RMS 76624 - DECISAO

DECISÃO Em análise, recurso em mandado de segurança, com pedido de liminar, interposto por MARCOS ROCHA LOPES contra acórdão assim ementado: DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS. AUSÊNCIA DE PROVA INEQUÍVOCA DA INEFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS DISPONIBILIZADOS PELO SISTEMA PÚBLICO. SEGURANÇA DENEGADA. I. CASO EM EXAME 1. Mandado de segurança impetrado contra ato do Secretário de Saúde do Estado de Goiás, objetivando o fornecimento do medicamento Aripiprazol 15mg para tratamento de esquizofrenia residual (CID F20.5). 2. Alega o impetrante que os medicamentos disponibilizados pelo SUS não são eficazes para o seu tratamento e que o fornecimento do fármaco requerido é essencial para a continuidade da terapia. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3. A controvérsia reside em verificar se o impetrante tem direito ao fornecimento do medicamento Aripiprazol 15mg às expensas do SUS, considerando os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. III. RAZÕES DE DECIDIR 4. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, fixou diretrizes para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo a comprovação inequívoca da necessidade e da inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no sistema público. Súmulas Vinculantes 60 e 61. (fls. 215-217) Em suas razões recursais, o recorrente sustenta o seguinte: Da análise dos autos, é possível verificar que o acórdão, ao denegar a segurança, ignorou a análise detalhada dos documentos acostados à inicial que demonstram o preenchimento de todos esses requisitos. Nesse sentido, faz-se imperioso apontar que todos os requisitos para a concessão do medicamento, objeto da presente ação, foram devidamente preenchidos: (a) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral, restou devidamente demonstrada no arquivo 10 da movimentação 1. Trata-se de Parecer SES/GERAF-11187 - Nº2334/2024 (SEI 202410892009162) que comprova resposta negativa do Ofício nº4513-2024 remetido, pela Defensoria Pública Especializada, à Secretaria Estadual de Saúde, para dispensação do medicamento, recebendo resposta negativa quanto ao pleito. (b) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/20113 resta evidenciado na NOTA TÉCNICA Nº 27049/2024 emitida pelo NATJUS GOIÁS na movimentação 31, uma vez que não há solicitação de incorporação do medicamento; (c) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas resta evidenciada no relatório médico acostado à inicial (arquivo 2, movimentação 1), veja-se: .. (d) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise ficou demonstrada com o PARECER TÉCNICO N. 9942/2022 emitido pelo NATJUS GOIÁS na movimentação 5. Na página 8 da Nota, aponta-se: .. (e) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado, também restou demonstrado no relatório e formulário médico acostados à inicial (arquivos 05 e 06, movimentação 1), veja-se: .. (f) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento ficou evidenciada com a declaração de hipossuficiência apresentada junto à exordial pela autora (arquivo 12 da movimentação 1). .. O ato administrativo de não incorporação, ou mesmo a omissão quanto à análise pela Conitec (como se dá in casu), configura violação direta aos princípios constitucionais da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III), do direito à vida (art. 5º, caput), da saúde como direito de todos e dever do Estado (art. 6º e art. 196), e aos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral e pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 1234. (fls. 227-230) Requer, assim, o deferimento liminar do pedido e, no mérito, o reconhecimento do direito líquido e certo a amparar a pretensão do impetrante. É o relatório. Passo a decidir. Na origem, o recorrente impetrou mandado de segurança contra suposto ato ilegal atribuído ao Secretário de Saúde do Estado de Goiás, que teria lhe negado o fornecimento do medicamento Aripiprazol 15mg, para tratamento de esquizofrenia residual (CID F20.5). O Tribunal de origem denegou a segurança, ao fundamento de que não foi comprovada a ineficácia dos medicamentos já fornecidos pelo SUS, o que caracteriza a ausência de direito líquido e certo, conforme se extrai do seguinte excerto: Cinge-se a controvérsia em verificar o direito ao recebimento do medicamento Aripiprazol às expensas do SUS. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE nº 566.471 (Tema 6) e o RE nº 1.366.243 (Tema 1.234), estabeleceu critérios rigorosos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo do requerente prova inequívoca da necessidade e da ausência de alternativas terapêuticas eficazes na rede pública. Verbis: .. Além disso, foram recentemente publicadas as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61: Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da Repercussão Geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). No caso concreto, o parecer da NatJus (mov. 31) esclarece que o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para esquizofrenia prevê a dispensação dos seguintes medicamentos: Clorpromazina, Clozapina, Haloperidol, Olanzapina, Quetiapina, Risperidona