manejo doméstico da planta devem ser interpretadas de acordo com as disposições da Lei n. 11.343/2006, não alcançando, em consequência, a variedade descrita no item I (cânhamo industrial - Hemp), cujo teor de THC é inferior a 0,3%; IV. É lícita a concessão de autorização sanitária para plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial (Hemp) por pessoas jurídicas, para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde, observada a regulamentação a ser editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pela União, no âmbito de suas respectivas atribuições, no prazo de 06 (seis) meses, contados da publicação deste acórdão; e IV. Incumbe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e à União, no exercício da discricionariedade administrativa, avaliar a adoção de diretrizes destinadas a obstar o desvio ou a destinação indevida das sementes e das plantas (e.g. rastreabilidade genética, restrição do cultivo a determinadas áreas, eventual necessidade de plantio indoor ou limitação quantitativa de produção nacional), bem como para garantir a idoneidade das pessoas jurídicas habilitadas a exercerem tais atividades (e.g. cadastramento prévio, regularidade fiscal/trabalhista, ausência de anotações criminais dos responsáveis técnicos/administrativos e demais empregados), sem prejuízo de outras medidas para preservar a segurança na respectiva cadeia produtiva e/ou comercial. (fls. 3.109/3.110e - destaquei) Publicado o acórdão em 19.11.2024 (fl. 3.165e), União e ANVISA opuseram embargos de declaração, nos quais postularam a ampliação do prazo de cumprimento da obrigação que lhes fora imposta, de seis para doze meses, contados da publicação do acórdão dos declaratórios. A Seção, também à unanimidade, em 12.02.2025, rejeitou o recurso, assentando que "a concessão de qualquer prazo adicional somente poderá ser avaliada mediante justificativa e após a comprovação de que, no prazo assinalado, as Rés adotaram providências concretas voltadas a cumprir a determinação que lhes foi impelida" (fl. 3.356e). Com o trânsito em julgado do acórdão deste Superior Tribunal em 22.04.2025 (fl. 3.394e), os autos foram remetidos ao Supremo Tribunal Federal, porquanto interposto recurso extraordinário pela empresa autora ainda em segundo grau de jurisdição (fls. 1.110/1.155e). Em sequência, por decisão do Sr. Ministro Presidente daquela Corte, determinou-se o sobrestamento do processo na origem, sob o entendimento de que a matéria discutida coincidiria com a do Tema de repercussão geral n. 1.341/STF ("Princípio da Legalidade e limites da Resolução RDC 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado"). Baixados os autos, a empresa requereu a desistência do recurso extraordinário, a qual foi homologada pela Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região em 13.05.2025. Paralelamente, no termo final do prazo assinalado no acórdão (19.05.2025), as recorridas protocolaram informações acerca da instituição de "Plano de Ação", conjunto de medidas administrativas coordenadas para dar cumprimento ao determinado no presente IAC/16, vale dizer, a edição de regulamentação voltada a autorizar o plantio, a industrialização e a comercialização de cânhamo industrial no País, para fins exclusivamente medicinais e industriais farmacêuticos (fls. 3.429/3.439e). Afirmam que o documento "prevê não apenas a edição de regulamentação normativa técnica no âmbito do Ministério da Saúde e da ANVISA, mas os atos de outros órgãos que se façam necessários" (fl. 3.429e). Em virtude de tal manifestação, requisitei os autos à origem, a fim de que fosse retomada sua tramitação nesta Corte, vindo eles à conclusão em 27.05.2025 (fl. 3.450e). A Recorrente se manifestou às fls. 3.485/3.502e, apontando, em suma, a insuficiência das ações praticadas pela União e pela ANVISA após o julgamento do presente IAC/16, motivo pelo qual pleiteia a "imediata liberação de suas atividades para plantio, cultivo e comercialização supervisionados de hemp com finalidades medicinal e farmacêutica .. ", e, subsidiariamente, a realização periódica de audiências de conciliação/mediação para o acompanhamento dos trabalhos. É o breve relatório. Inicialmente, considerando que as obrigações de fazer impostas às Peticionantes foram determinadas por este colegiado, a execução do comando judicial vinculante exarado, sob o aspecto normativo, permanece