AREsp 2692430 - DECISAO

DECISÃO Cuida-se de Agravo apresentado por TANGRIANE DE LUCA à decisão que não admitiu seu Recurso Especial. O apelo, fundamentado no artigo 105, III, alínea "a", da CF/88, visa reformar acórdão proferido pelo TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO, assim resumido: APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO E INSUMOS. BOMBA DE INSULINA. DIABETES MELLITUS TIPO I. CONCESSÃO JUDICIAL. IMPOSSIBILIDADE. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AS NORMAS RELATIVAS AO DIREITO À SAÚDE DEVEM SER ANALISADAS E INTERPRETADAS DE FORMA SISTÊMICA, VISANDO À MÁXIMA ABRANGÊNCIA E AO AMPLO ACESSO AOS DIREITOS SOCIAIS FUNDAMENTAIS. 2. TRATANDO-SE DE DIREITO ESSENCIAL, INCLUSO NO CONCEITO DE MÍNIMO EXISTENCIAL, INEXISTIRÁ EMPECILHO JURÍDICO PARA QUE O JUDICIÁRIO ESTABELEÇA A INCLUSÃO DE DETERMINADA POLÍTICA PÚBLICA NOS PLANOS ORÇAMENTÁRIOS DO ENTE POLÍTICO, MORMENTE QUANDO NÃO HOUVER COMPROVAÇÃO OBJETIVA DA INCAPACIDADE ECONÔMICO-FINANCEIRA DE PESSOA ESTATAL. 3. EM SESSÃO PLENÁRIA DE 17/03/2010, NO AGRAVO REGIMENTAL NA SUSPENSÃO DE TUTELA ANTECIPADA Nº 175, O STF FIXOU OS SEGUINTES PARÂMETROS PARA A SOLUÇÃO DAS DEMANDAS QUE ENVOLVEM O DIREITO À SAÚDE: A) INEXISTÊNCIA DE TRATAMENTO/PROCEDIMENTO OU MEDICAMENTO SIMILAR/GENÉRICO OFERECIDO GRATUITAMENTE PELO SUS PARA A DOENÇA OU, NO CASO DE EXISTÊNCIA, SUA UTILIZAÇÃO SEM ÊXITO PELO POSTULANTE OU SUA INADEQUAÇÃO DEVIDO A PECULIARIDADES DO PACIENTE; B) A ADEQUAÇÃO E A NECESSIDADE DO TRATAMENTO OU DO MEDICAMENTO PLEITEADO PARA A DOENÇA QUE ACOMETE O PACIENTE; C) A APROVAÇÃO DO MEDICAMENTO PELA ANVISA; D) A NÃO CONFIGURAÇÃO DE TRATAMENTO EXPERIMENTAL. 4. MAIS RECENTEMENTE, A 1ª SEÇÃO DO STJ, AO JULGAR O RESP nº 1.657.156, DEFINIU OS CRITÉRIOS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS, EXIGINDO, PARA TANTO, A PRESENÇA CUMULATIVA DOS SEGUINTES REQUISITOS: 1) COMPROVAÇÃO POR MEIO DE LAUDO MÉDICO FUNDAMENTADO E CIRCUNSTANCIADO EXPEDIDO POR MÉDICO QUE ASSISTE O PACIENTE DA IMPRESCINDIBILIDADE OU NECESSIDADE DO MEDICAMENTO, ASSIM COMO DA INEFICÁCIA, PARA O TRATAMENTO DA MOLÉSTIA, DOS FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS; 2) INCAPACIDADE FINANCEIRA DE ARCAR COM O CUSTO DE MEDICAMENTO PRESCRITO; E 3) EXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA DO MEDICAMENTO. 5. CASO CONCRETO. A CONITEC JÁ AVALIOU A TECNOLOGIA E RECOMENDOU A NÃO INCORPORAÇÃO DO SISTEMA DE INFUSÃO CONTÍNUA DE INSULINA COMO ADJUVANTE NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM DIABETES MELLITUS TIPO 1, QUE FALHARAM À TERAPIA COM MÚLTIPLAS DOSES DE INSULINA, POIS NÃO HÁ DADOS CONCRETOS SOBRE O REAL GANHO NOS ÍNDICES PROGNÓSTICOS. Quanto à controvérsia, a parte recorrente alega violação dos arts. 6º, I, "d", c/c o art. 7º, II, e 16, XV, todos da Lei n. 8.080/1990. Sustenta que preenche todos os requisitos, legais e também jurisprudencial, para que seja-lhe dispensado pelo Poder Público tratamento médico que necessita para o controle eficiente de sua enfermidade, não devendo prevalecer o entendimento/recomendação do CONITEC sobre a matéria, trazendo a seguinte argumentação: A tese fixada pela 1ª Seção do STJ no julgamento do Tema 106 (Recurso Especial Repetitivo nº 1.657.157/RJ) estabeleceu apenas e tão-somente 03 requisitos para a concessão, pelo poder público, de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS na via judicial, in verbis: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; 3) existência de registro na Anvisa do medicamento Com efeito, como se observa do caso paradigma acima, não existe absolutamente nenhuma referência à obrigatoriedade de análise e/ou recomendação da CONITEC para a concessão de tratamentos pela via judicial, sendo que o acórdão recorrido violou frontalmente o entendimento do STJ ao julgar a demanda improcedente ainda que preenchidos esses critérios. Veja-se que a recorrente preencheu todos os 03 critérios da seguinte forma: 1) O laudo médico e demais exames da exordial, houve o absoluto esgotamento terapêutico de todos os tratamentos convencionais do SUS sem sucesso no controle da enfermidade; 2) A recorrente é hipossuficiente financeiramente, fato notório pelo deferimento da gratuidade da justiça em vista dos documentos colacionados ao ev. 1 (DECLPOBRE5 e CTPS6) dos autos originários. 