e Ziprasidona. Prossegue aduzindo que consta nos autos a informação de que houve falha terapêutica em relação aos fármacos Haloperidol, Olanzapina, Quetiapina e Risperidona, não havendo registro de que o impetrante já tenha utilizado Clorpromazina, Clozapina e Ziprasidona em seu tratamento. Mais adiante o parecer conclui: "3. Considerando-se que a clozapina é componente especializado da assistência farmacêutica do SUS; faz parte do Protocolo Clínico de esquizofrenia do Ministério da Saúde-MS; o CID F20.5 do Requerente está incluído neste PCDT; e considerando-se que o Requerente ainda não utilizou a clozapina; não é possível classificar o tratamento solicitado com aripiprazol (não incorporado ao SUS) como imprescindível para o tratamento do Requerente, visto que há possibilidade de substituição por outra alternativa disponível no SUS." Portanto, o impetrante não demonstrou, de forma cabal e inequívoca, que todos os medicamentos já incorporados ao SUS para tratamento da esquizofrenia são ineficazes ou insuficientes no seu caso específico, ônus que lhe competia. Soma-se a isso que a medicação solicitada (aripripazol) não se encontra incorporada aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde. Assim, considerando que não há prova cabal da ineficácia dos antipsicóticos já fornecidos pelo SUS, bem como a necessidade de observância dos protocolos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal e pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, não há direito líquido e certo que justifique a concessão da segurança. De fato, o tema é objeto da Súmula Vinculante 61/STF, com o seguinte enunciado: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Assim, no julgamento do Tema 6 de Repercussão Geral (RE 566.471/RN) o Supremo Tribunal Federal destacou o caráter excepcionalíssimo do fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído nas listas do SUS. Confira-se a tese fixada pelo STF: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Neste sentido, à luz da jurisprudência mais atualizada sobre a matéria e, em conformidade com a posição adotada pela Suprema Corte em decisão vinculante, o Judiciário somente poderá determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em casos excepcionais, desde que o fármaco esteja registrado na ANVISA e que o autor da ação comprove cumulativamente o preenchimento dos requisitos previstos no aludido "item 2" do tema de repercussão geral. A propósito, no Informativo 1.152/STF, a Corte Suprema ainda esclarece que: Apenas em caráter excepcional e desde que atendidos os parâmetros fixados pelo STF , uma decisão judicial pode determinar, independentemente do custo, o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS). Essa conclusão fundamenta-se em três premissas principais: (i) a escassez de recursos e a necessidade de garantir a eficiência das políticas públicas em matéria de saúde; (ii) a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde; e (iii) o respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. Nesse contexto, deve-se evitar a judicialização excessiva, a qual compromete a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos prejudiciais à maioria da população que depende do Sistema e afeta os princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. Ademais, os juízes e tribunais devem ser autocontidos, no sentido de estimar e respeitar as análises dos órgãos técnicos, como a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que possuem competência e conhecimento para decidir acerca da eficácia, da segurança e do custo-efetividade de um medicamento. Com base nesses e em outros entendimentos, o Plenário em continuidade de julgamento (vide Informativo 969) , ao apreciar o Tema 6 da repercussão geral, fixou, por maioria, as teses mencionadas anteriormente. Além disso, o Tribunal determinou a transformação das teses em enunciado sintetizado de súmula vinculante com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Nota-se, portanto, que a tese de repercussão geral adicionou critérios direcionados ao julgador para, dentre outros objetivos, evitar a escassez de recursos e a necessidade de garantir a eficiência das políticas públicas em matéria de saúde. No caso concreto, como bem consignou o acórdão recorrido, o parecer da NatJus concluiu que "não é possível classificar o tratamento solicitado com aripiprazol (não incorporado ao SUS) como imprescindível para o tratamento do Requerente, visto que há possibilidade de substituição por outra alternativa disponível no SUS" (fl. 162). Cabe destacar que o parecer do Parquet estadual, na origem, também manifestou-se pela denegação da ordem, por ausência de prova pré-constituída (fls. 185-197). Assim, deve ser mantida a denegação da segurança, pois inexiste direito líquido e certo à concessão de medicamento não incluído na lista de dispensação do SUS, quando não comprovada a ineficácia dos demais fármacos disponíveis. Isso posto, nego provimento ao recurso em mandado de segurança. Pedido de liminar prejudicado. Sem condenação em honorários advocatícios, nos termos do art. 25 da Lei 12.016/2009 e da Súmula 105/STJ. Intimem-se. EMENTA