sob sua jurisdição, sem prejuízo de que, oportunamente, prossiga-se com o cumprimento do julgado em primeiro grau, relativamente ao caso concreto. Isso considerado, o "Plano de Ação" ora submetido pela União e ANVISA discrimina duas medidas implementadas em 2024 após a decisão deste Superior Tribunal, e três nos primeiros meses de 2025 - além de outras a serem efetivadas. Do primeiro conjunto despontam, resumidamente: i) A aprovação, em 13.12.2024, do "relatório final do Grupo de Trabalho instituído no âmbito do CONAD Conselho Nacional de Políticas sobre Drogas do Ministério da Justiça, com avaliações técnicas e recomendações de regulamentação no país"; ii) "Em função da decisão proferida pelo STJ - cujo cumprimento é o objeto deste Plano de Ação - em 6 de março de 2025, foi criado Grupo de Trabalho no Conselho Nacional de Desenvolvimento Econômico Social e Sustentável (CDESS) da Secretaria de Relações Institucionais. Esse GT tem o objetivo de debater os aspectos relacionados ao desenvolvimento econômico decorrentes da decisão do Tribunal"; iii) "Em 26 de março de 2025 foi iniciada Consulta Pública para a revisão e atualização da RDC 327/2019 da ANVISA, com prazo para contribuições por 60 dias, a partir do dia 4 de abril. Portanto, o processo de escuta e participação está em curso até 4 de junho de 2025, disponível em Consulta Pública nº 1.316, de 27/03/2025"; iv) "Em abril de 2025 foi encaminhada notificação do Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA ao Comitê de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias da Organização Mundial do Comércio (OMC) tratando de requisitos fitossanitários para a importação de sementes no Brasil"; e, por fim v) "Sendo a Anvisa a detentora atual das competências em relação à Portaria MS 344/98, zelando pelo cumprimento da decisão do Superior Tribunal de Justiça, foi elaborada, neste ano de 2025, uma Minuta de Resolução de Diretoria Colegiada, a qual operacionaliza especificamente a exceção relacionada ao cânhamo". (fls. 3.436/3.437e - destaquei) Registre-se, contudo, que, embora se tenha arrolado a consulta pública iniciada em março do corrente ano para revisar a RDC n. 327/2019 como providência destinada a atender à determinação exarada neste IA C, a própria ANVISA, nos embargos de declaração opostos (fl. 3.242e) e no sítio eletrônico oficial, adverte que tal providência "não tem relação com a decisão do STJ, que recentemente emitiu decisão para que a União regulamente o plantio de cannabis e cânhamo no Brasil. As determinações do STJ referentes ao plantio de cânhamo e cannabis estão sendo coordenadas pela Advocacia-Geral da União (AGU) e envolvem outros entes da Administração Federal" (Disponível em Acesso 27.05.2025). O segundo plexo de providências engloba, além do protocolo tempestivo do "Plano de Ação" em 19.05.2025, o planejamento de oito ações estratégicas a serem executadas, associadas aos respectivos prazos finais para implementação, a seguir detalhadas (fls. 3.437/3.438e): - ETAPA AÇÃO ESTRATÉGICA RESPONSÁVEL PRAZO ( ATÉ ) 1 Apresentar o plano de ação ao Poder Judiciário, contendo as ações já realizadas e as próximas a realizar. Indicar próximas ações, responsáveis e prazos de cumprimento da decisão do STJ. AGU 19/05/2025 2 Aprovar nova Portaria Normativa com requisitos fitossanitários para importação de sementes. Elaborar texto normativo a partir dos resultados da consulta em curso na OMC. MAPA 31/07/2025 3 Aprovar nota técnica sobre o processo de registro de produtores do material propagativo do vegetal. Elaborar nota técnica. MAPA 26/06/2025 4 Elaboração de versão técnica da minuta de Portaria sobre regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de Cannabis para fins exclusivamente medicinais. Realizar agendas bilaterais para finalização da versão técnica da minuta, com MAPA, MDA, MDIC, MJSP, ANVISA. MS, em diálogo com demais Ministérios e ANVISA 17/07/2025 5 Discussão ampliada da versão técnica da minuta de Portaria sobre regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de Cannabis para fins exclusivamente medicinais. Realizar consulta diretiva com os experts e sessões públicas de diálogo. MS, em diálogo com sociedade civil e especialistas 15/08/2025 6 Consolidação de contribuições e redação de versão final da minuta de Portaria sobre regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de Cannabis para