3) O sistema MMT 780G pleiteado está cadastrado na ANVISA pelo registro n. 10349001002, conforme documento anexo ao ev. 1 (OUT19) e sua eficácia é notória pelas Notas Técnicas do NATJUS e estudos internacionais acostados aos ev. 1, OUT31 a OUT40; Nessa linha, tanto a matéria como as violações que fundamentam o presente recurso foram enfrentadas pelo Superior Tribunal de Justiça por ocasião do julgamento e fixação da tese do tema 106. Assim, ainda que o art. 19-Q, caput e § 2º da Lei n. 8.080/90, o qual atribui ao Ministério da Saúde, através da CONITEC, a competência para a incorporação de novos medicamentos, produtos ou procedimentos pelo SUS, esses critérios administrativos do órgão vinculado ao Ministério da Saúde não podem se sobrepor ao entendimento firmado pelo STJ no julgamento do Terma 106, cabendo ao Poder Judiciário substituir a interpretação equivocada e irracional feita pelo referido órgão. Desta forma, ao contrário do entendimento da decisão objurgada, a documentação que acompanha a petição inicial é robusta em comprovar a necessidade da parte recorrente em fazer uso da terapia ora pretendida, bem como no que tange ao fracasso dos tratamentos fornecidos pelo SUS. Com efeito, o laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste a paciente, além de esclarecer acerca da imprescindibilidade e necessidade do tratamento ora pleiteado, demonstrou a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS (fato que demonstra sua imprescindibilidade ao provar que os tratamentos disponibilizados pelo poder público foram menos eficazes em relação à parte recorrente). Nesta toada, evidente que a parte recorrente comprovou todos os requisitos para o fornecimento de tratamento fora da lista do SUS da tese fixada pelo STJ quando do julgamento do REsp. nº 1657156/RJ, notadamente a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado Expedido por médico que assiste a paciente, da imprescindibilidade e necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. Outrossim, a imposição de fornecimento de medicamento não incluído no SUS não decorre somente da necessidade do médico que prescreve o fármaco observar o protocolo clínico terapêutico do Ministério da Saúde, uma vez que, segundo é cediço, restou estabelecido pelo STJ, no REsp 1657156 - RJ (submetido ao rito dos recursos repetitivos), para que o Poder Judiciário forneça remédio não incluído em lista do SUS necessário o pedido ser instruído com um laudo médico que ateste a imprescindibilidade do fármaco, a ineficácia do remédio oferecido pelo SUS, a incapacidade financeira do enfermo e o registro na ANVISA. Ora, há um relatório médico apontado que o tratamento ora pleiteado é o único que se mostra viável para a doença da parte recorrente. O médico que lhe assiste demonstrou claramente que outras opções terapêuticas fracassaram para o caso concreto. Por assim ser, a manifestamente qualificada opinião proferida por profissional especialista, no caso específico o médico que acompanha cotidianamente a recorrente, não devem ser colocadas de lado, frente à opinião de quem sequer conhece as peculiaridades do caso clínico em debate. Pelo exposto, certo é que a decisão judicial deve se pautar pelo que for prescrito em relatório médico consubstanciado, visto que elaborado por profissional que acompanha de perto a parte recorrente há muito tempo e conhece as minúcias de sua complexa situação de saúde, exatamente conforme restou decidido pelo STJ quando do julgamento do REsp.1657156-RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (tema nº 106), quando fixou os requisitos para o fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS. Ademais, o acórdão recorrido ofende ao disposto nos arts. 6º, I, "d" c/c art.7º, inciso II, e 16, inciso XV, todos da Lei nº 8.080/1990, uma vez que tais dispositivos obrigam o Estado a disponibilizar para a população a execução de todas as ações indispensáveis ao tratamento médico de enfermos. Dentre essas ações, se inclui expressamente a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, aos que dela necessitarem, em todos