fins exclusivamente medicinais. Elaborar nota técnica de proposição da versão final da Portaria. MS 29/08/2025 7 Análise jurídica da versão final da minuta de Portaria sobre regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de Cannabis para fins exclusivamente medicinais. Elaborar parecer jurídico que analisa a versão final da Portaria. AGU 16/09/2025 8 Decisão final para publicação da minuta de Portaria sobre regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de Cannabis para fins exclusivamente medicinais. Aprovar versão final da Portaria. MS 30/09/2025 9 Aprovar nova Resolução de Diretoria Colegiada para excetuar do controle estabelecido na Port. SVS/MS nº 344/1998 a espécie vegetal Cannabis sativa L. que produza teor de tetraidrocanabinol (THC) total menor ou igual a 0,3% expresso em peso por peso (p/p) nas inflorescências secas. Votação da proposta alteradora em reunião pública da diretoria colegiada. ANVISA 29/09/2025 Constata-se, portanto, que o escalonamento das providências culmina com a alteração da Portaria SVS/MS n. 344/1998 - prevista para ocorrer até 30.09.2025 -, ato administrativo primário da proibição, no território nacional, do cânhamo industrial, espécie de Cannabis que produz Tetrahidrocanabinol (THC) em concentração igual ou inferior a 0,3%. Quanto ao controle da consecução das metas estabelecidas, asseguram as Peticionantes que "a análise de desempenho será realizada com base na verificação da execução física das entregas, em conformidade com os prazos previamente estipulados", sendo o cálculo expresso em percentual, considerando-se 100% "quando a entrega for integralmente concluída e apta a avançar para a fase seguinte" (fl. 3.438e). Acrescentam que "serão estabelecidos pontos de controle semanais para avaliação do cumprimento das etapas planejadas, bem como para definição dos encaminhamentos necessários à continuidade ou correção das ações" (fl. 3.438e). Consoante destacado, esta Seção condicionou o exame de eventual prorrogação do prazo fixado à demonstração, pelas entidades demandadas, da implementação de iniciativas concretas voltadas a ajustar os atos administrativos pertinentes, é dizer, a Portaria SVS/MS n. 344/1998 e a RDC n. 327/2019, à determinação do acórdão de fls. 3.050/3.135e. Tendo isso presente, verifica-se que as Recorridas, a par de se manifestarem tempestivamente nos autos, promoveram algumas ações orientadas a atender à determinação desta Corte, em que pese a satisfação integral do encargo ainda não tenha sido efetivada. Todavia, verifico que as Peticionantes cumpriram, embora parcial e provisoriamente, a determinação estabelecida por este Superior Tribunal, considerando a mobilização de esforços conjuntos de órgãos e entidades envolvidos na revisão administrativa da disciplina normativa aplicável, bem como a comprovação da adoção de medidas capazes de afastar, neste momento, a mora pelo adimplemento incompleto da obrigação. Ademais, assinale-se que o "Plano de Ação" ora proposto vincula a União e a ANVISA relativamente ao teor das providências descritas, e, sobretudo, quanto aos prazos previstos para as respectivas implementações. Tal cronograma, advirta-se, deverá ser estritamente observado à luz da boa-fé processual (art. 5º do CPC/2015), cuja inobservância poderá dar ensejo à imposição de sanções por litigância de má-fé (arts. 80 e 81 do Codex), sem prejuízo de outras medidas tendentes a fazer cumprir as determinações deste colegiado. Nesse contexto, portanto, à vi sta dos elementos apresentados, revela-se razoável diferir o cumprimento total e efetivo do comando judicial dirigido às Peticionantes para 30.09.2025, data correspondente ao evento n. 8 planejado (fl. 3.438e). Por fim, reitere-se que o exercício do direito da Recorrente parcialmente reconhecido por esta Seção está condicionado à edição da regulamentação a cargo das autoridades administrativas competentes, sendo prematuras eventuais liberações, tais como as ora postuladas, motivo pelo qual indefiro os pedidos formulados às fls. 3.500/3.501e. Dessarte, em Questão de Ordem, proponho a homologação do "Plano de Ação" de fls. 3.429/3.438e, a fim de fixar a data de 30.09.2025 como termo final para o cumprimento integral do acórdão de fls. 3.050/3.135e, devendo a União e a ANVISA, até lá, comunicar esta Corte acerca da execução das etapas intermediárias discriminadas no cronograma.