os níveis de complexidade do sistema, inclusive promovendo a descentralização para as Unidades Federadas e para os Municípios, dos serviços e ações de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e municipal. Depreende-se clara omissão do r. acordão, uma vez que não observou a aplicação de preceitos centrais a justificar a prevalência da tese de responsabilidade dos réus no fornecimento de todo e qualquer material/insumo necessário à consolidação de seu dever em garantir à autora/recorrente seu amplo e irrestrito acesso a saúde (fls. 1.300-1.302). É o relatório. Decido. Quanto à controvérsia, o Tribunal a quo se manifestou nos seguintes termos: Os documentos médicos que acompanham a inicial referem que a paciente tem diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo I, com indicação de uso de bomba de insulina e sensores para automonitorização glicêmica do paciente, destacando tratar-se de insulino-dependente severamente descompensado associada a hipoglicemias assintomáticas e sobrecarga renal (evento 1, OUT7). O laudo pericial médico acostado aos autos especificamente em relação à situação da paciente, foi desfavorável à dispensação da bomba de insulina e seus insumos. Esclarece que as evidências mais recentes apontam pequena vantagem em favor dos sistemas de infusão contínua de insulina (SICI-bombas de insulina) em relação aos esquemas intensivos, com aplicação de múltiplas doses de insulina (MDI), sendo essa diferença mais clara naqueles pacientes com hipoglicemia grave recorrente, grande flutuação nos níveis de glicose e/ou controle inadequado do diabetes. Acrescenta que não há comprovação de que a agravante se enquadre nas recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes para a indispensabilidade do tratamento. Assevera, ainda, que se as hemoglobinas glicadas estão falseadas para baixo, isso pode indicar episódios de hipoglicemia; contudo, na ausência de comprovação de hipoglicemias graves, torna-se desafiador justificar a necessidade imperativa de uma bomba de insulina com base neste critério. Conclui que o caso não se enquadra nos critérios de imprescindibilidade definidos pela Sociedade Brasileira de Diabetes para uso de SICI, conforme recomendações das Sociedades e Instituições citadas no documento (evento 15, LAUDOPERIC1). Com a apresentação de nova quesitação, o laudo pericial complementou que, apesar de a autora apresentar Diabetes Mellitus Tipo I grave e descompensado e com relato de hipoglicemias assintomáticas potencialmente perigosa, não há certeza sobre a superioridade da bomba de insulina pretendida, pautando-se em critérios definidos pela SBD de imprescindibilidade e avaliação prévia da CONITEC (evento 49, LAUDOPERIC1). Com efeito, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação. No que diz respeito à doença em questão, existe Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Diabetes Mellitus Tipo 1, que disponibiliza insulina para todos os pacientes com diabetes (https://www. diabetes. org. br/publico/images/pdf/Relatrio_Diabetes-Mellitus-Tipo-1_CP_51_2019. pdf). No tocante à prescrição de bomba de insulina, existe relatório técnico da CONITEC contrário à entrega universal no âmbito do SUS de sistema de infusão contínua de insulina (http://conitec.gov. br/images/Relatorios/2018/Relatorio_BombaInfusaoInsulina_DiabetesI. pdf). Nesse sentido, nos termos do Enunciado 103 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ, "Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente" (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023). Não é o caso em tela. Na hipótese, não é possível caracterizar a ineficácia da política pública. Ainda que o médico assistente ateste comprometimento do paciente para com o tratamento e, ainda sim, encontre dificuldade na monitoração da glicose, o que coloca em risco a saúde do paciente e justificaria a concessão judicial da bomba de infusão de insulina, trata-se de caraterística da própria doença, que inclusive é tratada mediante um conjunto de terapias (como controle alimentar e prática de atividade física), de modo que não pode ser acolhida isoladamente - sem qualquer indicação de eventual condição que torne o paciente mais vulnerável (como ocorre com crianças, paciente com comorbidades que dificultem o controle, outros casos) - como justificativa para deferimento do pedido. A propósito do quadro clínico da parte autora e o benefício esperado com o emprego da bomba de insulina, assim esclareceu o perito médico: "As evidências mais recentes apontam pequena vantagem em favor dos sistemas de infusão contínua de insulina (SICI-bombas de insulina) em relação aos esquemas intensivos, com aplicação de múltiplas doses de insulina (MDI), sendo essa diferença mais clara naqueles pacientes com hipoglicemia grave recorrente, grande flutuação nos níveis de glicose e/ou controle inadequado do diabetes. Em sua contribuição, a SBD ( Sociedade Brasileira de Diabetes) argumenta que apesar de não ter sido realizada avaliação adequada, por meio de revisão sistemática e avaliação econômica, a SBD entende a necessidade de identificar as situações em que o SICI é indispensável ao tratamento, levando-se também em conta as frequentes medidas judiciais para a obtenção do SICI pelo Sistema Único de Saúde (SUS). As indicações abaixo são recomendadas pela SBD e as recomendações finais, de acordo com o nível de evidência: A. Tratamento de primeira linha de pacientes com DM 1: A partir do diagnóstico em neonatos, lactentes e crianças menores de seis anos (necessidade de microdoses de insulina) B. Tratamento de segunda linha de pacientes com DM1: Hipoglicemias graves e noturnas frequentes apesar do uso de esquema com MDI (insulina humana NPH e regular, insulina NPH e análogos de insulina de ação ultrarrápida, ou análogos de insulina ultrarrápida e de longa ação. Hipoglicemia assintomáticas e ou despercebida (disautonomia): falta de percepção de sintomatologia clínica pela ausência de resposta adrenérgica. C. Situações especiais em pacientes com DM1: Mulheres com DM1 gestantes ou planejando gestação, que apresentem controle glicêmico inadequado ou hipoglicemias sem aviso, apesar da boa adesão à terapia com MDI. Paciente com DM1 com gastroparesia. Paciente apresentando fenômeno do amanhecer significativo. Não há comprovação que a paciente se enquadre nestes critérios. É evidente a importância de ponderar tanto as recomendações clínicas de especialistas quanto as decisões de órgãos reguladores e avaliadores de tecnologias em saúde. Embora a indicação de SICI pelo renomado colega endocrinologista seja embasada em sua experiência clínica e no conhecimento atual da literatura, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) tem como objetivo avaliar a relação custo-benefício, eficácia, segurança e a aplicabilidade de tecnologias em saúde no contexto do SUS. Em 2018, a CONITEC não aprovou a incorporação da SICI, o que deve ser levado em consideração ao determinar a disponibilidade deste tratamento no sistema público de saúde. É crucial também considerar a evidência clínica do paciente em questão. Se as hemoglobinas glicadas estão falseadas para baixo, isso pode indicar episódios de hipoglicemia; contudo, na ausência de comprovação de hipoglicemias graves, torna-se desafiador justificar a necessidade imperativa de uma bomba de insulina com base neste critério. Além disso, a ausência de estudos de custo-benefício no Brasil, principalmente considerando os modelos mais modernos de bombas de insulina como a MEDTRONIC 780g, é um fator determinante. A implementação de qualquer tecnologia em um sistema de saúde pública deve ser respaldada por evidências que demonstrem seu valor em relação ao investimento, garantindo que os recursos sejam utilizados da maneira mais eficiente e equitativa possível. Dado o contexto atual, com a decisão anterior da CONITEC, a falta de evidência clara de hipoglicemias graves no paciente e a carência de estudos de custo-benefício atualizados, o parecer é desfavorável ao fornecimento da bomba de insulina. É imperativo esclarecer que este parecer não pretende estabelecer a estratégia terapêutica ótima para o paciente em questão, decisão que é da exclusiva alçada do médico assistente. O que se objetiva elucidar é que, conforme revisão da literatura médica, existem modalidades terapêuticas consideradas eficazes para o quadro clínico apresentado, e tais modalidades estão atualmente acessíveis pelo Sistema Único de Saúde (SUS)". Para casos como o presente, tenho por imperativo reconhecer a preponderância da decisão da CONITEC sobre o parecer do médico/perito, dado que a avaliação da entidade possui maior abrangência e prospecção em relação ao estudo realizado individualmente (eis que pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação). Ademais, a Comissão avalia a adequação dos tratamentos médicos sob a perspectiva da política pública de saúde, e não apenas sob o ponto de vista da necessidade do paciente. Os relatórios da CONITEC se baseiam em estudos científicos de evidências e debates da comunidade médica sobre determinados medicamentos, com consequente recomendação de incorporação ou não do fármaco em análise ao Sistema Único de Saúde para o fornecimento universal, conforme critérios de eficácia e custo-efetividade. Tem-se que, em termos de politica publica de fornecimentos de medicamentos, ela é válida enquanto política universal destinada a atender a toda a população. Estabelecida a política pública de disponibilização (ou não) de medicamentos, há que se lhe dar credibilidade, pelo menos até que seja seriamente desafiada em sua correção. No problema em estudo, além da recomendação contrária da CONITEC à entrega universal no âmbito do SUS de sistema de infusão contínua de insulina, não é possível caracterizar a ineficácia da política pública, uma vez, nos termos do parecer técnico, na ausência de comprovação de hipoglicemias graves, torna-se difícil justificar a necessidade imperativa de uma bomba de insulina. Dito isso, tenho que o caso não se enquadra nas situações em que a jurisprudência deste Tribunal admite a concessão da bomba de insulina excepcionalmente. Nessa esteira, em consulta a jurisprudência da Turma, verifica-se a tendência de negar a dispensação de bomba de insulina para pacientes adultos, quando não se enquadram nos critérios de imprescindibilidade definidos pela SBD para uso de SICI. A propósito, colho os seguintes precedentes: .. Outrossim, a respeito da verossimilhança do direito alegado, a questão já restou decidida nos autos do agravo de instrumento citado alhures (processo 5033903-83.2023.4.04.0000/TRF4, evento 2, DESPADEC1). Sem alteração no quadro fático probatório, assim como na orientação jurisprudencial deste Tribunal, o entendimento proferido anteriormente se mantém. Isso posto, voto por manter a sentença de improcedência, por seus próprios fundamentos (fls. 1.284-1.287, destaque meu). Assim, incide a Súmula n. 7 do STJ ("A pretensão de simples reexame de prova não enseja recurso especial"), porquanto o acolhimento da pretensão recursal demandaria o reexame do acervo fático-probatório juntado aos autos. Nesse sentido: "O recurso especial não será cabível quando a análise da pretensão recursal exigir o reexame do quadro fático-probatório, sendo vedada a modificação das premissas fáticas firmadas nas instâncias ordinárias na via eleita (Súmula n. 7/STJ)". (AgRg no REsp n. 1.773.075/SP, Rel. Ministro Felix Fischer, Quinta Turma, DJe 7.3.2019.) Confiram-se ainda os seguintes precedentes: AgInt no AREsp n. 1.679.153/SP, Rel. Ministro Marco Aurélio Bellizze, Terceira Turma, DJe de 1º.9.2020; AgInt no REsp n. 1.846.908/RJ, Rel. Ministro Antonio Carlos Ferreira, Quarta Turma, DJe de 31.8.2020; AgInt no AREsp n. 1.581.363/RN, Rel. Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, DJe de 21.8.2020; AgInt nos EDcl no REsp n. 1.848.786/SP, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Turma, DJe de 3.8.2020; AgInt no AREsp n. 1.311.173/MS, Rel. Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, DJe de 16.10.2020. Ante o exposto, com base no art. 21-E, V, do Regimento Interno do Superior Tribunal de Justiça, conheço do Agravo para não conhecer do Recurso Especial. Nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, majoro os honorários de advogado em desfavor da parte recorrente em 15% sobre o valor já arbitrado nas instâncias de origem, observados, se aplicáveis, os limites percentuais previstos nos §§ 2º e 3º do referido dispositivo legal, bem como eventual concessão de justiça gratuita. Publique-se. Intimem-se. EMENTA